Piroxicam Helcor 20 mg comprimate  Rezumatul caracteristicilor produsului

53

Piroxicam Helcor 20 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine 20 mg piroxicam.

Excipient: lactoză monohidrat 132 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate lenticulare, de culoare albă până la alb-gălbuie, cu aspect uniform, margini intacte, cu diametrul de 8 mm, având gravat pe una din feţe „P”.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Piroxicam este un antiinflamator cu efect analgezic şi antipiretic.

Piroxicam este indicat pentru ameliorarea simptomelor de osteoartrită, poliartrită reumatoidă sau spondilită anchilozantă.

Dacă este indicat un AINS, piroxicam nu este o opţiune de primă intenţie terapeutică, datorită profilului de siguranţă (vezi pct. 4.2, 4.3. şi 4.4). Decizia de a prescrie piroxicam trebuie să fie luată în funcţie de evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Piroxicam Doze şi mod de administrare

Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în evaluarea diagnosticului şi tratamentului pacienţilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.

Doza maximă zilnică recomandată este de 20 mg.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate în decurs de 14 zile. Dacă se consideră necesară continuarea tratamentului, acesta va fi reevaluat frecvent. 2

Deoarece a fost demonstrată asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicaţii gastro-intestinale, trebuie luată în considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), în special la pacienţii în vârstă.

Adulţi

Iniţial se recomandă o doză de 20 mg piroxicam în priză unică zilnică. Majoritatea pacienţilor pot fi menţinuţi pe această doză, doar o mică parte din pacienţi pot fi menţinuţi pe o doză de 10 mg piroxicam zilnic.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea piroxicamului la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici

Nu sunt necesare modificări specifice de doză, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă. În aceste cazuri doza va fi ajustată individual.

Pacienţii vârstnici prezintă risc crescut de reacţii adverse. Dacă se consideră că este necesar tratamentul cu un AINS, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru hemoragie gastro-intestinală în mod regulat în timpul tratamentului cu AINS.

Mod de administrare

Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul mesei, cu un pahar cu apă.

4.3 Contraindicaţii

hipersensibilitate la substanţa activă, reacţii cutanate anterioare (indiferent de severitate) la piroxicam, alte AINS şi alte medicamente, sau la oricare dintre excipienţi;

– antecedente de ulceraţii, hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale;

– antecedente de tulburări gastro-intestinale care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt: colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita;

– pacienţi cu ulcer gastro-intestinal activ, tulburări gastro-intestinale inflamatorii sau hemoragii gastro-intestinale;

– utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic în doze analgezice;

– utilizarea concomitentă de medicamente anticoagulante;

– antecedente de reacţie alergică gravă la medicament, de orice tip, în special reacţii cutanate, cum sunt: eritemul polimorf, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică. Piroxicam nu poate fi utilizat la pacienţii care au dezvoltat după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte AINS, simptome precum: edem angioneurotic, astm, rinită, polipoză nazală sau urticarie;

– insuficienţă cardiacă severă;

– ultimul trimestru de sarcină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Beneficiul clinic şi tolerabilitatea trebuie reevaluate periodic, iar tratamentul trebuie imediat

întrerupt la prima apariţie a reacţiilor cutanate sau a evenimentelor gastro-intestinale relevante.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. 3

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru piroxicam.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu piroxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Efecte gastro-intestinale, risc de ulceraţii, hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale

AINS, inclusiv piroxicam, pot determina evenimente gastro-intestinale grave, inclusiv: hemoragii, ulceraţii şi perforarea stomacului, a intestinului subţire sau a intestinului gros, care pot fi letale. Aceste evenimente adverse grave pot să apară în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, la pacienţi trataţi cu AINS.

Expunerea la AINS cu durată de acţiune lungă sau scurtă poate avea un risc crescut de evenimente gastro-intestinale grave. Date din studiile observaţionale sugerează faptul că piroxicamul poate fi asociat cu un risc mare de toxicitate gastro-intestinală gravă, comparativ cu alte AINS.

Pacienţii cu factori semnificativi de risc pentru evenimente gastro-intestinale grave trebuie trataţi cu piroxicam doar după o evaluare atentă (vezi pct. 4.3 şi mai jos).

Trebuie luată în considerare cu atenţie posibilitatea necesităţii terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică) (vezi pct. 4.2).

Complicaţii gastro-intestinale grave

Identificarea persoanelor cu risc

Riscul de a avea complicaţii gastro-intestinale grave creşte cu vârsta. Vârsta peste 70 de ani se asociază cu un risc mare de apariţie a complicaţiilor. Trebuie evitată administrarea la pacienţi cu vârsta peste 80 de ani.

Pacienţii care utilizează concomitent corticosteroizi pe cale orală, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic în doze mici, au un risc crescut de complicaţii gastro-intestinale grave (vezi mai jos şi pct. 4.5). Similar altor AINS, trebuie luată în considerare utilizarea piroxicam în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice), la pacienţi cu risc.

Riscul de sângerare, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală creşte o dată cu creşterea dozelor de AINS la pacienţii cu istoric de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cele mai mici doze disponibile.

Când apare hemoragie sau ulcer gastro-intestinal, tratamentul cu piroxicam trebuie oprit imediat.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (precum colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece acestea se pot exacerba (vezi pct. 4.8).

Pacienţii şi medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele de ulceraţii şi/sau hemoragii gastrointestinale în timpul tratamentului cu piroxicam.

Pacienţilor trebuie să li se ceară să raporteze orice simptom abdominal nou sau neobişnuit în timpul tratamentului cu piroxicam. Dacă este suspectată o complicaţie gastro-intestinală în timpul tratamentului, administrarea de piroxicam trebuie întreruptă imediat şi trebuie luate în considerare o evaluare clinică suplimentară şi tratamentul adecvat.

Reacţii cutanate

În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii adverse grave, câteva fatale, inclusiv: dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Date din studiile observaţionale sugerează faptul că utilizarea piroxicamului poate fi asociată cu un risc mai mare de reacţii cutanate grave decât alte AINS non-oxicamice. Pacienţii prezintă cel mai mare risc de apariţie al acestor reacţii la începutul tratamentului, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu piroxicam trebuie întrerupt la prima apariţie a eritemului cutanat, leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Lupus eritematos sistemic şi alte boli mixte de ţesut conjunctiv

La pacienţii cu lupus eritematos sistemic, sau boli mixte de ţesut conjunctiv poate exista risc de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).

Insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică

Administrarea de AINS poate determina o scădere dependentă de doză a formării prostaglandinelor şi poate precipita insuficienţa renală. Pacienţii cu risc crescut sunt pacienţii cu disfuncţie renală, cardiacă sau hepatică, cei care se află în tratament cu diuretice şi vârstnicii. De aceea, trebuie monitorizată atent funcţia renală.

În cazuri rare, AINS pot cauza nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necroză papilară şi sindrom nefrotic. Din cauza excreţiei renale a piroxicamului, pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie monitorizaţi atent.

Vârstnici

Pacienţii vârstnici prezintă risc crescut de reacţii adverse la AINS, în special sângerare şi perforaţie gastro-intestinale, reacţii adverse care pot fi fatale (vezi pct. 4.4).

Tulburări respiratorii

Este necesară precauţie la pacienţii care prezintă sau care au istoric de astm bronşic deoarece AINS pot precipita bronhospasmul la astfel de pacienţi.

Din cauza raportărilor reacţiilor adverse oculare după administrare AINS, pacienţii care dezvoltă simptome vizuale în timpul tratamentului cu piroxicam, trebuie să efectueze un control oftalmologic.

Fertilitatea la femei

Piroxicamul poate conduce la tulburări de fertilitate la femei şi de aceea nu se recomandă utilizarea lui la femeile care plănuiesc să rămână gravide. La femeile care prezintă dificultăţi în a rămâne însărcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie considerată oportunitatea întreruperii tratamentului cu piroxicam.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Alte analgezice, inclusiv inhibitori COX-2 selectivi: Ssmilar altor AINS, trebuie evitată utilizarea piroxicamului în asociere cu acidul acetilsalicilic sau utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv alte formulări de piroxicam, deoarece nu există date adecvate care să demonstreaze că asemenea asocieri determină o îmbunătăţire mai mare decât cea obţinută doar cu piroxicam; în plus, posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este crescută (vezi pct. 4.4). Studiile la om au demonstrat că utilizarea concomitentă a piroxicamului și acidului acetilsalicilic reduce concentraţia plasmatică de piroxicam la aproximativ 80% din valoarea normală.

Antihipertensive: reducerea efectului anti-hipertensiv.

Glicozide cardiace: AINS pot agrava insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară şi pot creşte nivelul plasmatic al glicozidelor cardiace.

Diuretice: reducerea efectului diuretic. Pacienţii, mai ales cei deshidrataţi, aflaţi în tratament cu diuretice, prezintă un risc crescut de insuficienţă renală, consecutiv scăderii fluxului sanguin renal, determinată de inhibarea sintezei prostaglandinelor. La iniţierea tratamentului asociat, se va rehidrata pacientul şi se va monitoriza funcţia renală (vezi pct. 4.4).

Litiu: risc de creştere a litemiei, cu posibilitatea atingerii concentraţiilor toxice prin scăderea excreţiei renale a litiului. Dacă asocierea nu poate fi evitată, se va monitoriza cu atenţie litemia şi se va ajusta doza de litiu în timpul administrării concomitente şi după întreruperea administrării de AINS.

Metotrexat (în doze mai mari, de 15 mg/săptămână): creşterea riscului toxicităţii hematologice a metotrexatului, mai ales dacă este administrat în doze mari (15 mg/săptămână), posibil prin scăderea clearance-ului renal de către agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea metotrexatului de pe situsul lui de legare de proteine plasmatice.

Metotrexat (în doze mai mici, 15 mg/săptămână): se va efectua numărătoarea celulelor sanguine săptămânal, în cursul primelor săptămâni de tratament asociat. Monitorizarea va fi efectuată mai frecvent în cazul afectării funcţiei renale sau în cazul pacienţilor vârstnici.

Ciclosporină: risc de efecte nefrotoxice cumulative, mai ales la vârstnici.

Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei.

Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Medicamente anticoagulante: AINS, inclusiv piroxicam, pot intensifica efectul medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a piroxicamului cu anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.3).

Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Antibiotice chinolone: Studiile pe animale sugerează că AINS pot creşte riscul de convulsii în asociere cu antibioticele chinolone. Pacienţii care iau tratament concomitent cu AINS şi chinolone au risc crescut de producere a convulsiilor.

Tacrolimus: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate când AINS se administrează împreună cu tacrolimus, în special la vârstnici.

Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică când se administrează concomitent AINS şi zidovudină. Există date cu privire la un risc crescut de hemartroză şi hematoame la pacienţii hemofilici HIV pozitivi care primesc tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II: la pacienţii cu insuficienţă renală de exemplu (pacienţi vârstnici şi/sau deshidrataţi), administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei sau de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II cu inhibitori de ciclooxigenază poate determina afectarea funcţiei renale, cu posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute.

Trombolitice: creşterea riscului de sângerare.

Pentoxifilină: risc crescut de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică mai frecventă şi a timpului de sângerare.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală.

Datele din studiile epidemiologice arată un risc crescut pentru avort, malformaţii cardiace şi gastroschizis la utilizarea unui inhibitor al sintezei proteinelor la începutul sarcinii. Riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animalele la care s-a administrat pe parcursul organogenezei un inhibitor al sintezei prostaglandinelor, a crescut şansa de avort pre- şi post-nidare şi mortalitatea embrio-fetală. Suplimentar, au fost raportate cu incidenţă crescută diferite malformaţii, inclusiv cardio-vasculare. Piroxicamul nu trebuie

administrat pe parcursul trimestrului unu şi doi de sarcină, decât dacă este absolut necesar. Dacă piroxicamul este utilizat de o femeie care doreşte să aibă o sarcină, sau pe parcursul primelor 2 trimestre de sarcină, doza şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai reduse.

Dacă sunt administraţi pe parcursul celui de al 3-lea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor expun

 fătul la:

– toxicitate cardio-pulmonară (cu închidere prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară),

– disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligohidramnios;

 mama şi copilul la sfârşitul sarcinii, la:

– prelungirea posibilă a timpului de sângerare; un efect antiagregant poate apărea chiar la doze mici

– inhibarea contracţiilor uterine, ceea ce determină travaliu întârziat sau prelungit

În consecinţă, piroxicamul este contraindicat în al 3-lea trimestru de sarcină.

Alăptarea

Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu se recomandă administrarea piroxicamului în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie avertizaţi despre posibila apariţie a somnolenţei, ameţelilor, oboselii şi a tulburărilor vizuale şi despre atenţionarea de a nu conduce vehicule şi de a nu folosi utilaje dacă apar aceste simptome.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente

(≥ 1/10)

Frecvente

(≥ 1/100 la < 1/10)

Puţin frecvente

(≥ 1/1 000 la < 1/100)

Rare

(≥ 1/10.000 la < 1/1.000)

Foarte rare

(< 1/10.000)

Frecvenţă necunoscută

(nu pot fi estimate pe baza datelor disponibile)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul administrării piroxicamului la adulţi:

Tulburări gastro-intestinale: cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale. Pot apărea: ulcer peptic, perforaţie sau sângerare gastro-intestinală, uneori fatală, în special la vârstnici. Au fost raportate: greață, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei sau a bolii Crohn. Mai puţin frecvent, a fost raportată gastrita. Foarte rar s-a raportat pancreatita.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice non-specifice şi anafilactice, angioedem, boala serului, vasculită.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: astm, agravarea astmului, bronhospasm sau dispnee.

Tulburări cardiace şi vasculare: edem, hipertensiune, insuficienţă cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, ameţeli, somnolenţă, parestezii, convulsii, disgeuzie, depresie, dezorientare, iritabilitate, insomnie, tulburări de memorie, coşmaruri, tremor, confuzie, halucinaţii, vertij, stare de rău general, meningită aseptică (în special la pacienţii cu boli autoimune precum lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv) cu simptome precum: cefalee, greaţă, vărsături, febră, redoare de ceafă sau dezorientare (vezi pct. 4.4).

Tulburări psihice: reacţii psihotice.

Tulburări oculare: tulburări de vedere precum vedere înceţoşată, diplopie.

Tulburări acustice şi vestibulare: tinitus, tulburări de auz.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie cutanată tranzitorie, prurit, reacţii de fotosensibilitate, alopecie, urticarie, angioedem, erupţie buloasă – incluzând sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, deramatoze buloase şi exfoliative (incluzând necroliză epidermică, eritem multiform), purpură.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: insuficienţă renală, nefrită tubulo-interstiţială, sindrom nefritic, teste funcţionale renale anormale (creşterea reversibilă a ureei şi creatininei serice).

Tulburări hepatobiliare: hepatită, creşterea transaminazelor, creşterea bilirubinei serice datorită hepatitei, icter, teste hepatice anormale.

Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea hemoglobinei şi hematocritului, anemie hemoragică, anemia cauzată de sângerări, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie aplastică, anemie hemolitică, leucopenie, eozinofilie, neutropenie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: oboseală, fatigabilitate, creştere sau scădere în greutate.

4.9 Supradozaj

Simptome

Simptomele includ: cefalee, greaţă, vărsături, durere epigastrică, sângerare gastro-intestinală, rar diaree, dezorientare, comă, ameţeală, somnolenţă, tinitus, ocazional convulsii. În caz de supradozaj semnificativ pot apărea: insuficienţă renală acută şi afectare hepatică.

Tratament

Pacienţii trebuie trataţi simptomatic conform necesităţilor.

Până într-o oră de la ingestie se poate administra cărbune activat, sau, la adulţi, se poate efectua lavaj gastric.

Trebuie asigurată o diureză suficientă.

Trebuie monitorizate atent funcţia renală şi hepatică.

Pacienţii trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 4 ore de la ingestie.

Convulsiile frecvente sau prelungite se pot trata cu diazepam intravenos.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: „sistemul musculo-scheletic; antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami”, codul ATC: M01AC01.

Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian care face parte din grupa chimică a oxicamilor şi are efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice şi antiagregante plachetare. El ameliorează simptomatologia inflamatorie, dar nu influenţează evoluţia bolii.

Efectele sale terapeutice sunt atribuite în principal inhibării sintezei prostaglandinelor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare pe cale orală, piroxicamul se absoarbe rapid din stomac şi intestin. Absorbţia nu este influenţată de alimente sau medicamente antiacide. Concentraţia maximă de atinge la 3-5 ore de la administrarea pe cale orală. Se leagă în proporţie mare, 99%, de proteinele plasmatice. Piroxicamul este metabolizat hepatic în principal prin hidroxilare, urmată de conjugare.

Se elimină în proporţie mică ( 5% din doza administrată) sub formă neschimbată, prin urină si materiile fecale.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon de porumb

Lactoză monohidrat

Povidonă K 30

Laurisulfat de sodiu

Croscarmeloză sodică

Talc

Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al, a câte 10 comprimate fiecare.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. AC Helcor Pharma S.R.L.

Str. Victor Babeş, Nr.50, Baia Mare

România 9

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

5254/2012/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare – Decembrie 2012

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2012