MECLON clotrimazol 40 mg şi metronidazol 200 mg cremă vaginală  Rezumatul caracteristicilor produsului

MECLON clotrimazol metronidazol
MECLON clotrimazol metronidazol

MECLON 40 mg/g + 200 mg/g cremă vaginală  Rezumatul caracteristicilor produsului 

| DetaliiIndicații | Doze | Contraindicații | Interacțiuni | Sarcina |
Reacții adverse | Supradoza |

Detalii Meclon

Denumirea comerciala: MECLON 40mg/g/200mg/g
Denumirea comuna internationala: COMBINATII (METRONIDAZOLUM/CLOTRIMAZOLUM) – 40mg/g/200mg/g
Forma farmaceutica: crema vaginala
Bucati: 1 crema vaginala
Doza (concentratia): 40mg/g/200mg/g
Forma de prezentare: CUTIE CU 1 TUB DIN AL X 30 G CREMA VAG./6 APLICATOARE DIN PP
Producator: ALFASIGMA
Tara: Italia
Cod CIM: W63731001

Cod ATC: G01AF20
G – aparatul genito-urinar si hormonii sexuali
G01 – antiinfectioase si antiseptice ginecologice
G01AF – derivati de imidazol

B – Lista medicamentelor cu nivel de compensare 50% din prețul de referință.

Pret

Denumire comerciala Firma Pret
(lei)
MECLON 40mg/g/200mg/g
1 crema vag.
ALFASIGMA
Italia
13.91

 

Meclon cremă vaginală este indicat în tratamentul vaginitei cervicale şi vulvo-vaginitei determinate de Trichomonas vaginalis, chiar şi în cazurile în care germenul se asociază cu Candida albicans, Gardnerella vaginalis şi alţi germeni sensibili.De asemenea, Meclon cremă vaginală se poate utiliza ca tratament profilactic de către partener. Meclon cremă vaginală este indicat la adulți.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MECLON 40 mg/g + 200 mg/g cremă vaginală

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram de cremă vaginală conţine clotrimazol 40 mg şi metronidazol 200 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219), p-Hidroxibenzoat de propil sodic (E 217).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă vaginală

Cremă de culoare albă, cu consistență fină (moale).

  1. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Meclon cremă vaginală este indicat în tratamentul vaginitei cervicale şi vulvo-vaginitei determinate de Trichomonas vaginalis, chiar şi în cazurile în care germenul se asociază cu Candida albicans, Gardnerella vaginalis şi alţi germeni sensibili.

De asemenea, Meclon cremă vaginală se poate utiliza ca tratament profilactic de către partener. Meclon cremă vaginală este indicat la adulți.

4.2 Doze şi mod de administrare

În cazul în nu se recomandă altfel, conţinutul unui aplicator se introduce profund în vagin, o dată pe zi, preferabil seara la culcare. Medicamentul se va aplica cel puţin 6 zile consecutiv. În tricomoniază, pentru creşterea eficacităţii tratamentului se recomandă asocierea de metronidazol administrat pe cale orală la femeia neînsărcinată şi la partenerul acesteia.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Meclon cremă vaginală la copii un au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În cazul asocierii metronidazolului administrat pe cale orală se recomandă să se ia în considerație contraindicaţiile, precauţiile, atenţionările şi reacţiile adverse ale acestui medicament.

Se recomandă evitarea tratamentului cu Meclon cremă vaginală în timpul menstruaţiei.

Meclon cremă vaginală conține p-Hidroxibenzoat de metil sodic și p-Hidroxibenzoat de propil sodic. Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au raportat interacţiuni.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii şi alăptării medicamentul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar, sub supraveghere medicală atentă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Meclon cremă vaginală nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Datorită absorbţiei slabe a metronidazolului şi clotrimazolului după administrare topică, nu sunt de aşteptat reacţii adverse sistemice.

Ocazional, pot să apară fenomene de iritaţie locală, care necesită rareori întreruperea tratamentului. Eritemul cutanat care apare ocazional poate necesita întreruperea administrării.

Când apar reacții adverse, tratamentul cu Meclon cremă vaginală trebuie întrerupt.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradoze

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice de uz ginecologic, combinaţii ale derivaţilor de imidazol. codul ATC: G01A F20.

Meclon este o asociere de metronidazol şi clotrimazol.

Metronidazolul este un derivat nitroimidazolic activ faţă de o gamă largă de protozoare şi bacterii. Intoxică specific Trichomonas vaginalis şi are efect bactericid faţă de bacilii gram-negativ anaerobi – Bacteroides inclusiv Bacteroides fragilis, Helicobacter pylori, faţă de cocii gram-pozitiv anaerobi – Peptostreptococcus şi  faţă de majoritatea clostridiilor, inclusiv C. difficile. De asemenea, este eficace faţă de Gardnerella vaginalis.

Nu este activ pe flora vaginală acidofilă.

Clotrimazolul este un derivat imidazolic cu spectru antifungic larg (Candida etc.). De asemenea, este activ faţă de Trichomonas vaginalis, coci gram-pozitiv, Toxoplasma etc.

S-a demonstrat că asocierea clotrimazolului cu metronidazolul determină efecte aditive, cu următoarele efecte terapeutice:

– lărgirea spectrului antimicrobian, datorită efectului combinat al celor două substanţe active;

– intensificarea acţiunii antimicotice, antiprotozoarice şi antibacteriene;

– împiedicarea sau întârzierea apariţiei fenomenului de rezistenţă.

Studiile microbiologice in vitro au arătat că acţiunea faţă de Trichomonas vaginalis şi cea antimicotică cresc atunci când metronidazolul şi clotrimazolul sunt asociate în aceeaşi proporţie ca în Meclon cremă vaginală.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În studiile non-clinice efectuate la şobolan, iepure şi câine după administrarea topică repetată de Meclon cremă vaginală nu au fost detectate concentraţii plasmatice semnificative ale clotrimazolului şi metronidazolului. După aplicare vaginală, metronidazolul şi clotrimazolul se absorb în proporţie de 10-20%.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studii de toxicitate acută efectuate la şoarece şi şobolan (pe cale orală) au evidenţiat un potenţial toxic foarte mic al medicamentului, cu o rată a mortalităţii de numai 20% după 7 zile, la doze mari (600 mg clotrimazol/kg şi 3000 mg metronidazol/kg, atât în monoterapie cât şi în asociere).

În timpul studiilor de toxicitate subacută (30 zile), aplicarea Meclon la iepure şi câine nu a produs nici o reacţie adversă locală sau sistemică, nici la doze mult mai mari decât cele recomandate la om (de 3-10 Dtd la câine şi de 100-200 Dtd la iepure;1Dtd=doza terapeutică/doza letală la om = aproximativ 3,33 mg/kg pentru clotrimazol şi aproximativ 16,66 mg/kg pentru metronidazol).

Aplicarea locală (vaginală) de Meclon cremă vaginală în timpul sarcinii la şobolan şi iepure nu a evidenţiat afectare fetală la doze de 100 Dtd şi nici afectarea sarcinii.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Parafină lichidă

Polietilenglicol şi etilenglicol palmitostearat

p-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219)

p-Hidroxibenzoat de propil sodic (E 217)

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polietilenă albă, conţinând 30 g cremă vaginală şi 6

aplicatoare din polipropilenă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ALFASIGMA S.p.A.

Viale Sarca 223, 20126, Milano (MI), Italia

  1. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9426/2016/01

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2016

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie, 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .