Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii sirop Rezumatul caracteristicilor produsului

44

Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii sirop

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O linguriţă dozatoare a 5 ml sirop conţine carbocisteină 100 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 3,5 g, sodiu 13 mg, parahidroxibenzoat de metil (E 218) 7,5 mg şi roşu cochineal A (E 124) 0,25 mg la 5 ml sirop.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop

Lichid siropos de culoare roşie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice cu spută vâscoasă, în special în cursul afecţiunilor bronşice acute: bronşita acută şi acutizările afecţiunilor cronice ale căilor respiratorii la copii cu vârsta peste 2 ani.

Rhinathiol Doze şi mod de administrare

O linguriţă dozatoare a 5 ml conţine 100 mg carbocisteină.

Doze

Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani

Doza recomandată este de 200 mg carbocisteină pe zi administrate oral, divizat în 2 prize (o linguriţă dozatoare a 5 ml de 2 ori pe zi).

Copii peste 5 ani

Doza recomandată este de 300 mg carbocisteină pe zi administrate oral, divizat în 3 prize (o linguriţă dozatoare a 5 ml de 3 ori pe zi).

Durata tratamentului este de maxim 8-10 zile; la nevoie, medicul poate recomanda prelungirea tratamentului.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, în special la parahidroxibenzoatul de metil sau la alţi parabeni.

• Copii cu vârsta sub 2 ani (sugari şi copii mici), din cauza riscului de congestie bronşică (vezi pct. 4.4).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În caz de expectoraţii vâscoase sau purulente, febră sau boală cronică bronho-pulmonară, situaţia clinică trebuie reevaluată.

Tusea productivă, care reprezintă un element fundamental de apărare bronho-pulmonară, nu trebuie blocată.

Asocierea medicamentelor care modifică secreţiile bronşice cu antitusive şi/sau cu substanţe cu effect antisecretor (atropinice) este iraţională.

Medicamentele mucolitice pot induce congestia bronşică la sugari şi copii mici. Capacitatea acestora de drenare a mucusului bronşic este limitată din cauza particularităţilor fiziologice ale arborelui bronşic. De aceea, aceste medicamente nu trebuie utilizate la sugari şi copii mici (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

În cazul în care simptomele persistă sau se agravează, continuarea tratamentului trebuie reevaluată. Se administrează cu prudenţă la pacienţii vârstnici, la cei cu ulcer gastroduodenal, inclusiv la cei cu antecedente de ulcer gastroduodenal sau la cei cărora li se administrează concomitent medicamente cunoscute că provoacă sângerări gastrointestinale. Dacă apar sângerări gastrointestinale, pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul.

Excipienți

Acest medicament conţine zahăr 3,5 g la o linguriţă dozatoare a 5 ml sirop. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat sau care urmează o dietă hipoglucidică.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu 13 mg la o linguriţă dozatoare a 5 ml sirop. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Din cauza conţinutului în parahidroxibenzoat de metil (E218) şi în roşu cochineal A (E124), acest medicament poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În absenţa unui efect teratogen la animale, nu se aşteaptă apariţia unui efect malformativ la om. Până în prezent, substanţele care produc malformaţii la om s-au dovedit teratogene la animale, în cursul studiilor realizate corect la două specii. Până în prezent, nu a apărut niciun efect malformativ sau fetotoxic în practica clinică. Totuşi, deoarece datele cu privire la gravidele expuse la carbocisteină sunt insuficiente, nu se poate exclude orice risc.

În consecinţă, recomandarea carbocisteinei în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Alăptarea

Nu sunt disponibile informaţii referitoare la trecerea carbocisteinei în laptele matern. Totuşi, datorită toxicităţii sale mici, în cazul unui tratament la mamă cu acest medicament, riscul potenţial pentru sugar pare neglijabil, permiţând alăptarea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului imunitar

·         erupție medicamentoasă fixă,

·         reacții anafilactice.

Tulburări gastro-intestinale:

·         gastralgii,

·         greaţă,

·         diaree.

·         Dacă apar astfel de fenomene, se recomandă reducerea dozei.

·         cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): vărsături, sângerări.

·         Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

·         erupții cutanate,

·         erupții cutanate alergice,

·         dermatite buloase (cum sunt sindrom Stevens – Johnson și eritem polimorf) – au fost raportate izolat.

La sugari şi copii mici există riscul de congestie bronşică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile date privind supradozajul.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice; codul ATC: R05CB03

Carbocisteina este un mucolitic ce modifică vâscozitatea sputei. Ea îşi exercită efectul asupra fazei de gel a mucusului traheobronşic, probabil prin desfacerea punţilor disulfurice ale glicoproteinelor, favorizând astfel expectoraţia.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Carbocisteina este absorbită rapid după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 2 ore.

Biodisponibilitatea după administrarea orală este mică (sub 10%), probabil datorită metabolizării intraluminale şi la primul pasaj hepatic.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.

Carbocisteina şi metaboliţii săi sunt eliminaţi predominant pe cale renală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Zahăr

Parahidroxibenzoat de metil (E 218)

Vanilină

Aromă de zmeură

Aromă de cireşe

Roşu cochineal A (E 124)

Hidroxid de sodiu

Apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon multidoză din sticlă incoloră de tip III şi capac de aluminiu, a 125 ml sirop şi o

linguriţă dozatoare din polistiren, a 5 ml.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

sanofi-aventis OTC

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Franţa

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9827/2017/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data reînnoiri autorizației: Martie 2017.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.