PARACETAMOL 500 mg  Rezumatul caracteristicilor produsului

PARACETAMOL 500 mg
PARACETAMOL 500 mg

PARACETAMOL 500 mg  Rezumatul caracteristicilor produsului Un comprimat conţine paracetamol 500 mg. Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee, artralgii, lombalgii, algii dentare, dismenoree. Tratamentul simptomatic al febrei.

  1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

PARACETAMOL 500 mg

  1. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Un comprimat conţine paracetamol 500 mg.

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică
  1. FORMA FARMACEUTICA

Comprimate

  1. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee, artralgii, lombalgii, algii dentare, dismenoree.

Tratamentul simptomatic al febrei.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii peste 15 ani: 1-2 comprimate Paracetamol 500 mg (500 mg-1 g paracetamol); la nevoie se poate repeta la 4 ore, fără a se depăşi 8 comprimate Paracetamol 500 mg (4 g paracetamol) pentru 24 ore în tratamentul pe termen scurt şi 2,5 g paracetamol pentru 24 ore în cel pe termen lung.

Copii: 60 mg paracetamol/kg la nevoie; se poate repeta la intervale de 6 ore.

– 5-8 ani (17-24 kg): ½ comprimat Paracetamol 500 mg de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi 1 g paracetamol în 24 de ore;

– 8-12 ani (24-35 kg): ½-1 comprimat Paracetamol 500 mg de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi 2 g paracetamol în 24 de ore;

– 12-15 ani (35-50 kg): ½-1½ comprimat Paracetamol 500 mg de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi 3 g paracetamol în 24 de ore.

In caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între 2 doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Se recomandă ingestia produsului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).

Este necesar consult medical în cursul tratamentului dacă: durerea tratată, îndeosebi cea artritică, persistă mai mult de 10 zile la adulţi sau 5 zile la copii, febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează sau dacă, administrat în faringita severă aceasta persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau este urmată de febră, cefalee, erupţii cutanate, greaţă sau vărsături.

Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.

Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita administrarea pe termen lung.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii produsului.

– Insuficienţă hepatocelulară.

– Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

2

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insufucienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Copii

Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.

Vârstnici

Nu sunt probleme specifice vârstei.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectări hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul, anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombina şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Paracetamolul traversează placenta.

Substanţa se excretă în laptele matern, realizând concentraţii maxime la 1-2 ore de la ingestie.

La dozele terapeutice, pe termen scurt produsul poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Pot să apară rar reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală, insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă.

La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea preexistentă a rinichiului.

3

4.9 Supradozaj

Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar, greaţă, varsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia supradozei şi poate să dureze aproximativ 24 de ore.

Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copil pot provoca citoliză hepatică cu necroză ireversibilă. Simptomatologia apare după 24 – 48 ore de la ingestia produsului devenind mai gravă după 2 – 7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, deprimare respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular. Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).

Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestarile sunt minore.

Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj gastric, folosindu-se soluţii cu cărbune activat; se administrează oral şi i.v. acetilcisteină.

Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.

Trebuie monitorizate funcţiile hepatice (AST, ALT), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţiile renale şi cardiace.

Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la nevoie, se administrează fitomenadionă plasmă, factori ai coagulării.

  1. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: analgezice, antipiretice.

Cod ATC: N02B E01

Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore şi durează 3-4 ore de la administrare.

Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic. Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus. Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza din periferie.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv. Absorbţia poate fi redusă de asocierea cu alimente bogate în hidrocarbonaţi şi favorizată de ingestia unei cantităţi suficiente de lichid.

Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%.

Substanţa se distribuie larg în organism, trece prin placentă, se excretă în laptele matern.

Metabolizarea are loc în celula hepatică, 90-95% prin glucurono- si sulfoconjugare. Un metabolit intermediar, care se poate acumula în caz de supradozaj este hepatotoxic şi posibil nefrotoxic. La doze normale acest metabolit este detoxificat prin conjugare cu glutationul, devenind netoxic.

Timpul de injumătăţire plasmatică este de circa 2-3 ore. Nu se modifică în caz de insuficienţă renală, dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afecţiuni hepatice, la vârstnici şi la nou-născuţi; la copii poate fi mai scurt.

Durata acţiunii este de 3-4 ore fiind maximă între 1 şi 3 ore.

Epurarea se face prin matabolizare hepatică. Prin urină se elimină sub formă de metaboliţi şi 3% neschimbată.

Se poate elimina prin hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu au fost efectuate studii de teratogenitate la animale. Nu au fost semnalate efecte teratogene la om.

Studiile de toxicitate la animale au evidenţiat că dozele mari produc atrofie testiculară şi inhibiţia spermatogenezei. Relevanţa unor asemenea efecte nu este cunoscută la om.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Povidona, amidon de porumb, croscarmeloza sodica, acid stearic.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu doua blistere a câte 10 comprimate..

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipulării

Nu sunt necesare.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.

B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România

  1. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4055/2003/01

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REAUTORIZĂRII

Autorizare, Decembrie 2003

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie, 2009