Meclodin 500 mg/200 mg comprimate vaginale   Rezumatul caracteristicilor produsului

234
Meclodin 500 mg-200 mg comprimate vaginale Arena
Meclodin 500 mg-200 mg comprimate vaginale Arena

Meclodin 500 mg/200 mg comprimate vaginale   Rezumatul caracteristicilor produsului

Meclodin, comprimate vaginale este indicat în tratamentul local al infecţiilor vaginale cu floră mixtă determinate de Trichomonas vaginalis, fungi (îndeosebi Candida), germeni sensibili anaerobi gram negativ şi gram pozitiv. Pentru vindecarea completă a infecţiilor diagnosticate ca fiind determinate de Trichomonas vaginalis, trebuie efectuat concomitent tratament oral cu un medicament antitricomoniazic.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Meclodin 500 mg/200 mg comprimate vaginale

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat vaginal conţine metronidazol 500 mg şi clotrimazol 200 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat vaginal

Comprimate vaginale, neacoperite, de formă alungită, rotunjite la capete, suprafaţă convexă, având lungimea de 27,5 mm şi lăţimea de 11,5 mm.

  1. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Meclodin, comprimate vaginale este indicat în tratamentul local al infecţiilor vaginale cu floră mixtă determinate de Trichomonas vaginalis, fungi (îndeosebi Candida), germeni sensibili anaerobi gram negativ şi gram pozitiv.

Pentru vindecarea completă a infecţiilor diagnosticate ca fiind determinate de Trichomonas vaginalis, trebuie efectuat concomitent tratament oral cu un medicament antitricomoniazic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Medicamentul este rezervat pacientelor adulte (femei cu vârsta cuprinsă între 16-60 ani).

Doza uzuală este de un comprimat vaginal Meclodin pe zi, introdus profund intravaginal. Introducerea comprimatului vaginal se face în poziţie de decubit dorsal, având picioarele depărtate şi uşor îndoite. Pentru a facilita introducerea comprimatului vaginal Meclodin acesta poate fi umectat puţin cu apă.

Durata tratamentului este de 10 zile pentru tricomoniaza vaginală, în asociere cu tratament oral. Se va trata concomitent cu metronidazol oral şi partenerul, chiar dacă acesta este asimptomatic sau prezintă cultură negativă pentru Trichomonas vaginalis. Pentru vaginitele nespecifice durata tratamentului este de 7 zile, în asociere sau nu cu tratament oral.

Tratamentul cu Meclodin nu va fi prescris pentru mai mult de 10 zile şi nu va fi repetat mai mult de 2-3 ori pe an.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la metronidazol, clotrimazol, alţi derivaţi de imidazoli sau la oricare dintre excipienţi. 2

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

După administrare intravaginală, absorbţia sistemică a celor două substanţe active din compoziţia comprimatelor vaginale este puţin importantă (vezi pct.5.2). Totuşi apariţia de reacţii adverse sistemice nu poate fi complet exclusă. Tratamentul trebuie oprit dacă apar ataxie, ameţeli sau confuzie.

Datorită prezenţei metronidazolului, se impune prudenţă în cazul pacientelor cu afecţiuni neurologice, centrale sau periferice, encefalopatie hepatică, antecedente de discrazii sanguine.

Se recomandă monitorizarea hemogramei. Dacă apare leucopenie, continuarea tratamentului se va decide în funcţie de gravitatea infecţiei, după evaluarea raportului beneficiu/risc.

Comprimatele vaginale pot reduce eficacitatea şi siguranţa produselor de latex cum sunt prezervativele şi diafragmele. De asemenea, clotrimazolul din componenţa acestora reduce eficacitatea spermicidelor vaginale. Efectele sunt temporare şi durează numai pe perioada tratamentului.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă pacienta prezintă sângerări vaginale neregulate sau secreţii sanguinolente, ulceraţii, vezicule sau senzaţie de arsură, la nivelul vaginului sau vulvei.

Tratamentul în timpul perioadei menstruale prezintă riscul ca tabletele vaginale să fie expulzate cu fluxul menstrual. Se recomandă finalizarea tratamentului inaintea începerii perioadei menstruale.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Comprimatele vaginale pot reduce eficacitatea şi siguranţa produselor de latex cum sunt prezervativele şi diafragmele. De asemenea, clotrimazolul din componenţa acestora reduce eficacitatea spermicidelor vaginale. Efectele sunt temporare şi durează numai pe perioada tratamentului. Se recomandă utilizarea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.

În cazul tratamentului asociat cu metronidazol oral, trebuie acordată atenţie următoarelor interacţiuni:

Asocieri nerecomandate

-disulfiram: asocierea cu metronidazolul poate produce episoade de delir sau stări confuzionale;

-alcool etilic: pot să apară înroşirea feţei, senzaţie de căldură, vărsături, tahicardie. De aceea, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu metronidazol.

 

Asocieri care necesită precauţii:

 metronidazolul creşte efectul anticoagulantelor orale prin diminuarea metabolizării lor hepatice, cu risc de hemoragie. Se recomandă controlul timpului de protrombină şi a INR, cu ajustarea dozei de anticoagulant în timpul şi până la 8 zile după asocierea metronidazolului.

 

Asocieri de care trebuie ţinut cont:

 metronidazolul creşte toxicitatea 5-fluorouracilului prin reducerea clearance-ulu acestuia;

 metronidazolulcreşte concentraţiile plasmatice de litiu sau ciclosporină; fenitoina si fenobarbitalul pot determina scăderea concentraţiei plasmatice a metronidazolului.

 

Modificarea testelor de laborator:

 metronidazolul poate imobiliza treponemele şi poate produce reacţie fals pozitivă la testul Nelson-Mayer.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Meclodin trebuie administrat cu prudenţă la gravide mai ales în primul trimestru de sarcină.

Alăptarea 3

 

Deoarece metronidazolul se excretă în laptele matern, se va evita administrarea la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Meclodin nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări generale ţi la nivelul locului de aministrare

Rare: senzaţie de arsură locală uşoară sau iritaţie, imediat după introducerea comprimatului vaginal Meclodin.

Reacţii adverse raportate pentru comprimate vaginale care conţin metronidazol:

Tulburări gastro-intestinale:

Rare: greaţă, tulburări ale gustului, inflamaţia mucoasei oro-faringiene, scăderea apetitului alimentar, crampe abdominale, vărsături, diaree, gură uscată, gust metalic, pancreatită, reversibilă la oprirea tratamentului

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Rare: urticarie, înroşirea feţei, prurit, febră, angioedem,

Foarte rare: şoc anafilactic, foarte rar erupţii de tip pustulă

Tulburări oculare:

Rare: diplopie, miopie

Tulburări ale sistemului nervos:

Rare: cefalee, ameţeli, tulburări psihotice inclusiv confuzie, convulsii

Foarte rare: neuropatie senzorială periferică, reversibilă la oprirea tratamentului

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: la doze mari şi/sau după tratamente lungi au fost raportate leucopenie, reversibilă la oprirea tratamentului

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

Foarte rare: colorarea în roşu-brun a urinei (datorita metabolitului metronidazolului)

Reacţii adverse raportate pentru comprimate vaginale care conţin metronidazol:

Reacţii alergice: hipotensiune arterială, sincopă, dispnee, prurit, erupţii cutanate.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: prurit, rash, edem, disconfort, arsuri, iritaţie, dureri pelviene

Tulburări gastro-intestinale: dureri gastro-intestinale

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj, după administrare vaginală.

În caz de ingestie accidentală poate fi efectuat lavaj gastric sau inducerea vărsăturilor. 4

 

  1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice; derivaţi de imidazol, combinaţii codul ATC: GOI AF20.

Mecanism de acţiune:

Metronidazolul este un chimioterapie de sinteză derivat de 5-nitroimidazol; este activ faţă de Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis. Are şi acţiune bactericida faţă de bacii ii Gram-negativ anaerobi (Bacteroides, Helicobacter), faţă de cocii Gram-pozitiv anaerobi (Peptostreptococcus) şi faţă de majoritatea clostridiilor (inclusiv C. dificile). Metronidazolul este activat intracelular printr-un proces de reducere enzimatică propriu microorganismelor patogene anaerobe (protozoare, bacterii). Se formează compuşi intermediari care acţionează bactericid prin afectarea ADN-ului, a proteinelor şi membranelor celulare.

Clotrimazolul este un chimioterapie de sinteză cu structură azolică.

Clotrimazolul are un spectru antifungic larg, activ in vitro pe fungi levurici şi filamentoşi, Aspergillus, Malassezia fúrfur, agenţi ai micozelor profunde şi pe dermatofiţi ( Trichophyton, Epidermophyton flocosum şi a speciilor de Candida). Are acţiune şi pe Staphilococcus spp.şi pe alţi coci. Activitatea antifungică derivă din reducerea sintezei de ergosterol, componentă esenţială a membranei celulare fungice, datorită inhibării 14-a-sterol-demetilazei de la nivelul sistemului enzimatic al citocromului P450 al fungilor. Specificitatea de acţiune derivă din afinitatea mai mare pentru enzimele fungice decât pentru cele umane.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrare intravaginală, absorbţia sistemică a metronidazolului este redusă, biodisponibilitatea fiind estimată la aproximativ 25%.

Distribuţie

Volumul aparent de distribuţie este de 40 1 (0,65 l/kg). Se distribuie larg în ţesuturi, realizând concentraţii active în lichidul cefalorahidian, creier, bilă, abcese, plămâni, ficat, salivă, secreţie seminală şi vaginală. Legarea de proteinele plasmatice este redusă.(aproximativ 20%)

Metronidazolul traversează bariera feto-placentară şi este excretat în laptele matern.

Metabolizare

Se metabolizează în mare parte prin oxidare, rezultând un metabolit principal, alcoolic, cu activitate

farmacologică şi timp de înjumătăţire de 11 ore şi un metabolit acid, cu activitate farmacologică mai

mică.

Eliminare

Se elimină prin urină, aproximativ 10% în formă neschimbată. Timpul de înjumătăţire plasmática este de 8-10 ore.

Studiile de farmacocinetică după administrarea pe cale vaginală, au arătat că numai o cantitate mică de clotrimazol (3-10% din doză) se absoarbe. Datorită metabolizării hepatice rapide, clotrimazolul absorbit este metabolizat în compuşi inactivi farmacologic; astfel, după administrarea vaginală a 500 mg clotrimazol, rezultă o concentraţie plasmatica maximă mai mică de 10 ng/ml, ceea ce reflectată administrarea vaginală nu determină efecte sistemice măsurabile sau reacţii adverse.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile de toxicitate efectuate la diferite animale, după administrare cutanată şi vaginală, au arătat o bună tolerabilitate în ambele cazuri. 5

 

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat,

Amidon de porumb,

Dioxid de siliciu coloidal anhidru,

Polisorbat 80,

Acid tartric,

Hidrogenocarbonatde sodiu,

Stearat de magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere transparenat din Al/PVC a câte 5 comprimate vaginale.

Cutie cu 20 blistere transparenat din Al/PVC a câte 5 comprimate vaginale.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România

  1. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

473/2007/01-02

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare – Ianuarie 2008

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2011