RANITIDINA 150 mg, comprimate Rezumatul Caracteristicilor Produsului

87
Ranitidina Magistra
Ranitidina Magistra

RANITIDINA 150 mg, comprimate Rezumatul Caracteristicilor Produsului

Un comprimat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ Ranitidina

Comprimate

Comprimate lenticulare cu diametrul de 9 mm şi o linie mediană pe una dintre feţe, de culoare alb-gălbui.

  1. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

– Ulcer gastro-duodenal activ.

– Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.

– Esofagită de reflux.

– Sindrom Zollinger-Ellison.

4.2 Doze şi mod de administrare

Ulcer duodenal activ

Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidina 150 mg) , în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.

Ulcer gastric activ

Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidina 150 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 – 6 săptămâni.

Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal

Doza zilnică recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidina 150 mg) seara, timp îndelungat.

Pacientii care fumează vor fi preveniţi că fumatul este asociat cu o frecvenţă crescută a recăderilor ulcerului duodenal.

Esofagită de reflux

Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidina 150 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 8-12 săptămâni, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic.

Sindrom Zolliger-Ellison

Doza iniţială recomandată este de 450 mg ranitidină (3 comprimate Ranitidina 150 mg) pe zi, fracţionat în 3 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 900 mg ranitidină (6 comprimate Ranitidina 150 mg) pe zi.

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea creatininemiei, după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5 – 6 mg/100 ml se administrează 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidina 150 mg) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administrează 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidina 150 mg) la 48 ore sau 75 mg ranitidină (un comprimat Ranitidina 75 mg) la 24 ore.

Copii

Ranitidina 150 mg nu se administrează la copii cu vârsta sub 10 ani şi se va administra sub supraveghere srictă la adolescenţii cu vârsta până la 14 ani.

– tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2 – 4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidina 150 mg) de 2 ori pe zi.

– tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2 – 4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă recomandată de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidina 150 mg) pe zi.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii tratamentului, eventual şi în timpul acestuia..

Tratamentul cu antihistaminice H2 poate masca existenţa carcinomului gastric şi astfel, întârzia diagnosticul.

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de concentraţia plasmatică a creatininei sau de clearance-ul creatininei.

Nu se recomandă administrarea ranitidinei la pacienţii cu antecedente de porfirie acută intermitentă.

Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale tratamentul trebuie întrerupt.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în special când este asociată insuficienţa renală, se recomandă scăderea dozelor.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Ranitidina nu inhibă funcţia sistemului enzimatic al citocromului P450.

Astfel, ranitidina nu potenţează acţiunea substanţelor care inhibă acest sistem enzimatic (de exemplu diazepam, lidocaină, fenitoină, teofilină, propranolol şi warfarină).

Nu se recomandă asocierea ranitidină – ketoconazol, deoarece, solubilitatea ketoconazolului este mică în prezenţa unui pH crescut şi astfel, nu sunt atinse concentraţiile active de ketoconazol.

Administrarea sucralfatului în doze mari a fost asociată cu scăderea absorbţiei ranitidinei. Acest efect nu se produce dacă se administrează sucralfat după 2 ore de la administrarea ranitidinei.

2

Absorbţia ranitidinei este scăzută dacă medicamentul este administrat concomitent cu antiacide (compuşii de aluminiu, magneziu şi calciu) – se recomandă respectarea unui interval liber de peste 2 ore între administrări.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Ranitidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu există studii controlate efectuate la femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.

Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ranitidina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale (cefalee, vertij, stare de excitabilitate).

4.8 Reacţii adverse

După administrarea unei doze unice de ranitidină au fost rareori raportate reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, spasm laringian, bronhospasm, dureri anginoase, hipotensiune arterială, şoc anafilactic).

Rareori, ca şi în cazul altor antihistaminice H2, s-au raportat bradicardie sinusală, bloc atrio-ventricular, bătăi de scăpare sinusală.

În timpul tratamentului cu ranitidină s-au asociat următoarele tulburări sanguine: leucopenie şi trombocitopenie (de obicei reversibilă), agranulocitoză, pancitopenie, uneori cu hipoplazia sau aplazia măduvei osoase.

Rareori, au fost raportate erupţii cutanate, inclusiv cazuri rare de eritem multiform, prurit; diaree, constipaţie sau greaţă precum şi simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.

În unele cazuri au fost raportate cefalee (uneori severă) şi ameţeli. În timpul tratamentului cu ranitidină s-a raportat ocazional senzaţie de oboseală. Au fost înregistrate stări de confuzie şi agitaţie, care au dispărut la întreruperea tratamentului, depresie şi halucinaţii, în special la pacienţii cu boli severe şi la cei vârstnici.

S-au raportat cazuri rare de tulburări de vedere (probabil datorate tulburărilor de acomodare), simptomele fiind reversibile.

Pot să apară modificări reversibile ale rezultatele testelor hepatice (creşterea transaminazelor). Ocazional, pot să apară hepatite (hepatocelulare, hepatocanaliculare sau mixte) cu sau fără icter. Aceste reacţii sunt, de obicei, reversibile. S-au raportat cazuri rare de pancreatită acută.

Au fost raportate cazuri izolate de ginecomastie. Se poate recomanda întreruperea tratamentului pentru a stabili cauza. Nu s-au pus în evidenţă modificări semnificative ale funcţiei endocrine sau gonadice.

4.9 Supradozaj

La doze zilnice de 6 g ranitidină administrate în sindromul Zollinger-Ellison, nu au fost evidenţiate efecte toxice. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Se recomandă efectuarea de lavaj gastric şi/sau clismă. Ranitidina poate fi eliminată prin hemodializă.

3

  1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian; antagonişti ai receptorilor H2, codul ATC: A02BA02.

Ranitidina este un antagonist al receptorilor H2-histaminergici, cu acţiune rapidă. Ranitidina inhibă atât secreţia gastrică bazală cât şi pe cea stimulată (cu histamină, pentagastrină, insulină, cafeină sau alimente), reducându-se atât volumul secreţiei cât şi conţinutul în acid clorhidric şi pepsină. Ranitidina are o durată relativ mare de acţiune, doza de 150 mg scăzând secreţia de acid clorhidric pentru o perioadă de 12 ore.

Nu alterează producţia de mucus, nu are efect pe secreţia pancreatică şi nici pe sfincterul esofagian inferior.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală, ranitidina se absoarbe bine de la nivel gastro-intestinal. Biodisponibilitatea este de aproximativ 50%. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 10-20%.

Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 – 3 ore şi este crescut în insuficienţa renală şi hepatică.

Ranitidina se metabolizează hepatic şi se elimină urinar (în principal prin secreţie tubulară).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Hidroxipropilmetilceluloză 100, celuloză microcristalină 102, amidon parţial pregelatinizat, stearat de magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu este cazul.

4 5

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Magistra C&C,

Str. Aviator Belghiru nr. 9, Constanţa, România

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6438/2006/01

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei, Mai 2006

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2006