Paracetamol Arena 120 mg/5 ml soluţie orală pentru copii  Rezumatul caracteristicilor produsului

Paracetamol Arena 120 mg/5 ml soluţie orală pentru copii  Rezumatul caracteristicilor produsului

| DetaliiIndicații | Doze | Contraindicații | Interacțiuni | Sarcina |
Reacții adverse | Supradoza |

Detalii Paracetamol

5 ml soluţie orală pentru copii conţin paracetamol 120 mg. Paracetamol Arena este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 luni şi 12 ani pentru tratamentul simptomatic al durerii şi al stărilor febrile:  febra asociată bolilor infecto-contagioase ale copilăriei (de exemplu: varicelă, tuse convulsivă, rujeolă sau parotidită epidemică), afecţiuni ORL, hipertermia consecutivă vaccinării; durere de intensitate uşoară până la moderată cu diferite localizări de exemplu cefalee, migrenă, durerea din timpul erupţiei dentare, dureri de dinţi, dureri în gât, dureri musculo-scheletice şi articulare.

 

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică
  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Paracetamol Arena 120 mg/5 ml soluţie orală pentru copii

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

5 ml soluţie orală pentru copii conţin paracetamol 120 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol 150 mg/ml, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,7 mg/ml, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,3 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie orală

Soluţie limpede, de culoare galbenă, cu miros de fragi.

  1. DATE CLINICE

4.1. Indicaţii terapeutice

Paracetamol Arena este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 luni şi 12 ani pentru tratamentul simptomatic al durerii şi al stărilor febrile:

febra asociată bolilor infecto-contagioase ale copilăriei (de exemplu: varicelă, tuse convulsivă, rujeolă sau parotidită epidemică), afecţiuni ORL, hipertermia consecutivă vaccinării;

– durere de intensitate uşoară până la moderată cu diferite localizări de exemplu cefalee, migrenă, durerea din timpul erupţiei dentare, dureri de dinţi, dureri în gât, dureri musculo-scheletice şi articulare.

 

4.2. Doze şi mod de administrare

Administrare orală.

Doze

Doza recomandată pentru o dată este dependentă de greutatea corporală: 10 – 15 mg paracetamol/kg.

În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:

Copii cu vârsta cuprinsă între 0 – 3 luni: ½ linguriţă dozatoare (60 mg paracetamol) la nevoie (febră după vaccinare, alte cauze de febră şi/sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/ kg şi doză; dacă pacientul este icteric doza trebuie scăzută la 5 mg/kg şi doză). La nevoie, se mai poate administra o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg şi care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină).

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 12 luni: ½– 1 linguriţă dozatoare (60 – 120 mg paracetamol) de 1 – 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 6 ani: 1–2 linguriţe dozatoare (120 – 240 mg paracetamol) de 1 – 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 2–4 linguriţe dozatoare 10 – 20 ml (240 – 480 mg paracetamol) de 1 – 4 ori pe zi.

Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi la copii cu greutate sub 37 kg. (vezi pct. 4.9).

La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi (vezi pct. 4.9).

La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi (vezi pct. 4.9).

Frecvenţa administrărilor

Dozele de administrat se vor repeta până la de patru ori pe zi. Intervalul dintre doze va fi de 4-6 ore, dar niciodată mai mic de 4 ore.

Copii cu insuficienţă renală

În cazurile de insuficienţă renală severă, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Dacă durerea şi/ sau febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă administrarea de Paracetamol Arena în dozele descrise mai sus nu determină ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de către medic.

4.3. Contraindicaţii

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă hepatocelulară.

Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu trebuie asociate alte medicamente care conţin paracetamol.

Paracetamol Arena nu trebuie administrat copilului mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.

La vârstnici timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit, iar clearance-ul paracetamolului este mai scăzut decât în cazul altor pacienţi.

Riscul de supradozaj este crescut la pacienţii cu afecțiuni hepatice (vezi pct. 4.3).

Paracetamol Arena conţine sorbitol (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Sorbitolul poate avea un ușor efect laxativ.

Paracetamol Arena conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot determina reacţii alergice, chiar întârziate.

4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Paracetamolul poate interacţiona cu următoarele medicamente (în sensul creşterii riscului hepatotoxic):

Rifampicină;

– Izoniazidă;

Cloramfenicol;

– Anticoagulante orale; efectul anticoagulantelor orale cumarinice poate fi potenţat de administrarea paracetamolului zilnic, timp îndelungat, cu risc crescut de hemoragii. Administrarea ocazională de paracetamol nu modifică semnificativ efectul anticoagulantelor.

– Anticonvulsivante – carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, valproat de sodiu; datorită efectului inductor enzimatic, anticonvulsivantele cresc metabolizarea, respectiv clearance-ul paracetamolului, scăzându-i concentraţia plasmatică şi, ca urmare, efectul.

– Antivirale – interferon, zidovudină;

– Antidepresive triciclice – amitriptilină, imipramină;

– Probenecid;

– Medicamente care conţin alcool etilic.

 

Viteza absorbţiei paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi redusă de colestiramină şi anticolinergice.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, determinate prin metode oxidative (valori fals scăzute).

Creşterea bilirubinemiei, a timpului de protrombină şi a activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectare toxică hepatică şi apare, în special, la doze mai mari de 8 g paracetamol pe zi sau după administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 – 5 g paracetamol pe zi.

Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol, creşte riscul de supradozaj.

4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu este cazul, deoarece Paracetamol Arena este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0–12 ani.

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Paracetamol Arena nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8. Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: insuficienţă hepatică acută, icter.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente: necroză tubulară, insuficienţă renală acută.

