NYLEX Solutie injectabila 100UI/ml

DetaliiIndicații | Doze | Contraindicații | Interacțiuni | Sarcina |
Reacții adverse | Supradoza |

Detalii Nylex

Denumirea comerciala: NYLEX 100UI/ml
Denumirea comuna internationala: CALCITONINUM (SOMON) – 100UI/ml
Forma farmaceutica: solutie injectabil
Bucati: 5 solutie injectabil
Doza (concentratia): 100UI/ml
Forma de prezentare: CUTIE X 5 FIOLE X 1ML
Producator: PROEL
Tara: Grecia
Cod CIM: W08119001

Cod ATC: H05BA01
H – preparate hormonale sistemice (exclusiv hormoni sexuali)
H05 – preparate pentru homeostazia calciului
H05BA – preparate continand calcitonina

D – Lista medicamentelor cu nivel de compensare 20% din prețul de referință.

Pret

Denumire comerciala Pret
(lei)
NYLEX (R) 100UI/ml
5 sol. inj.
PROEL Grecia
32.82

Indicații

NYLEX este indicat în:

  • boala Paget forme moderate-severe;
  • hipercalcemii de etiologii diferite – hipercalcemie idiopatică a sugarului, hipervitaminoză D, hipercalcemie post-imobilizare (îndeosebi la copii), hiperparatiroidie, hipertiroidie, mielom multiplu şi metastaze osoase;
  • osteoporoză post-menopauză în asociere cu aport adecvat de calciu şi vitamina D;
  • profilaxia osteoporozei în timpul unei imobilizări prelungite, îndeosebi în caz de paraplegie;
  • tratament adjuvant în fractura prin tasare osteoporotică a corpului vertebral, recentă şi dureroasă;
  • algodistrofie;
  • hiperfosfatemie familială.

Doze

NYLEX se administrează prin injectare subcutanată sau intramusculară.

Doza variază în funcţie de greutatea corporală a pacienţilor, natura şi gravitatea afecţiunii şi răspunsul la tratament. Dozele sunt similare atât la adulţi cât şi la copii.

Atunci când volumul de soluţie administrată prin injecţie intramusculară depăşeşte 2 ml sunt necesare mai multe locuri de injectare. Calea de administrare subcutanată este de preferat la pacienţii care îşi administrează singuri produsul. Pacienţii şi/sau persoanele care administrează calcitonina de somon trebuie instruiţi cu grijă asupra tehnicii de injectare. Deoarece tratamentul cu calcitonină se utilizează timp îndelungat, este necesară alternarea locurilor de injectare.

Inainte de începerea tratamentului cu calcitonină de somon, trebuie efectuat un test cutanat.

Boala Paget

La adult doza iniţială uzuală este de o fiolă Nylex (100 UI calcitonină de somon) zilnic. Eficacitatea tratamentului trebuie monitorizată prin determinări periodice ale valorilor serice ale fosfatazelor alcaline şi ale excreţiei urinare de hidroxiprolină, precum şi prin evaluarea simptomelor. Ameliorarea stării clinice şi a valorii analizelor biochimice este evidentă, de regulă, în decursul primelor luni de tratament. Atunci când se produce ameliorarea clinică şi biochimică, se poate continua cu o doză de întreţinere de 50 UI zilnic sau 50-100 UI de 3 ori pe săptămână; administrarea de 100 UI zilnic trebuie continuată la pacienţii cu deformări osoase severe sau afectare neurologică. Beneficiile tratamentului pe termen lung cu calcitonină persistă, în general, săptămâni sau luni după întreruperea administrării, apoi se revine la starea clinică anterioară tratamentului.

Hipercalcemie

Doza iniţială recomandată este de 4 UI calcitonină de somon/kg la intervale de 12 ore. În cazul în care răspunsul la această doză nu este satisfăcător după 1 – 2 zile, doza poate fi crescută la 8 UI/kg la intervale de 12 ore. Dacă răspunsul rămâne nesatisfăcător după încă 2 zile, doza poate fi crescută până la cel mult 8 UI/kg la intervale de 6 ore.

Osteoporoză post-menopauză

Atunci când calcitonina se utilizează în asociere cu un aport adecvat de vitamina D, doza recomandată este de o fiolă Nylex (100 UI calcitonină de somon) la 1-2 zile.

Algodistrofie

Doza iniţială este de o fiolă Nylex (100 UI calcitonină de somon) pe zi, timp de 3 săptămâni; se continuă cu o fiolă Nylex de 3 ori pe săptămână.

Hiperfosfatemie familială

Doza uzuală este de o fiolă Nylex (100 UI calcitonină de somon) pe zi.

Contraindicații

Hipersensibilitate la calcitonina de somon sau la oricare dintre componenţii produsului.

Atenționări

La copii administrarea calcitoninei de somon este limitată la perioade de câteva săptămâni, datorită riscului teoretic de tulburări ale creşterii osoase.

Interacțiuni

Nu se cunosc.

