Maalox Rezumatul caracteristicilor produsului

Maalox-Suspensie
Maalox-Suspensie

 

Maalox 400 mg/400 mg comprimate masticabile

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TAKEDA GmbH

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Maalox 

Fiecare comprimat masticabil conţine hidroxid de aluminiu 400 mg şi 400 mg hidroxid de magneziu.

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică
  1. FORMA FARMACEUTICĂ Maalox 

Comprimat masticabil. Comprimate rotunde, cu margini teşite, plate, de culoare albă, având gravat “Mx” pe fiecare faţă.

4.DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice Maalox 

Tratamentul simptomatic al durerilor determinate de afecţiunile eso-gastro-duodenale, însoţite de hiperaciditate, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani .

Doze şi mod de administrare Maalox 

În momentul apariţiei durerilor sau manifestărilor de hiperaciditate, doza recomandată este de 1 – 2 comprimate masticabile Maalox. Comprimatele masticabile pot fi supte sau mestecate.

Doza maximă recomandată este de 12 comprimate masticabile Maalox pe zi, administrate în 6 prize.

Maalox este recomandat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani.

4.3 Contraindicaţii Maalox 

Hipersensibilitate la hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Insuficienţă renală severă, datorită prezenţei magneziului.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Atenţionări

Se recomandă să vă sfătuiţi pacienţii să revină la consult medical în caz de:

– scădere în greutate;

– dificultăţi la deglutiţie sau jenă abdominală persistentă;

– tulburări ale digestiei, nou instalate sau recent modificate;

– insuficienţă renală.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei dializaţi cronic, valorile plasmatice ale aluminiului şi magneziului cresc. La aceşti pacienţi, o expunere pe termen lung la doze mari de săruri de aluminiu şi magneziu poate determina encefalopatie, demenţă, anemie microcitară sau agravarea osteomalaciei indusă de dializă.

Hidroxidul de aluminiu poate fi periculos la pacienţii cu porfirie care fac hemodializă.

Hidroxidul de aluminiu, în prezenţa unei alimentaţii cu conţinut scăzut de fosfor, poate provoca deficit de fosfor.

Precauţii

Trebuie evitată utilizarea prelungită de antiacide la pacienţii cu insuficienţă renală.

Dacă tulburările persistă sau se agravează după 10 zile de tratament, trebuie investigată etiologia acestora şi reevaluată conduita terapeutică.

Acest medicament conţine sorbitol şi zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Un comprimat masticabil conţine zahăr 59,2 mg. La pacienţii cu diabet zaharat trebuie avut în vedere conţinutul în zahăr al medicamentului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Antiacidele interacţionează cu alte medicamente carese administrează pe cale orală.

Asocieri nerecomandate:

Antiaritmice de tip chinidinic: creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei cu risc de supradozaj (prin inhibarea excreţiei renale a antiaritmicului).

Asocieri care necesită precauţie:

Antiacidele care conţin aluminiu pot împiedica absorbţia adecvată de:

-antagonişti H2,

-tuberculostatice (etambutol, izoniazidă),atenolol, metoprolol, propanolol,cefdinir, cefpodoxima,penicilaminăclorochina,cicline(tetraciclina),diflunisal,digoxină,bifosfonaţi,fexofenadină,săruri de fier fluorochinolone, florură de sodiu, glucocoticoizi (prednisolon, dexametazonă),indometacin,kayexalat,ketoconazol,lincosamide,lansoprazol,neuroleptice fenotiazinice,fosfaţi,tiroxină.

Asocieri care trebuie avute în vedere:

Salicilaţi: creşterea excreţiei renale a salicilaţilor prin alcalinizarea urinii.

Eşalonarea orelor de administrare ale medicamentului cu care interacţionează şi ale antiacidului la un interval de timp de cel puţin 2 ore (pentru fluorochinolone cel puţin 4 ore), va ajuta de cele mai multe ori la evitarea interacţiunilor medicamentoase nedorite.

Hidroxidul de aluminiu şi citraţii pot duce la creşterea valorilor serice ale aluminiului, mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea  

Sarcina

Nu există date relevante privind teratogenitatea la animale.

Astfel, nu se recomandă administrarea Maalox în timpul sarcinii decât dacă este necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Trebuie avut în vedere conţinutul în ioni de aluminiu şi magneziu care poate determina modificări ale tranzitului intestinal:

hidroxidul de magneziu poate determina diaree;

hidroxidul de aluminiu poate determina constipaţie la gravide, care se poate adăuga celei întâlnite în mod obişnuit în sarcină.

Trebuie evitată administrarea prelungită şi în doze mari a acestui medicament.

Alăptarea

Alăptarea este posibilă în timpul acestui tratament. Magneziul este considerat compatibil cu alăptarea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Maalox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse Maalox

Reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente pentru dozele recomandate. Ocazional pot apare diaree sau constipaţie, dacă medicamentul este utilizat în mod excesiv.

Reacţiile adverse determinate de hidroxidul de aluminiu pot fi: constipaţie, greaţă, vărsături, deficit de fosfaţi (cu osteoporoză, hipercalciurie, nefrolitiază secundară) în caz de administrare de lungă durată sau de doze mari; tratamentul de lungă durată poate determina osteodistrofie, miopatie, encefalopatie (manifestată uneori prin fenomene de demenţă sau convulsii).

Reacţiile adverse determinate de hidroxidul de magneziu: diaree, iar la doze mari şi tratament de lungă durată, hipemagneziemie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

În cazul administrării de lungă durată şi de doze mari pot să apară carenţe de fosfaţi sau hipermagneziemie.

Tratamentul supradozajului cu magneziu: rehidratare, diureză forţată. În caz de insuficienţă renală, sunt necesare hemodializă sau dializă peritoneală.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: tract digestiv şi metabolism; medicamente pentru tratamentul tulburărilor provocate de hiperaciditate; antiacide; combinaţii cu compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu, codul ATC: A02A D01.

Hidroxidul de aluminiu şi hidroxidul de magneziu neutralizează acidul clorhidric gastric, protejând mucoasa eso-gastro-duodenală de acţiunea clorhidropeptică a sucului gastric.

Hidroxidul de aluminiu este un antiacid cu acţiune slabă şi lentă. Are acţiune antiacidă directă; leagă acizii biliari şi inhibă motilitatea gastro-intestinală.

Hidroxidul de magneziu este un antiacid cu acţiune intensă, rapidă şi de durată relativ scurtă; acţionează osmotic, creşte volumul conţinutului intestinal şi stimulează reflex peristaltismul intestinal.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ionii de aluminiu se absorb în cantităţi mici din intestinul subţire, realizând concentraţii plasmatice neglijabile. În intestin formează fosfat de aluminiu, insolubil, care se elimină prin materiile fecale.

Ionii de magneziu se absorb în cantităţi mici din intestinul subţire fără să determine efecte sistemice, deoarece se elimină renal. În intestin formează bicarbonat de magneziu, insolubil, care se elimină prin materiile fecale.

Studiul in vitro a unei doze conform metodei Vatier: capacitatea antiacidă totală (titrare la pH1) = 44,9 mmoli ioni H+.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Vezi pct. 4.6.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Manitol,

Sorbitol,

Zaharină sodică,

Zahăr conţinând 3% amidon,

Aromă de mentă,

Stearat de magneziu, 5

Zahăr.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a 10 comprimate masticabile.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

 

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6758/2014/01

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2014.

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2014.