INDOMETACIN MCC 50 mg supozitoare Rezumatul caracteristicilor produsului

169
INDOMETACIN MCC supozitoare
INDOMETACIN MCC supozitoare

INDOMETACIN MCC 50 mg supozitoare

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare supozitor conţine indometacin 50 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Supozitoare

Supozitoare cu formă de torpilă, de culoare alb-gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratament de lungă durată în:

– boli reumatismale inflamatorii cum sunt spondilita anchilopoietică (tratament de primă alegere), poliartrita

reumatoidă, artrita psoriazică, sindrom Reiter;

– unele artroze invalidante însoţite de dureri.

Tratament de scurtă durată în:

– afecţiuni abarticulare: bursite, tendinite sau tenosinovite (în special pentru periartrita scapulo-humerală),

unele artroze în puseu inflamator; lombalgii, radiculite severe;

– artrită microcristalină;

– artrită gutoasă;

– dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Indometacin este indicat numai dacă nu se obţin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai puţin toxice.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi copii peste 15 ani

Se recomandă utilizarea celor mai mici doze eficace. În general, doza recomandată este de 50 – 150 mg

indometacin (1 – 3 supozitoare INDOMETACIN MCC) pe zi, administrată fracţionat, în funcţie de răspunsul şi toleranţa pacientului.

În anumite situaţii, doza zilnică poate fi crescută la 150 – 200 mg indometacin (3 – 4 supozitoare INDOMETACIN MCC). Dozele mai mari de 150 – 200 mg indometacin (3 – 4 supozitoare INDOMETACIN MCC) pe zi cresc riscul reacţiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare.

Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică valoare la care simptomele pot fi controlate. Durata de administrare pe cale rectală trebuie să fie pe cât posibil de scurtă durată.

Dacă apar reacţii adverse minore, se recomandă scăderea dozelor şi monitorizarea pacientului. Reacţiile adverse majore impun întreruperea tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea INDOMETACIN MCC la copii cu vârsta sub 15 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrareINDOMETACIN MCCse administrează intrarectal.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

– Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

– Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie.

– Hemoragii gastro-intestinale.

– Antecedente de rectite sau rectoragii (datorită modului de administrare)

– Insuficienţă cardiacă severă

– Insuficienţă renală severă.

– Insuficienţă hepatică severă.

– Sarcină – trimestrul al II-lea şi al III-lea.

– Alăptare.

– Copii cu vârsta sub 15 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

În caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic se poate produce bronhospasm la astmatici sau anafilaxie.

Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:

– reacţii alergice cum sunt rinita alergică, erupţiile cutanate induse de acidul acetilsalicilic, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi) ;

– astm bronşic;

– afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul gastro-duodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atentă şi tratament antiulceros în cazul administrării la pacienţi cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente (se asociază cu sucralfat sau misoprostol);

– hemofilie sau alte coagulopatii (creşte riscul de sângerare);

– infecţii;

– diabet zaharat;

– insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumulare de medicament);

– lupus eritematos sistemic (predispoziţie cunoscută la reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central);

– epilepsie, stări depresive, parkinsonism (pot fi agravate de indometacin).

În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul ureei şi creatininei serice, potasemiei, hematocritului, hemoglobinei, al prezenţei hemoragiilor oculte; se vor controla funcţia hepatică (transaminaze) şi tractul gastro-intestinal, dacă există afectare preexistentă.

Este necesară prudenţă în caz de intervenţii chirurgicale, datorită riscului crescut de hemoragii.

Indometacinul inhibă agregarea plachetară.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru indometacin.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu indometacin numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârsta. Se vor utiliza doze mai mici, deoarece eliminarea medicamentului este scăzută prin insuficienţă funcţională hepatică şi renală. Există risc crescut de reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, în special stare confuzivă. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii indometacinului cu următoarele medicamente:

– alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

– acid acetilsalicilic: scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

– diflunisal: creşte concentraţia plasmatică a indometacinului, risc de hemoragii digestive severe;

– anticoagulante orale (cumarinice): risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);

– heparine: risc hemoragic;

– ticlopidina, clopidogrel şi alte antiagregante plachetare: creşte riscul hemoragiilor;

– trombolitice (alteplaza, streptokinaza): risc hemoragic;

– litiu: creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;

– metotrexat: creşte toxicitatea hematologică;

– diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: risc de insuficienţă renală acută;

– diuretice: scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticele antialdosteronice;

– antihipertensive: tendinţă de retenţie hidrică, este necesară monitorizarea tratamentului;

– beta-blocante: scade efectul antihipertensiv;

– digoxină: creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul toxic. Se recomandă monitorizarea tratamentului.

– desmopresină: este potenţată activitatea antidiuretică;

– ciclosporina, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică: cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;

– zidovudina: risc crescut de toxicitate hematologică;

– medicaţie fotosensibilizantă: apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator

Indometacinul poate determina rezultate fals negative ale testului la dexametazonă.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Indometacinul traversează placenta. Studiile la animale au evidenţiat modificări letale.

