PROGRAM TERAPEUTIC PRIVIND ACCESUL PACIENŢILOR CU PSORIAZIS LA TRATAMENTUL ACTUAL TOPIC ŞI SISTEMIC – Ghid M.S.

48
Psoriazis
Psoriazis

 

PROGRAM TERAPEUTIC PRIVIND ACCESUL PACIENŢILOR CU PSORIAZIS LA TRATAMENTUL ACTUAL TOPIC ŞI SISTEMIC

  1. Denumirea programului: Program naţional pentru tratamentul pacienţilor cu psoriazis vulgar de severitate medie şi gravă

 

  1. Notă de fundamentare

Acordarea unor servicii medicale de calitate constituie unul din obiectivele prioritare ale Ministerului Sănătăţii. Îngrijirea pacientului în conformitate cu nevoile sale de sănătate reprezintă un drept consfinţit prin lege:

Art. 35 (1) Pacientul are dreptul la îngrijiri medicale continue pâna la ameliorarea

starii sale de sanatate sau până la vindecare. Legea nr. 46 din 21/01/2003, Publicată

în Monitorul Oficial, Partea I nr. 51 din 29/01/2003.

Accesul pacientului în mod liber şi echilibrat la servicii medicale şi medicamente, fără discriminare şi în conformitate cu resursele de care dispune societatea reprezintă o recomandare a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (Amsterdam, 30 martie 1994) adoptată de Ministerul Sănătăţii ca obiectiv strategic. Realizarea acestui deziderat include accesul pacienţilor la scheme terapeutice moderne si eficiente, recomandate de asociaţiile medicale de specialitate şi bazate pe studii economice concrete.

Cu ocazia Conferinţelor Anuale Naţionale de Dermatologie desfăşurate în 23 – 25 septembrie 2004 la Sinaia, în 22 – 24 septembrie 2005 la Gura Humorului, în 19 – 21 noiembrie 2006 la Bucureşti şi în 31 octombrie – 02 noiembrie 2007 la Sinaia au fost prezentate lucrări referitoare la tratamentul actual al pacienţilor cu psoriazis. Comentariile şi dezbaterile ştiinţifice colegiale au relevat dificultatea realizării unui tratament eficient pentru pacienţii internaţi folosind numai medicaţia acceptată pe criteriul costului redus. De asemenea, continuarea terapiei post-spitalizare implică deseori costuri ridicate pe care pacienţii nu le pot suporta. Având în vedere situaţia existentă la nivel naţional în Secţiile de Dermatovenerologie se impune ca Ministerul Sănătăţii Publice să adopte un Program de tratament pentru pacienţii cu psoriazis. Considerăm că experienţa favorabilă rezultată din derularea unor programe similare (scleroză multiplă, hepatită virală, poliartrită reumatoidă, infecţie HIV / SIDA etc.) coroborată cu reintegrarea în societate şi în producţie a pacienţilor cu psoriazis va sensibiliza pozitiv factorii de decizie. Costurile directe necesare pentru dezvoltarea acestui Program sunt, în cazul pacienţilor afectaţi sever de psoriazis, comparabile cu cele existente în programele similare. Eficienţa beneficiu / cost este însă superioară prin recuperarea şi reintroducerea pacienţilor în societate, reducerea considerabilă a zilelor de spitalizare şi de concediu medical precum şi scăderea utilizării altei medicaţii pentru întreţinerea remisiunii.

 

Psoriazis. Generalităţi

Psoriazisul este o afecţiune cutanată cronică, determinată genetic, a cărei frecvenţă în populaţia generală este de 1-2%. Frecvenţa reală a afecţiunii poate fi mai mare deoarece pacienţii cu manifestări clinice reduse nu se adresează medicului ci se autotratează. Debutul bolii survine frecvent în jurul vârstei de 20 ani sau în jurul vârstei de 40 ani, fiind de subliniat consecinţele negative pe care le determină apariţia psoriazisului: la tinerii aflaţi la debutul carierei determinând deseori subcalificarea acestora iar la adulţii aflaţi în plină activitate determinând deseori pensionarea prematură. Diagnosticul psoriazisului se bazează pe tabloul clinic şi realizarea unui examen histopatologic. Investigaţiile de laborator sunt rareori necesare. Există mai multe forme clinice de psoriazis. Un pacient cu psoriazis poate dezvolta în timpul vieţii mai multe forme ale afecţiunii cutanate. Extinderea leziunilor şi severitatea acestora poate varia de la un puseu evolutiv la altul, de la leziuni minime la leziuni intens keratozice sau pustuloase, de la acoperire cutanată discretă până la erupţie generalizată (psoriazis eritrodermic). Psoriazisul poate evolua stabil, cu leziuni în plăci eritemato-scuamoase sau se poate modifica într-un psoriazis instabil, caracterizat de leziuni eruptive, inflamatorii, dificil responsive la tratamentul topic.

