METOCLOPRAMID, comprimate Prospect

139
METOCLOPRAMID 10 mg comprimate
METOCLOPRAMID 10 mg comprimate

METOCLOPRAMID 10 mg comprimate  Prospect: Informaţii pentru utilizator Metoclopramid 10 mg comprimate este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “ etoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile).

METOCLOPRAMID 10 mg comprimate

Clorhidrat de metoclopramidă

Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Metoclopramid 10 mg comprimate şi pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Metoclopramid 10 mg comprimate
  3. Cum să luaţi Metoclopramid 10 mg comprimate
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Metoclopramid 10 mg comprimate
  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
  7. Ce este Metoclopramid 10 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

Metoclopramid 10 mg comprimate este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “ etoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile).

Adulţi

Metoclopramid 10 mg comprimate este utilizat la adulţi:

– pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei

– pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie

– pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei. În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai eficientă a analgezicelor.

Copii şi adolescenţi

Metoclopramid 10 mg comprimate este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei, numai dacă alt tratament nu dă rezultate.

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Metoclopramid 10 mg comprimate

Nu luaţi Metoclopramid 10 mg comprimate dacă:

– sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

– prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului.

– aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom).

– aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat cu un medicament.

– aveţi epilepsie.

– aveţi boala Parkinson.

– luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos “Metoclopramid 10 mg comprimate împreună cu alte medicamente”).

– aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază.

Nu administraţi Metoclopramid 10 mg comprimate la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”).

Nu luaţi Metoclopramid 10 mg comprimate dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Metoclopramid 10 mg comprimate.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Metoclopramid 10 mg comprimate, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale dacă:

– aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii

– aveţi probleme la nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiu, sodiu şi magneziu.

– luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră

– aveţi alte probleme neurologice (ale creierului)

– aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3).

Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv. Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.

Copii şi adolescenţi

La copii, adolescenţi şi adulţi tineri, pot să apară mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale). Acest

medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări

necontrolate (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid 10 mg comprimate dacă”).

Metoclopramid 10 mg comprimate împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Metoclopramid 10 mg comprimate sau Metoclopramid 10 mg comprimate poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:

-levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid 10 mg comprimate dacă” )

– anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale)

– derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe)

– sedative

– orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală

– digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace)

– ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar)

– mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor)

– fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei)

Metoclopramid 10 mg comprimate împreună cu alcool

În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedative al Metoclopramid 10 mg comprimate.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este necesar, Metoclopramid 10 mg comprimate poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament.

Metoclopramid 10 mg comprimate nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea Metoclopramid 10 mg comprimate, este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să prezentaţi spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular neobişnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Metoclopramid 10 mg comprimate conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  1. Cum să luaţi Metoclopramid 10 mg comprimate

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Toate indicaţiile (pacienţi adulţi)

Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.

Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile.

Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (copii şi adolescenţi cu vârsta

cuprinsă între 1-18 ani)

Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi,

administrată pe cale orală.

Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.

Tabel de dozare Vârsta/Greutate corporală/Doză/Frecvenţă

1-3 ani/10-14 kg/1 mg/De până la trei ori pe zi

3-5 ani/15-19 kg/2 mg/De până la trei ori pe zi

5-9 ani/20-29 kg/2,5 mg/De până la trei ori pe zi

9-18 ani/30-60 kg/5 mg/De până la trei ori pe zi

15-18 ani/Peste 60kg/10 mg/De până la trei ori pe zi

Instrucţiuni de utilizare

Nu trebuie să luaţi acest medicament pentru mai mult 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei.

Metoclopramid 10 mg comprimate nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg.

La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice / concentraţii.

Mod de administrare

Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.

Vârstnici

Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea general de sănătate.

Adulţi cu probleme ale rinichilor

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor moderate sau severe.

Adulţi cu probleme ale ficatului

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale ficatului severe.

Copii şi adolescenţi

Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2).

Dacă luaţi mai mult Metoclopramid 10 mg comprimate decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halucinaţii şi problem cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar.

Dacă uitaţi să luaţi Metoclopramid 10 mg comprimate

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

  1. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne:

– mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul). Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi

în special atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să apară chiar şi după o singură administrare. Aceste mişcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător.

– febră, tensiune arterială mare, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei

afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.

mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie.

Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să fie severă.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • senzaţie de ameţeală

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • depresie
  • mişcări necontrolate, cum sunt ticuri, tremurături, mişcări de torsiune sau contracturi musculare (rigiditate)
  • simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor)
  • senzaţie de nelinişte
  • scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
  • diaree
  • senzaţie de slăbiciune

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

  • niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza: producţie de lapte la bărbaţi sau la femeile care nu alăptează
  • sângerări menstruale neregulate
  • halucinaţii
  • nivel scăzut al conştienţei
  • bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
  • alergie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

  • stare confuzională
  • convulsii (în special la pacienţii cu epilepsie)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră
  • dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie)
  • spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vârstnici
  • febră, tensiune arterială mare, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign
  • modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă
  • infarct miocardic (în special la administrarea pe cale injectabilă)
  • şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă)
  • leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
  • reacţii alergice care pot fi severe (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
  • tensiune arterială foarte mare

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  1. Cum se păstrează Metoclopramid 10 mg comprimate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  1. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Metoclopramid 10 mg comprimate

– Substanţa activă este clorhidrat de metoclopramidă. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,5 mg.

– Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, lactoză monohidrat, lactoza anhidra, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal.

Cum arată Metoclopramid 10 mg comprimate şi conţinutul ambalajului

Metoclopramid 10 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 7 mm.

Metoclopramid 10 mg comprimate este disponibil în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Terapia SA

Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca,

Romania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.