METRONIDAZOL BRAUN 5 mg/ ml, soluţie perfuzabilă  Rezumatul caracteristicilor produsului

METRONIDAZOL BRAUN 5 mg ml
METRONIDAZOL BRAUN 5 mg ml

 

| DetaliiIndicații | Doze | Contraindicații | Interacțiuni | Sarcina |
Reacții adverse | Supradoza |

Detalii Metronidazol

Denumirea comerciala: METRONIDAZOL 5mg/ml
Denumirea comuna internationala: METRONIDAZOLUM – 5mg/ml
Forma farmaceutica: solutie perfuzabil
Bucati: 10 solutie perfuzabil
Doza (concentratia): 5mg/ml
Forma de prezentare: CUTIE X 10 FLAC. DIN PEJD X 100 ML SOL. PERF.
Producator: B. BRAUN
Tara: Germania
Cod CIM: W08927002

Cod ATC: J01XD01
J – antiinfectioase de uz sistemic
J01 – antibiotice
J01XD – derivati de imidazol

A+C2 – În funcție de ambalaj. Pentru detalii, verificați informațiile de pe ambalaj.
Pret
Denumire comerciala Firma Pret
(lei)
METRONIDAZOL 5mg/ml
20 sol. perf.
B. BRAUN
Germania
100.16
METRONIDAZOL 5mg/ml
10 sol. perf.
B. BRAUN
Germania
52.73
METRONIDAZOL 5mg/ml
10 sol. perf.
B. BRAUN
Germania
52.73

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

METRONIDAZOL BRAUN 5 mg/ ml, soluţie perfuzabilă

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 ml soluţie perfuzabilă conţine metronidazol 500 mg

Excipient: sodiu 14 mmol (322 mg)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede, incoloră până la galben închis

  1. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

-Tratamentul curativ al infecţiilor determinate de bacterii anaerobe sensibile:

-infecţii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu abces cerebral, meningită);

-infecţii ale plămânului şi pleurei (de exemplu pneumonie necrotizantă, pneumonie de aspiraţie, abces pulmonar);

-endocardită;

-infecţii în sfera ORL, precum şi ale dinţilor (de exemplu pericoronarite sau infecţii apicale acute), cavităţii bucale şi mandibulei (de exemplu angină Plaut-Vincent);

-infecţii postoperatorii (de exemplu după operaţii la nivel colorectal) şi infecţii ale tractului gastrointestinal;

-afecţiuni supurative abdominale şi pelvine (peritonită, abces hepatic);

-infecţii ginecologice (de exemplu endometrită, după histerectomie sau operaţie cezariană, febră puerperală, avort septic);

gangrenă gazoasă;

-infecţii osteo-articulare (de exemplu osteomielită);

-septicemie cu tromboflebită.

-Profilaxia infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi (intervenţii chirurgicale digestive sau ginecologice), în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi.

-Tratamentul cazurilor severe de amoebiază cu localizare intestinală sau hepatică.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul infecţiilor cu germeni anaerobi:

Adulţi şi copii peste 12 ani:

În prima zi de tratament, doza este de 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazol Braun 5mg/ml) la intervale de 6 – 8 ore, până la cel mult 2 g metronidazol pe zi. 2

În zilele următoare, doza recomandată este de 500 mg metronidazol la intervale de 12 ore (1 g metronidazol pe zi). Numai în cazuri excepţionale, doza de întreţinere poate fi crescută până la 1,5 g metronidazol pe zi.

Copii sub 12 ani:

Doza uzuală este de 7 – 10 mg metronidazol/kg la intervale de 8 ore (20 – 30 mg metronidazol/kg şi zi în 2-3 perfuzii i.v.).

De regulă, durata tratamentului este de 5 – 7 zile. Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a medicamentului

Profilaxia infecţiilor postoperatorii:

Adulţi şi copii peste 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează o doză unică de 0,5 – 1 g metronidazol (maximum 2 g),

Copii sub 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se injectează i.v. o doză unică de 20-40 mg metronidazol/kg.

Amoebiază

Adulţi şi copii peste 12 ani: 1,5 g metronidazol/zi în 3 perfuzii i.v. a 500 mg metronidazol.

Copii sub 12 ani: 30-40 mg metronidazol/kg şi zi perfuzie i.v.

În amoebiaza hepatică în stadiul abcedat, evacuarea abcesului este dublată de tratamentul cu metronidazol.

Durata tratamentului

Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi dacă este absolut necesar.

Notă

Pe cât posibil, trebuie evitată repetarea tratamentului; totuşi, la nevoie, repetarea tratamentului se va face numai în cazuri individuale selectate. Este necesar să se respecte în mod strict această limitare, deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea ca metronidazolul să aibă efecte mutagene şi, deoarece în cadrul studiilor la animale, s-a semnalat creşterea incidenţei anumitor tumori.

Mod şi cale de administrare

Metronidazol Braun se administrează în perfuzie intravenoasă.

Conţinutul unui flacon se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, maximum 100 ml în cel puţin 20 minute (se recomandă ca administrarea să se facă în timp de 1 oră).

De asemenea, Metronidazol Braun poate fi diluat înainte de administrare, utilizând ca vehicul o soluţie pentru administrare intravenoasă, de exemplu clorură de sodiu 0,9 % sau glucoză 5 %.

Antibioticele prescrise concomitent trebuie administrate separat.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la metronidazol, la alţi derivaţi de nitroimidazol sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În caz de afectare severă a ficatului, tulburări ale hematopoiezei (de exemplu granulocitopenie) sau afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic, Metronidazol Braun trebuie administrat numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc net riscurile potenţiale.

În cazuri de reacţii de hipersensibilitate grave (de exemplu şoc anafilactic) tratamentul cu Metronidazol trebuie întrerupt imediat şi stabilit un tratament de urgenţă de către personal medical competent.

Diareea persistentă care apare în timpul tratamentului sau în săptămânile următoare se poate datora enterocolitei pseudomembranoase (în majoritatea cazurilor provocată de Clostridium difficile), vezi 3 pct. 4.8. Această infecţie intestinală, precipitată de către tratamentul antibiotic, poate pune în pericol viaţa şi necesită tratament medical imediat. Sunt contraindicate medicamentele care inhibă peristaltismul intestinal.

Pentru tratamentul curativ al infecţiilor cu anaerobi, Metronidazol Braun se va administra doar în cazuri grave sau dacă alte chimioterapice antimicrobiene au fost ineficace.

Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi dacă este absolut necesar. Pe cât posibil, trebuie evitată repetarea tratamentului; totuşi la nevoie, repetarea tratamentului se va face numai în cazuri individuale selectate. Este necesar să se respecte în mod strict această limitare, deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea ca metronidazolul să aibă efecte mutagene şi, deoarece în cadrul studiilor la animale, s-a semnalat creşterea incidenţei anumitor tumori. Terapia pe perioadă lungă de timp cu metronidazol poate fi asociată cu deprimarea măduvei osoase hematoformatoare (vezi punctul 4.8). În cazul terapiei prelungite trebuie efectuată hemoleucograma completă.

Acest medicament conţine 14 mmol (sau 322 mg) de sodiu la 100 ml. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţiilor cu o dietă controlată a sodiului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Alcool etilic

În timpul tratamentului cu metronidazol, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece pot să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli sau vărsături (efecte de tip disulfiram).

Disulfiram

Administrarea simultană de disulfiram poate provoca stări confuzionale sau reacţii psihotice. Asocierea celor două medicamente trebuie evitată.

Derivaţi cumarinici

Tratamentul concomitent cu metronidazol poate creşte efectul anticoagulant al acestora şi creşterea riscului de hemoragii ca o consecinţă a diminuării metabolizării hepatice. Ajustarea dozelor de anticoagulant poate fi necesară.

Litiu

Administrarea concomitentă cu săruri de litiu se va face cu prudenţă, deoarece în timpul tratamentului cu metronidazol s-a observat creşterea litemiei. Există un risc crescut de a afecta funcţia hepatică.

Fenitoină

Metronidazol inhibă metabolismul fenitoinei administrate concomitent, de exemplu creşte concentraţia plasmatică a fenitoinei. De asemenea, eficacitatea metronidazolului este redusă când fenitoina este administrată concomitent.

Barbiturice

Fenobarbitalul poate creşte metabolismul hepatic al metronidazolului, diminuând timpul de înjumătăţire plasmatic la 3 ore.

Fluorouracil

La administrarea asociată de metronidazol şi fluorouracil pot apare creşterea concentraţiilor plasmatice de fluorouracil.

Cimetidină

În cazuri izolate, administrarea simultană de cimetidină poate determina reducerea eliminării metronidazolului, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a acestuia.

Carbamazepină

Metronidazol poate inhiba metabolismul carbamazepinei şi să crească concentraţia plasmatică a acesteia.

Ciclosporină

În timpul terapiei simultane cu ciclosporină şi metronidazol există riscul uneiconcetraţii crescute de ciclosporină. Monitorizarea frecventă a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei şi creatininei este necesară.

Anticoncepţionale orale

Unele antibiotice pot, în cazuri deosebite, să diminue efectul anticoncepţionalelor orale interferând cu hidroliza bacteriană a steroizilor conjugaţi în intestin, reducând astfel reabsorbţia steroizilor neconjugaţi. Această interacţiune puţin frecvente poate apărea la femeile cu o viteză crescută de excreţie prin bilă a steroizilor conjugaţi.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Pentru metronidazol nu sunt disponbile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă. În timpul primului trimestru Metronidazol Braun nu trebuie să fie folosit decât în infecţii care pun în pericol viaţa. În timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru Metronidazol Braun poate fi folosit pentru a trata alte infecţii dacă beneficile aşteptate depăsesc riscurile potenţiale.

Alăptare

Deoarece metronidazolul se excretă în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu metronidazol. De asemenea, alăptare nu va fi reluată decât la 2-3 zile de la întreruperea tratamentului cu metronidazol, datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică al metronidazolului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Chiar dacă este utilizat conform indicaţiilor, metronidazolul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest efect este mai puternic la începutul tratamentului sau în asociere cu alcool etilic.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt asociate de obicei cu tratamentul prelungit sau cu doze mari.

În această secţiune pentru a descrie reacţiile adverse sunt folosiţi următorii termeni.

Foarte frecvente : > 1/10

Frecvente > 1/100, < 1/10

Mai puţin frecvente : > 1/1000, < 1/100

Rare : > 1/10000, < 1/1000

Foarte rare < 1/10000, (incluzând cazuri izolate)

Infecţii şi infestări

Rare : suprainfecţii genitale cu candida.

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: în timpul tratamentului cu metronidazol, s-au observat scăderi ale numărului de leucocite şi trombocite (leucopenie, granulocitopenie şi trombocitopenie)

Foarte rare: agranulocitoză, anemie aplastică.

În caz de administrare prelungită, este obligatorie monitorizarea periodică a numărului celulelor sanguine.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: reacţii uşoare către moderate de hipersensibilitate de exemplu prurit, urticarie, eritem multiform, angioedem, febră medicamentoasă,

Foarte rare: reacţii severe de hipersensibilitate acută: anafilaxie, şoc anafilactic, sindrom Stevens-Johnson.

Ultimele 2 reacţii necesită intervenţie medicală de urgenţă.

Tulburări psihice:

Mai puţin frecvente: stare de confuzie, iritabilitate, depresie.

Tulburări ale sistemului nervos:

Mai puţin frecvente: cefalee, vertij, somnolenţă sau insomnie, ataxie, stări confuzionale, neuropatie periferică care se manifestă prin parestezii, durere, senzaţii de furie, senzaţie de slăbiciune ale extremităţilor.

Tulburări oculare:

Mai puţin frecvente: tulburări de vedere, diplopie, miopie.

Foarte rare: crize oculogire.

Tulburări gastro-intestinale:

Mai puţin frecvente: vărsături, greaţă, diaree, glosită şi stomatită, eructaţii cu gust amar, senzaţie de presiune în epigastru, scăderea apetitului alimentar, gust metalic, limbă saburală,

Foarte rare: diaree severă şi persistenă în timpul şi după tratament, indicând o posibilă colită pseudomembranoasă (vezi şi pct 4.4), pancreatită.

Tulburări hepatobiliare:

Mai puţin frecvente: concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor şi bilirubinei.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Mai puţin frecvente: artralgie, mialgie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

Mai puţin frecvente: urină închisă la culoare (datorită unui metabolit al metronidazolului),

Foarte rare: disurie, cistită şi incontinenţă urinară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Frecvente: După administrare intravenoasă, pot să apară iritaţii venoase (mergând până la tromboflebită),

Rare: stări de oboseală.

4.9 Supradoze

In caz de supradozaj al metronidazolului, nu există tratament specific. Dacă este necesar, metronidazolul poate fi eliminat eficient prin hemodializă.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antibacteriene, derivaţi de imidazol, codul ATC: J01XD01

Metronidazolul este un chimioterapic de sinteză, derivat de 5-nitroimidazol.

Are acţiune toxică – letală selectivă faţă de o serie de microorganisme anaerobe – bacterii, protozoare.

Metronidazolul este activat intracelular printr-un proces de reducere enzimatică propriu microorganismelor patogene anaerobe (protozoare, bacterii). Se formează compuşi intermediari care acţionează bactericid prin afectarea ADN-ului, a proteinelor şi membranelor celulare.

Acest proces este propriu microorganismelor anaerobe, care posedă echipamentul enzimatic necesar.

Lista cu microorganismele sensibile şi rezistente. Specii comune sensibile
Gram-pozitivi aerobi
Actinomyces israeli°
Anaerobi
Bacteroides fragilis
Clostridium difficile°
Clostridium perfringens°Δ
Fusobacterium spp. °
Gardnerella vaginalis°
Peptococcus spp.°
Peptostreptococcus spp.°
Porphyromonas spp. °
Prevotella spp.
Veillonella spp. °
Alte microorganisme
Entamoeba histolytca°
Giardia lamblia°
Trichomonas vaginalis°