OFLOXACIN, comprimate

| DetaliiIndicații | Doze | Contraindicații | Interacțiuni | Sarcina |
Reacții adverse | Supradoza |

Detalii Ofloxacina

Denumirea comerciala: OFLOXACINA 200mg
Denumirea comuna internationala: OFLOXACINUM – 200mg
Forma farmaceutica: comprimate film.
Bucati: 10 comprimate film.
Doza (concentratia): 200mg
Forma de prezentare: CUTIE X 1 BLIST. AL/PVC X 10COMPR. FILM.
Producator: LAROPHARM
Tara: Romania
Cod CIM: W53584001

Cod ATC: J01MA01
J – antiinfectioase de uz sistemic
J01 – antibiotice
J01MA – fluoroquinolone

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică

A+C2 – În funcție de ambalaj. Pentru detalii, verificați informațiile de pe ambalaj.

Pret

Denumire comerciala Pret
(lei)
OFLOXACINA 200mg
10 compr. film.
LAROPHARM Romania
12.4

Indicații

La adulţi şi pacienţi vârstnici, pentru tratarea infecţiilor complicate sau necomplicate, determinate de microorganisme sensibile la ofloxacină, precum:

  • infecţii ale tractului urinar superior şi inferior, acute sau cronice;
  • uretrită şi cervicită gonococică şi non-gonococică;
  • prostatită bacteriană cronică;
  • infecţii ginecologice înalte (vezi pct. 4.4);
  • infecţii osteo-articulare precum osteomielita, artrita septică;
  • infecţii pulmonare – episoadele acute ale bronşitei cronice, exacerbările fibrozei chistice, pneumonii nosocomiale, tuberculoză pulmonară cu micobacterii rezistente, în special la pacienţii imunodeprimaţi (antituberculos minor);
  • infecţii ORL – sinuzita cronică, suprainfectarea otitei cronice, prevenirea infecţiilor în chirurgia urechii medii;
  • infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
  • gastroenterite bacteriene.

La adulţii cu infecţii severe cu bacili Gram negativ şi stafilococi sensibili la ofloxacină, se recomandă administrarea ofloxacinei în secţii de spital specializate. Dacă se suspectează o infecţie cu streptopcoci şi pneumococi care sunt intermediar sensibili la ofloxacină, aceasta nu trebuie prescrisă ca tratament de primă intenţie.

În timpul tratamentului infecţiilor cu Staphylococcus aureus sau Pseudomonas aeruginosa a fost raportată apariţia de tulpini mutante rezistente; în acest caz se recomandă o asociere de antibiotice. Nu este indicată administrarea de ofloxacină în cazul bacteriemiei cu Pseudomonas aeruginosa.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Doze

Dozele de ofloxacină şi durata tratamentului se stabilesc funcţie de tipul, severitatea infecţiei şi comorbidităţile subiacente ale pacientului.

Recomandări generale Adulţi

Afecţiune Doza zilnică Mod de administrare
Infecţii ale tractul urinar inferior 200 – 400 mg Ofloxacină Laropharm 200 mg comprimate filmate se administrează întregi, pe cale orală, cu o cantitate suficientă de apă. Pentru doze până la 400 mg se recomandă administrarea într- o singură priză, dimineaţa. Dacă sunt necesare doze mai mari, în general acestea trebuie administrate în două prize, la intervale egale – una dimineaţa şi una seara. În cazul utilizării concomitente de antiacide sau săruri de fier, acestea se administrează la 2 ore distanţă înainte sau după administrarea ofloxacinei.
Infecţii ale tractului urinar superior 200 – 400 mg, crescând, la nevoie, până la 800 mg
Prostatite* 600 mg
Infecţii ale tractului respirator inferior ** 400 mg, crescând, la nevoie, până la 800 mg
Uretrite şi cervicite gonococice necomplicate 400 mg
Uretrite şi cervicite non- gonococice 400 mg
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi 800 mg

Durata tratamentului

Ofloxacina se administrează, în general, timp de 7 până la 10 zile.

Pentru tratamentul gonoreei acute fără complicaţii, se administrează o doză unică. Pentru tratamentul cistitei, administrarea ofloxacinei timp de trei zile poate fi suficientă.

*Pentru tratamentul prostatitei, administrarea ofloxacinei trebuie continuată timp de câteva săptămâni.

**Pentru tratamentul tuberculozei pulmonare: se administrează 400 mg ofloxacină la intervale de 12 ore, timp de 3-12 luni, în asociere cu alte antituberculoase.

Tratamentul cu ofloxacină nu trebuie să depăşească 2 luni, cu excepţia **.

Insuficienţă renală

După administrarea unei doze iniţiale uzuale, dozajul trebuie ajustat la pacienţii cu insuficienţă renală. Doza de ofloxacină trebuie redusă la jumătate (100-200 mg ofloxacină pe zi) când clearance-ul creatininei este 20-50 ml/minut (creatininemie cu valori cuprinse între 1,5-2 mg/dl). În cazul clearance-ului creatininei mai mic de 20 ml/minut (creatininemie peste 5 mg/dl) şi la pacienţii hemodializaţi sau cu dializă peritoaneală trebuie administrate 100 mg ofloxacină la fiecare 24 de ore.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă excreţia ofloxacinei poate fi redusă; nu trebuie depăşită o doză maximă de 400 mg ofloxacină pe zi.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Nu este indicată administrarea ofloxacinei la copii şi adolescenţi.

În cazuri excepţionale, în tratamentul infecţiilor severe, se pot administra 10 până la 15 mg ofloxacină/kg şi zi, în două prize, fără a depăşi 400 mg ofloxacină pe zi.

Contraindicații

  • Hipersensibilitate la ofloxacină, alte chinolone sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
  • Antecedente de tendinopatie la administrarea de fluorochinolone;
  • Epilepsie,
  • Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază,
  • Sarcină şi alăptare;
  • Copii şi adolescenţi aflaţi în perioada de creştere, cu excepţia tratamentului infecţiilor severe (vezi pct.4.2).

Atenționări

Prelungirea intervalului QT

Au fost raportate cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT la pacienţii cărora li se administrează flurochinolone. Se recomandă precauţie la utilizarea fluorochinolonelor, inclusiv a ofloxacinei, la pacienţii cu:

  • vârstă înaintată;
  • dezechilibre electrolitice necorectate (hipokaliemie, hipomagneziemie);
  • sindrom QT prelungit congenital;
  • sindrom QT prelungit dobândit;
  • afecţiuni cardiace (insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie);
  • alte afecţiuni, pentru care utilizează concomitent medicamente care prelungesc intervalul QT (cum sunt: antiaritmice de clasa IA şi III, antidepresive triciclice, neuroleptice, macrolide). Vezi şi pct. 4.5.

Profilaxia fotosensibilizării

Pacienţii cărora li se administrează ofloxacină nu trebuie să se expună, dacă nu este necesar, la lumină solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu lampa de ultraviolete, solar), pentru a se evita fotosensibilizarea.

Reacţii psihotice

Se recomandă precauţie la administrarea ofloxacinei pacienţilor cu psihoze sau pacienţilor cu antecedente de afecţiuni psihice.

Rezistenţă

Tratamentul de lungă durată cu antibiotice poate determina dezvoltarea microorganismelor rezistente. De aceea, trebuie verificată periodic starea clinică a pacientului. Dacă apare o suprainfecţie, se impun măsuri terapeutice adecvate.

Neuropatie periferică

La pacienţi cărora li se administrează chinolone, incluzând ofloxacină, a fost raportată apariţia neuropatiei periferice senzitive sau senzitivo-motorii. Dacă pacientul prezintă simptomele neuropatiei periferice, tratamentul cu ofloxacină trebuie întrerupt, pentru a preveni apariţia unei afectări ireversibile.

Infecţii asociate cu Clostridium difficile

Similar altor antibiotice cu spectru larg, în cursul sau după tratamentul cu ofloxacină, au fost raportate rare cazuri de colită pseudomembranoasă. În acest caz administrarea ofloxacinei trebuie întreruptă şi instituită antibioterapie adecvată.

Tulburări oculare

Asociate cu utilizarea fluorochinolonelor s-au raportat uveita şi dezlipirea de retină. Pacienţii trebuie avertizaţi să se adreseze pentru consult medicului oftalmolog imediat ce apar semne de inflamaţie a ochilor sau tulburări de vedere.

În timpul tratamentului nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice.

Ofloxacină Laropharm 200 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie săutilizeze acest medicament.

Interacțiuni

Medicamente care prelungesc intervalul QT

Ofloxacina, similar altor chinolone, trebuie administrată cu precauţie pacienţilor aflaţi în tratament cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt: antiaritmice clasa IA (chinidină, procainamidă, disopiramidă) şi clasa III (amiodaronă, sotalol), antidepresive triciclice (amitriptilină, clomipramină sau imipramină), antibiotice macrolide (eritromicină, azitromicină, claritromicină), vezi pct. 4.4

„Prelungirea intervalului QT”.

Săruri de fer, antiacide conţinând magneziu sau aluminiu

Administrarea concomitentă cu săruri de fer sau zinc, antiacide conţinând magneziu sau aluminiu, sucralfat poate reduce absorbţia ofloxacinei. De aceea, se recomandă un interval de 2 ore între administrarea ofloxacinei şi medicamentele mai sus menţionate.

Anticoagulante orale

Prelungirea timpului de sângerare a fost raportată în timpul administrării concomitente a ofloxacinei şi anticoagulantelor orale.

Teofilină

În cursul administrării concomitente a chinolonelor cu medicamente care scad pragul convulsivant, cum este teofilina, poate să apară o scădere marcată a acestui prag. Cu toate acestea, spre deosebire de alte chinolone, nu se cunosc interacţiuni farmacocinetice între ofloxacină şi teofilină.

Antiinflamatoare nesteroidiene

Scăderea pragului convulsivant poate să apară în cazul administrării concomitente cu antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofen, diclofenac ,indometacin.

Glibenclamidă

La administrarea concomitentă, ofloxacina poate să determine a uşoară scădere a concentraţiei plasmatice a glibenclamidei; pacienţii cărora li se administrează această asociere de medicamente trebuie atent supravegheaţi.

La administrarea dozelor mari de chinolone concomitent cu alte medicamente care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală (de exemplu: probenecid, cimetidină, furosemid, metotrexat) poate să apară afectarea excreţiei şi creşterea concentraţiei plasmatice a chinolonelor.

Teste de laborator

În timpul tratamentului cu ofloxacină, determinarea opioidelor sau porfirinelor în urină poate da rezultate fals pozitive. Pentru confirmarea rezultatelor pozitive la opioide sau porfirine, poate fi necesară folosirea unor metode cu specificitate mai mare.

Acţiunea ofloxacinei asupra bacilului Koch poate influenţa negativ diagnosticul bacteriologic al tuberculozei.

Sarcina

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării ofloxacinei la gravide. Studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi şoareci nu au evidenţiat efect teratogen, de afectare a fertilităţii sau a dezvoltării peri-sau post-natale. Cu toate acestea, similar altor chinolone, ofloxacina determină artropatie la nivelul articulaţiilor de susţinere, la animalele imature. Deoarece riscul pentru om nu este cunoscut, ofloxacina nu trebuie administrată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Studii efectuate la şobolan au evidenţiat că ofloxacina se excretă în lapte. De aceea, nu trebuie utilizată în perioada alăptării.

Conducere auto

Ofloxacină Laropharm 200 mg poate avea influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, fiind raportate: somnolenţă, afectarea abilităţilor, ameţeli, tulburări de vedere. Aceste efecte pot fi potenţate de consumul de alcool etilic.

Reacții adverse

Informaţiile prezentate mai jos sunt bazate pe date din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentelor cu ofloxacină.

Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţia adversă
Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Infecţii fungice, rezistenţa patogenilor (vezi pct.4.4)
Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare (< 1/10000) Anemie, anemie hemolitică, leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie
Cu frecvenţă necunoscută Agranulocitoză, insuficienţă a măduvei hematogene
Tulburări ale sistemului imunitar Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Reacţii anafilactice şi anafilactoide, angioedem
Foarte rare (< 1/10000) Şoc anafilactic şi anafilactoid
Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Anorexie
Cu frecvenţă necunoscută Hipoglicemie la pacienţii diabetici trataţi cu medicamente hipoglicemiante (vezi pct. 4.4), comă hipoglicemică; hiperglicemie
Tulburări psihice Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Agitaţie, tulburări de somn, insomnie
Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Tulburări psihotice (de exemplu halucinaţii), anxietate, stare confuzională, coşmaruri, depresie
Cu frecvenţă necunoscută Tulburări psihotice şi depresie cu un comportament de autovătămare inclusiv ideaţie suicidară sau tentativă de suicid (vezi pct. 4.4), nervozitate
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Ameţeli, cefalee
Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Somnolenţă, parestezii, disgeuzie, parosmie
Foarte rare (< 1/10000) Neuropatie periferică senzorială, neuropatie periferică senzorială şi motorie, convulsii, simptome extrapiramidale sau alte tulburări de coordonare musculară
Cu frecvenţă necunoscută Tremor, diskinezie, ageuzie, sincopă
Tulburări oculare Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Iritarea ochilor
Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Tulburări de vedere
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţia adversă
Cu frecvenţă necunoscută Inflamaţie a ochiului (uveită)
Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Vertij
Foarte rare (< 1/10000) Tinitus, pierderea auzului
Cu frecvenţă necunoscută Diminuarea auzului
Tulburări cardiace Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Tahicardie
Cu frecvenţă necunoscută Aritmii ventriculare şi torsada vârfurilor (raportată în special la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT pe ECG (vezi pct. 4.4 şi 4.9)
Tulburări vasculare Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Hipotensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Tuse, rinofaringite
Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Dispnee, bronhospasm
Cu frecvenţă necunoscută Pneumonită alergică, dispnee severă
Tulburări gastrointestinale Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături
Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Enterocolită, uneori hemoragică
Foarte rare (< 1/10000) Colită pseudomembranoasă
Tulburări hepatobiliare Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT şi/sau fosfatazei alcaline), creşterea bilirubinei din sânge
Cu frecvenţă necunoscută Leziuni hepatice severe, inclusiv insuficiență hepatică acută, ce uneori poate fi letală, în special la pacienții cu tulburări hepatice subiacente
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Prurit, erupţie cutanată tranzitorie
Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Urticarie, bufeuri, hiperhidroză, erupţii cutanate pustuloase
Foarte rare (< 1/10000) Eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, reacţii de fotosensibilitate, erupţie cutanată medicamentoasă, purpură vasculară, vasculite, care în condiţii excepţionale, pot determina necroze cutanate
Cu frecvenţă necunoscută Sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, pustuloză exantematoasă acută generalizată, erupţie cutanată tranzitorie medicamentoasă. Stomatită
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţia adversă
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Tendinită
Foarte rare (< 1/10000) Artralgii, mialgii, ruptură de tendon (de exemplu, tendonul lui Achile), care poate să apară în decurs de 48 ore de la începerea tratamentului şi poate fi bilaterală
Cu frecvenţă necunoscută Rabdomioliză şi/sau miopatie, slăbiciune musculară, întindere musculară, ruptură musculară, rupturi ale ligamentelor, artrită
Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Creşterea concentraţiei plasmatice a creatininei
Foarte rare (< 1/10000) Insuficienţă renală acută
Cu frecvenţă necunoscută Nefrită acută interstiţială
Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice Cu frecvenţă necunoscută Atacuri de porfirie la pacienţii cu porfirie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută Astenie, febră, durere (inclusiv dorsalgii, dureri la nivelul toracelui şi extremităţilor)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Supradoza

După supradozajul acut, cele mai importante simptome care sunt de aşteptat să apară sunt cele de la nivelul SNC, cum sunt: confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă şi crize convulsive, precum şi reacţii adverse gastro-intestinale, cum sunt: greaţă, eroziuni ale mucoasei.

În cazul supradozajului, pentru eliminarea ofloxacinei neabsorbite sunt recomandate, dacă este posibil în primele 30 de minute, următoarele măsuri: lavaj gastric, administrare de laxative de contact cum este sulfatul de sodiu; antiacidele sunt recomandate pentru protecţia mucoasei gastrice.

Eliminarea ofloxacinei poate fi potenţată prin diureză forţată.

Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone, codul ATC: J01MA01. Ofloxacina este un antibacterian de sinteză din clasa fluorochinolonelor.

Ofloxacina îşi exercită acţiunea bactericidă prin inhibarea enzimei bacteriene topoizomeraza II (ADN giraza bacteriană), împiedicând sinteza ADN-ului cromozomial bacterian.

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate; sunt necesare informaţii locale despre rezistenţă, în special pentru tratarea infecţiilor severe.

Următoarele microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ sunt considerate sensibile: Microorganisme aerobe Gram-pozitiv: Bacillus anthracis, Staphylococcus (tulpini meticilin-sensibile). Microorganisme aerobe Gram-negativ: Acinetobacter species, în special Acinetobacter baumannii, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter species, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella species, Serratia, Shigella species, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica.

Microorganisme anaerobe: mobiluncus, Propionibacterium acnes. Altele: Mycoplasma hominis.

Următoarele microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ sunt considerate moderat sensibile: Microorganisme aerobe Gram-pozitiv: Corynebacterium species, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Altele: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Următoarele microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ sunt considerate rezistente: Microorganisme aerobe Gram-pozitiv: enterococi, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, staphylococcus (tulpini meticilin-rezistente*).

Microorganisme anaerobe: cu excepţia mobiluncus, Propionibacterium acnes.

–In vitro, ofloxacina are un efect moderat asupra anumitor specii de micobacterii: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum şi mai slab asupra Mycobacterium kansasii şi Mycobacterium avium.

*Frecvenţa rezistenţei la meticilină este de aproximativ 30-50% din grupul de stafilococi şi se întâlneşte în special în mediul spitalicesc.

Proprietăți farmacocinetice

După administrarea orală, ofloxacina este absorbită rapid, biodisponibilitatea fiind de 96-100%.

După o doză orală de 400 mg, concentraţia maximă plasmatică de 3-4 μg/ml este atinsă în 1-2 ore. Ofloxacina pătrunde foarte bine în ţesuturi. Ofloxacina se distribuie larg în ţesuturile şi fluidele organismului cum sunt: plămân, piele, cervix, lichidul din leziuni pustuloase, ovare, lichidul prostatic, ţesutul prostatic şi spută.

Volumul aparent de distribuţie este cuprins între 1,5–2,5 l/kg. Fracţiunea legată de proteinele plasmatice este de aproximativ 25%.

Ofloxacina se metabolizează parţial în dimetil-ofloxacină şi ofloxacină-A-oxid. Dimetil ofloxacina prezintă o acţiune antimicrobiană moderată.

Timpul de înjumătăţire plasmatică al ofloxacinei este de 5-8 ore. În cazul insuficienţei renale, creşte timpul de înjumătăţire, în funcţie de gradul afectării renale, până la 15-60 ore. Ofloxacina se excretă în principal, prin rinichi, prin secreţie tubulară şi filtrare glomerulară; 75-80% din doza administrată este excretată sub formă nemetabolizată prin urină în 24-48 ore, iar mai puţin de 5% se elimină sub formă de metaboliţi. Un procent de 4-8% se elimină prin materiile fecale. Eliminarea ofloxacinei poate fi încetinită la pacienţii cu afecţiuni hepatice grave (de exemplu ciroză).

Clearance-ul renal al ofloxacinei este de 173 ml/min; clearance-ul total este de 214 ml/min, indiferent de doză. Numai 15-25% din cantitatea de ofloxacină poate fi îndepărtată prin hemodializă (timpul de

înjumătăţire în timpul hemodializei este de circa 8-12 ore). În timpul dializei peritoneale, timpul de înjumătăţire este de aproximativ 22 ore.

Ofloxacina traversează membrana fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.

Date preclinice de siguranţă

Potenţial carcinogen

Nu au fost efectuate studii pe termen lung privind efectul carcinogen al ofloxacinei.

Potenţial mutagen

Ofloxacina nu a determinat efecte mutagene în testele efectuate.

Potenţial teratogen

În cazul administrării orale, DL50 este de 5290 mg/kg pentru şoarece, 3590 mg/kg pentru şobolan şi 500 mg/kg pentru maimuţă. După administrarea orală a unor doze de 810 mg/kg pe zi la femele gestante de şobolan şi a unor doze de 160 mg/kg pe zi la femele gestante de iepure, ofloxacina nu a prezentat efecte teratogene. În studii complementare efectuate la femele de şobolan, la care s-au administrat doze de până la 360 mg/kg pe zi, nu s-au observat efecte nedorite asupra dezvoltării ulterioare a fătului, naşterii, alăptării, viabilităţii şi creşterii descendenţilor. În cazul administrării la femele de şobolan şi iepure a unor doze de 50, respectiv de 10 ori mai mari decât dozele maxime recomandate la om, s-au observat efecte toxice asupra fătului (inhibarea creşterii în greutate şi creşterea mortalităţii fetale). Modificări minore ale scheletului au fost observate la şobolanii la care s- au administrat doze de 810 mg/kg pe zi.

În experimentele la animale, s-a observat o afectare a dezvoltării cartilajelor la făt; acest mecanism nu a fost demonstrat încă la om.