Gloptic 20 mg/ 5 mg/ml

Gloptic este o combinatie intre doua medicamente: dorzolamida si timolol.Dorzolamida apartine unui grup de medicamente numite „inhibitori de anhidraza carbonica”. Timololul apartine unui grup de medicamente numite „beta-blocante”.
Gloptic este prescris pentru scaderea presiunii crescute din interiorul ochiului dumneavoastra, in cadrul tratamentului glaucomului, atunci cand tratamentul cu picaturi de ochi ce contin beta-blocant nu este adecvat.
Gloptic 20 mg/ 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie
Dorzolamide/Timolol

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Gloptic si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Gloptic
3. Cum sa utilizati Gloptic
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Gloptic
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE GLOPTIC SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Gloptic este o combinatie intre doua medicamente: dorzolamida si timolol.
Dorzolamida apartine unui grup de medicamente numite „inhibitori de anhidraza carbonica”. Timololul apartine unui grup de medicamente numite „beta-blocante”.
Gloptic este prescris pentru scaderea presiunii crescute din interiorul ochiului dumneavoastra, in cadrul tratamentului glaucomului, atunci cand tratamentul cu picaturi de ochi ce contin beta-blocant nu este adecvat.

2. INAINTE SA UTILIZATI GLOPTIC
Nu utilizati Gloptic
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la dorzolamida, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
– daca aveti acum sau ati avut in trecut probleme respiratorii, cum ar fi astmul, bronsita obstructiva cronica severa (boala pulmonara severa ce poate determina suierat in piept, dificultate la respiratie si/sau tuse de durata indelungata).
– daca aveti boli ale rinichilor severe sau antecedente de pietre la rinichi.
– daca aveti o tulburare a pH-ului (balanta dintre acizi si baze) sangelui dumneavoastra.
– daca avetibatai lente ale inimii, insuficienta cardiaca sau probleme ale ritmului inimii (batai neregulate ale inimii).
Daca dumneavoastra considerati ca vreuna dintre aceste situatii se aplica in cazul dumneavoastra, nu utilizati Gloptic pana ce nu v-ati adresat doctorului.
Aveti grija deosebita cand utilizati Gloptic
Inainte de a utiliza acest medicament, spuneti medicului daca aveti acum sau ati avut in trecut; o boala cardiaca coronariana (simptomele pot include durere sau senzatie de constrictie in piept, lipsa de aer sau sufocare), insuficienta cardiaca, tensiune arteriala scazuta. o tulburari ale frecventei cardiace asa cum sunt bataile cardiace lente
o tulburari de respiratie, astm sau boala pulmonara obstructiva cronica
o afectarea circulatiei sangelui (asa cum sunt boala Raynaud sau Sindromul Raynaud).
o diabet, deoarece timololul poate masca semnele si simptomele scaderii glucozei din sange o hiperactivitatea glandei tiroide, deoare timololul poate masca semnele si simptomele Daca aveti antecedente de boli de inima, probabil doctorul dumneavoastra va dori sa va controleze pulsul si alte semne ale acestor boli in timp ce utilizati Gloptic.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti acum sau ati avut in trecut boli ale ficatului, daca aveti slabiciune musculara sau suferiti de miastenia gravis.
De asemenea, ar trebui sa spuneti medicului daca suferiti acum sau ati suferit in trecut de astm sau alte boli de plamani, de angina Prinzmetal (dureri in piept in timp ce va odihniti), alte boli de inima (inclusiv anumite tipuri de tulburari ale ritmului inimii care produc o scadere anormala a ritmului cardiac sau insuficienta cardiaca severa), boli circulatorii, tensiune arteriala mica, diabet zaharat sau hipoglicemie (concentratie
scazuta a zaharului in sangele dumneavoastra), boli ale tiroidei si despre orice alergii la vreunul dintre medicamentele utilizate.
Daca apare conjunctivita (roseata si iritatii ale ochiului(lor)), umflare a ochiului sau a pleoapelor, eruptii pe piele sau mancarime la nivelul ochiului sau in jurul ochiului, contactati imediat medicul. Aceste simptome pot aparea in urma unei reactii alergice sau pot reprezenta efecte secundare ale Gloptic (Vezi „Reactii adverse posibile”).
