Rowatinex picături orale, soluţie  Rezumatul caracteristicilor produsului

Rowatinex
Rowatinex

| DetaliiIndicații | Doze | Contraindicații | Interacțiuni | Sarcina
Reacții adverse | Supradoza |

Detalii Rowatinex

  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rowatinex picături orale, soluţie

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g picături orale conţin: alfa-pinen 24,8 g, beta-pinen 6,2 g, camfen 15,0 g, borneol 10,0 g, anetol 4,0 g, fenconă 4,0 g, cineol 3,0 g.

 

  1. FORMA FARMACEUTICĂ Picaturi orale, soluţie. Soluţie limpede de culoare galben pal până la galbenverzui, cu miros puternic aromatic.

4.DATE CLINICE

Indicaţii terapeutice

Acest medicament este utilizat în:

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică

– profilaxia şi tratamentul litiazei urinare.

– adjuvant în tratamentul infecţiilor urinare uşoare-moderate şi nefropatiilor.

Rowatinex picături orale este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.

Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi:

Doza recomandată este de 3-5 picături Rowatinex picături orale de 4-5 ori pe zi.

Dacă apar dureri colicative, doza recomandată este de 20-30 picături Rowatinex picături orale, care la nevoie se poate repeta după 15-20 minute sau, maximum 40 de picături orale în doză unică.

Copii şi adolescenţi:

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsǎ între 6 şi 14 ani: doza recomandată este de 1-2 picături Rowatinex picături orale de 3-4 ori pe zi.2

Mod de administrare

Rowatinex picături orale trebuie administrat cu 30 de minute înainte de mese sau, conform recomandării medicului.

Contraindicaţii

hipersensibilitate la: alfa-pinen, beta-pinen, camfen, borneol, anetol, fenconă, cineol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

– colică renală severă;

– anurie;

– infecţii grave ale tractului urinar;

– litiază urinară care necesită ulterior tratament chirurgical.

 

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La pacienţii cu colică renală se recomandă supravegherea medicală a tratamentului.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Tratamentul cu Rowatinex picături orale trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care folosesc anticoagulante orale sau alte medicamente metabolizate la nivel hepatic care au un indice terapeutic mic.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Deşi nu s-au raportat efecte teratogene, Rowatinex picături orale nu trebuie administrat în primul trimestru de sarcină.

Alăptarea

Deoarece nu sunt disponibile informaţii suficiente, Rowatinex picături orale nu trebuie administrat femeilor care alăptează.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Rowatinex picături orale nu are nici o influenţă asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţii adverse

Tulburări gastrointestinale:

Ocazional: tulburări gastrice uşoare şi tranzitorii.

Rar: vărsături.

S-au raportat douǎ cazuri uşoare de intoleranţǎ medicamentoasǎ.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 3

 Supradozaj

În caz de supradozaj pot sǎ aparǎ iritaţie gastricǎ cu greaţă, vărsături şi diaree.

Dacă medicamentul a fost înghiţit de puţin timp, se va efectua lavaj gastric. Pacientul trebuie supravegheat cu atenţie şi, dacǎ este necesar, se va institui tratament simptomatic. Trebuie monitorizate funcţiile cardiacă, respiratorie, renală şi hepatică.

Studiile toxicologice la animale au evidenţiat faptul că dozele mari de uleiuri esenţiale pot provoca deprimarea sistemului nervos central cu stare de stupoare şi insuficienţă respiratorie sau stimularea sistemului nervos central până la stare de excitaţie şi convulsii.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeuticǎ: alte produse urologice, antispastice urinare, codul ATC: G04BDN1.

Rowatinex picături orale micşorează riscul formării calculilor renali şi urinari şi favorizează dizolvarea acestora.

Terpenele, de exemplu borneolul, sunt metabolizate şi excretate în urină în special sub formă de compuşi glucuronaţi, care cresc solubilitatea sărurilor de calciu (principalele componente ale calculilor urinari). Efectul Rowatinex picături orale de a inhiba formarea calculilor renali şi urinari a fost demonstrat prin studii la animale.

Rowatinex picături orale are acţiune spasmolitică, favorizând trecerea calculilor prin tractul urinar şi reducând durerea în colicile renale şi ureterale.

Rowatinex picături orale are acţiune antibacteriană faţă de unele microorganisme gram-pozitive şi gram-negative.

Un număr mare de studii clinice şi folosirea îndelungată au demonstrat că Rowatinex picături orale este un produs eficace şi sigur pentru tratamentul tulburărilor asociate litiazei urinare şi pentru ameliorarea simptomelor asociate cu aceste tulburǎri.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Terpenele conţinute de Rowatinex picături orale sunt liposolubile şi se absorb rapid.

Terpenele, de exemplu borneolul, sunt metabolizate în organismul uman şi animal îndeosebi prin formarea de compuşi glucuronaţi, care sunt eliminaţi în urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Vezi pct. 4.9.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Ulei de măsline.

6.2 Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlǎ brunǎ a 10 ml picǎturi orale, soluţie şi un aplicator pentru picurare.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rowa-Wagner GmbH & Co. KG

Arzneimittelfabrik, Frankenforster Strasse 77

D-51427 Bergisch Gladbach, Germania

Tel: +49 2204-61081

Fax: +49 2204-61084

Email: info@rowakg.de

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7597/2015/01

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2015

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2015