Lomexin 1000 mg capsule vaginale moi  Rezumatul caracteristicilor produsului

Lomexin capsule vaginale moi 1000 mg
Lomexin capsule vaginale moi 1000 mg

Lomexin 1000 mg capsule vaginale moi  

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine nitrat de fenticonazol 1000 mg.

Excipient cu efect cunoscut: propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217) 0,70 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă vaginală moale

Capsule vaginale moi, ovale, de culoare ivorie, conținând o suspensie uleioasă de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice Lomexin

Candidoze genitale (vulvo-vaginite, cervicite), suprainfectate sau nu cu bacterii Gram pozitiv.

Infecţii cu Trichomonas vaginalis.

Infecţii mixte cu Candida albicans şi Trichomonas vaginalis.

4.2 Doze şi mod de administrare Lomexin

Doze

Pentru tratamentul candidozei, doza recomandată este de 1000 mg nitrat de fenticonazol (o capsulă vaginală moale Lomexin 1000 mg), în administrare unică, seara înainte de culcare. În cazul micozei recidivante sau rezistentă la tratament, poate fi efectuată o nouă administrare după un interval de 3 zile.

Pentru tratamentul infecţiei cu Trichomonas vaginalis, asociată sau nu cu Candida albicans, doza recomandată este de 1000 mg nitrat de fenticonazol (o capsulă vaginală moale Lomexin 1000 mg), în administrare unică, seara înainte de culcare, urmată, dacă este necesar, de o a doua administrare a 1000 mg nitrat de fenticonazol (o capsulă vaginală moale Lomexin 1000 mg) după un interval de 24 ore.

Capsula vaginală moale trebuie introdusă cât mai adânc în vagin, de preferat în decubit dorsal.

Nu se recomandă administarea Lomexin la copii.

4.3 Contraindicaţii Lomexin

Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi imidazoli sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Utilizarea prezervativului sau diafragmei din latex.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Recomandări practice

Se recomandă igiena locală utilizând un săpun cu pH neutru sau alcalin Nu se recomandă utilizarea săpunurilor cu pH acid, deoarece acesta favorizează proliferarea fungilor.

Tratamentul trebuie însoţit şi de alte măsuri de igienă (utilizarea lenjeriei din bumbac, evitarea duşului vaginal, etc.) şi, pe cât posibil, de eliminarea factorilor favorizanţi ai infecţiei.

Pentru tratamentul extinderilor vulvare sau perianale ale micozei, se recomandă utilizarea unei creme antifungice cu administrare locală asociată tratamentului cu capsule vaginale moi.

Nu se recomandă întreruperea tratamentului în timpul menstruaţiei.

În absenţa simptomatologiei clinice specifice, simpla evidenţiere a Candidei albicans la nivel cutanat sau la nivelul mucoaselor nu reprezintă o indicaţie terapeutică.

După confirmarea diagnosticului de candidoză trebuie investigaţi factorii ecologici care au permis şi favorizat apariţia micozei.

Pentru evitarea reacutizărilor, este neapărat necesară eradicarea microorganismului patogen şi evidenţierea factorilor favorizanţi. În acest sens, după confirmarea diagnosticului, se recomandă tratamentul concomitent al ambilor parteneri. Concomitent, trebuie tratate şi celelalte focare de candidoză cu alte localizări.

Lomexin conţine propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Lomexin

Asocieri contraindicate

Prezervative sau diafragme din latex: risc de rupere a prezervativelor sau diafragmelor din latex.

Asocieri nerecomandate

Spermicide: orice tratament local vaginal poate inactiva contraceptivul local spermicid.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

În clinică, nu sunt date suficiente referitoare la un eventual efect malformativ sau fetotoxic determinat de către nitratul de fenticonazol, în cazul administrării acestuia în timpul sarcinii.

Prin urmare, în ciuda modului de administrare şi a absenţei probabile a absorbţiei sistemice, este de preferat să nu se utilizeze nitratul de fenticonazol în timpul sarcinii.

La om, în cazul utilizării acestei forme farmaceutice, excreţia nitratului de fenticonazol în lapte este practic neglijabilă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Lomexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse Lomexin

Rar, pot să apară manifestări de intoleranţă locală precum senzaţie de arsură sau de exacerbare a pruritului, care se remit în timpul tratamentului.

Este posibilă apariţia reacţiilor alergice.

Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau ale unei reacţii alergice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Lomexin

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi), derivaţi de imidazol, codul ATC: G01AF12.

Nitratul de fenticonazol este un derivat imidazolic ce posedă activitate antifungică şi antibacteriană.

1. In vitro a fost demonstrată activitatea antifungică asupra microorganismelor patogene implicate în apariţia micozelor cutaneo-mucoase:

– dermatofiţi (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

Candida şi alte levuri.

De asemenea, a fost demonstrat in vitro efectul de inhibare a sintezei proteinazelor acide ale Candidei albicans, dar nu a putut fi confirmat în absenţa studiilor in vivo.

2. In vitro a fost demonstrat efectul antibacterian asupra bacteriilor Gram pozitiv. Mecanismul său de acţiune, diferit de cel al antibioticelor, este situat la mai multe nivele:

– membranar: creşterea permeabilităţii,

– citoplasmatic: inhibarea proceselor oxidative mitocondriale,

– nuclear: inhibarea sintezei ARN.

3. Activitatea asupra Trichomonas vaginalis a fost demonstrată in vivo şi in vitro.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Studiile de farmacocinetică efectuate cu nitrat de fenticonazol la femeie cât şi în cazul administrării la animal, au arătat că după administrare orală medicamentul se absorbe în proporţie mică la nivel cutanat şi că absorbţia vaginală este foarte scăzută.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Doza letală (DL)50 la şoarece: administrare orală de 3000 mg/kg; administrare i.p. 1276 mg/kg (masculi), 1265 mg/kg (femele); Doza letală (DL)50 la şobolan: administrare orală de 3000 mg/kg; administrare s.c. 750 mg/kg; administrare i.p. 440 mg/kg (masculi), 309 mg/kg (femele); 4

Toxicitatea cronică: doze de 40-80-160 mg/kg/zi administrate pe cale orală, timp de 6 luni la şobolani şi câini au fost bine tolerate, cu excepţia unor uşoare semne de toxicitate generală (creşterea greutăţii ficatului la şobolani la doza de 160 mg/kg fără alte modificări histopatologice iar la câini o creştere temporară a SGPT la doze de 80 mg şi 160 mg/kg asociate creşterea greutăţii ficatului).

În 6 teste de mutageneză efectuate, LOMEXIN nu a avut efect mutagen.

Tolerabilitatea Lomexin a fost satisfăcătoare la cobai şi iepure. La porci pitici, a căror piele este morfologic şi funcţional similară pielii umane şi care manifestă, în general, sensibilitate la diferiţi iritanţi puternici, rezultatele au fost excelente.

Lomexin nu a prezentat nici un semn de sensibilizare, de fototoxicitate sau fotoalergie. Studiile la animale (şobolan) au arătat că fenticonazolul nu interferă cu funcţia gonadelor masculine şi feminine şi nu modifică primele faze de reproducere.

La şobolan, s-a raportat că administrarea pe cale orală a unor doze mari de fenticonazol (20 mg>/kg) a provocat gestaţie prelungită şi distocie. În plus, la administrarea la şobolan şi iepure a unor doze foarte mari de fenticonazol (80 mg/kg) s-a semnalat apariţia efectelor fetotoxice şi embriotoxice. Nu au fost observate efecte teratogene la şobolan sau iepure. La femelele de şobolan care alăptează, fenticonazolul şi/sau metaboliţii săi pot fi detectaţi în lapte.

La om, doar cantităţi mici de nitrat de fenticonazol sunt absorbite la nivelul vaginului. În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale, pentru capsulele de 1000 mg, a fost stabilit un nivel lipsit de efect al dozei de 20 mg/kg, cu o marjă de siguranţă corespunzătoare de 18.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Învelişul capsulei

Parafină lichidă uşoară

Vaselină albă

Lecitină din soia

Capsula

Gelatină

Glicerol

Dioxid de titan (E 171)

Etil p-Hidroxibenzoat de sodiu

Propil p-Hidroxibenzoat de sodiu (E 217)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/PVDC-Al a câte 2 capsule vaginale moi.5

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Recordati S.P.A.

Via M. Civitali 1, 20148 Milano (MI),

Italia

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7595/2015/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2015