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca observati aparitia unei infectii la nivelul ochiului, aveti o rana la nivelul ochiului, vi s-a efectuat o interventie chirurgicala la nivelul ochiului sau observati aparitia unei reactii, inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente.
Daca purtati lentile de contact moi, este important sa le indepartati inainte de administrarea picaturilor de ochi si sa le reinserati dupa cel putin 15 minute de la utilizarea picaturilor de ochi, deoarece clorura de benzalconiu, cu rol de conservant, poate decolora lentilele de contact. Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a vi se efectua o interventie chirurgicala ca utilizati Gloptic, deoarece poate sa apara o scadere brusca a tensiunii arteriale asociata anesteziei si timololul poate schimba efectele unor medicamente utilizate in timpul anesteziei.
Utilizarea la copii si adolescenti
Exista date limitate referitoare la utilizarea de Gloptic la sugari si copii.
Utilizarea la varstnici
In studiile cu Dorzolamide/Timolol picaturi oftalmice solutie, efectele picaturilor oftalmice solutie Dorzolamide/Timolol au fost similare atat la varstnici, cat si la pacientii mai tineri.
Utilizarea altor medicamente
Gloptic poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamentel pe care le utilizati, inclusiv alte picaturi oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneti medicului daca dumneavoastra utilizati sau intentionati sa utilizati meicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inima sau medicamente pentru tratamentul diabetului. Va rugam spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala. Aceasta
recomandare este deosebit de importanta, mai ales daca vi se aplica vreuna din situatiile urmatoare:
– daca luati medicamente impotriva hipertensiunii arteriale ce sunt folosite pentru scaderea tensiunii arteriale mari sau medicamente folosite pentru tratarea bolilor de inima, cum ar fi blocante ale canalelor de calciu si beta-blocante sau digoxin
– daca luati chinidina (utilizata pentru tratamentul afectiunilor cardiace sau a unor tipuri de malarie) sau digoxin (utilizat pentru tratamentul aafectiunilor cardiace)
– daca mai utilizati alte picaturi de ochi care contin beta-blocante
– daca mai utilizati alti inhibitori ai anhidrazei carbonice, cum ar fi acetazolamida. Este posibil sa luati acest tip de medicament, pe gura sau sub forma de picaturi de ochi sau printr-o alta metoda
– daca luati inhibitori de monoaminooxidaza (MAO) sau inhibitori selectivi ai recaptarii de serotonina (SSRI), cum sunt fluoxetina si paroxetina care se utilizeaza in tratamentul depresiei sau al altor afectiuni
– daca luati vreun medicament parasimpatomimetic care v-a fost prescris pentru a va ajuta sa urinati. Parasimpatomimeticele mai reprezinta un tip special de medicamente care sunt folosite uneori pentru a ajuta restabilirea tranzitului intestinal normal
– daca luati narcotice cum ar fi morfina, folosita la tratamentul durerilor moderate pana la severe sau daca luati doze mari de aspirina. Desi nu exista dovezi ca clorhidratul de dorzolamida interactioneaza cu aspirina, s-a raportat ca alte medicamente asemanatoare clorhidratului de dorzolamida, administrate pe gura interactioneaza cu aspirina
– daca luati medicamente pentru tratarea diabetului zaharat sau a zaharului crescut in sange
– daca luati adrenalina (epinefrina).
Sarcina si alaptarea
Cereti sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastra inainte de a lua vreun medicament.
Nu utilizati Gloptic daca sunteti gravida decat daca medicul considera ca este necesar.
Nu utilizati Glopticdaca alaptati. Timololul poate ajunge in laptele dumneavoastra. cereti sffatul medicului dumneavoastra inainte de a lua orice medicament in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Gloptic poate provoca reactii adverse cum ar fi incetosarea vederii la unii pacienti. Nu conduceti niciun vehicul si nu folositi niciun utilaj pana cand nu au disparut simptomele.
Informatii importante despre unele componente ale Gloptic
Gloptic contine o substanta numita clorura de benzalconiu, cu rol de conservant.
Clorura de benzalconiu poate provoca iritatii la nivelul ochiului.
Despre clorura de benzalconiu se stie ca determina decolorarea lentilelor de contact moi. Evitati contactul cu lentilele de contact moi. Lentilele de contact trebuie indepartate inainte de administrare si trebuie reinserate dupa cel putin 15 minute.

3. CUM SA UTILIZATI GLOPTIC
Utilizati Gloptic intotdeauna exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra Daca nu sunteti sigur, adresativa medicului sau farmacistul dumneavoastra.
Doza corespunzatoare si durata tratamentului vor fi stabilite de catre doctorul dumneavoastra. Doza uzuala este de cate o picatura administrata la nivelul fiecarui ochi afectat, de doua ori pe zi, de exemplu dimineata si seara.
Daca utilizati Gloptic cu alte picaturi de ochi, trebuie lasat un interval de cel putin 10 minute intre administrarea Gloptic si a celuilalt medicament.
Nu modificati doza de medicament fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra Daca trebuie sa intrerupeti tratamentul, adresati-va imediat medicului dumneavoastra
Nu trebuie sa atingeti cu varful picuratorului ochiul sau suprafetele din jurul acestuia. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina aparitia unei infectii a ochiului care poate sa produca leziuni grave ale ochiului, chiar pierderea vederii. Pentru a se evita contaminarea flaconului, nu atingeti nicio suprafata cu varful picuratorului.
Instructiuni pentru utilizare:
Este recomandat sa va spalati pe maini inainte de a administra picaturile oftalmice in ochi. Poate fi mai usor sa administrati picaturile oftalmice in fata unei oglinzi.
1. Inainte de a utiliza medicamentul pentru prima oara, asigurati-va ca banda de siguranta de la gatul flaconului este intacta. Un spatiu liber intre flacon si capac este normal la un flacon sigilat.
2. Scoateti capacul flaconului.
3. Dati capul pe spate si trageti usor in jos de pleoapa inferioara pentru a forma un „buzunaras” intre pleoapa si ochiul dumneavoastra
4. Intoarceti flaconul cu varful picuratorului in jos si apasati pana cand curge o singura picatura la nivelul ochiului, asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra NU ATINGETI CU VARFUL PICURATORULUI OCHIUL SAU PLEOAPA.
5. Repetati pasii 3 si 4 si la celalalt ochi, daca medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru.
6. Puneti la loc capacul si inchideti flaconul imediat dupa utilizare.
Dupa ce utilizati Gloptic, apasati cu degetul in coltul ochiului, langa nas (imaginea X) timp de 2 minute. Aceasta ajuta la oprirea trecerii dorzolamidei/ timololului in restul corpului dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Gloptic
Este important sa respectati doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastra Daca administrati prea multe picaturi la nivelul ochiului dumneavoastra sau inghititi orice cantitate din continutul flaconului, este posibil sa va simtiti rau, observand printre altele aparitia ametelilor, respiratiei dificile sau incetinirea batailor inimii. Daca simtiti vreunul dintre efectele de mai sus, adresati-va imediat medicului.
Daca uitati sa utilizati Gloptic
Este important sa folositi Gloptic asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra
Daca uitati sa utilizati o doza, administrati-o imediat ce v-ati amintit. Cu toate acestea, daca este aproape momentul administrarii dozei urmatoare, nu mai utilizati doza uitata si administrati medicamentul conform schemei stabilite anterior.
Nu administrati o doza dubla pentru a recupera dozele individuale uitate.
Daca incetati administrarea de Gloptic
Daca doriti sa intrerupeti administrarea acestui medicament, discutati mai intai cu medicul dumneavoastra Daca aveti intrebari suplimentare referitoare la acest medicament, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Gloptic poate provoca reactii adverse, desi acestea nu apar la toate persoanele.
