Muconasal spray 1,18 mg/ml, spray nazal, solutie

Indicatii: Ameliorarea congestiei nazale, asociata cu raceala comuna si rinita alergica.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Un ml spray nazal, solutie contine clorhidrat de tramazolina 1,18 mg sub forma de clorhidrat de tramazolina monohidrat 1,265 mg.

Excipient: clorura de benzalconiu 0,0202 g/100 ml
Pentru lista tuturor excipientilor vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA
Spray nazal, solutie Solutie limpede, incolora

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Ameliorarea congestiei nazale, asociata cu raceala comuna si rinita alergica. Facilitarea drenarii secretiilor in sinuzite si otite medii.

4.2 Doze si mod de administrare

Adulti: doza recomandata este de un puf Muconasal spray 1,18 mg/ml (0,0826 mg clorhidrat de tramazolina) de maxim 4 ori pe zi, in fiecare nara.
Daca simptomatologia nu se amelioreaza in 7 zile, abordarea terapeutica trebuie reevaluate.

Instructiuni pentru utilizarea pompei dozatoare
Inainte de fiecare utilizare se vor respecta urmatoarele instructiuni:
1. Se desface capacul protector.
2. Inainte de utilizarea pentru prima data a pompei dozatoare, aceasta trebuie actionata in mod repetat pana se elibereaza o solutie cu aspect de ceata uniforma.

La intrebuintarile ulterioare, pompa dozatoare este gata de utilizare. Se sufla bine nasul inainte de a utiliza Muconasal spray 1,18 mg/ml.

4. Se monteaza capacul protector dupa utilizare.
Se recomanda ca, dupa utilizare, sa se curete aplicatorul nazal.

4.3 Contraindicatii

hipersensibilitate cunoscuta la clorhidrat de tramazolina, clorura de benzalconiu sau la oricare dintre excipienti;
– rinita sicca;
– dupa interventii chirurgicale craniene pe cale nazala;. -copii sub 6 ani.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Muconasal spray 1,18 mg/ml se va utiliza cu atentie si sub control medical la pacientii cu glaucom cu unghi inchis, hipertrofie de prostata si cu porfirie dobandita sau congenitala.
Similar altor simpatomimetice, se recomanda prudenta la pacientii cu hipertensiune arteriala, boli cardiovasculare sau hipotiroidie.

Daca simptomele nu au disparut dupa administrarea Muconasal spray 1,18 mg/ml timp de sapte zile, se va reevalua tratamentul.

Utilizarea prelungita a decongestionantelor mucoasei nazale poate duce la inflamatie cronica prin tahifilaxie si la atrofia membranei mucoasei nazale.
Se va evita contactul medicamentului cu ochii, deoarece poate determina iritatii conjunctivale. Medicamentul contine clorura de benzalconiu 13,1 ug/doza; aceasta poate provoca bronhospasm.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Daca se administreaza concomitent cu antidepresive (inhibitori de monoaminooxidaza sau antidepresive triciclice) sau medicamente vasopresoare, efectele asupra sistemului cardiovascular pot determina cresterea tensiunii arteriale.

4.6 Sarcina si alaptarea

O experienta clinica indelungata nu a relevat nici un efect negativ in timpul sarcinii. Nu s-a stabilit inca siguranta pe perioada alaptarii.
Nu se recomanda administrarea Muconasal spray 1,18 mg/ml in timpul primului trimestru de sarcina. In celelalte trimestre de sarcina si in perioada alaptarii Muconasal spray 1,18 mg/ml se va administra numai la recomandarea medicului, dupa evaluarea raportului risc/beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Muconasal spray 1,18 mg/ml nu influenteaza in general capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totusi, pacientii trebuie avertizati despre riscul de producere a ametelilor.

4.8 Reactii adverse

In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente L?1/10), frecvente L?1/100, 36,7 mg/kg pentru o solutie de 0,2% si DL50 de 50,9 mg/kg pentru o solutie de 0,4% la sobolani de 30-33 zile.
Toxicitatea dupa doza unica la soarece a fost determinata la 57 mg/kg dupa administrarea intraperitoneala, la 77 mg/kg dupa administrarea subcutanata, respectiv la 195 mg/kg dupa administrarea orala. Simptomele au fost paloarea cutanata, deprimarea sistemului nervos central si prostratia.
Nu s-a putut determina toxicitatea acuta cand substanta a fost inhalata.

S-a efectuat un studiu de 90 zile la maimute. Dupa administrarea intranazala a unei doze de pana la 40 de ori mai mari decat doza terapeutica la om, nu au existat dovezi ale efectului toxic. Studiile de toxicitate cronica de 6 luni si 12 luni la sobolani nu au relevat nici o reactie adversa atribuibila substantei.

Dupa instilarea a 2 picaturi in ochiul de iepure, nu s-a observat nici o reactie toxica in afara de o lacrimare de scurta durata.

Nu a fost investigata mutagenitatea clorhidratului de tramazolina. Studii de 2 ani la sobolani nu au evidentiat efecte carcinogene.
Studiile de evaluare a toxicitatii asupra reproducerii la sobolan nu au evidentiat efecte teratogene sau alte efecte embriotoxice la doze de pana la 3 mg/kg si zi. La sobolani a fost observata reducerea secretiei lactate la doze de peste 3 mg/kg si zi. La sobolan nu au fost afectate fertilitatea sau dezvoltarea embrionara, fetala sau neonatala.

Nu s-au observat efecte teratogene la sobolan dupa administrarea de 2,5 si 5 mg/kg si zi in zilele 7-14 de gestatie.

Nu sunt disponibile studii la animale privitoare la excretia clorhidratului de tramazolina in lapte. Cu toate acestea, concentratia maxima ce se presupune a fi atinsa in lapte exclude posibilitatea oricarui efect la sugar.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu Clorura de benzalconiu Hipromeloza Povidona K 25 Glicerol 85%
Sulfat de magneziu heptahidrat
Clorura de magneziu hexahidrat
Clorura de calciu dihidrat
Hidrogenocarbonat de sodiu
Clorura de sodiu
Cineol
Levomentol
Camfor racemic
Apa purificata
6.2 Incompatibility
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 10 ml spray nazal, solutie, prevazut cu pompa dozatoare si aplicator nazal

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fara cerinte speciale.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Boehringer Ingelheim International GmbH,
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania