MUCOSIN CU MIERE 15 mg/5 ml sirop Rezumatul caracteristicilor produsului

31

MUCOSIN CU MIERE 15 mg/5 ml sirop

| DetaliiIndicații | Doze | Contraindicații | Interacțiuni | Sarcina |
Reacții adverse | Supradoza |

1 . DETALII MUCOSIN

R05CB06 • AMBROXOLUM

ZENTIVA, K.S. – REPUBLICA CEHA

Medicamentul nu este listat.

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml sirop conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg. 5 ml sirop conţin clorhidrat de ambroxol 15 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) și miere purificată.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop

Sirop de culoare galben-maroniu deschis, uşor opalescent, cu miros caracteristic de miere.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Mucosin cu miere poate fi utilizat de copii cu vârsta de 2 ani și peste, adolescenţi şi adulţi ca tratament mucolitic în afecţiuni acute sau cronice bronhopulmonare însoţite de secreţie anormală de mucus şi afectarea transportului mucusului: bronşită acută, bronşită cronică acutizată (inclusiv bronhopneumopatie cronică obstructivă), traheobronşită, astm bronşic, bronhopneumonie, bronşiectazie, sinuzită, pre- şi postoperator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.

MUCOSIN

 Doze şi mod de administrare

Doze

În absenţa altor recomandări, dozele uzuale zilnice la copii sunt de 1,2 – 1,6 mg clorhidrat de ambroxol/kg, iar la adulţi de 60 – 120 mg clorhidrat de ambroxol pe zi.

Copii între 2 – 6 ani

Doza uzuală este 7,5 mg clorhidrat de ambroxol (2,5 ml sirop Mucosin cu miere) de 2 – 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani

Doza uzuală este 15 mg clorhidrat de ambroxol (5 ml Mucosin cu miere) de 2 – 3 ori pe zi.

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi

Doza uzuală este 30 mg clorhidrat de ambroxol (10 ml Mucosin cu miere) de 3 ori pe zi în primele 2 – 3 zile; ulterior, doza poate fi scăzută la 5 ml de 3 ori pe zi.

Pentru adulţi, la nevoie, dozele pot fi crescute până la 60 mg clorhidrat de ambroxol (20 ml sirop) de 2 ori pe zi.

Mod de administrare

Măsurarea dozei de Mucosin cu miere se face cu seringă dozatoare. Vezi pct. 6.6.

În timpul tratamentului cu ambroxol, trebuie consumată o cantitate suficientă de lichide, pentru a facilita producerea şi fluidificarea mucusului de la nivelul tractului respirator.

Durata tratamentului se stabileşte de către medic, în funcţie de severitatea şi evoluţia bolii. Durata obişnuită a tratamentului cu Mucosin cu miere este de 7 – 10 zile. Întreruperea prematură a tratamentului poate îngreuna eliminarea sputei. Pentru un tratament de durată mai mare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă renală severă.

Insuficienţă hepatică severă.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea ambroxolului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Mucosin cu miere sirop trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi afecţiuni hepatice.

Din cauza posibilei acumulări de secreţii traheobronşice, ambroxolul trebuie utilizat numai cu precauţie la pacienţii cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreţiei bronşice (sindromul cililor imobili) sau la cei cu hipersecreţie de mucus.

Deoarece mucoliticele pot distruge bariera de protecţie a mucoasei gastrice, ambroxolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală ulceroasă.

Pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal pot utiliza acest medicament numai după o evaluare atentă a beneficiului şi riscului tratamentului.

La pacienţii cu astm bronşic, iniţial, ambroxolul poate provoca bronhospasm şi poate intensifica tusea. Ca urmare, se recomandă administrarea anterioară a unui simpatomimetic bronhodilatator.

Mucosin cu miere 15 mg/5 ml sirop conţine sorbitol şi miere de albine purificată (care conține glucoză, fructoză și zahăr). Ca urmare, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Este necesară prudenţă crescută la pacienţii cu polinoză (febra fânului sau alergia la polen) care sunt, de obicei, alergici la miere.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea concomitentă a ambroxolului şi antibioticelor (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină, doxiciclină) duce la o creştere a concentraţiei acestor medicamente antibacteriene în ţesutul pulmonar.

Utilizarea concomitentă de antitusive (de exemplu codeină) reduce eliminarea prin tuse a secreţiilor bronşice fluidifiate, prin urmare nefiind recomandată.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice.

Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Nu au fost raportate interacţiuni nefavorabile relevante clinic cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Clorhidratul de ambroxol traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.

Experienţa clinică extensivă după săptămâna a 28-a de sarcină nu a evidenţiat efecte toxice fetale.

Cu toate acestea, trebuie luate măsurile de precauţie uzuale în ceea ce priveşte administrarea de medicamente în timpul sarcinii. În special, în timpul primului trimestru de sarcină, administrarea de Mucosin cu miere nu este recomandată.

Alăptarea

Ambroxolul se excretă în laptele uman. Cu toate că nu se anticipează apariţia de efecte toxice asupra sugarilor alăptaţi, nu este recomandată administrarea Mucosin cu miere la femeile care alăptează.

Fertilitatea

Studiile non-clinice nu indică afectarea directă sau indirectă a fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există dovezi privind afectarea capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu au fost effectuate studii privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Următorul tabel prezintă reacţiile adverse ale ambroxolului împărţite pe grupe conform terminologiei MedDRA, împreună cu frecvenţele lor: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe

Frecvenţă Reacţie adversă

Tulburări ale sistemului imunitar Rare Reacţii de hipersensibilitate

Cu frecvență necunoscută

Reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Disgeuzie (de exemplu modificări ale gustului)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvente Hipoestezie faringiană

Cu frecvenţă necunoscută

Uscăciune a gâtului

Tulburări gastro-intestinale Frecvente Greaţă, hipoestezie orală

Mai puţin frecvente

Vărsături, diaree, dispepsie, durere abdominală, xerostomie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare Erupţie cutanată tranzitorie, urticarie

Cu frecvenţă necunoscută

Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cu frecvenţă necunoscută

Oboseală

*Trebuie luat în considerare raportul beneficiu-risc la pacienţi cu ulceraţii gastrice/duodenale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradoze

Simptomatologie

După supradozajul cu ambroxol, nu s-au observat simptome grave de intoxicaţie.

Au fost raportate agitaţie de scurtă durată şi diaree.

Ambroxolul a fost bine tolerat în cazul administrării parenterale în doze de până la 15 mg/kg şi zi, iar în cazul administrării pe cale orală în doze de până la 25 mg/kg şi zi.

Prin extrapolarea rezultatelor studiilor preclinice, după doze foarte mari pot să apară hipersalivaţie, eructaţii, vărsături şi scăderea tensiunii arteriale.

Abordare terapeutică

În general, nu sunt recomandate măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei (provocarea vărsăturilor şi lavajul gastric), acestea fiind de luat în considerare doar în caz de supradozaj masiv.

Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Din cauza profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare mare de proteine), nu sunt utile dializa sau diureza forţată.

În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice adecvate.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: expectorante, exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC: R05CB06.

Ambroxolul, un derivat de benzilamină, este un metabolit al bromhexinului. Diferă de bromhexin prin absenţa unei grupări metil şi introducerea unei grupări hidroxil în poziţia para-trans a inelului ciclohexil. Deşi mecanismul său de acţiune nu a fost încă complet elucidat, cu toate acestea, în diferite studii au fost identificate efecte mucolitice şi de stimulare a transportului mucusului la nivelul arborelui bronşic.

În medie, acţiunea sa începe după 30 de minute de la administrarea pe cale orală şi persistă timp de 6-12 ore, în funcţie de mărimea dozei unice.

În studiile preclinice, a determinat creşterea procentului de secreţie bronşică seroasă. Se consideră că transportul mucusului este stimulat de reducerea vâscozităţii acestuia şi de activarea epiteliului ciliat.

Ambroxolul induce activarea sistemului surfactant prin acţiunea directă asupra pneumocitelor de tip II de la nivel alveolar şi asupra celulelor Clara de la nivelul căilor aeriene mici.

Stimulează formarea şi eliminarea materialului tensioactiv la nivel alveolar şi bronşic, în plămânul fetal şi în cel adult. Aceste efecte au fost demonstrate în studii pe culturi celulare şi in vivo la diferite specii.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ambroxolul este rapid şi bine absorbit după administrare orală. Biodisponibilitatea este 70-80%.

Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 2 ore. La doze terapeutice, aproximativ 75-90% din ambroxol se leagă de proteinele plasmatice.

După administrarea orală, intramusculară şi intravenoasă, ambroxolul este distribuit rapid către ţesuturi, în special plămâni, rinichi şi tractul digestiv. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 7-12 ore, nefiind observant fenomenul de acumulare.

Aproximativ 30% din doza administrată pe cale orală este metabolizată la primul pasaj hepatic. Metabolizarea principală a ambroxolului are loc la nivel hepatic prin conjugare. Clearance-ul total este în medie 600 ml/min, clearance-ul renal reprezintă 8% din clearance-ul total.

Ambroxolul se elimină în urină şi materiile fecale, în principal sub formă de metaboliţi netoxici. Aproximativ 90% se elimină pe cale urinară.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.

Toxicitate după doză unică

Studiile de toxicitate acută la animale nu au evidenţiat o sensibilitate deosebită (vezi şi pct. 4.9).

Toxicitate după doze repetate

Studiile de toxicitate după doze repetate la două specii de animale nu au evidenţiat modificări determinate de ambroxol.

Potenţialul mutagen şi carcinogen

Studiile pe termen lung la animale nu au evidenţiat un potenţial carcinogen al ambroxolului.

Ambroxolul nu a fost supus unor studii ample privind potenţialul mutagen; până în prezent, rezultatele studiilor au fost negative.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolan şi la iepure nu au evidenţiat potenţial teratogen la doze până la 3 g/kg, respectiv 200 mg/kg. Dezvoltarea peri- şi postnatală la şobolan a fost afectată doar la doze mai mari de 500 mg/kg. La şobolan, nu a fost observată afectarea fertilităţii la doze de până la 1,5 g/kg.

La animale, ambroxolul traversează bariera fetoplacentară şi se excretă în lapte.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Sorbitol (E420)

Hidroxietilceluloză 250 HX Pharm

Benzoat de sodiu

Miere purificată

Aromă de miere 78845-33

Sucraloză

Colorant caramel (pulbere)

Acid clorhidric concentrat

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani – înainte de prima deschidere

6 luni – după prima deschidere a flaconului, dacă acesta a fost păstrat la temperaturi sub 25°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Pentru condiţiile de păstrare a flaconului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu capac cu filet, cu sistem de închidere securizată pentru copii, care conţine 100 ml sirop şi o seringă dozatoare.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Instrucţiuni pentru deschiderea flaconului cu capac cu filet, cu închidere securizat şi măsurarea unei doze exacte din suspensie.

1. Agitaţi puternic conţinutul cu flaconul închis (aproximativ 5 secunde).

2. Flaconul este prevăzut cu un capac cu filet, cu închidere securizată pentru copii. Pentru a-l deschide, apăsaţi strict în jos pe capac şi răsuciţi în sens invers acelor de ceasornic.

3. Introduceţi seringa dozatoare prin gâtul flaconului, în suspensie. Nu răsturnaţi flaconul.

4. Trageţi o doză din suspensie prin intermediul pistonului seringii dozatoare (respectând gradarea existentă pe tub, în ml).

5. Scoateţi seringa din interiorul flaconului.

6. Administraţi suspensia copilului fie prin inserarea capătului seringii în gura copilului şi prin apăsarea uşoară pe piston, fie prin eliberarea suspensiei într-o linguriţă şi administrarea conţinutului copilului.

7. După folosire, înşurubaţi capacul flaconului, cu atenţie. Spălaţi seringa dozatoare cu apă caldă şi lăsaţi-o să se usuce.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10

Republica Cehă

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6566/2014/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2014

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2016