Klion-D 100, comprimate vaginale metronidazol 100 mg şi nitrat de miconazol 100 mg Rezumatul caracteristicilor produsului

Klion-D 100, comprimate vaginale metronidazol 100 mg şi nitrat de miconazol 100 mg
Klion-D 100, comprimate vaginale metronidazol 100 mg şi nitrat de miconazol 100 mg

 

Klion-D 100, comprimate vaginale metronidazol 100 mg şi nitrat de miconazol 100 mg Rezumatul caracteristicilor produsului

Tratamentul local al tricomoniazelor şi infecţiilor fungice genitale (mai ales a celor determinate de fungi din genul Candida), la femei. Profilaxia infecţiilor fungice genitale, la femei.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Klion-D 100, comprimate vaginale 100 mg/100 mg

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat vaginal conţine metronidazol 100 mg şi nitrat de miconazol 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate vaginale, biconvexe, de culoare aproape albă, sub formă de migdală, cu diametrul de 24 x 14 mm, având inscripţionat pe una dintre feţe “100”.

  1. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul local al tricomoniazelor şi infecţiilor fungice genitale (mai ales a celor determinate de fungi din genul Candida), la femei. Profilaxia infecţiilor fungice genitale, la femei.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tricomoniază genitală

Tratamentul constă în asocierea administrării vaginale de Klion-D 100 cu administrarea orală de metronidazol.

Doza recomandată este de un comprimat vaginal Klion-D 100. Comprimatul vaginal se umezeşte cu puţină apă şi trebuie introdus adânc în vagin, o dată pe zi (seara, înainte de culcare), timp de 10 zile consecutiv.

În timpul aceleiaşi perioade de 10 zile se administrează oral 2 comprimate de metronidazol a câte 250 mg (500 mg pe zi), zilnic (în două prize, dimineaţa şi seara), în timpul sau după masă. Comprimatele trebuie înghiţite nemestecate.

Se poate obţine o vindecare pe termen lung numai în cazul în care şi partenerul se tratează cu metronidazol comprimate orale în acelaşi timp.

În cazul unui tratament ineficace, cura de 10 zile se poate repeta.

Infecţii fungice genitale

Doza recomandată este de un comprimat vaginal Klion-D 100. Comprimatul vaginal se umezeşte cu

puţină apă şi trebuie introdus adânc în vagin, o dată pe zi (seara, înainte de culcare), timp de 10 zile consecutiv.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la metronidazol, la miconazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Primul trimestru de sarcină.

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În timpul tratamentului cu Klion-D 100 şi minimum o zi după întreruperea acestuia, este interzis consumul de băuturi alcoolice şi administrarea de medicamente care conţin alcool etilic.

În timpul tratamentului cu Klion-D 100 comprimate vaginale se recomanda evitarea activităţii sexuale.

Dacă tratamentul se dovedeşte ineficace, se recomandă administrarea unui alt tricomonocid şi/sau unei terapii antifungice sistemice.

În cazul apariţiei unei reacţii de sensibilizare sau iritaţii a mucoasei vaginale, tratamentul cu Klion-D 100 trebuie întrerupt.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Până în prezent, nu se cunosc interacţiuni ale metronidazolului şi azotatului de miconazol aplicate vaginal.

Dacă se utilizează în acelaşi timp Klion-D 100, comprimate vaginale şi metronidazol comprimate orale, este posibilă apariţia următoarelor interacţiuni:

– metronidazolul poate potenţa efectul anticoagulantelor orale, cu prelungirea timpului de protrombină; este necesară ajustarea dozelor anticoagulantelor orale;

– inductorii enzimatici (de exemplu: fenitoină, fenobarbital) pot accelera metabolizarea metronidazolului, determinând concentraţii plasmatice reduse şi un clearance plasmatic crescut al metronidazolului;

– inhibitorii enzimatici (de exemplu: cimetidină) pot prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică şi pot să scadă clearance-ul plasmatic al metronidazolului;

– consumul de băuturi alcoolice în timpul terapiei cu metronidazol poate provoca reacţii adverse de tip disulfiram (crampe abdominale, greaţă, vărsături, cefalee şi înroşirea feţei);

– nu trebuie administrate concomitent metronidazol şi disulfiram (pot să apară efect aditiv, reacţii psihotice, stare confuzivă);

– în timpul terapiei cu metronidazol se pot înregistra creşteri ale litemiei; de aceea, înainte de începerea tratamentului cu metronidazol, se recomandă reducerea dozelor de litiu sau întreruperea terapiei cu litiu;

– în cazul administrării concomitente de metronidazol şi ciclosporină, este posibilă creşterea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei; dacă este necesară administrarea concomitentă a celor două medicamente, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei;

– metronidazolul reduce clearance-ul 5-fluorouracilului şi îi creşte toxicitatea;

– metronidazolul poate influenţa unele tipuri de determinări ale valorilor parametrilor biochimici

serologici, cum sunt: aspartat-aminotransferaza (AST, SGOT), alanin-aminotransferaza (ALT, SGPT), lactatdehidrogenaza (LDH), trigliceridele şi glucozo-hexokinaza.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Klion-D 100 este contraindicat în primul trimestru de sarcină.

Metronidazolul administrat oral străbate bariera feto-placentară şi pătrunde rapid în circulaţia fetală.

Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan au utilizat doze de până la 5 ori mai mari decât dozele recomandate la om; nu s-a evidenţiat afectarea fertilităţii sau a fătului datorată metronidazolului. Metronidazolul administrat intraperitoneal la femela gestantă de şoarece, în doze aproximativ egale cu cele administrate la om, a determinat fetotoxicitate. Cu toate acestea, administrarea orală la femela gestantă de şoarece nu a determinat fetotoxicitate.

Totuşi, nu sunt disponibile studii adecvate, controlate la femeile gravide.

Pe baza metaanalizei studiilor efectuate în primul trimestru de sarcină, s-a stabilit că nu a fost observată creşterea toxicităţii fetale.

Se recomandă ca metronidazolul să se administreze în timpul ultimelor două trimestru de sarcină numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

După administrare orală metronidazolul este excretat în lapte, atingând concentraţii similare celor plasmatice. El poate da laptelui un gust amar.

Pentru a preveni expunerea sugarului la efectele medicamentului, este necesară fie întreruperea administrării medicamentului, fie întreruperea alăptării la sân pe perioada tratamentului cu metronidazol şi încă 1-2 zile după aceea, având în vedere importanţa tratamentului pentru mamă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Klion-D 100, comprimate vaginale nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţii adverse locale: ocazional, au fost raportate iritaţii; rar, pot să apară reacţii de sensibilitate locală.

În cazul administrării concomitente de metronidazol comprimate şi ovule vaginale pot să apară următoarele reacţii adverse:

Gastro-intestinale: greaţă, vărsături, inapetenţă, crampe abdominale, diaree, limbă saburală şi gust metalic.

Hematopoietice: neutropenie reversibilă (leucopenie); rar, trombocitopenie reversibilă.

Nervos-centrale: rar, se poate observa neuropatie periferică (amorţeli la nivelul extremităţilor), iar în cazul tratamentelor cu doze mari şi pe perioade îndelungate, pot să apară cefalee, convulsii, somnolenţă, ameţeli, incoordonarea mişcărilor, ataxie şi confuzie.

Reacţii alergice: erupţii cutanate, urticarie, prurit, eritem polimorf, foarte rar au fost raportate edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.

Hepatice: ocazional, au fost raportate creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice, colestază şi icter.

Alte reacţii: pot să apară febră, culoare închisă a urinii determinată de metabolitul metronidazolului, fără importanţă clinică, suprainfectare fungică (de exemplu: Candida).

După reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului, aceste manifestări dispar în mod spontan.

4.9 Supradozaj

Klion-D 100 este destinat administrării vaginale. În cazul ingestiei accidentale a unor cantităţi mari, se poate efectua lavajul gastric.

În cazul apariţiei manifestărilor de supradozaj (greaţă, vărsături şi ataxie), se recomandă efectuarea lavajului gastric, administrarea de cărbune activat, hemodializă. Nu există un antidot specific al supradozajului. Metronidazolul şi metaboliţii săi se pot elimina eficient prin dializă.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi), derivaţi de imidazol, codul ATC: G01A F20

Klion-D 100 este o asociere de metronidazol cu nitrat de miconazol.

Metronidazolul este un chimioterapic utilizat local sau oral în tratamentul tricomoniazei.

Nitratul de miconazol este un antimicotic eficace împotriva dermatofiţilor şi a speciilor de Candida; în plus, în aplicare locală, are o acţiune puternic bacteriostatică asupra unor bacterii Gram-pozitiv.

În aplicare locală, acest medicament asociat este eficace în tratamentul local al tricomoniazei şi în profilaxia infecţiilor fungice vaginale determinate frecvent de tratamentul cu metronidazol.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea topică a metronidazolului şi nitratului de miconazol, absorbţia prin mucoasă este mică.

Nici metronidazolul, nici nitratul de miconazol nu sunt absorbite în cantităţi detectabile, atingând valori ale concentraţiei plasmatice sub 0,2 μg/ml, respectiv sub 0,3 μg/ml.

De regulă, în administrare orală metronidazolul este bine absorbit, atingând concentraţii plasmatice maxime după 1-3 ore. Administrarea unei doze orale unice de 250 mg metronidazol a realizat o concentraţie plasmatică maximă de 5 μg/ml, determinată prin cromatografie gazoasă. După administrarea orală, biodisponibilitatea este de aproximativ 100%.

Conform studiilor efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi, metronidazolul pătrunde rapid în lichidul cefalorahidian şi atinge concentraţii terapeutice în abcesele cerebrale şi pulmonare. Are un volum aparent de distribuţie mare; mai puţin de 20% din metronidazolul aflat în circulaţie este legat de proteinele plasmatice. Pătrunde în tractul biliar şi atinge concentraţii similare cu cele plasmatice.

Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al metronidazolului este de 8 ore la voluntarii sănătoşi.

Calea principală de eliminare a metronidazolului şi a metaboliţilor săi este urinară (60-80% din doză); 6-15% din doza administrată se elimină prin materiile fecale.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, povidonă, hidrogenocarbonat de sodiu, acid tartric, amidonglicolat de sodiu tip A, crospovidonă, hipromeloză, lactoză monohidrat.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu o folie termosudată din Al/PEJD a 10 comprimate vaginale.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.

Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş, România

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6316/2006/01

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei – Martie 2006

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie, 2009