De obicei, puteti continua sa utilizati picaturile, cu exceptia cazurilor in care reactiile adverse sunt grave. Daca sunteti ingrijorat, discutati cu medicul sau farmacistul. Nu opriti utilizarea Gloptic fara a discuta cu medicul dumneavoastra.
Ca si alte medicamente aplicate la nivelul ochiului, dorzolamida/timolol este absorbit in sange. Aceasta poate determina reactii adverse similare cu cele observate la administrarea intravenoasa si/sau „orala” a beta-blocantelor. Incidenta reactiilor adverse dupa administrarea topica oftalmica este mai mica decat atunci cand medicamentele sunt, de exemplu, luate pe gura sau injectate. Reactiile adverse listate includ reactii adverse observate cu alte clase de beta-blocante cand sunt utilizate pentru tratamentul afectiunilor oculare: Daca apar reactii alergice, cum ar fi urticaria, umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care poate provoca dificultati de respiratie sau la inghitire, trebuie sa opriti administrarea de Gloptic si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra
Dorzolamida/ timolol solutie oftalmica:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10):
Senzatie de arsura si intepaturi la nivelul ochiului, gust neobisnuit
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100):
Inrosire a ochiului(lor) sau a zonei din jurul lui(lor), efecte la nivelul suprafetei ochiului, umflaturi si/sau iritatii la nivelul ochiului(lor) si in jurul acestora, vedere incetosata, senzatia de corp strain in ochi (eroziune corneana), lacrimare si senzatie de mancarime a ochiului(lor) si afectiuni ale suprafetei ochiului(lor), sinuzita (senzatia unei tensiuni sau presiuni la nivelul nasului, pometilor sau in satele ochilor, umeori cu senzatie dureroasa, febra, nas infundat si pierderea mirosului),
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1.000):
Pietre la rinichi (adesea marcate prin aparitia unei dureri bruste foarte intense, sub forma de crampa in partea inferioara a spatelui si/sau in laterale, vintre sau abdomen).
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10.000):
Scurtarea respiratiei, senzatie de lipsa de aer, isuficienta respiratorie (afectiune amenintatoare de viata determinata de incapacitatea de a respira), nas care curge sau nas infundat, dermatita de contact (inflamatia pielii datorita contactului cu medicamentul).
Timolol maleat solutie oftalmica:
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100):
Cefalee
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1.000):
Depresie, ameteli, batai cardiace rare, scurtarea respiratiei, greata, indigestie, fatigabilitate/ slabiciune.
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10.000):
Lupus eritematos sistemic (o boala imunitara ce poate provoca o inflamatie a organelor interne), insomnii (dificultate de a dormi), cosmaruri, pierderi de memorie, senzatii de furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor, agravarea semnelor si simptomelor miasteniei gravis (boala a muschilor ce determina cadere a pleoapelor, vedere dubla, dificultate la vorbire si inghitire si uneori slabiciune musculara la nivelul mainilor si picioarelor), accidente vasculare, tiuituri in urechi, batai cardiace neregulate, dureri in piept, palpitatii (baai cardiace mai rapide sau neregulate), insuficienta cardiaca
congestiva (boala cardiaca cu scurtarea respiratiei si umflarea picioarelor datorita retentiei de lichid, infarct miocardic, tensiune arteriala mica, umflare a sau racire a mainilor si picioarelor si circulatie a sangelui redusa in maini si picioare, carcei la picioare si/sau dureri in timp ce mergeti (claudicatie), dificultati de respiratie, tuse, diaree, gura uscata, caderea parului sau subtierea parului, eruptie cutanata tranzitorie cu
scuame albe (eruptie cutanata de tip psoriazis) sau agravare a psoriazisului, eruptie cutanata, boala Peyronie (ce poate provoca o curbare a penisului), senzatie de slabiciune/oboseala, reactii de tip alergic cum ar fi eruptie cutanata tranzitorie, urticarie, mancarimi, si, rareori, posibile umflari ale buzelor, ochilor si gurii, suieraturi respiratorii.
Cu frecventa necunoscuta:
Nivel scazut al glucozei in sange, ischemie cerebrala (scaderea fluxului de sange in anumite parti ale creierului), lesin, bloc atrioventricular (tulburari de conducere electrica a inimii), modificari ale gustului sau pierderea gustului, durere abdominala, varsaturi, eruptie cutanata tranzitorie, dureri musculare (nedeterminate de efortul fizic), disfunctie sexuala, scaderea libidoului.
Dorzolamida hidroclorura solutie oftalmica:
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100):
Inflamatia pleoapelor, iritatia pleoapelor, greata, fatigabilitate/ slabiciune, cefalee.
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1.000):
Inflamatia ochiului
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10.000):
Ameteli, furnicaturi sau amorteli ale mainilor sau picioarelor, iritatia ochilor inclusiv roseata si durere, acumulare a unui lichid sub retina (dezlipire coroidiana dupa interventiile chirurgicale de filtrare), cadere a pleoapelor, vedere dubla, formare de cruste la nivelul pleoapelor, umflare a suprafetei ochiului (cu simptome de tulburari de vedere), tensiune scazuta in interiorul ochiului, sangerari din nas, iritatia gatului, eruptii cutanate tranzitorii. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine severa sau daca observati efecte adverse ce nu apar pe acest prospect, va rugam sa va adresati doctorului sau armacistului.

5. CUM SE PASTREAZA GLOPTIC
A nu se pastra la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Gloptic dupa data de expirare care este inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutia de carton, dupa EXP: Data expirarii se refera la ultima zi din acea luna.
Acest medicament nu necesita vreo temperatura speciala a mediului de pastrare.
Gloptic trebuie utilizat intr-un interval de 28 de zile dupa prima deschidere a flaconului. De aceea, trebuie sa aruncati flaconul la 4 saptamani dupa prima deschidere, chiar daca a mai ramas solutie in el. Pentru a va ajuta sa va amintiti, notati data primei deschideri in spatiul de pe cutie. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Gloptic
Substantele active sunt dorzolamida si timololul. Fiecare ml contine dorzolamida 20 mg (sub forma de clorhidrat de dorzolamida 22,26 mg) si timolol 5 mg (sub forma de maleat de timolol 6,83 mg).
Celelalte componente sunt: manitol (E421), hidroxietilceluloza, clorura de benzalconiu (cu rol de conservant), citrat de sodiu , hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Gloptic si continutul ambalajului
Medicamentul dumneavoastra este sub forma unei solutii sterile, incolore, limpede, usor vascoase,. Gloptic este prezentat intr-un flacon alb-opac din polietilena cu densitate medie, prevazut cu un picurator, cu un varf sigilat din polietilena de densitate joasa si un capac din polietilena de densitate mare, cu un sigiliu de siguranta, continand 5 ml de solutie oftalmica.
Marimi de ambalaj: 1, 3 sau 6 flacoane de 5 ml.
Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj sa fie comercializate .
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Marea Britanie
Fabricantii
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia
Famar S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 17456 Alimos, Grecia
Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, 69800 Saint Priest, Franta
Mylan S.A.S., ZAC des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Franta
Acest medicament a fost autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European cu urmatoarele nume:
Austria Dorzolamid + Timolol Arcana 20 mg/ml + 5 mg/ml – Augentropfen
Belgia TensocMylan 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Bulgaria Dorzotimologen eye drops 2%/0,5%
Republica Cehia Dorzogen Combi
Germania Dorzolamid dura plus 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Danemarca Tirzopt
Grecia DORZOLAMIDE+TIMOLOL/GENERICS 5mlx2% coll
Spania Dorzolamida Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en soluciAln
Franta Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Irlanda Dormyl
Islanda Tirzopt
Italia Dorzolamide e timololo Mylan Generics
Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2015.
Olanda Dorzolamide/Timolol Mylan 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Norvegia Tirzodol
Portugalia Dorzolamida + Timolol Mylan
Polonia Dotigen
Romania Gloptic 20 mg/5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie
Slovenia Zortam 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
Slovacia Dorzogen Combi
Marea Britanie Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution