OXACILINĂ FORTE 500 mg capsule Rezumatul caracteristicilor produsului

82
OXACILINĂ FORTE
OXACILINĂ FORTE

OXACILINĂ FORTE 500 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine 500 mg oxacilină sub formă de 550 mg oxacilină sodică monohidrat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule

Capsule gelatinoase tari nr. 0, cu capul de culoare albastru opac şi corpul de culoare galben opac; conţin pulbere granulată albă până la aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1Indicaţii terapeutice OXACILINĂ

Infecţii determinate de stafilococi şi streptococi sensibili la oxacilină:

– infecţii ale aparatului respirator;

– infecţii otorinolaringologice;

– infecţii cutanate;

– infecţii osoase.

Septicemii şi endocardite, în continuarea tratamentului parenteral.

4.2 Doze şi mod de administrare OXACILINĂ

Doze

Adulţi:

Doza uzuală este de 500 – 1000 mg oxacilină (1 – 2 capsule OXACILINĂ FORTE 500 mg) la intervale de 6 ore.

Copii şi adolescenţi

Doza uzuală este 50-100 mg oxacilină/kg şi zi, fracţionat, la intervale de 6 ore.

Se administrează preferabil cu o jumătate de oră înainte de masă, cu puţină apă.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară reducerea dozelor.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară reducerea dozelor.

Mod de administrare

Se administrează preferabil cu o jumătate de oră înainte de masă, cu puţină apă.

4.3 Contraindicaţii OXACILINĂ

Hipersensibilitate la oxacilină, la alte peniciline sau la oricare dintre excipienţii produsului enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare OXACILINĂ

Apariţia oricărei manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Cu toate că reacţiile alergice grave la oxacilină sunt foarte rare, înaintea începerii tratamentului este necesară efectuarea unei anamneze atente. Trebuie luat în considerare riscul alergiei încrucişate cu cefalosporinele.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune OXACILINĂ

Există relaţii de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina şi chinina.

Oxacilina poate micşora eficacitatea contraceptivelor orale (prin influenţarea florei intestinale).

Probenicidul şi mezlocilina inhibă eliminarea renală a oxacilinei.

Acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplasează oxacilina de pe proteinele plasmatice.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Cu toate că studiile efectuate la animale nu au evidenţiat potenţial teratogen sau fetotoxic, oxacilina trebuie utilizată cu prudenţă la femeile însărcinate.

Alăptarea

Deoarece oxacilina se excretă în laptele matern, în timpul administrării produsului trebuie luată în considerare eventualitatea întreruperii alăptării.

Fertilitatea

Studiile de toxicitate nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

OXACILINĂ FORTE 500 mg nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reaciile adverse observate în urma studiilor clinice au o frecvență scăzută și provin ca urmare a unei expuneri restrânse a pacienților.

Reacțiile adverse sunt prezentate conform frecvenței de apariție folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvența reacțiilor adverse a fost estimate în urma raportărilor spontane din informațiile obținute după punerea

pe piață.

Clasificare MedDRA Reacții adverse

Rare

Reacții adverse

Foarte rare

Tulburări gastro-intestinale Greață

Vărsături

Diaree

Stomatită

Colită pseudomembranoasă

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Bronhospasm

Laringospasm

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Urticarie

Prurit

Tulburări hematologice și limfatice

Agranulocitoză

Neutopenie

Tulburări ale sistemului imunitar

Edem angioneurotic

Copii și adolescenți

Frecvența, tipul și gravitatea reacțiilor adverse la copii sunt presupuse a fi la fel ca și la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Oxacilina ca şi alte peniciline este practic lipsită de toxicitate în condiţii clinice.

Dozele foarte mari pot provoca convulsii şi hemoragii.

Fenomenele toxice sunt favorizate de insuficienţa renală.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline rezistente la betalactamaze. Cod ATC:

J01C F04

Oxacilina are proprietăţi bactericide de tip degenerativ şi acţionează prin inhibarea biosintezei peretelui bacterian.

Spectrul antibacterian cuprinde stafilococi sensibili la meticilină şi streptococi (peste 90% din tulpini).

Stafilococul rezistent la meticilină este rezistent la oxacilină.

Pneumococul are o sensibilitate variabilă (este necesară efectuarea antibiogramei).

Enterococul şi germenii gram-negativ sunt puţin sensibili.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie:

Oxacilina este relativ stabilă faţă de acidul clorhidric din stomac, dar absorbţia intestinală este limitată, astfel ca biodisponibilitatea sistemică, după administrare orală, este de numai 30%. O doza unica de 250 mg administrată oral realizeaza o con-centratie plasmatică de 1,65 mcg/ml după o oră. Aceeasi doză injectată intramuscular realizează în 30 min o concentraţie plasmatică maximă de 5,3 mcg/ml. Oxacilina se leagă de proteinele plasmatice în proportie de 94,2%. Efectul este de scurtă durată, corespunzator unui timp de înjumataţire de 30-40 minute.

Distribuţie:

Se distribuie larg în ţesuturi şi în lichidele pleural, pericardic, peritoneal şi sinovial; realizează niveluri corespunzatoare celor din plasmă. Concentraţiile din oase sunt suficiente pentru eradicarea stafilococilor; nivelurile în lichidul cefalorahidian sunt însa mici. Trece prin placenta şi se excretă în laptele matern.

Metabolizare și Eliminare:

Epurarea se face atat prin metabolizare (45% din doza administrată), cat şi prin eliminare renală (30%), în principal prin filtrare glomerulara şi secreţie tubulara. Oxacilina prezintă o inactivare destul de rapidă în organism; din aceasta cauza tendinţa de acumulare este mai scazută la pacienţii cu insuficientă renală faţă de celelalte izoxazolilpeniciline.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei:

Talc

Stearat de magneziu

Învelişul capsulei:

Cap: Indigotină (E 132)

Dioxid de titan (E171)

Gelatina

Corp: Galben de chinolină (E 104)

Dioxid de titan (E171)

Gelatină

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 capsule

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a 10 câte capsule

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.

Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Voluntari, – Pipera,

Judeţul Ilfov, România

Tel: +4021.230.80.86. Fax: +4021.230.80.85. Email: office@farmex.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8406/2015/01-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Iulie 2005

Data reînnoirii – Noiembrie 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie, 2016