PARACETAMOL comprimate Sintofarm

paracetamol comprimate sintofarm
paracetamol comprimate sintofarm

PARACETAMOL comprimate  Rezumatul caracteristicilor produsului  PARACETAMOL  comprimate este indicat în: tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări: cefalee , artralgii, lombalgii, algii dentare, dismenoree. tratamentul simptomatic al febrei.  PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg, comprimate este recomandat numai adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste.

  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg comprimate

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat.

Comprimate de culoare albă, cu suprafaţă plată , având gravate pe una din feţe „P 500” şi pe cealaltă o linie mediană.

  1. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg, comprimate este indicat în:

– tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări: cefalee , artralgii, lombalgii, algii dentare, dismenoree.

– tratamentul simptomatic al febrei.

PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg, comprimate este recomandat numai adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg, doză care se repetă dacă este necesar după 4 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg) pe zi.

Copiii cu vârsta sub 12 ani :se recomandă administrarea unor forme farmaceutice adecvate vârstei.

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.

În caz de insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei sub 10 ml/min, intervalul dintre 2 dozări trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil). 2

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:

– durerea tratată , în special cea articulară , persistă mai mult de 5 zile;

febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;

– faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

 

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă hepatocelulară.

Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Copii cu vârsta sub 12 ani,(vezi pct. 4.1).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Riscul supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui supradozaj se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic, datorită riscului întârziat de afectare hepatică severă.

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală severă ( în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari ).

Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Vârstnici

Nu sunt probleme specifice vârstei.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conţin paracetamol.

În cazul tratamentului cu doză mare sau a tratamentului de lungă durată cu paracetamol, asocierea cu alcool etilic ( consum cronic), medicamente inductoare enzimatice şi medicamente hepatotoxice creşte riscul afectării hepatice.

Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.

Viteza absorbţiei paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, cel mai probabil prin scăderea sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul tratamentului cu doze zilnice mai mari de 2 g paracetamol şi cu durată mai mare de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.

Asocierea de lungă durată şi cu doze mari a paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul de apariţie a afectării renale.

Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic ( valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative ( valori fals scăzute). 3

Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehirogenazei şi transaminazei serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii , în doze terapeutice şi în tratament de scurtă durată, cu toate acestea, trebuie administrat după evaluarea raportului beneficiu terapeutic la mamă/risc potenţial la făt.

Alăptarea

Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern în proporţie de 1-2% din doza ingerată. Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Paracetamolul nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului imunitar

Rar: reacţii de hipersensibilitate.

Tulburări hematologice şi limfatice

Rar: trombocitopenie ( în general, asimptomatică), sângerări sau hematoame, agranulocitoză ( faringită şi febră, neaşteptat).

Tuburări gastro-intestinale

Rare: hemoragie, melenă, sânge în urină şi fecale.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rar: purpură, dermatită, erupţie cutanată tranzitorie, parestezie, prurit.

Tulburări hepatobiliare

Rar: afectare hepatică, icter.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rar: colică renală, insuficienţă renală( oligo-anurie).

În cazul tratamentului de lungă durată şi în doze mari, paracetamolul poate determina afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la pacienţii cu afectare renală preexistentă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4

4.9 Supradozaj

Simptome

Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale ( diaree, pierderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia unei supradoze şi poate să dureze aproximativ 24 de ore. Doze mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copii pot determina citoliză hepatică cu necroză ireversibilă. Simptomatologia apare după 24-48 de ore de la ingestia medicamentului, devenind mai gravă după 2-7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp apare encefalopatie hepatică ( cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, deprimare respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminată, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular. Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate determina necroză tubulară renală sau chiar insuficienţă renală ( oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).

Tratament

Tratamentul supradozajului se intituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.

Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj gastric folosindu-se soluţii de cărbune activat; se administrează oral şi intravenos acetilcisteină, care are efect benefic în primele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia.

Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.

Trebuie monitorizată funcţia hepatică (ASAT, ALAT), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţia renală şi cardiacă.

Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia; la nevoie, se administrează fitometadonă, plasmă, factori ai coagulării.

  1. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide; codul ATC: N02BE01.

Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore şi durează 3-4 ore de la administrare.

Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic.

Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus. Acţiunea antiinflamatoare este foarte mică, probabil datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza din periferie.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv. Absorbţia poate fi favorizată de ingestia unei cantităţi suficiente de lichid.

Distribuţie

Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%. 5

Substanţa se distribuie larg în organism, traversează bariera feto-placentara şi se excretă în laptele matern.

Metabolizare

Metabolizarea are loc la nivel hepatic, 90-95% prin glucurono- şi sulfoconjugare. Un metabolit intermediar al paracetamolului, se poate acumula în caz de supradozaj; acesta este hepatotoxic şi posibil nefrotoxic. La doze uzuale terapeutic, acest metabolit este detoxificat prin conjugare cu glutationul, devenind netoxic.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2-3 ore.

Durata acţiunii este de 3-4 ore, fiind maximă între 1 şi 3 ore.

Eliminare

Eliminarea se face prin metabolizare hepatică. Prin urină se elimină sub formă de metaboliţi şi sub formă neschimbată 3%.

Se poate elimina prin hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile de teratogenitate efectuate la animale nu au relevat un efect teratogenic al paracetamolului.. Nu au fost semnalate efecte teratogene la om.

Studiile de toxicitate la animale au evidenţiat că dozele mari produc atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Relevanţa unor asemenea efecte nu este cunoscută la om.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon de porumb

Povidonă

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Laurilsulfat de sodiu

Talc

Stearat magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/A1 a 10 comprimate.

Cutie cu 2 blistere din PVC/A1 a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6

S.C. SINTOFARM S.A.

Str. Ziduri intre Vii nr. 22,

Sector 2, Bucureşti

România

Telefon: 0212521715

Fax: 0212522441

e-mail: office@sintofarm.ro

  1. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6825/2006/01-02

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei Octombrie 2006

  1. 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2015