Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate Rezumatul caracteristicilor produsului

Montelukast Eurobindo
Montelukast Eurobindo

Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate  Rezumatul caracteristicilor produsului

| DetaliiIndicații | Doze | Contraindicații | Interacțiuni | Sarcina |
Reacții adverse | Supradoza |

Detalii Montelukast

Denumirea comerciala: MONTELUKAST 10mg
Denumirea comuna internationala: MONTELUKASTUM – 10mg
Forma farmaceutica: comprimate film.
Bucati: 28 comprimate film.
Doza (concentratia): 10mg
Forma de prezentare: CUTIE CU BLIST. PA-AL-PVC/AL X 28 COMPR. FILM.
Producator: AUROBINDO
Tara: Malta
Cod CIM: W58991005

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică

Cod ATC: R03DC03
R – aparatul respirator
R03 – antiastmatice
R03DC – antagonisti ai receptorilor de leucotriene

B – Lista medicamentelor cu nivel de compensare 50% din prețul de referință.

Pret

Denumire comerciala Firma Pret
(lei)
MONTELUKAST 10mg
28 compr. film.
AUROBINDO
Malta
27.78
  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 10 mg.

Excipient cu efect cunoscut : lactoză monohidrat 88.62 mg per comprimat

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimate de culoare bej, în formă de pătrat cu vârfuri rotunjite gravate cu „X” pe una din feţe şi cu „54” pe cealaltă faţă cu diametrul de 8,1 mm.

  1. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Montelukast Aurobindo este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie asociată, la pacienţi adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani, cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi terapeutic în mod corespunzător cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie şi la care administrarea „la nevoie” a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic.

De asemenea, la pacienţii cu astm bronşic la care s-a indicat tratamentul cu montelukast pentru astmul bronşic, Montelukast Aurobindo poate determina ameliorarea simptomatică a rinitei alergice sezoniere.

Montelukast Aurobindo este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza zilnică pentru pacienţi adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste cu astm bronşic, sau cu astm bronşic şi rinită alergică sezonieră este de 1 comprimat de 10 mg, administrat seara.

Mod de administrare:

Administrare orală.

Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).2

Recomandări generale:

Efectul terapeutic al montelukast asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare din prima zi de tratament. Montelukast Aurobindo poate fi administrat cu sau fără alimente. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu montelukast, atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în perioadele de agravare. Montelukast Aurobindo nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.

Tratamentul cu Montelukast Aurobindo în raport cu alte tratamente pentru astmul bronşic

Montelukast Aurobindo poate fi adăugat la schema de tratament existentă a pacientului.

Corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie:

Tratamentul cu Montelukast Aurobindo poate fi utilizat ca terapie adjuvantă la pacienţii la care corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie şi administrarea “la nevoie” a beta-agoniştii cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic. Tratamentul cu Montelukast Aurobindo nu trebuie înlocuit brusc cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.4).

Alte forme farmaceutice şi concentraţii disponibile:

Sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.

Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze niciodată montelukast administrat pe cale orală pentru tratamentul crizelor de astm bronşic şi să aibă la îndemână medicaţia de urgenţă corespunzătoare. În cazul apariţiei unei crize astmatice, trebuie administrat pe cale inhalatorie un beta-agonist cu acţiune de scurtă durată. În cazul în care sunt necesare mai multe administrări inhalatorii de beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată decât de obicei, pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului cât mai repede posibil.

Tratamentul cu montelukast nu trebuie înlocuit brusc cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală.

Nu există date care să demonstreze că dozele corticosteroizilor administraţi pe cale orală pot fi reduse în cazul administrării concomitente de montelukast.

Pacienţii care utilizează medicamente antiastmatice, incluzând montelukast, pot prezenta în cazuri rare eozinofilie sistemică, uneori prezentând caracteristicile clinice ale vasculitei din sindromul Churg- Strauss, o afecţiune tratată frecvent cu tratament corticosteroid administrat sistemic. Aceste cazuri au fost asociate, de obicei, dar nu întotdeauna, cu reducerea dozelor de corticosteriozi cu administrare orală sau întreruperea acestui tip de tratament. Posibilitatea ca antagoniştii receptorilor de leukotriene să se asocieze cu apariţia sindromului Churg-Strauss nu poate fi nici exclusă, nici confirmată. Medicii trebuie să fie atenţi la pacienţii care prezintă: eozinofilie, vasculită cu erupţii cutanate tranzitorii, agravare a simptomatologiei pulmonare, complicaţii cardiace şi/sau neuropatie. Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate.

Tratamentul cu montelukast nu modifică necesitatea ca pacienții cu astm bronşic indus de acidul acetilsalicilic să evite administrarea aspirinei și a altor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene.

Comprimatele de Montelukast Aurobindo conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu a determinat efecte clinice importante asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină.

Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40% la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece montelukast este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, 2C8 și 2C9 se recomandă precauţie, în special la copii, în cazul administrării concomitente cu inductori ai CYP 3A4, 2C8 și 2C9 cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină.

Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8. Cu toate acestea, datele dintr-un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, în cadrul căruia s-au utilizat montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C8) au demonstrat că montelukast nu inhibă in vivo CYP 2C8. Prin urmare, nu se anticipează ca montelukast să influenţeze semnificativ metabolizarea medicamentelor prin intermediul acestei enzime (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă).

Studiile in vitro au demonstrat că montelukast este un substrat al CYP 2C8 și, într-o măsură mai puțin semnificativ, al 2C9 și 3A4. Într-un studiu clinic privind interacțiunea medicamentoasă utilizând montelukast și gemfibrozil (un inhibitor al CYP 2C8 cât și 2C9) gemfibrozil a crescut expunerea sistemică de montelukast de 4,4 ori. Nu este necesară ajustarea dozei de rutina de montelukast după administrarea concomitentă cu gemfibrozil sau a altor inhibitori puternici ai CYP 2C8, dar medicul trebuie să fie conștient de potențialul unei creșteri a reacțiilor adverse.

Pe baza datelor in vitro, nu sunt anticipate interacțiuni clinice importante de medicamente cu inhibitori mai puțin puternici ai CYP 2C8 (de exemplu, trimetoprim). Administrarea concomitentă de montelukast cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4, nu a determinat o creștere semnificativă a expunerii sistemice la montelukast.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Utilizarea în timpul sarcinii

Studiile efectuate la animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale.

Datele limitate, disponibile din baza de date referitoare la gravidele expuse, nu indică o relaţie cauzală între administrarea de montelukast şi apariţia malformaţiilor congenitale (de exemplu defecte ale membrelor) care au fost raportate rar pe plan mondial în experienţa de după punerea pe piaţă.

Montelukast Aurobindo un trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care se consideră că este absolut necesar.

Utilizarea în timpul alăptării

Studiile efectuate la şobolan au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte dacă montelukastul este excretat în laptele matern.

Montelukast Aurobindo un trebuie utilizat în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care se consideră că este absolut necesar.

Fertilitatea

Vezi pct. 5.3.4

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu este de aşteptat ca Montelukast Aurobindo să afecteze capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, pacienţii au raportat somnolenţă sau ameţeli.

4.8 Reacţii adverse

Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienții cu astm bronşic persistent după cum urmează:

  • comprimate filmate 10 mg la aproximativ 4000 pacienţi cu astm bronşic adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste
  • comprimate filmate 10 mg la aproximativ 400 pacienţi cu astm bronşic adulţi şi adolescent cu vârsta de 15 ani şi peste cu rinită alergică sezonieră
  • comprimate masticabile 5 mg la aproximativ 1750 pacienţi cu astm bronşic copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani

 

Următoarele reacţii adverse în relaţie cu administrarea medicamentului au fost raportate frecvent (≥1/100 şi <1/10) în studii clinice efectuate la pacienţi trataţi cu montelukast şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii la care s-a administrat placebo: Clasificare pe aparate, sisteme, organe Pacienţi adulţi şi adolesceţi cu vârsta de 15 ani şi peste

(două studii clinice cu durata de 12 săptămâni; n=795)

Pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani (un studiu clinic cu durata de 8 săptămâni; n=201)

(două studii clinice cu

durata de 56 săptămâni; n=615)

Tulburări ale sistemului nervos cefalee cefalee
Tulburări gastro-intestinale durere abdominală