Ikervis

16

Ikervis este un medicament utilizat pentru tratarea cheratitei severe, o inflamatie a corneei la pacientii adulti cu boala ochilor uscati.
Ce este Ikervis si pentru ce se utilizeaza?
Ikervis este un medicament utilizat pentru tratarea cheratitei severe, o inflamatie a corneei (stratul transparent care acopera partea din fata a ochiului) la pacientii adulti cu boala ochilor uscati (xeroftalmie). Medicamentul se utilizeaza atunci cand tratamentul cu lacrimi artificiale (substitute lacrimale) nu este suficient pentru a ameliora afectiunea.
Ikervis contine substanta activa ciclosporina.

Cum se utilizeaza Ikervis?
Ikervis se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat numai de catre personalul medical specializat in oftalmologie (tratarea ochilor).
Medicamentul este disponibil sub forma de picaturi oftalmice unidoza, iar doza recomandata este de cate o picatura in fiecare ochi afectat, zilnic, inainte de culcare. Medicul trebuie sa confirme necesitatea continuarii tratamentului cel putin o data la 6 luni. Daca se utilizeaza si alte picaturi oftalmice, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel putin 15 minute. Ikervis trebuie administrat ultimul.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Ikervis?
La pacientii cu xeroftalmie, fie nu este produs suficient lichid lacrimal pentru a crea pelicula umeda protectoare care acopera in mod obisnuit suprafata ochiului, fie anomaliile din lichidul lacrimal determina uscarea prea rapida a acestuia. Fara protectia suficienta asigurata de lichidul lacrimal, corneea se poate deteriora si inflama (cheratita), ceea ce poate duce in cele din urma la ulceratii, infectii si diminuarea vederii.
Substanta activa din Ikervis, ciclosporina, actioneaza asupra celulelor sistemului imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) care sunt implicate in procesele care produc inflamatia. Aplicarea sa direct in ochi reduce inflamatia si deteriorarea acestuia si limiteaza efectele medicamentului asupra altor parti ale organismului.

Ce beneficii a prezentat Ikervis pe parcursul studiilor?
Beneficiile Ikervis au fost demonstrate intr-un studiu principal, care a cuprins 246 de pacienti cu xeroftalmie severa, in care Ikervis a fost comparat cu substanta vehicul (picaturi oftalmice cu aceeasi formulare insa fara substanta activa). Principalul indicator al eficacitatii a fost proportia de pacienti a caror afectiune a prezentat un raspuns la tratament dupa sase luni, astfel cum a fost masurat cu ajutorul unei combinatii intre deteriorarea corneei si scorul pentru nivelul simptomelor, inclusiv disconfortul si durerea. Aproximativ 29 % dintre cei carora li s-a administrat Ikervis (44 din 154) au raspuns la tratament, fata de 23 % dintre cei carora li s-a administrat substanta vehicul (21 din 91).
Prin urmare, proportia de pacienti care au raspuns la tratament a fost asemanatoare in cele doua grupuri, insa atunci cand s-a tinut cont numai de deteriorarea corneei, Ikervis a fost semnificativ mai bun decat substanta vehicul in reducerea acesteia. De asemenea, nivelurile de HLA-DR (o masura a inflamatiei la nivelul celulelor oculare) s-au redus la pacientii care au utilizat Ikervis, in comparatie cu preparatul inactiv.

Care sunt riscurile asociate cu Ikervis?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ikervis (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt durerea si iritatia la nivelul ochiului; alte efecte secundare frecvente sunt hipersecretia lacrimala (lacrimare abundenta), hiperemie oculara (ochi rosii) si eritem palpebral (inrosirea pleoapelor). Aceste simptome sunt, de obicei, de scurta durata si apar in momentul utilizarii picaturilor oftalmice. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Ikervis, consultati prospectul.
Medicamentul este contraindicat la pacientii care sufera sau sunt suspectati de infectie a ochiului sau a tesutului din jurul ochiului. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Ikervis?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Ikervis sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Cu toate ca Ikervis nu s-a dovedit a fi mai bun decat substanta vehicul in ameliorarea simptomelor, precum disconfortul si durerea, au existat dovezi ca acesta ar putea reduce inflamatia si deteriorarea corneei asociate cu cheratita. CHMP a considerat ca acest fapt a fost semnificativ din punct de vedere clinic, intrucat pentru niciunul dintre medicamentele disponibile pentru aceasta afectiune nu s-a dovedit reducerea deteriorarii suprafetei oculare, ceea ce ar putea ajuta la prevenirea evolutiei bolii. In ceea ce priveste siguranta, medicamentul a fost bine tolerat, cu efecte de scurta durata asupra ochiului, in special la momentul utilizarii picaturilor oftalmice; riscul de efecte asupra intregului organism a fost considerat scazut.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Ikervis?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ikervis sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Ikervis au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Ikervis
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Ikervis, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 martie 2015.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 04-2015.