SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml  Rezumatul Caracteristicilor Produsului

23

SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

10 ml solvent pentru uz parenteral conţin clorură de sodiu 90 mg.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Solvent pentru uz parenteral.

4.DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Vehicul si diluent pentru administrarea unor medicamente (compatibile in solutie de clorura de sodiu) injectabile intramuscular, intravenos sau subcutanat.

SER FIZIOLOGIC Doze şi mod de administrare

Produsul se va administra injectabil intramuscular, intravenos sau subcutanat in amestec cu substanta activa, imediat dupa ce s-a realizat dilutia sau dizolvarea acesteia, conform indicatiilor producatorului.

4.3 Contraindicaţii

Stari de retentie hidrosalina din:

  • insuficienta cardiaca congestiva
  • edeme periferice sau edem pulmonar
  • ciroza hepatica decompensata vascular
  • sindrom nefrotic
  • pre-eclampsie

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Prepararea amestecului se va face pe loc (extemporaneu), cu materiale si instrumente sterile, in conditii riguroase de asepsie.

Inainte de utilizarea produsului se va verifica limpezimea solutiei din fiole.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente.

4.6 Sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii şi alăptării se administrează conform recomandării medicului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Clorura de sodiu 90 mg/10 ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Poate să apară dezechilibru electrolitic datorită aportului de sodiu sau de clor.

Hipernatriemia poate sa apara ca o consecinta a alterarii functiei renale, cu scaderea excretiei de sodiu. Aceasta poate conduce la o acumulare de lichid extracelular, pentru 2

mentinerea osmolaritatii plasmatice normale, avand ca efect edeme pulmonare si periferice.

Hipernatremia poate fi consecinta unui aport inadecvat de apa sau unei pierderi excesive de apa.

Hipercloremia poate provoca o pierdere de bicarbonat prin acidifierea urinii.

4.9 Supradozaj

Hipernatremia poate sa conduca la o acumulare de lichid extracelular, pentru mentinerea osmolaritatii plasmatice normale, avand ca efect edeme pulmonare si periferice.

Hipercloremia poate provoca o pierdere de bicarbonat prin acidifierea urinii.

Tratament: administrarea orala de apa si restrictia aportului de sodiu. Se va monitoriza in acest caz, concentratia de sodiu din plasma.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Neterapeutice. Solventi şi agenti pentru dilutii

Cod ATC: V07A BN1

Serul fiziologic este o solutie alina izotona.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

De la locul de administrare, apa si ionii de clor si de sodiu intra in circuitul fiziologic al organismului, alaturi de apa, clorul si sodiul proprii organismului sau provenite din ingestie.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile date preclinice relevante.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Produsul este incompatibil cu:

– substanţe insolubile în apă, soluţii uleioase, soluţii alcolice, săruri de argint, plumb şi mercur.

– amfotericina B

– carbenicilina

– eritromicina lactobionat

Inainte de a se amesteca cu un alt medicament, trebuie verificat intervalul de pH la care medicamentul isi pastreaza eficacitatea, acesta trebuind sa fie cuprins intre 4,5 si 7.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole de sticlă incoloră a 10 ml solvent pentru uz parenteral.

Cutie cu 10 fiole de sticlă incoloră a 10 ml solvent pentru uz parenteral 3

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Inainte de a se amesteca cu un alt medicament, trebuie verificat intervalul de pH la care medicamentul isi pastreaza eficacitatea, acesta trebuind sa fie cuprins intre 4,5 si 7.

Inainte de utilizare trebuie verificata integritatea fiolei si limpezimea solutiei.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Sicomed S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Bucureşti, România

  1. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5144/2005/01-02

  1. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Reautorizare-Februarie, 2005

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie-2005