MECLON clotrimazol 100 mg şi metronidazol 500 mg ovule Rezumatul caracteristicilor produsului

559
MECLON clotrimazol 100 mg şi metronidazol 500 mg ovule
MECLON clotrimazol 100 mg şi metronidazol 500 mg ovule

MECLON clotrimazol 100 mg şi metronidazol 500 mg ovule Rezumatul caracteristicilor produsului

Meclon este indicat în tratamentul vulvo-vaginitelor, vulvitelor, perivulvitelor, determinate de Trichomonas vaginalis, chiar şi în cazurile în care germenul se asociază cu Candida albicans, Gardnerella vaginalis şi alţi germeni sensibili.

  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MECLON 100 mg/500 mg ovule

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ovul conţine clotrimazol 100 mg şi metronidazol 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Ovule

Ovule, de culoare albă până la crem.

  1. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Meclon este indicat în tratamentul vulvo-vaginitelor, vulvitelor, perivulvitelor, determinate de Trichomonas vaginalis, chiar şi în cazurile în care germenul se asociază cu Candida albicans, Gardnerella vaginalis şi alţi germeni sensibili.

Meclon este indicat adulţilor.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza terapeutică recomandată este de un ovul Meclon, o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Meclon la copii nu a fost încă stabilită.

Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Meclon ovule se introduc adânc în vagin, preferabil seara.

Nu se recomandă utilizarea Meclon în timpul perioadei menstruale.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Evitaţi contactul cu ochii.

În cazul tratamentului concomitent cu metronidazol administrat pe cale orală se recomandă să se ia în considerare contraindicaţiile, precauţiile, atenţionările şi reacţiile adverse ale acestui medicament.

Copii şi adolescenţi

Meclon este indicat adulţilor.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au raportat interacţiuni.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Datele provenite din utilizarea Meclon la femeile gravide sunt inexistente.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, decât dacă sunt utilizate doze extrem de mari (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Meclon în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Alăptarea

Metronidazolul se excretă în laptele uman, în timp ce cu privire la clotrimazol nu se cunoaşte dacă se excretă în laptele uman.

Chiar dacă nivelul metronidazolului şi clotrimazolului în sânge este scăzut în urma utilizării topice,trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Meclon având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea

Nu există date privind afectarea fertilităţii în cazul utilizării Meclon la femei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Meclon nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100)

Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (≤ 1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Datorită absorbţiei slabe a metronidazolului şi clotrimazolului după administrare topică, nu sunt de aşteptat reacţii adverse sistemice.

Cu frecvenţă necunoscută, pot să apară fenomene de iritaţie locală, care necesită rareori întreruperea tratamentului. Eritemul cutanat care apare cu frecvenţă necunoscută poate necesita întreruperea administrării.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice de uz ginecologic, combinaţii ale derivaţilor de imidazol.

Cod ATC: G01A F20.

Meclon este o asociere de metronidazol şi clotrimazol.

Mecanism de acţiune/efecte farmacodinamice

Metronidazolul este un derivat nitroimidazolic activ faţă de o gamă largă de protozoare şi bacterii. Are efect direct bactericid asupra Trichomonas vaginalis şi are efect bactericid faţă de bacilii Gram-negativi anaerobi – Bacteroides inclusiv Bacteroides fragilis, Helicobacter pylori, faţă de cocii Gram-pozitiv anaerobi – Peptostreptococcus şi faţă de majoritatea clostridiilor, inclusiv C. difficile. De asemenea, este eficace faţă de Gardnerella vaginalis. Nu este activ pe flora vaginală acidofilă.

Clotrimazolul este un derivat imidazolic cu spectru antifungic larg (Candida etc.). De asemenea, este activ faţă de Trichomonas vaginalis, coci Gram-pozitivi, Toxoplasma etc. S-a demonstrat că asocierea clotrimazolului cu metronidazolul determină efecte aditive, cu următoarele efecte terapeutice:

– lărgirea spectrului antimicrobian, datorită efectului combinat al celor două substanţe active;

– intensificarea acţiunii antimicotice, antiprotozoarice şi antibacteriene;

– împiedicarea sau întârzierea apariţiei fenomenului de rezistenţă.

Studiile microbiologice in vitro au arătat că acţiunea faţă de Trichomonas vaginalis şi cea antimicotică cresc atunci când metronidazolul şi clotrimazolul sunt asociate ca în Meclon.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În studiile non-clinice efectuate la şobolani, iepuri şi câini după administrarea topică repetată de Meclon nu au fost detectate concentraţii plasmatice semnificative ale clotrimazolului şi metronidazolului. După aplicare vaginală, metronidazolul şi clotrimazolul se absorb în proporţie de 10-20%.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studii de toxicitate acută efectuate la şoareci şi şobolani (administrare orală) au evidenţiat un potenţial toxic foarte mic al medicamentului, cu o rată a mortalităţii de numai 20% după 7 zile, la doze mari (600 mg clotrimazol/kg şi 3000 mg metronidazol/kg, atât în monoterapie cât şi în asociere).

În timpul studiilor de toxicitate subacută (30 zile), aplicarea Meclon la iepuri şi câini nu a produs nicio reacţie adversă locală sau sistemică, nici la doze mult mai mari decât cele recomandate la om (de 3-10 Dtd la câine şi de 100-200 Dtd la iepure; 1Dtd=doza terapeutică/doza letală la om = aproximativ 3,33 mg/kg pentru clotrimazol şi aproximativ 16,66 mg/kg pentru metronidazol).

Aplicarea locală (vaginală) de Meclon în timpul sarcinii la şobolan şi iepure nu a evidenţiat afectare fetală la doze de 100 Dtd şi nici afectarea sarcinii.

6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Grăsime solidă

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 folii din PVC-PE a câte 5 ovule.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ALFASIGMA S.p.A.

Viale Sarca 223, 20126, Milano (MI), Italia

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6203/2006/01

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoire, Februarie 2006

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie, 2017