În România datele epidemiologice existente indică un număr de 12220 cazuri pentru anul 2003 raportate de medicul de familie (sursa: Institutul de Statistică al MS). În primul semestru al anului 2004 au fost internate în spitale 4732 cazuri de psoriasis (sursa: Institutul Naţional pentru Cercetare Dezvoltare în Sănătate). Se estimează că numărul pacienţilor cu psoriazis din România este de 400000.

 

Psoriazis – clasificare

Clasificarea severităţii psoriazisului are în vedere indicatori clinici (suprafaţa tegumentului afectat de psoriazis) dar şi elemente referitoare la calitatea vieţii pacientului (scorul DLQI – vezi descriere în Anexa 1). Pentru calculul suprafeţei tegumentare afectate se consideră că suprafaţa unei palme a pacientului reprezintă 1% din suprafaţa sa corporală (S corp).

 

  • PSO cu afectare uşoară – afectare sub 2% din S corp
  • PSO cu afectare medie

– afectare 2 – 10% din S corp

sau

– DLQI > 10

sau

– rezistenţă terapeutică

  • PSO cu afectare severă – afectare peste 10% din S corp

 

Psoriazis – cuantificare rezultate terapeutice obţinute

Aprecierea evoluţiei psoriazisului vulgar este realizată prin calcularea scorului PASI.

 

  cap trunchi m. superioare m. inferioare
Eritem        
Induraţie        
Descuamare        
subtotal parţial        
factorul A        
factor corecţie 0,1 x 0,3 x 0,2 x 0,4 x
subtotal        
PASI  

 

 

 

leziuni                                   fără         marcate

E             eritem                    0   1   2   3   4

I              induraţie                0   1   2   3   4

D            descuamare          0   1   2   3   4

 

factorul A corespunzător ariei afectate

1 pentru 10%

2 pentru 10 – 30%

3 pentru 30 – 50%

4 pentru 50 – 70%

5 pentru 70 – 90%

6 pentru 90 – 100%

 

 

Impactul economic al psoriazisului

Costul direct al afecţiunii afectează atât sistemul de sănătate cât şi pacienţii. În ţările Uniunii Europene costul medicaţiei anti-psoriatice este suportat de sistemul de sănătate şi parţial de către pacienţi. În Marea Britanie costul mediu anual pentru fiecare pacient cu psoriazis care urmează tratament topic şi UV este de 2815 GBP, iar pentru fiecare pacient cu psoriazis care urmează tratament sistemic este de 1473 GBP. În Italia costul mediu anual de pacient pentru tratamentul intra-spitalicesc al psoriazisului este estimat la 905 Euro. Costul anual al tratamentului pentru pacienţi cu psoriazis moderat în Germania este de 1426 Euro.

Absenţa de la locul de muncă reprezintă componenta majoră a costului social al psoriazisului, afectând productivitatea precum şi capacitatea de câştig a pacienţilor cu psoriazis. Fiecare pacient cu psoriazis pierde anual din cauza afecţiunii circa 26 zile lucrătoare.

Sistemul de co-plată al medicaţiei pentru psoriazis funcţionează şi în România dar eficienţa sa este grevată de următorii factori:

– tratamentul intra-spitalicesc se realizează cu medicaţia de cost minim, astfel că la finalul celor 7 zile de internare, recomandate de normativele în vigoare, ameliorarea leziunilor este redusă;

– tratamentul intra-spitalicesc pentru pacienţii cu forme severe de psoriazis nu poate fi realizat în cură completă (nici chiar în secţiile clinice universitare);

– tratamentul ambulator nu este continuat de către pacient în conformitate cu recomandările medicului datorită costului tratamentului sau datorită perioadei îndelungate pe care trebuie administrat tratamentul cu cost minim şi eficienţă corespunzător limitată.

Se constată faptul ca psoriazisul generează un impact economic care nu poate fi neglijat nici chiar de ţările cu standarde economice ridicate. Cu atât mai mult considerăm necesară introducerea unui Program terapeutic adresat pacienţilor cu psoriazis în vederea reducerii costurilor sociale determinate de afecţiune (tratament eficient adaptat formei clinice, continuarea în tratamentul ambulator a schemei terapeutice iniţiate în spital).

 

Impactul afectiv şi psiho-social al psoriazisului

Impactul social al psoriazisului este mare, atât în ceea ce priveşte costul suportat de societate, cât şi în ceea ce priveşte afectarea calităţii vieţii pacienţilor cu psoriazis. Psoriazisul are un impact negativ major asupra calităţii vieţii pacienţilor. Deseori impactul asupra calităţii vieţii pacientului este subestimat iar consecinţa imediată este reprezentată de tratamentul sub-optimal. Psoriazisul are un impact negativ asupra unei game variate de parametri, aşa cum a rezultat din numeroasele studii realizate:

– locul de muncă / şcoala. S-a observat că interacţiunea la locul de muncă sau la şcoală este afectată semnificativ de boala de piele, de exemplu formele grave de psoriazis îi pot împiedica pe pacienţi să lucreze / să studieze;

– activităţile zilnice. Pacienţii suferinzi de psoriazis sunt deseori excluşi de la facilităţile publice (de exemplu: piscine publice, cluburile de sănătate) datorită concepţiilor eronate existente în legătură cu această afecţiune (psoriazisul este deseori considerat în mod greşit drept o afecţiune contagioasă)

– activitatea sexuală. Pacienţii cu psoriazis, în special femeile, întâmpină dificultăţi în începerea de relaţii sexuale;

– stigmatizarea include mai multe sentimente negative grave observate la pacienţii cu psoriazis: anticiparea respingerii, sentimentul de a fi viciat, sentimentul de vinovăţie şi ruşine, sensibilitatea exagerată la atitudinea celorlalţi;

– idei de suicid. Aproximativ 10% din pacienţii cu psoriazis au avut gânduri de sinucidere;

– familia. Psoriazisul poate afecta calitatea vieţii de familie. Durata tratamentului, împotrivirea faţă de ideea de a părăsi casa sau evitarea locurilor publice precum piscinele, plajele şi facilităţile sportive pot afecta modul de petrecere a timpului liber în familie. Tratamentul pentru formele grave de psoriazis poate fi considerat periculos, iar costul tratamentului poate fi o povară în plus pentru familia pacientului.

Psoriazisul se numără printre primele 3 afecţiuni, după insuficienţa cardiacă şi hipertensiunea artrerială, care afectează funcţia fizică a individului şi este a doua afecţiune, după depresie, în afectarea funcţiei psihice. Dintre afecţiunile dermatologice, psoriazisul se află pe primul loc în ceea ce priveşte deteriorarea indicelui de calitate a vieţii, devansând afecţiunile maligne cutanate. Psoriazisul are deci o influenţă debilitantă atât din punct de vedere fizic cât şi psihic asupra vieţii de zi cu zi a pacientului.

 

Diagnosticul pacienţilor cu psoriazis

  • diagnosticul pacientului suferind de psoriazis vulgar se realizeaza pe baza examenului clinic cu obiectivare prin scorul PASI (eventual si alte scoruri: BSA, PGA etc.)
  • pentru diagnosticul de certitudine in cazurile selectabile tratamentului biologic este necesară confirmarea prin examen histopatologic
  • altele: radiografie osoasă

 

 

Tratamentul pacienţilor cu psoriazis

Nu există tratament curativ pentru psoriazis. Toate medicamentele folosite în prezent realizează tratament supresiv, inducând remisiunea leziunilor sau reducându-le manifestările clinice până la a pragul de torelabilitate al pacientului. Psoriazisul este o afecţiune cu evoluţie cronică, odată declanşată afecţiunea bolnavul se va confrunta cu ea toată viaţa. Tratamentul pacientului este realizat pe o perioadă lungă de timp. Apariţia puseelor evolutive nu este previzibilă şi nu poate fi prevenită prin administrarea unei terapii topice.

Medicaţia utilizată în psoriasis trebuie să fie eficientă şi sigură în administrarea pe termen lung. Terapia topică cu preparate combinate constituie o modaliatate modernă de tratament a psoriazisului vulgar. Eficienţa acestor medicamente a fost dovedită de numeroase studii internaţionale (de exemplu terapia cu calcipotriol / betametazonă, acid salicilic / mometazonă, acid salicilic / betametazonă) iar continuarea terapiei în ambulator cu medicamente similare asigură succesul terapeutic (de exemplu terapia cu calcipotriol, mometazonă, metilprednisolon, fluticazonă, hidrocortizon butirat). Acest tip de tratament este disponibil asiguraţilor prin contribuţie parţială. Tratamentul topic al psoriazisului vulgar se adaptează regiunilor topografice afectate: pentru tegumentul cu păr (ex. scalp) se recomandă formele farmaceutice: gel (combinaţii calcipotriol şi dermatocorticoid) sau loţiuni / soluţii (calcipotriol, dermatocorticoizi). Tratamentul psoriazisului cu raze ultraviolete şi-a dovedit pe deplin eficacitatea. Numeroase secţii de dermatologie din ţară având în dotare astfel de dispozitive. Accesul pacienţilor la o cură completă de PUVA-terapie necesită pe de o parte disponibilitatea medicaţiei (8-metoxi psoralen) iar pe de altă parte posibilitatea continuării din ambulator a terapiei iniţiate pe durata spitalizării. Terapia sistemică cu retinoizi (acitretin) induce rapid remisiunea leziunilor de psoriazis exudativ  iar administrarea de etanercept, infliximab sau adalimumab induce remisiuni de lungă durată pacienţilor cu forme moderate sau severe de psoriazis.

3. Program naţional de tratament al pacienţilor cu psoriazis vulgar – populaţie ţintă

Pacienţi cu psoriazis vulgar forme de severitate moderată sau gravă.

 

  1. Scopul programul naţional de tratament al pacienţilor cu psoriazis vulgar

Îmbunătăţirea stării de sănătate a bolnavilor cu psoriazis vulgar.

 

  1. Obiectivele programului naţional de tratament al pacienţilor cu psoriazis vulgar

O1. Realizarea Registrului Naţional al pacienţilor cu psoriazis vulgar. (Rezultat aşteptat: realizarea Registrului cu includerea a 1000 de pacienţi anual.)

O2. Ameliorarea cu 75% a leziunilor de psoriazis vulgar la 80% din pacienţii cu psoriazis vulgar trataţi prin Programul Naţional (Rezultat aşteptat: atingerea PASI 75 la 80% din pacienţii incluşi în Program.)

O3. Realizarera de acţiuni ştiinţifice de informare a medicilor de familie şi a medicilor dermato-venerologi despre funcţionarea Programului Naţional de tratament al pacienţilor cu psoriazis vulgar (Rezultat aşteptat: realizarea a 16 simpozioane tematice, câte unul de primăvară şi unul de toamnă în Bucureşti, Timişoara, Iaşi, Craiova, Constanţa, Cluj, Târgu-Mureş, Bacău.)

 

  1. Activităţi

O1. Realizarea Registrului Naţional al pacienţilor cu psoriazis vulgar

O1.1. Realizarea „Fişei de raportare a pacientului suferind de psoriazis vulgar” (variantă electronică şi variantă pe suport de hârtie).

– responsabil: Comisia de Dermatologie a MSP

O1.2. Distribuirea în teritoriu la medicii dermato-venerologi a „Fişei de raportare a pacientului suferind de psoriazis vulgar”.

– responsabil: Societatea Română de Dermatologie

O1.3. Colectarea lunară a „Fişei de raportare a pacientului suferind de psoriazis vulgar”.

– responsabil: Comisia de Dermatologie a MSP

O1.4. Realizarea unui Raport anual de monitorizare în România a pacienţilor suferinzi de psoriazis vulgar”.

– responsabil: Comisia de Dermatologie a MSP

 

 

O2. Ameliorarea cu 75% a leziunilor de psoriazis vulgar la 80% din pacienţii cu psoriazis vulgar trataţi prin Programul Naţional

 

Asigurarea tratamentului optim cu produse biologice (adalimumab, etanercept, infliximab, ustekinumab), recomandat în formele moderate şi severe de psoriazis sau la pacienţii care nu au răspuns la terapia standard a bolii.

Datorita faptului ca la momentul actual exista un grad foarte mare de insatisfactie legat de rezultatele tratamentelor standard in psoriazis, cererea de noi terapii este foarte mare. Acest Program Naţional este realizat pentru a introduce terapiile biologice într-un mod sistematic şi planificat, în aşa fel încât să se realizeze un beneficiu maxim pentru pacienţii cu psoriazis şi să se faciliteze prescripţiile într-un mod eficient şi sigur. Programul include toate terapiile biologice înregistrate în România cu indicaţie pe psoriazis (efalizumab, etanercept, infliximab). Este de asemenea înregistrat în România din anul 2009 medicamentul ustekinumab.

 

 

Etape în realizarea Programului Naţional:

 

O2.1. Precizarea diagnosticului de psoriazis vulgar formă medie sau severă.

Responsabil: medicul specialist dermato-venerolog din teritoriu.

 

O2.2. Precizarea gradului de severitate al bolii şi leziunilor existente prin evaluarea scorului PASI si DLQI

Responsabil: medicul specialist dermato-venerolog din teritoriu.

 

O2.3. Identificarea criteriilor de includere şi eliminarea criteriilor de excludere

Responsabil: medicul specialist dermato-venerolog din teritoriu.

 

O2.4. Alegerea agentului terapeutic

Responsabil: medicul specialist dermato-venerolog din teritoriu.

 

O2.5. Alcătuirea documentaţiei pentru discutarea pacientului în „Comisia Naţională pentru tratamentul cu biologice în psoriazis”

Responsabil: medicul specialist dermato-venerolog din teritoriu.

 

O2.6. Avizul „Comisiei Naţionale pentru tratamentul cu biologice în psoriazis”

Responsabil: „Comisia Naţională pentru tratamentul cu biologice în psoriazis”

 

O2.7. Începerea tratamentului cu biologice (în cazul avizului favorabil al Comisiei)

Responsabil: medicul specialist dermato-venerolog din teritoriu.

 

O2.8. Monitorizarea periodică a pacientului

Responsabil: medicul specialist dermato-venerolog din teritoriu.

 

 

Terapiile biologice disponibile în România

 

Adalimumab – este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene

de hamster chinezesc. Doza recomandată de Humira pentru pacienţii adulţi este o doză

iniţială de 80 mg administrată subcutanat, urmată după o săptămână de la doza iniţială, de o

doză de 40 mg administrată subcutanat la două săptămâni.

Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reconsiderată cu atenţie la pacienţii

care nu au răspuns în timpul acestei perioade.

 

 

Etanercept – este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obţinută prin tehnologie de recombinare ADN.

Doza recomandată este de 25 mg etanercept administrată de două ori pe săptămână. În mod alternativ, poate fi utilizată o doză de 50 mg, administrată de două ori pe săptămână, timp de maximum 12 săptămâni, urmată, dacă este necesar, de o doză de 25 mg administrată de două ori pe săptămână. Tratamentul cu etanercept trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni. Tratamentul va fi întrerupt la pacienţii care nu prezintă nici un răspuns după 12 săptămâni de tratament. Se poate întrerupe terapia cu etanercept, iar la reluarea tratamentului se menţine eficacitatea. În cazul în care se indică reluarea tratamentului cu etanercept, trebuie să fie respectate îndrumările de mai sus privind durata tratamentului. Se va administra o doză de 25 mg, de două ori pe săptămână.

 

 

Infliximab – este un anticorp monoclonal chimeric uman-murin.

Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, timp de 2 ore, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la intervale de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie şi apoi la fiecare 8 săptămâni. Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab.

 

 

Ustekinumab – este un anticorp monoclonal complet IgG1 k uman care se leagă cu afinitate şi specificitate înaltă de subunitatea proteică p40 a citokinelor umane IL-12 şi IL-23, inhibă activitatea acestora împiedicând legarea lor de receptorul lor proteic IL-12Rβ1 exprimat pe suprafaţa celulelor imune. Posologia recomandată este formata din o doză iniţială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg 4 săptămâni mai târziu, şi apoi la fiecare 12 săptămâni. La pacienţii care nu au răspuns după 28 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Pentru pacienţii cu greutatea >100 kg doza iniţială este de 90 mg administrată subcutanat, urmată de o  doză de 90 mg 4 săptămâni mai târziu, şi apoi la fiecare 12 săptămâni. De asemenea, la aceşti pacienţi, o doză de 45 mg a fost eficace.

 

 

Criterii de includere in tratament

 

Criterii de eligibilitate ale pacienţilor pentru tratamentul cu agenti biologici:

– pacientul suferă de psoriazis moderat sau sever

 

şi

 

– pacientul îndeplineşte criteriile clinice

– psoriazis sever de peste 6 luni

– eşec la tratamentul standard administrat anterior, incluzand methrotexat si PUVA

(psoraleni si terapia UV) sau intoleranţă, respectiv contraindicaţie pentru astfel de

terapii

 

şi

 

– pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică

 

şi

 

– îndeplinirea a cel putin unul din urmatoarele criterii:

-să dezvolte sau să fie la un risc foarte înalt să dezvolte toxicitate la terapiile folosite şi terapiile standard alternative nu pot fi folosite,

sau

-a devenit intolerant sau nu poate primi terapii standard sistemice (acitrecin,

methrotexat, UVB,UVA, PUVA)

sau

-a devenit ne-responsiv la terapiile standard (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat      de sub 50% îmbunătăţire a scorului PASI şi sub 5 puncte îmbunătăţire a scorului

DLQI, după cel putin 3 luni de tratament la doze terapeutice:

– methrotexat 15 mg, max 25-30 mg, o singură doză săptămânal (oral,

subcutan sau im),

– acitrecin 25-50mg zilnic

– UVB cu banda ingusta sau psoralen fototerapie (pacient ne-responsiv, recadere rapidă, sau depăşirea dozei maxime recomandate); 150-200 cure pentru PUVA, 350 pentru UVB cu banda ingustă

sau

-are o boală ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate

sau

-are comorbidităţi care exclud folosirea terapiei sistemice (ca de exemplu methotrexatul)

sau

-pacientul suferă de o boala severă, instabilă, critică (psoriazis eritrodermic sau

psoriazis pustulos).

 

 

Criterii de alegere a terapiei biologice

 

Nu există studii comparative privind eficacitatea terapiei cu adalimumab, efalizumab, etanercept sau infliximab. Alegerea agentului biologic se va face în funcţie de caracteristicile clinice ale bolii, de comorbidităţile pre-existente, de preferinţa pacientului, de preferinţa prescriptorului şi de facilităţile locale.

 

 

Consimţământul pacientului

 

Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile şi beneficiile terapiei biologice. Informaţii scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aiba la dispoziţie timpul necesar pentru a lua o decizie.

 

Criterii de excludere a pacienţilor din tratamentul cu agenti biologici :

Toţi pacienţii trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic şi investigaţiile cerute înainte de iniţierea terapiei biologice.

Se vor exclude:

  1. pacienţi cu infecţii severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă

(în cazul blocantilor TNFα, inhibitor de IL-12/23), infecţii oportuniste;

  1. pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (în cazul

blocantilor TNFα);

  1. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, efalizumab, la etanercept, la infliximab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit;
  2. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul

infliximabum-ului);

  1. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii;
  2. sarcina / alăptarea;
  3. copii cu vârstă între 0-17 ani;
  4. afecţiuni maligne sau premaligne, excluzând cancerul de piele non-melanom tratat

adecvat, malignităţile diagnosticate şi tratate mai mult de 10 ani (în care probabilitatea vindecării este foarte mare);

  1. demielinizare (în cazul blocanţilor TNFα);
  2. orice contraindicaţii recunoscute ale blocanţilor de TNFα.

 

Contraindicatii relative:

– PUVA-terapie peste 200 şedinţe, în special când sunt urmate de terapie cu             ciclosporina

– HIV pozitiv sau SIDA

– virusul hepatitei B sau C pozitiv

 

Monitorizarea şi evaluarea pacientilor

Pacientul trebuie evaluat la 12 saptămâni iniţial, apoi la 3-6 luni interval pentru a hotărâ dacă terapia trebuie continuată. Necesitatea monitorizării de laborator este mai puţin evidentă decât în cazul terapiei convenţionale, cu excepţia numărătorii leucocitelor în cazul terapiei cu efalizumab. Aceste vizite regulate cu evaluarea statusului clinic al pacientului, sunt esenţiale pentru detectarea cat mai rapidă  a apariţiei  unor efecte adverse sau infecţii.

Recomandari pentru pre-tratament şi monitorizare

 

    Pre tratament Monitorizare
Severitatea bolii PASI / DLQI da la 3 luni, apoi la fiecare 6 luni
Stare generală (simptomatologie şi examen clinic) infecţii

demielinizare

insuficienţă cardiacă

malignităţi

da

da pentru anti TNF

da pentru anti TNF

da

la 3 luni, apoi la fiecare 6 luni

 

Infecţie TBC   da  
Teste de sânge -HLG

 

 

 

 

 

-creatinina, ureea, electroliţi, funcţiile hepatice

 

-hepatita B şi C, HIV

da

 

 

 

 

 

da

 

 

-da (se va testa la cei aflaţi la risc)

-anti TNF: la 3 luni iniţial, apoi la 6 luni

 

-la 3 luni, apoi la fiecare 6 luni

 

 

Urina analiza urinii da -la 3 luni, apoi la fiecare 6 luni
Radiologie RX da  

 

Criterii de evaluare a răspunsului la tratament:

-evaluarea raspunsului la tratament se face la 3 luni

 

Răspunsul adecvat se defineşte prin:

-scăderea cu 50% a scorului PASI faţă de momentul iniţial

-scăderea cu 5 puncte a scorului DLQI faţă de momentul iniţial.

Întreruperea tratamentului cu un biologic se face atunci cand la 3 luni nu s-a obtinut un raspuns adecvat. Intreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariţiei unei reactii adverse severe. Printre reactiile adverse severe ce justifica intreruperea tratamentului sant incluse: malignitatile (excluzand cancerul de piele non-melanom),toxicitate la agentii biologici, starea de  graviditate (intrerupere temporara), infectii intercurente severe (intrerupere temporara),operatii chirurgicale (intrerupere temporara).

  1. PROCEDURI DE APROBARE

Medicul specialist dermatolog

–  completează Fişa pacientului (anexată) care conţine date despre:

-Diagnosticul cert de psoriazis

-Istoricul bolii (debut, evoluţie, scheme terapeutice anterioare – preparate,  doze,

evoluţie sub tratament, data iniţierii şi data opririi tratamentului)

-Recomandarea tratamentului cu agenţi biologici (justificare)

-Starea clinică si paraclinica a pacientului

-Scorurile PASI şi DLQI

 

Medicul curant care întocmeşte dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informaţiilor medicale furnizate, având obligaţia de a păstra copii după documentele sursă ale pacientului şi a le pune la dispoziţia Comisiei de specialitate la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidenţial al informaţiei despre pacient. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declaraţie de consimţământ (anexată) privind tratamentul aplicat şi prelucrarea datelor sale medicale în scopuri ştiinţifice şi medicale.

Dosarul este înaintat Comisiei de specialitate organizate la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate de catre Casele de Asigurari de Sanatate teritoriale prin poştă sau prin depunere la registratura generală a CNAS.

Comisia de specialitate de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, numită:         COMISIA PENTRU APROBAREA TRATAMENTULUI PSORIAZISULUI CU AGENŢI BIOLOGICI evaluează şi aprobă dosarul în conformitate cu criteriile de includere / excludere, trimite aprobarea de tratament către Casa de Asigurări de Sănătate cu care medicul care a făcut recomandarea de tratament (ca furnizor de servicii medicale) se află în relaţie contractuală.

Aprobarea dosarului este necesară la iniţierea terapiei. La 12 saptamani de la iniţierea tratamentului se va face o reevaluare a dosarului pentru a urmari aparitia sau nu a unui raspuns adecvat

Medicul curant dermatolog pe baza recomandării aprobate de Comisia de specialitate de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, prescrie medicamentul sub formă de reţetă fără contribuţie personală.

În sarcina exclusivă a medicului curant dermatolog cade urmărirea ulterioară a eficienţei şi toleranţei tratamentului (urmărind la fiecare control cel puţin datele prevăzute în fişa ulterioară şi condiţionând continuarea tratamentului).

Fişele de evaluare de monitorizare vor fi trimise Comisiei de Specialitate Dermatologie a C.N.A.S. la fiecare 12 saptamani în primul an, apoi la 6 luni.

Pacientul prezintă prescripţia medicală la una dintre farmaciile care au contract cu Casa de asigurări de sănătate.

Casa de Asigurări de Sănătate teritoriala onoreaza dosarele aprobate de Comisia de specialitate de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate în limita fondurilor destinate medicamentelor pentru Programul national pentru psoriazis, controlează şi monitorizează întregul mecanism de eliberare al medicamentelor, informând comisia de specialitate asupra consumului mediu realizat.

O3. Realizarera de acţiuni ştiinţifice de informare a medicilor de familie şi a medicilor dermato-venerologi despre funcţionarea Programului Naţional de tratament al pacienţilor cu psoriazis vulgar

O3.1. Realizarea Simpozioanelor de primăvară RO-PSO

-Responsabil: Societatea Română de Dermatologie, MSP

O3.2. Realizarea Simpozioanelor de toamnă RO-PSO

-Responsabil: Societatea Română de Dermatologie, MSP

  1. Indicatori

Indicatori specifici:

Indicatori fizici: numărul de bolnavi trataţi 1500 prin terapie biologică

 

Indicatori de eficienţă:

Cost mediu/bolnav tratat prin terapie sistemică / an – 63000 RON;

 

Natura cheltuielilor:

Cheltuieli pentru materiale sanitare dermatologice specifice.

Modalitatea de lucru :

– selectarea pacienţilor pentru includerea în Programul Naţional va fi propusă de medicul dermato-venerolog unei Comisii Naţionale prin alcătuirea unui dosar de evidenţă a evoluţiei bolii. Acest dosar va urmării criteriile clinico-evolutive conform Ghidului de diagnostic şi tratament pentru psoriazis;

– iniţierea tratamentului cu medicament anti-psoriazic şi metodologia de administrare a tratamentului anti-psoriazic se va face conform Ghidului de diagnostic şi tratament pentru psoriazis.

 

Anexa 1.1

Scorul DLQI

Scorul DLQI – Dermatological Life Quality Index a fost elaborat de Prof. A. Finlay din Marea Britanie. Scorul DLQI poate fi utilizat pentru orice afecţiune cutanată.

Pacientul răspunde la cele 10 întrebări referindu-se la experienţa sa din ultima săptămână. Textul chestionarului este următorul:

Dermatology Life Quality Index

 

Spital nr:                                                                                          Data:

Nume:                                                                                              Diagnostic:

Adresa:                                                                                             Scor:

 

Scopul acestui chestionar este de a masura cat de mult v-a afectat viata IN ULTIMA SAPTAMANA problema dvs. de piele. Va rugam sa  bifati cate o casuta pentru fiecare intrebare.

  1. În ultima saptamana, cat de mult ati simtit senzatii de mancarime, intepaturi,  dureri sau rana  la nivelul pielii?

Foarte mult /Mult /Putin / Deloc

  1. In ultima saptamana, cat ati fost de jenat sau  constient  de boala datorita  pielii dvs.?

Foarte mult / Mult / Putin/ Deloc

  1. In ultima saptamana, cat de mult a interferat boala    De piele cu mersul  la cumparaturi sau cu  ingrijirea casei si a gradinii?    

  Foarte mult/ Mult /Putin / Deloc                         Nerelevant

  1. In ultima saptamana, cat de mult a influentat problema dvs de piele alegerea hainelor cu care v-ati imbracat?

Foarte mult /Mult /Putin /Deloc                           Nerelevant

  1. In ultima saptamana, cat de mult v-a afectat problema dvs. de piele activitatile sociale sau cele  de relaxare?

Foarte mult /Mult /Putin / Deloc                           Nerelevant

  1. In ultima saptamana, cat de mult v-a impiedicat  pielea dvs. sa practicati  un sport?

Foarte mult /Mult /Putin /Deloc                           Nerelevant

  1. In ultima saptamana v-a impiedicat  pielea dvs. la serviciu  sau studiu?

Da /Nu                                Nerelevant

Daca “nu”, in ultima saptamana cat de mult a fost pielea dvs. o problema pentru serviciu sau studii?

Mult/ Putin /Deloc

  1. In ultima saptamana, cat de mult v-a creat pielea dvs. dificultati cu partenerul sau oricare din  prietenii apropiati sau  rude?

Foarte mult / Mult/ Putin/ Deloc                           Nerelevant

  1. In ultima saptamana, cat de mult v-a creat pielea dvs. dificultati sexuale?

Foarte mult /Mult /Putin /Deloc                           Nerelevant

  1. In ultima saptamana, cat de mult a fost o problema tratamentul pentru afectiunea dvs., de ex. pentru ca v-a murdarit casa sau a durat mult timp?

Foarte mult /Mult /Putin /Deloc                           Nerelevant

Va rugam sa verificati daca ati raspuns la toate intrebarile. Va multumesc. ãAY Finlay. GK Khan, aprilie 1992.

Se vor atribui scoruri de la 0 la 3 răspunsurilor:

– 0 pentru „deloc”, „nerelevant” sau lipsa răspunsului

– 1 pentru „puţin”

– 2 pentru „mult”

– 3 pentru „foarte mult” şi pentru răspunsul „Da” la întrebarea 7.

Se va obţine un scor de la 0 la 30. Cu cât scorul va fi mai mare cu atât calitatea vieţii pacientului este mai afectată de boală.

Interpreterea scorului:

0-1 = fără efect asupra calităţii vieţii pacientului

2-5 = efect scăzut asupra calităţii vieţii pacientului

6-10 = efect moderat asupra calităţii vieţii pacientului

11-20 = efect important asupra calităţii vieţii pacientului

21- 30 = efect foarte important asupra calităţii vieţii pacientului.