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare: trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: erupţie cutanată tranzitorie, angioedem, urticarie, eritem cutanat tranzitor, necroză epidermică toxică, şoc.

Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt şi se impune tratament medical imediat.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9. Supradoza

Copii şi adolescenţi

Afectarea hepatică poate să apară la ingestia unor doze mari de paracetamol – la adult: 10 g paracetamol (5 g dacă pacientul prezintă factori de risc pentru afectarea hepatică), la copil: 120 – 150 mg/ kg.

Factorii de risc pentru afectarea hepatică indusă de paracetamol sunt:

– Tratamentul cronic cu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, primidonă, rifampicină, extract de sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente cu efect inductor enzimatic, consumul cronic de alcool etilic.

– Depleţia de glutation care apare de exemplu în diverse tulburări de alimentaţie, înfometare, caşexie, fibroză chistică, infecţia cu HIV.

Simptomele care apar în cazul supradozajului cu paracetamol, în primele 24 de ore, sunt următoarele: paloare, greaţă, vărsături, anorexie, dureri abdominale. Afectarea hepatică poate să apară după 12-48 ore de la ingestie şi se manifestă după 2-4 zile. Pot să apară alterări ale metabolismului glucozei, acidoză metabolică, aritmii cardiace, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile severe, insuficienţa hepatică acută poate evolua cu encefalopatie, colaps cardiovascular, hemoragii, comă şi deces. Insuficienţa renală acută prin necroză tubulară, manifestată prin durere lombară, hematurie şi proteinurie, se poate instala chiar şi în absenţa unei afectări hepatice severe. Au mai fost raportate tulburări de ritm cardiac şi pancreatită acută.

Tratamentul supradozajului

În caz de supradozaj cu paracetamol este esenţială instituirea imediată a tratamentului.

Chiar dacă pacientul prezintă doar simptome minime (greaţă, vărsături), acesta trebuie să fie internat de urgenţă după ingestia unei supradoze de paracetamol, pentru a primi îngrijirile medicale necesare.

Dacă ingestia a avut loc în urmă cu maxim 4 ore se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric cu soluţie salină izotonă. Administrarea de cărbune activat este eficientă dacă intervalul de timp scurs de la ingestia supradozei nu este mai mare de o oră. Administrarea de N-acetilcisteină intravenos, are efect maxim în primele 8 ore de la ingestie, dar poate fi utilizată până la 24 de ore. La nevoie, dacă pacientul nu varsă, se poate recurge la administrarea orală de metionină (înainte de a ajunge la spital). În general, eficacitatea măsurilor terapeutice scade proporţional cu timpul scurs de la ingestia supradozei. Cazurile în care pacientul s-a prezentat la medic la mai mult de 24 de ore după administrarea supradozei sunt de competenţa serviciilor de terapie intensivă cu experienţă în tratarea insuficienţei hepatice acute.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC: N02BE01.

Mecanism de acţiune

Paracetamolul (acetaminofen) este un derivat de para-aminofenol a cărui acţiune analgezică şi antipiretică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic.

Este larg utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate mică până la moderată şi în stări febrile.

Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus.

Paracetamolul nu inhibă agregarea plachetară, nu prelungeşte timpul de protrombină şi nu produce ulceraţii ale mucoasei gastrice sau intestinale.

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Paracetamolul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal; după administrare orală, concentraţia plasmatică maximă este atinsă în aproximativ 10-60 minute.

Distribuţie

Se distribuie larg în ţesuturi, traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă la doze terapeutice uzuale, dar creşte odată cu creşterea concentraţiei plasmatice de paracetamol.

Metabolizare

Paracetamolul se metabolizează în principal în ficat şi este excretat urinar sub formă de glucuronid şi sulfoconjugaţi. O fracţiune mai mică de 5% se excretă sub formă nemetabolizată. Un metabolit hidroxilat minor, N-acetil-p-benzochinonimină, este produs în cantităţi mici de către izoenzimele citocromului P450 la nivel hepatic şi renal. Acest metabolit este detoxifiat prin conjugare cu glutation, dar acumularea sa în cazul supradozajului cu paracetamol (când rezervele de glutation disponibil pentru conjugare sunt epuizate) poate provoca leziuni tisulare. La copii, capacitatea de glucuronoconjugare este mai mică decât la adulţi.

Date preclinice de siguranţă

 

Toxicitatea paracetamolului poate fi determinată fie de ingestia acută a unei supradoze, fie de utilizarea îndelungată. Necroza hepatică este dependentă de doza administrată şi reprezintă cel mai sever efect al supradozajului.

Toxicitate după doză unică

La şobolan DL50 = 1944 mg/kg.

La om, DL10 = 143 mg/kg.

Toxicitate după doze repetate

La şobolan DT10 = 750 mg/kg şi zi, în administrare orală, timp de 13 săptămâni.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere

Studiile efectuate la om nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii, efecte embriotoxice sau teratogene.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienţilor

 

Glicerină

Sorbitol 70%

Zaharină sodică 6

Povidonă K30

p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)

p-Hidroxibenzoat de propil (E 216)

Aromă de fragi (care conţine propilenglicol, alcool etilic, alfa-tocoferol).

6.2. Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3. Perioada de valabilitate

3 ani

28 zile după prima deschidere a flaconului

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5. Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PVC a 100 ml soluţie orală, închis cu capac, prevăzut cu linguriță dozatoare din PP pentru măsurarea unui volum de 5 ml.

6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ARENA GROUP S.A.

Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2

Bucureşti, 024022

Tel: +4021/321.62.97/021.322.24.21

e-mail: contact@arenagroup.ro

  1. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

5622/2013/01

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare –Mai 2013

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2013