SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg comprimate  Rezumatul caracteristicilor produsului

SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine silimarină echivalent la 150 mg silibină.

Excipienţi: conţine lactoză monohidrat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate de formă lenticulară,de culoare galbenă sau galben-brună, marmorate, cu particule uniform repartizate.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

-ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând hepatita etanolică;

-preventiv în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic.

SILIMARINĂ BIOFARM Doze şi mod de administrare

Adulţi: 1 comprimat de 1- 2 ori pe zi, timp de cel puţin 3 luni.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la silibină, silimarină sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu sunt cunoscute. 2

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se recomandă analiza de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal la gravide sau femei care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Silimarina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rar, pot să apară reacţii alergice.

Tulburări gastro-intestinale

Rar, în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen lung, pot apărea epigastralgii şi diaree, care se remit după întreruperea tratamentului.

4.9 Supradozaj

Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: terapia ficatului, codul ATC: A05BA03

Silimarina este un flavonoid natural extras din fructe de Silybum Marianum, care conţine silibina.

La animalele de laborator, silimarina exercită acţiune hepatoprotectoare faţă de agresiunea prin substanţe toxice (tetraclorura de carbon, tioacetamida, D-galactozamina, alcool etilic, -amanitina, falocidina), inclusiv prin medicamente cu risc toxic hepatic.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea pe cale orală, substanţa activă se concentrează în secreţia biliară, fiind eliminată predominant pe această cale. Numai 3% din cantitatea administrată se elimină prin urină.

5.3. Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

– Lactoză monohidrat

– Hipromeloză

– Amidonglicolat de sodiu tip A

– Laurilsulfat de sodiu

– Acid stearic

– Dioxid de siliciu coloidal anhidru

– Talc

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5. Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate

6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. BIOFARM S.A

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti,

România

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

3160/2011/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-Ianuarie 2011

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2011