RINOXIN 0,5 mg/ml, picaturi nazale solutie

27

Grupa farmacoterapeutica: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice.
RINOXIN 0,5 mg/ml, picaturi nazale solutie
Clorhidrat de oximetazolina

Compozitie
Rinoxin 0,5 mg/ml
10 ml picaturi nazale solutie contin 0,0050 g clorhidrat de oximetazolina si excipienti:
dihidrogenofosfat monosodic dihidrat, monohidrogenofosfat disodic x 12 H2O, clorura de sodiu, clorura de benzalconiu, apa purificata.
Grupa farmacoterapeutica: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice.
Indicatii terapeutice
– rinite si sinuzite acute si cronice alergice;
– rinite si sinuzite acute si cronice virale;
– catar tubar;
congestie nazala si sinusala
Contraindicatii
Contraindicatii absolute
Hipersensibilitate la clorhidrat de oximetazolina sau la oricare dintre excipientii produsului;
– rinita atrofica
– glaucom cu unghi inchis;
– boli cardiovasculare organice severe;
– boli renale si afectiuni ale prostatei severe (risc de retentie urinara);
– copii sub varsta de 12 ani;
Contraindicatii relative
– este contraindicata administrarea in timpul alaptarii;
– este contraindicata asocierea cu bromocriptina, inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) si antidepresive triciclice;
Precautii
Administrarea frecventa poate determina fenomene de toleranta (lipsa raspunsului terapeutic); de asemenea este posibil un rebound al congestiei mucoasei si al secretiei nazale. Utilizarea clorhidratului de oximetazolina timp indelungat, poate produce modificari la nivelul epiteliului mucoasei nazale cu inhibarea activitatii ciliare.
Datorita posibilitatii aparitiei de efecte simpatomimetice sistemice se impune prudenta la pacientii cu:
hipertensiune arteriala;
– feocromocitom;
– aritmii;
anevrism;
– diabet zaharat;
– hipertiroidie;
Excipientul clorura de benzalconiu este iritant si poate determina reactii adverse cutanate.
Interactiuni
Asocierea cu bromocriptina, inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) si antidepresive triciclice trebuie evitata deoarece potenteaza actiunea vasoconstrictoare a clorhidratului de oximetazolina si poate provoca pusee de hipertensiune arteriala.
Atentionari speciale
Sarcina si alaptarea
Nu se recomanda administrarea Rinoxin 0,5 mg/ml in timpul sarcinii si al alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Rinoxin 0,5 mg/ml, administrat conform recomandarilor, are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Efectele cardiovasculare posibile dupa administrarea prelungita de doze mari de clorhidrat de oximetazolina pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti
Doza recomandata este de 2-3 picaturi, in fiecare nara, de 2-3 ori pe zi.
Solutia se administreaza sub forma de instilatii nazale, cu ajutorul picuratorului.
Produsul se va utiliza pe o perioada scurta de timp (4-6 zile).
Copii cu varsta peste 12 ani
Doza recomandata este de 1-2 picaturi, in fiecare nara, de 2-3 ori pe zi.
Solutia se administreaza sub forma de instilatii nazale, cu ajutorul picuratorului.
Produsul se va utiliza pe o perioada scurta de timp (4-6 zile).
Reactii adverse
Reactii adverse locale: senzatie locala de uscaciune nazala, iritatie, senzatie de intepatura si arsura la nivelul mucoasei nazale; ocazional se produce stranut.
In conditiile administrarii frecvente se poate produce obstructie nazala prin hiperemie reactiva. Tratamentul indelungat poate fi cauza de rinita atrofica.
Reactiile adverse sistemice: cefalee, insomnie, palpitatii, cresterea tensiunii arteriale, tremor, oboseala; acestea pot surveni in cazul utilizarii prelungite si al dozelor excesive de Rinoxin 0,5 mg/ml. Posibilele reactii adverse sistemice apar mai ales la varstnici, din cauza unei penetrari rapide la nivelul mucoasei nazale inflamate.
La copii, administrarea unor doze mari de clorhidrat de oximetazolina, pe timp indelungat, poate provoca depresie majora la nivelul sistemului nervos central.
In cazul unei administrari prelungite se reduce efectul terapeutic.
Excipientul clorura de benzalconiu este iritant si poate determina reactii adverse cutanate.
Supradozaj
Supradozajul se poate manifesta prin: midriaza, greata, varsaturi, cianoza, febra sau hipotermie, tahicardie sau bradicardie, aritmii, hipertensiune arteriala sau hipotensiune arteriala, chiar colaps, stop cardiac, edem pulmonar, tulburari respiratorii pana la apnee, somnolenta, tulburari psihice, coma. In caz de supradozaj masurile terapeutice ce se impun sunt lavaj gastric si administrare de carbune medicinal activat (mai ales in caz de ingestie accidentala), ventilatie mecanica daca este necesar, fentolamina i.v. in caz de hipertensiune arteriala si alte modalitati de tratament simptomatic;
administrarea de vasoconstrictoarele este contraindicata.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din polietilena de culoare alba, cu dop si aplicator pentru picurare din acelasi material.
Flaconul contine 10 ml picaturi nazale, solutie limpede, incolora.
Producator
TIS FARMACEUTIC S.A.,
Str. Industriilor, nr. 16, sector 3, Bucuresti, Romania
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
TIS FARMACEUTIC S.A., Str. Industriilor, nr. 16, sector 3, Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului Octombrie 2006