Gaviscon Mentol suspensie orală în plic Rezumatul caracteristicilor produsului

Gaviscon Mentol solutie orala
Gaviscon Mentol solutie orala

Gaviscon Mentol suspensie orală în plic

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Gaviscon conţine alginat de sodiu 500 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 267 mg şi carbonat de calciu 160 mg per doză de 10 ml.

Excipienţi: parahidroxibenzoat de metil (E 218) 40 mg/10 ml şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) 6 mg/10 ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală în plic.

Suspensie de culoare aproape albă, cu miros şi aromă de mentă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice Gaviscon Mentol

Tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian, cum sunt regurgitaţia acidă, pirozisul şi indigestia legată de reflux care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii sau la pacienţii cu simptome asociate esofagitei de reflux.

4.2 Doze şi mod de administrare Gaviscon Mentol

Doze

Adulţi,și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi mai mari: unul până la două plicuri după masă şi la culcare (maxim de patru ori pe zi).

Copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.

Durata tratamentului

Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă.

Afecţiuni hepatice: Nu sunt necesare modificări.

Insuficienţă renală: Se recomandă prudenţă în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind consumul de sare (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

4.3 Contraindicaţii Gaviscon Mentol

Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la alginat de sodiu, bicarbonat de sodiu și carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii menționați la pct. 6.1, inclusiv la parahidroxibenzoat de metil (E 218) și parahidroxibenzoat de propil (E 216) (vezi pct. 4.4).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Dacă simptomele nu se îmbunătațesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.

Conţinutul de sodiu din doza corespunzătoare unui plic de 10 ml este de 141 mg (6,2 mmol). Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se recomandă o dietă hiposodată foarte restrictivă, de exemplu în anumite cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă şi afectare a funcţiei renale.

Fiecare doză corespunzătoare unui plic de 10 ml conţine 160 mg (1,6 mmol) de carbonat de calciu.

Se recomandă precauţie la tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă cu calculi care conţin calciu.

Conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 4.2.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Trebuie să se ia în considerare un interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor medicamente, în special tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, ketoconazol, neuroleptice, hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoizi, clorochină, estramustin şi bifosfonaţi.

Vezi, de asemenea, şi pct. 4.4.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile clinice efectuate la mai mult de 500 gravide, precum şi numeroase date din experienţa post-punere pe piață nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale a substanţelor active.

Gaviscon poate fi utilizat în perioada sarcinii, dacă acest lucru este necesar din punct de vedere clinic.

Alăptarea

Nu s-au observat efecte ale substanţelor active asupra sănătăţii nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor ale căror mame au urmat un tratament cu acest medicament. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Din investigaţiile preclinice a reieşit faptul că alginatul nu are efecte negative asupra fertilităţii parentale sau fetale sau asupra reproducerii.

Datele clinice nu indică faptul că Gaviscon afectează fertilitatea umană.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Gaviscon nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse Gaviscon Mentol

Reacţiile adverse au fost clasificate după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

Foarte rare(<1/10000)

Aparate sisteme și organe Frecvență Reacție adversă

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare Reacții anafilactice sau anafilactoide

Reacții de hipersensibilitate cum este urticaria

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Foarte rare Reacții respiratorii cum este bronhospasm

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate, după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

4.9 Supradozaj

În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic. Pacientul poate prezenta distensie abdominală.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Gaviscon Mentol

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal şi bolii de reflux gastroesofagian, codul ATC A02BX13.

După ingestie, medicamentul reacţionează rapid cu acidul gastric şi formează un strat de gel de acid alginic, care are un pH aproape neutru şi care acoperă conţinutul stomacului în 3 minute, împiedicând efectiv refluxul gastroesofagian până la 4 ore. În cazuri severe, gelul însuşi poate reflua în esofag în locul conţinutului stomacal, exercitând un efect emolient.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Modul de acţiune al acestui medicament este fizic şi nu depinde de absorbţia în circulaţia sistemică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au raportat rezultate preclinice relevante pentru cel care prescrie medicamentul.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Carbomer 974 P

Parahidroxibenzoat de metil (E 218)

Parahidroxibenzoat de propil (E 216)

Zaharină sodică

Aromă naturală de mentă

Hidroxid de sodiu

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se păstra la frigider sau congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie conţinând plicuri unidoză stil baghetă.

Mărimi de ambalaj: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 şi 36.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Plicurile au în compoziţie poliester, aluminiu şi polietilenă.

Fiecare plic conţine Gaviscon 10 ml.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE Ltd.

Dansom Lane, Hull, EAST Yorkshire, HU8 7DS

Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9077/2016/01-17

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data reînnoirii autorizației – Iunie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2016.