Indometacinul acţionează toxic asupra fătului, provocând închiderea canalului arterial, afectarea funcţiilor renale cu oligohidraminos, sângerări sau perforaţii ale tractului gastro-intestinal şi modificări degenerative miocardice.

Indometacinul întârzie şi prelungeşte travaliul, de asemenea, creşte riscul sângerărilor.

Este contraindicat în trimestrele II şi III de sarcină.

Alăptarea Indometacinul este excretat în laptele matern. Este contraindicat în perioada alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Utilizarea indometacinului impune prudenţă, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Ierarhizarea incidenţei (prezentată în tabelul de mai jos) este utilizată pentru evaluarea frecvenţei reacţiilor adverse:

Foarte frecvent ( >1/10 ).

Frecvent ( >1/100, <1/10 ).

Mai puţin frecvente ( >1/1000, <1/100 ).

Rar ( >1/10000, <1/1000 ).

Foarte rar(<1/10000, incluzând cazurile izolate).

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: leucopenie, rareori agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, deprimare medulară.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: astm bronşic, endem Quinke, şoc anafilactic (rareori).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte rare: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee, ameţeli, vertij;

Mai puţin frecvente: somnolenţă, astenie;

Foarte rare: insomnie, dezorientare, stare confusivă, anxietate, precum şi convulsii, neuropatie periferică, agravarea epilepsiei si parkinsonismului.

Tulburările sistemului nervos central apar mai ales la dozele mari; ele fac necesară, uneori, întreruperea tratamentului.

Tulburări oculare

Foarte rare: tulburări de vedere, dureri orbitale şi periorbitale. In cazul tratamentului prelungit s-au semnalat opacifieri ale corneei si alterării retiniene

Tulburări acustice şi vestibulare

Foarte rare: tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate).

Tulburări cardiace

Foarte rare: palpitaţii, aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii

Mai puţin frecvente: ulceraţii gastro-intestinale, inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastro-duodenal, sângerări digestive.

Reacţii locale iritative la nivelul rectului (datorită modului de administrare).

Reacţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: prurit, erupţii cutanate;

Mai puţin frecvente : urticarie;

Foarte rare : eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză toxică epidermică.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente : edeme;

Foarte rare: proteinurie, valori crescute ale creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută, oligurie, hematurie.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptomatologie

Greaţă, vărsături, epigastralgii, hemoragie gastro-intestinală, hipoprotrombinemie, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie.

Tratament

Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi

substanţe înrudite.

Cod ATC: M01AB01.

Indometacin inhibă activitatea ciclooxigenazelor COX-l şi COX-2 implicate în sinteza prostaglandinelor şi a tromboxanilor din acidul arahidonic; de asemenea, inhibă sinteza şi activitatea locală a altor mediatori ai răspunsului inflamator (inhibă migrarea leucocitelor, inhibă eliberarea şi/sau acţiunea enzimelor lizozomale).

Inhibarea sintezei prostaglandinelor explică majoritatea efectelor farmacologice şi toxicologice produse de indometacin: efect antiinflamator, efect analgezic, efect antipiretic, efect antiagregant plachetar cu risc hemoragic, efect ulcerigen.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare pe cale orală, indometacinul se absoarbe bine. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 90%. Volumul mediu aparent de distribuţie este de 0,26 1/kg. Substanţa trece din sânge în lichidul sinovial, unde realizează concentraţii superioare celor plasmatice. Traversează bariera fetoplacentară şi se excretă în laptele matern. Indometacinul este metabolizat la nivel hepatic în proporţie de 80%, fiind transformat în metaboliţi inactivi prin O – demetilare, N – dezacilare şi glucuronoconjugare; aceştia se elimină prin bilă şi urină. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 2,4 ore. Aproximativ 10% – 20% din medicament se elimină nemodificat prin urină, 20% – 40% sub formă de metaboliţi; aproximativ 33% se elimină prin bilă şi materii fecale.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Carcinogenitate

Nu s-a evidenţiat nici un efect carcinogen în studii la şoareci cărora li s-a administrat până la 1,5 mg indometacin/kg şi zi, timp de 62 – 88 săptămâni, sau în studii la şobolani după administrarea a 1,5 mg indometacin/kg şi zi, timp de 73 până la 100 săptămâni.

Potenţial carcinogen

Studiul efectuat prin administrarea a 1 mg indometacin/kg şi zi la şobolan nu a evidenţiat potential carcinogen.

Mutagenitate

Nu s-a demonstrat potenţial mutagen prin studii in vitro şi in vivo.

Efecte asupra funcţiei de reproducere şi a sarcinii

În studii privind reproducerea, efectuate la două generaţii succesive de şoareci nu s-a evidenţiat afectarea fertilităţii. Administrarea a 4 mg indometacin/kg şi zi în perioada de sarcină la şoareci şi şobolani a produs scăderea greutăţii fetuşilor şi întârzieri în osificare. Administrarea în a doua jumătate a perioadei de sarcină şi aproape de naştere produce închiderea canalului arterial, afectează funcţiile renale ale fătului, prelungeşte gestaţia şi travaliul.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Gliceride de semistinteză

Macrogolglicerol hidroxistearat.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 5 supozitoare.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.

B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9818/2017/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .