Raloxifene Teva

27

Raloxifene Teva se utilizeaza in tratamentul si prevenirea osteoporozei.
Raloxifene Teva este un medicament care contine substanta activa clorhidrat de raloxifen. Este disponibil sub forma de comprimate ovale, de culoare alba (60 mg).

Raloxifene Teva este un medicament “generic”. Aceasta inseamna ca Raloxifene Teva este similar cu un “medicament de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Evista. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizeaza Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva se utilizeaza in tratamentul si prevenirea osteoporozei (o boala care fragilizeaza oasele) la femeile aflate in postmenopauza. S-a demonstrat ca Raloxifene Teva reduce semnificativ incidenta fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu si a celor de sold.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Raloxifene Teva?
Doza recomandata pentru adulti si varstnici este de un comprimat pe zi, administrat cu sau fara alimente. De asemenea, pacientele pot sa ia suplimente de calciu si vitamina D daca nu asimileaza suficient calciu din alimentatie. Raloxifene Teva este destinat administrarii pe termen lung.

Cum actioneaza Raloxifene Teva?
Osteoporoza apare cand nu se mai formeaza suficient os nou pentru a inlocui osul macinat in mod natural. Treptat, oasele devin subtiri si fragile si mai predispuse la rupere (fracturare). Osteoporoza este mai frecventa la femei dupa menopauza, cand nivelul hormonului feminin, estrogenul, scade: estrogenul incetineste procesul de distrugere a osului si scade probabilitatea fracturilor osoase.
Substanta activa din Raloxifene Teva, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE). Raloxifenul actioneaza ca “agonist” al receptorului de estrogen (o substanta care stimuleaza receptorul de estrogen) in anumite tesuturi din organism. Raloxifenul are acelasi efect ca estrogenul asupra oaselor, insa nu are efecte asupra sanilor sau uterului.

Cum a fost studiat Raloxifene Teva?
Studiile pe pacienti s-au limitat la teste destinate sa stabileasca ca produsul este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Evista. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc aceleasi niveluri de substanta activa in organism.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Raloxifene Teva?
Dat fiind ca Raloxifene Teva este un medicament generic, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi cu cele ale medicamentului de referinta.

De ce a fost aprobat Raloxifene Teva?
CHMP a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Raloxifene Teva are o calitate comparabila si ca este bioechivalent cu Evista. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost ca, la fel ca in cazul Evista, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Raloxifene Teva.

Alte informatii despre Raloxifene Teva:
Comisia Europeana a acordat Teva Pharma B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Raloxifene Teva, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 aprilie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila timp de cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
EPAR-ul complet pentru Raloxifene Teva este disponibil aici. Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Raloxifene Teva, a se consulta prospectul .

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 03-2010