RINOFLUIMUCIL, spray nazal, solutie

37

Grupa farmacoterapeutica: decongestionante si alte preparate topice nazale, simpaticomimetice in combinatie, exclusiv corticosteroizi
RINOFLUIMUCIL, spray nazal, solutie
Acetilcisteina, sulfat de tuaminoheptan

Compozitie
Un ml spray nazal, solutie, contine acetilcisteina 10 mg si sulfat de tuaminoheptan 5 mg si excipienti: clorura de benzalconiu, hipromeloza, edetat disodic, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, ditiotreitol, sorbitol lichid 70%, aroma de menta, etanol 96%, hidroxid de sodiu, apa purificata.
Grupa farmacoterapeutica: decongestionante si alte preparate topice nazale, simpaticomimetice in combinatie, exclusiv corticosteroizi
Indicatii terapeutice
– Rinite acute si subacute, cu secretii excesive si mucopurulente;
– Rinite cronice si mucocrustoase;
– Rinite vasomotorii;
– Sinuzite.
Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la acetilcisteina, sulfat de tuaminoheptan sau la oricare dintre excipienti.
Risc de aparitie a glaucomului cu unghi inchis.
Hipertiroidism.
Antecedente de accident vascular cerebral sau prezenta unor factori de risc care pot favoriza aparitia unui accident vascular cerebral datorita activitatii simpatomimetice ? a tuaminoheptan-ului. Hipertensiune arteriala severa sau neechilibrata de un tratament.
Insuficienta coronariana severa.
Risc de retentie urinara, legata de tulburari uretroprostatice.
Antrecedente de convulsii.
In asociere cu simpatomimetice cu actiune indirecta: vasoconstrictoare utilizate pentru
decongestionare nazala, cu administrare orala sau nazala.
A nu se utiliza medicamentul in timpul si in cele doua saptamani urmatoare terapiei cu
inhibitori a monoaminoxidazei (IMAO).
A nu se administra copiilor sub 6 ani.
Precautii
Folosirea indelungata a preparatelor topice poate determina hipersensibilitate; in acest caz
este necesar a se opri tratamentul si a stabili un alt tratament. In cazul in care nu exista
un raspuns in cateva zile, adresati-va unui medic.
Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de o saptamana.
Activitatea farmacologica a medicamentului poate fi asociata, sub supravegherea
medicului, unei terapii antibacteriene asociate.
Dupa administrari repetate, poate apare o absorbtie sistemica a principiilor active, care nu este neglijabila.
Clorura de benzalconiu din compozitia medicamentului este iritanta; poate provoca reactii adverse cutanate sau bronhospasm.
Interactiuni
Asocieri contraindicate
Simpatomimetice cu actiune indirecta.
Asocieri nerecomandate
-IMAO neselective
-Bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolide
-Dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina
-Linezolida
Asocieri care necesita precautii de utilizare
-Simpatomimetice ?
Se recomanda a nu se asocia cu medicament care pot scade pragul epileptogen: derivati terpenici, substante atropinice, anestezice locale, clobutinol.
Atentionari speciale
La pacientii cu boli cardiovasculare, mai ales la pacientii cu hipertensiune arteriala, folosirea decongestionantului nazal trebuie sa fie supervizata de medic.
Medicamentul trebuie sa fie folosit cu precautie la pacientii de varsta pediatrica si la pacientii astmatici.
Medicamentul trebuie sa fie folosit cu precautie in cazul persoanelor in varsta si a persoanelor afectate de hipertrofia prostatatei, deoarece exista riscul retentiei urinare.
De asemenea pacientii cu psihoza sau cei cu diabet zaharat, trebuie supravegheati.
Sulfatul de tuaminoheptan poate pozitiva testele antidoping.
Sarcina si alaptarea:
Datorita absorbtiei sistemice a principiilor active din compozitia medicamentului si a insuficientei datelor, in cazul femeilor insarcinate, Rinofluimucil poate fi administrat numai in caz de necesitate reala, sub stricta supraveghere medicala, dupa analiza raportului risc potential fetal/beneficiu matern. Datorita absorbtiei sistemice a principiilor active din compozitia medicamentului si a insuficientei datelor, in cazul femeilor care alapteaza nu este recomandata administrarea Rinofluimucil.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Rinofluimucil este folosit pentru administrare pe cale nazala cu ajutorul unui
pulverizator.
Adulti: 2 puff-uri/nara, de 3-4 ori/zi
Copii peste 6 ani: 1 puff/nara, de 3-4 ori/zi
Nu depasiti doza recomandata.
Dupa deschidere, medicamentul poate fi utilizat pentru o perioada ce nu poate depasi 20 de zile.
Instructiuni pentru deschiderea sticlei si folosirea pulverizatorului:
1. Indepartati dopul sticlei.
2. Luati pulverizatorul si indepartati dispozitivul de protectie.
3. Introduceti pulverizatorul in sticla.
4. Indepartati dopul pulverizatorului.
Apasati pulverizatorul de cateva ori pentru a-1 activa inainte de folosire.
Reactii adverse
Administrarea frecventa a medicamentului poate cauza reactii adverse de natura simpatomimetica cum ar fi: cresterea excitabilitatii, palpitatii cardiace, tremor, anxietate, insomnie, etc.. Uneori au fost raportate uscarea mucoasei nazale si a gatului, greata, varsaturi, precum si aparitia unor eruptii acneice. Astfel de evenimente dispar spontan dupa oprirea tratamentului. In special la copii, dupa administrarea vasoconstrictoarelor, pot apare convulsii, halucinatii, agitatie, tulburari de comportament si insomnie. Pot apare reactii alergice locale, bronhospasm. Supradozaj In cazul supradozajului este posibil sa apara hipertensiune arteriala, fotofobie, cefalee, senzatie de constrictie toracica, iar la copii hipotermie cu sedare, necesitand ingrijire medicala adecvata si imediata.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla bruna, a 10 ml spray nazal, solutie, prevazut cu un nebulizator Producator ZAMBON S.p.A.
Via della Chimica 9, 36100 Vicenza, Italia
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ZAMBON S.p.A. Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia
Data ultimei verificari a prospectului Mai, 2008