Risedronat Arena 5 mg comprimate filmate

Risedronat Arena 5 mg apartine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonati, folosite pentru tratamentul afectiunilor osoase.
Risedronat Arena 5 mg comprimate filmate
Risedronat de sodiu

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Risedronat Arena 5 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Risedronat Arena 5 mg
3. Cum sa luati Risedronat Arena 5 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Risedronat Arena 5 mg
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE RISEDRONAT ARENA 5 MG SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ce este Risedronat Arena 5 mg
Risedronat Arena 5 mg apartine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonati, folosite pentru tratamentul afectiunilor osoase. Risedronat Arena 5 mg actioneaza direct la nivelul oaselor, facandu-le mai rezistente si, prin urmare, mai putin predispuse la fracturi. Osul este un tesut viu. Tesutul osos imbatranit este indepartat continuu din schelet si inlocuit cu tesut osos nou.
Osteoporoza de postmenopauza este o afectiune care apare la femei dupa menopauza, in care osul devine mai slab, mai fragil si mai predispus la fracturi dupa o cadere sau o solicitare. Este mult mai probabil ca osteoporoza sa apara la femeile care au intrat la menopauza mai devreme si, de asemenea, la pacientele tratate timp indelungat cu steroizi.
Coloana vertebrala, soldul si incheietura pumnului reprezinta oasele cele mai predispuse la fracturi, desi acest lucru se poate intampla cu orice os al corpului dumneavoastra. Fracturile determinate de osteoporoza pot sa determine la randul lor dureri de spate, scaderea in inaltime si curbarea spatelui. Multe paciente cu osteoporoza nu prezinta niciun fel de simptome si este posibil ca dumneavoastra sa nu fi stiut niciodata ca aveti osteoporoza.
Pentru ce este utilizat Risedronat Arena 5 mg
Risedronat Arena 5 mg este recomandat pentru tratamentul osteoporozei
– la femei in postmenopauza
Prevenirea osteoporozei:
– la femeile in postmenopauza care prezinta risc crescut de osteoporoza (incluzand masa osoasa scazuta, menopauza instalata precoce sau istoric familial de osteoporoza).
– la femei in postmenopauza aflate sub tratament de lunga durata cu doze mari de steroizi. In acest caz Risedronat Arena 5 mg mentine sau creste masa osoasa.

2. INAINTE SA LUATI RISEDRONAT ARENA 5 MG
Nu luati Risedronat Arena 5 mg
Daca sunteti alergica la risedronat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale
Risedronat Arena 5 mg (vezi pct. 6, „Ce contine Risedronat Arena 5 mg”)
Daca medicul v-a spus ca aveti o afectiune numita hipocalcemie (valori scazute ale calciului in sange)
Daca este posibil sa fiti gravida, sunteti gravida sau planificati sa ramaneti gravida
Daca alaptati
Daca aveti afectiuni renale severe.
Aveti grija deosebita si discutati cu medicul dumneavoastra INAINTE de a incepe sa luati Risedronat Arena 5 mg
Daca nu puteti sa stati in pozitie verticala (sezand sau in picioare) timp de cel putin 30 minute. Daca aveti un metabolism osos sau al mineralelor anormal (de exemplu cantitate scazuta de vitamina D, anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele ducand la scaderea valorilor calciului in sange).
Daca ati avut probleme in trecut cu esofagul (tubul care conecteaza gura cu stomacul); de
exemplu daca ati avut dureri sau dificultati la inghitirea alimentelor.
Daca ati avut sau aveti dureri, umflaturi sau amorteli la nivelul maxilarului sau o senzatie de ??smaxilar greu” sau daca ati pierdut un dinte.
Daca urmati un tratament dentar sau veti fi supus unei interventii chirurgicale dentare, spuneti medicului dumneavoastra stomatolog ca urmati tratament cu Risedronat Arena 5 mg Daca va incadrati in oricare dintre situatiile de mai sus, medicul dumneavoastra va va sfatui ce trebuie sa faceti cand luati Risedronat Arena 5 mg
Copii si adolescenti
Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranta si eficacitatea.
Folosirea altor medicamente
Medicamentele care contin unul dintre urmatoarele elemente scad efectul comprimatului de Risedronat Arena 5 mg, daca sunt luate concomitent:
calciu
magneziu
– aluminiu (de exemplu anumite suspensii utilizate pentru indigestie)
fier.
Trebuie sa luati aceste medicamente la cel putin 30 minute dupa ce ati luat Risedronat Arena 5 mg Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Folosirea Risedronat Arena 5 mg cu alimente si bauturi
Este foarte important sa NU luati comprimatul dumneavoastra de Risedronat Arena 5 mg cu alimente si bauturi (altele decat apa plata), pentru ca acesta sa actioneze cum trebuie. In special nu luati acest medicament cu produse lactate (cum ar fi laptele), deoarece acestea contin calciu (vezi pct 2, „Folosirea altor medicamente”).
Consumati alimentele si bauturile (altele decat apa plata) la cel putin 30 minute dupa ce ati luat comprimatul de Risedronat Arena 5 mg
Sarcina si alaptarea
NU luati Risedronat Arena 5 mg daca este posibil sa fiti gravida, sunteti gravida sau planificati sa ramaneti gravida (vezi pct. 2, „Nu luati Risedronat Arena 5 mg”). Riscul potential asociat cu utilizarea risedronatului de sodiu (substanta activa din Risedronat Arena 5 mg) la femeile gravide nu este cunoscut. NU utilizati Risedronat Arena 5 mg daca alaptati (vezi pct. 2, „Nu luati Risedronat Arena 5 mg”).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunoaste ca Risedronat Arena 5 mg sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unii excipienti ai comprimatelor Risedronat Arena 5 mg
Risedronat Arena 5 mg contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati INAINTE de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI RISEDRONAT ARENA 5 MG
Doze
Luati intotdeauna Risedronat Arena 5 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala:
Luati UN comprimat filmat de Risedronat Arena 5 mg (5 mg risedronat de sodiu) o data pe zi. Cand trebuie sa luati Risedronat Arena 5 mg
Este cel mai bine sa luati comprimatul de Risedronat Arena 5 mg cu cel putin 30 de minute inainte de ingestia primului aliment, bautura (exceptand apa plata) sau altui medicament din ziua respectiva. Daca in situatii speciale nu puteti sa luati comprimatul de Risedronat Arena 5 mg in acest moment al zilei, puteti sa-l luati pe stomacul gol, la aceeasi ora in fiecare zi, folosind unul din urmatoarele moduri: FIE
Intre mese: la cel putin 2 ore dupa ingestia ultimului aliment, bautura (exceptand apa plata) sau altui medicament. Nu mancati sau beti (exceptand apa plata) timp de 2 ore dupa ce ati luat comprimatul.
SAU Seara: la cel putin 2 ore dupa ingestia ultimului aliment, bautura (exceptand apa plata) sau altui medicament. Risedronat Arena 5 mg trebuie administrat cu cel putin 30 de minute inainte de a merge la culcare.
Cum trebuie sa luati Risedronat Arena 5 mg
Luati comprimatul stand in pozitie verticala (puteti sta in pozitie sezand sau in picioare), pentru a evita senzatia de arsura in capul pieptului.
Inghititi comprimatul cu cel putin un pahar cu apa plata (120 ml).
Inghititi comprimatul intreg. Nu il sugeti sau mestecati.
Nu va intindeti la orizontala cel putin 30 de minute dupa ce v-ati luat comprimatul.
Medicul dumneavoastra va va spune daca aveti nevoie de suplimente de calciu sau vitamine, in cazul in care aportul din alimente nu este suficient.
Daca luati mai mult decat trebuie din Risedronat Arena 5 mg
Daca dumneavoastra ati luat sau altcineva a luat din greseala mai multe comprimate Risedronat Arena 5 mg decat era recomandat, beti un pahar plin cu lapte si solicitati imediat consult medical.
Daca uitati sa luati Risedronat Arena 5 mg
Daca uitati sa va luati comprimatul la ora obisnuita, puteti sa il luati la urmatoarea ora posibila, conform instructiunilor de mai sus (de exemplu inainte de micul dejun, intre mese sau seara). Nu luati 2 comprimate intr-o zi pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Risedronat Arena 5 mg
Daca intrerupeti tratamentul puteti incepe sa pierdeti masa osoasa. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua in considerare intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Risedronat Arena 5 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar toate persoanele.
Opriti administrarea Risedronat Arena 5 mg si adresati-va imediat unui
medic daca prezentati oricare dintre urmatoarele manifestari:
Simptome ale unei reactii alergice severe cum sunt:
Umflarea fetei, a limbii sau a gatului
Dificultati la inghitire
Urticarie si dificultati la respiratie
Reactii severe la nivelul pielii care pot include aparitia de vezicule pe piele.
Spuneti fara intarziere medicului dumneavoastra daca prezentati urmatoarele reactii adverse: Inflamatie la nivelul ochiului, insotite de obicei de durere, roseata si sensibilitate la lumina. Necroza osoasa (osteonecroza) la nivelul maxilarului, asociata cu intarzierea vindecarii si infectie, adesea dupa o extractie dentara (vezi pct. 2, „Aveti grija deosebita si discutati cu medicul dumneavoastra INAINTE de a incepe sa luati Risedronat Arena 5 mg”). Simptome cu punct de plecare esofagian, cum ar fi durere atunci cand inghititi, dificultati la inghitire, dureri in piept, aparitia pentru prima data sau agravarea senzatiei de arsura in capul pieptului.
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, dupa cum urmeaza:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100
Mai putin frecvente: care afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 1000
Rare: care afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Totusi, in cursul studiilor clinice celelalte reactii adverse observate au fost, de obicei, de intensitate usoara si nu au necesitat intreruperea tratamentului.
Reactii adverse frecvente
Indigestie, greata, dureri de stomac, crampe sau disconfort abdominal, constipatie, senzatie de plenitudine abdominala, balonare, diaree.
Dureri la nivelul oaselor, muschilor sau articulatiilor.
Dureri de cap.
Reactii adverse mai putin frecvente
Inflamatie sau ulcer al esofagului (tubul care conecteaza gura cu stomacul) determinand
dificultati si dureri la inghitire (vezi pct. 2, „Aveti grija deosebita si discutati cu medicul
dumneavoastra INAINTE de a incepe sa luati Risedronat Arena 5 mg”), inflamatie a
stomacului si duodenului (partea initiala a intestinului, in care se deschide stomacul).
Inflamatie a partii colorate a ochiului (iris) (ochi rosii, durerosi, cu posibila modificare a
vederii).
Reactii adverse rare
Inflamatie a limbii (care devine rosie, umflata si posibil dureroasa), ingustarea esofagului
(tubul care conecteaza gura cu stomacul).
Valori anormale ale testelor hepatice. Acestea pot fi diagnosticate numai printr-o analiza a sangelui.
In perioada ce a urmat dupa punerea pe piata, au fost raportate urmatoarele (cu frecventa
necunoscuta):
Caderea parului
Tulburari hepatice, unele cazuri fiind severe
Rareori, la inceputul tratamentului, pot sa scada valorile calciului si fosfatilor din sange. Aceste modificari sunt de obicei usoare si nu determina niciun fel de simptome.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA RISEDRONAT ARENA 5 MG
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Risedronat Arena 5 mg, dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu sunt necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Risedronat Arena 5 mg
Substanta activa este risedronatul de sodiu. Un comprimat filmat contine risedronat de sodiu 5 mg sub forma de risedronat de sodiu hemipentahidrat.
Celelalte componente sunt: nucleu: amidon de porumb pregelatinizat, celuloza microcristalina, crospovidona, stearat de magneziu; film: hipromeloza (E 464), dioxid de titan (E 171), lactoza monohidrat, macrogol 4000.
Cum arata Risedronat Arena 5 mg si continutul ambalajului
Risedronat Arena 5 mg se prezinta sub forma de comprimate comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de 6,1 mm.
Este disponibil in cutii 15, 30, 90 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate formele de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Arena Group SA Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2, Bucuresti Romania
Fabricantul S.C. Arena Group SA B-dul Dunarii nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov
Romania. Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2012