Sarcina

Cu toate că rezultatele studiilor de teratogenitate efectuate la animale sunt negative, aceste date nu permit anticiparea efectelor la om. Calcitonina nu pare să traverseze bariera fetoplacentară. Ca măsură de prudenţă, calcitonina de somon nu trebuie administrată în timpul sarcinii.

Nu există date privind excreţia calcitoninei în lapte, dar ca măsură de prudenţă alăptarea este contraindicată în timpul administrării.

Conducere auto

Nylex nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse

In timpul primelor administrări de calcitonină pot să apară câteva manifestări digestive (greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree) sau bufeuri vasomotorii cu congestia feţei şi a extremităţilor, care se atenuează sau dispar în general pe parcursul tratamentului.

Calcitonina, hormon polipeptidic, poate provoca în cazuri foarte rare reacţii de hipersensibilitate locale sau generale (sistemice). In acest caz tratamentul trebuie întrerupt.

Supradoze

Deşi uneori s-au utilizat doze foarte mari de calcitonină (10000 UI pe zi), fără apariţia unor fenomene toxice, administrarea subcutanată a 1000 UI poate provoca greaţă şi vărsături. În acest caz se administrează tratament simptomatic.

Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică : produse pentru homeostazia calciului, hormoni antiparatiroidieni, preparate de calcitonină. Cod ATC : H05B A01

Calcitonina este un hormon secretat de către celulele C, care la om sunt situate în principal în tiroidă (parafolicular) şi, în măsură mai mică, în paratiroide şi timus. Calcitonina este o peptidă cu masă moleculară relativă 3600, compusă din 32 aminoacizi, care prezintă o punte disulfidică între radicalii cisteinici din poziţiile 1 şi 7. Structura hormonului variază cu specia. Calcitonina de somon se obţine prin sinteză. Hormonul se dozează în unităţi (folosind acţiunea hipocalcemiantă la şobolan).

Secreţia de calcitonină este de 14 – 30 μg pe zi atunci când calciul plasmatic este normal. În această situaţie, nivelul hormonului în plasmă este de 5 – 50 pcg/ml, în funcţie de metoda de dozare. Creşterea concentraţiei calciului determină dublarea sau triplarea secreţiei, probabil ca urmare a măririi cantităţii de AMPc în celulele C. Diferiţi hormoni gastrointestinali stimulează, de asemenea, secreţia de calcitonină.

Calcitonina este considerată ca un hormon hipocalcemiant, antagonist al paratironinei. Ea acţionează în principal prin inhibarea osteolizei şi a eliberării de calciu din oase, ca urmare a diminuării activităţii osteoclaştilor. Excreţia urinară a hidroxiprolinei, care reflectă procesul de distrucţie osoasă, este micşorată. Calcitonina creşte fosfaturia. Administrată în perfuzie intravenoasă lentă măreşte calciuria, dar tratamentul de lungă durată determină scăderea eliminării urinare a calciului. Absorbţia calciului din intestin este crescută (posibil ca urmare a favorizării formării de metaboliţi activi ai colecalciferolului sub influenţa beta- hidroxilazei renale). În ansamblu, calcitonina este un hormon de cruţare a calciului, care protejează oasele. Intervenţia sa fiziologică este importantă mai ales la copiii în creştere, în timpul sarcinii şi alăptării. La adultul normal efectul hipocalcemiant este minor, iar metabolismul osos este puţin influenţat.

În boala Paget tratamentul prelungit cu calcitonină determină o ameliorare clinică marcată, în decurs de câteva săptămâni sau luni. Durerea se atenuează, riscul complicaţiilor (fracturi patologice, deficite neurologice) este micşorat. Se produce scăderea fosfatazei alcaline serice şi a hidroxiprolinei din urină.

In osteoporoza post-menopauză calcitonina este eficace mai ales când turnover-ul osos este mare. Poate fi utilă la femeile care refuză tratamentul estrogenic. Beneficiul se manifestă prin creşterea masei osoase şi conţinutului în minerale al vertebrelor, micşorarea frecvenţei fracturilor şi atenuarea durerilor provocate de fracturi.

Proprietăți farmacocinetice

Datorită structurii sale polipeptidice, calcitonina se degradează în tractul gastrointestinal şi, de aceea, trebuie administrată parenteral.

Nu au fost încă stabilite concentraţiile plasmatice terapeutice. După injectarea subcutanată a 200 UI calcitonină de somon s-au realizat concentraţii plasmatice de 0,1 –0,4 ng/ml. După administrare intravenoasă, acţiunea produsului începe imediat, iar după administrare intramusculară sau subcutanată în aproximativ 15 minute. După administrarea intramusculară sau subcutanată, efectul maxim se realizează în aproximativ 4 ore. Durata de acţiune a calcitoninei de somon este de 8-24 de ore după administrare intramusculară sau subcutanată şi de 30 minute – 12 ore după administrarea intravenoasă

Calcitonina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 30-40%.

Nu există informaţii despre pătrunderea calcitoninei umane sau calcitoninei de somon în lichidul cefalorahidian sau în laptele matern. Se pare că hormonul nu transversează placenta.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 70-90 minute.

Calcitonina este metabolizată şi este excretată în proporţie de 95% prin rinichi (2% ca atare).