Grinazole 100 mg metronidazol pentru 1 g pastă dentară  Rezumatul caracteristicilor produsului

Grinazole 100 mg metronidazol pentru 1 g pastă dentară
Grinazole 100 mg metronidazol pentru 1 g pastă dentară

Grinazole 100 mg metronidazol pentru 1 g pastă dentară  Rezumatul caracteristicilor produsului

Acest medicament este destinat tratamentului local al infecţiilor de canal dentar după o necroză a pulpei şi complicaţii aferente.

  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Grinazole100 mg/g pastă dentară

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică
  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 gram de pastă dentară conţine metronidazol 100 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de propil (E 216) 0,5 mg/g, parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1 mg/g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Pastă dentară

Pastă de culoare albă până la ivoriu.

  1. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Acest medicament este destinat tratamentului local al infecţiilor de canal dentar după o necroză a pulpei şi complicaţii aferente.

Acest tratament trebuie efectuat după curăţarea canalului dentar, cu ajutorul unor instrumente manuale. Este indicat pentru dinţii care nu răspund la tratamentele locale standard efectuate în timpul curăţării canalului dentar (hipoclorit de calciu şi/sau hidroxid de calciu). Trebuie respectate ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

4.2 Doze şi mod de administrare

Destinat exclusiv pentru uz dentar.

Dacă semnele clinice ale infecţiei persistă după curăţarea canalului, trebuie aplicată pasta dentară

Grinazole în canal utilizând instrumente antrenate cu motor şi umplerea canalului cu ciment temporar.

Tratamentul trebuie continuat 2 – 3 zile mai târziu, îndepărtând pasta din canal şi efectuând o obturație dentară standard.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la metronidazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de propil (E 216) şi parahidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Având în vedere absorbţia slabă a metronidazolului după administrarea locală a Grinazole, interacţiunile farmaceutice semnalate pentru metronidazol sunt improbabile.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale nu se aşteaptă efecte malformative la om. Până în prezent, prin studii adecvate şi bine controlate la două specii de animale, substanţele care determină malformaţii la om s-au dovedit a fi teratogene la animale.

Studiile clinice efectuate la un mare număr de sarcini expuse nu au demonstrat niciun efect malformativ sau fetotoxic datorat metronidazolului. Cu toate acestea, riscul apariţiei malformaţiilor nu poate fi exclus.

Ca urmare, dacă este necesar, metronidazolul poate fi prescris la gravide pentru tratament local.

Alăptarea

După administrarea orală a metronidazolului la mamele ce alăptează, au fost semnalate cazuri de candidoză orală şi anală şi cazuri de diaree la copiii alăptaţi. În plus, metronidazolul conferă gust amar laptelui mamei, ceea ce poate conduce la vărsături şi refuzul alimentării la copiii alimentaţi la sân.

Din acest motiv, se recomandă evitarea administrării metronidazolului în timpul alăptării.

Totuşi, dacă tratamentul nu poate fi amânat, mama poate continua alăptarea, cu condiţia monitorizării clinice a nou-născutului pe durata tratamentului şi timp de 2 – 3 zile după încheierea acestuia.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Grinazole nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Hipersensibilitate la imidazoli şi parahidroxibenzoat.

Iritaţii periapicale care accentuează complicaţiile desmodontale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate stomatologice, medicamente antiinfecţioase şi antiseptice pentru tratament oral local, codul ATC: A01A B17.

Metronidazolul este un medicament antibacterian derivat de imidazol, care este activ împotriva microorganismelor anaerobe.

Spectrul de acţiune

Concentraţiile critice ale CMI delimitează tulpinile sensibile de tulpinile cu sensibilitate intermediară şi pe cele cu sensibilitate intermediară de cele rezistente: S ≤ 4 mg/l şi R > 4 mg/l.

Informaţiile asupra prevalenţei rezistenţei locale sunt utile, cu precădere în tratamentul infecţiilor severe.

Categorii:

SPECII SENSIBILE

Microorganisme aerobe gram negative

Helicobacter pylori

Microorganisme anaerobe

Bacteroides fragilis

Bifidobacterium

Bilophila

Clostridium

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Eubacterium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Veillonella

SPECII REZISTENTE

Microorganisme aerobe Gram – pozitiv

Actinomyces

Microorganisme anaerobe

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

ACTIVITATE ANTIPARAZITARĂ

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

Observaţie: Acest tabel corespunde spectrului antibacterian al formulărilor sistemice ale metronidazolului.

În cazul formulărilor farmaceutice locale, concentraţiile obţinute in situ sunt cu mult peste concentraţiile sanguine. Există încă anumite incertitudini cu privire la cinetica concentraţiilor in situ, în condiţiile fizico-chimice locale care pot afecta activitatea antibioticului şi stabilitatea in situ a medicamentului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt disponibile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Parahidroxibenzoat de propil (E 216)

Parahidroxibenzoat de metil (E 218)

Monostearat de glicerol 40-50

Glicerol

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub conţinând 4,5 g pastă dentară.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Septodont 58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés Franţa

  1. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6331/2014/01

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizației – Aprilie 2014

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2014