SKINOREN 150 mg/g gel  Rezumatul caracteristicilor produsului

29

SKINOREN 150 mg/g gel

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un g gel conţine acid azelaic 150 mg.

Excipienţi:

Fiecare g de gel conţine 1 mg Acid benzoic

Fiecare g de gel conţine 0,12 g Propilen glicol

Pentru lista completă a excipienţilor vezi pct 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel

Gel opac de culoare albă sau alb-gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

– Tratamentul local al acneei papulo-pustuloase de la nivelul feţei, forma uşoară până la moderată.

– Tratamentul local al acneei rosacee papulo-pustuloase.

SKINOREN Doze şi mod de administrare

Administrare cutanată

Gelul Skinoren gel se aplică în strat subţire pe zonele afectate, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara), prin masarea uşoară a pielii. Pentru tegumentul de la nivelul feţei sunt necesari aproximativ 2,5 cm gel = 0,5 g gel.

Înainte de aplicarea gelului, pielea trebuie bine curăţată cu apă şi uscată. Se poate utiliza un agent uşor de curăţare neiritant.

Îmbrăcămintea strâmtă trebuie evitată în zonele de administrare ale gelului iar mâinile trebuie spălate după fiecare aplicare.

În cazul apariţiei iritaţiilor cutanate (vezi pct. 4.8), fie se reduce cantitatea de gel aplicată, fie se reduce numărul de aplicări de la două pe zi la una pe zi, până când iritaţia dispare. Dacă este cazul, tratamentul poate fi întrerupt pentru câteva zile.

Gelul Skinoren trebuie utilizat în mod regulat, pe toată durata tratamentului.

Durata tratamentului cu gelul Skinoren gel variază de la un pacient la altul şi depinde de severitatea afecţiunii.

Acnee: în general, o ameliorare semnificativă apare după 4 săptămâni de tratament. Pentru a obţine rezultate foarte bune, se recomandă ca gelul să fie utilizat în mod regulat, mai multe luni, în concordanţă cu rezultatele clinice. În cazul în care nu s-a obţinut o ameliorare după o lună de tratament sau în cazul exacerbării acneei, tratamentul cu Skinoren gel trebuie întrerupt şi trebuie avute în vedere alte variante terapeutice.

Acnee rosacee: efecte terapeutice semnificative au fost observate după 4 săptămâni de la iniţierea tratamntului. Pentru a obţine rezultate foarte bune, se recomandă ca gelul Skinoren gel să fie utilizat în mod regulat, mai multe luni, în concordanţă cu rezultatele clinice. În cazul în care nu s-a obţinut o ameliorare după 2 luni de tratament sau în cazul exacerbării acneei rosacee, tratamentul cu Skinoren gel trebuie întrerupt şi trebuie avute în vedere alte variante terapeutice.

Copii

Utilizarea la adolescenţi (12-18 ani), pentru tratamentul acneei vulgare. Ajustarea dozei nu este necesară atunci când Skinoren gel este administrat la adolescenţi cu vârsta între 12-18 ani.

Siguranţa şi eficacitatea Skinoren gel pentru tratamentul acneei vulgaris la copii sub vârsta de 12 ani nu au fost stabilite. Siguranţa şi eficacitatea Skinoren gel pentru tratamentul acneei rozacee papulo-pustuloase la copii sub vârsta de 18 ani nu au fost stabilite.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la acid azelaic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului (în special la propilenglicol şi acid benzoic).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Numai pentru uz extern.

Gelul Skinoren gel conţine acid benzoic şi propilenglicol care pot determina iritaţii cutanate moderate ale pielii, ochilor şi a altor membrane mucoase. Trebuie evitat contactul cu ochii, gura şi alte mucoase şi pacienţii trebuie instruiţi corespunzător (vezi pct. 5.3). În caz de contact accidental cu ochii, gura şi/sau alte mucoase, acestea trebuie spălate cu o cantitate mare de apă. Dacă iritaţia ochilor persistă, pacientul trebuie să consulte medicul. Mâinile trebuie spălate după fiecare aplicare a gelului Skinoren gel.

Este recomandabil să se evite curăţarea cu alcool, tincturi şi produse astringente, abrazive şi agenţi de peeling atunci când se utilizează Skinoren Gel pentru tratamentul acneei rozacee papulo-pustuloase.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea gelului Skinoren gel cu alte medicamente. Nu se cunosc până în prezent interacţiuni medicamentoase care să determine reacţii adverse ce pot afecta siguranţa medicamentului. Nu au fost observate interacţiuni legate de medicament în cadrul studiilor clinice controlate.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există studii adecvate şi bine controlate de acid azelaic topic administrat la femeile gravide.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionare / fetală, a naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).

Se recomandă prudenţă atunci când se prescrie acid azelaic la femeile însărcinate. 3

Alăptarea

Copiii nu trebuie să vină în contact cu pielea sau sânul pe care s-a aplicat acid azelaic.

Nu se ştie dacă acidul azelaic este excretat în laptele uman in vivo. Cu toate acestea, un experiment de echilibru in vitro la dializă a demonstrat că poate să apară trecerea medicamentului în laptele matern. Dar distribuţia de acid azelaic în laptele matern nu este de aşteptat să producă o schimbare semnificativă faţă de nivelurile de referinţă ale acidului azelaic în lapte, deoarece acidul azelaic nu este concentrat în lapte şi asimilarea sistemică de acid azelaic aplicat topic nu a crescut nivelurile fiziologice de acid azelaic la expunerea endogenă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Gelul Skinoren nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În cadrul studiilor clinice (au inclus 269 pacienţi cu acnee trataţi cu gel Skinoren gel timp de până la 4 luni şi 457 pacienţi cu rosaceea trataţi cu gel Skinoren gel timp de până la 15 săptămâni) au fost raportate numai reacţii adverse cutanate legate de tratament. În majoritatea cazurilor, simptomele au fost uşoare sau moderate; frecvenţa evenimentelor adverse cutanate a scăzut treptat în timpul tratamentului.

În studiile clinice, reacţiile adverse cel mai frecvent observate includ prurit la aplicare, arsură şi durere la locul de aplicare.

Acnee: Sistemul şi clasa de organe

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100, <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)

Tulburări ale pielii şi ţesutului cutanat

Dermatită de contact

Tulburări generale şi legate de locul de administrare

Arsuri, dureri, prurit la locul de aplicare

erupţii cutanate, parestezii, uscăciune la locul de aplicare

eritem, exfoliere, senzaţie de caldura la locul de aplicare, decolorare la locul de aplicare

Hipersensibilitatea a fost raportată rar în supravegherea după punerea pe piaţă.

Agravarea astmului la pacienţii trataţi cu acid azelaic a fost raportată rar în timpul supravegherii după punerea pe piaţă (frecvenţa nu este cunoscută).

Copii

Tratamentul acneei vulgaris la adolescenţi cu vârsta de 12-18 ani:

În 4 studii clinice de faza II şi II/III, la care au participat adolescenţi cu vârsta de 12-17 ani (120 / 383; 31%), incidenţa generală a evenimentelor adverse pentru Skinoren Gel a fost similară pentru grupurile de vârstă 12-17 ani (40%), în vârstă de ≥18 ani (37%) şi pentru întreaga populaţie de pacienţi (38%). Această asemănare se aplică, de asemenea, la grupul de vârstă 12-20 ani (40%).

4.9 Supradozaj

Datorită toxicităţii locale şi sistemice foarte scăzute, supradozajul cu acid azelaic este puţin probabil.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, produse pentru tratamentul acneei, alte produse de uz topic pentru tratamentul acneei.

Cod ATC: D10A X03.

Acnee:

Eficacitatea terapeutică a acidului azelaic în acnee se datorează proprietăţilor antimicrobiene asupra Propionibacterium acnes şi influenţei directe asupra hiperkeratozei foliculare.

In vitro şi in vivo, acidul azelaic inhibă proliferarea keratocitelor şi normalizează procesele terminale de diferenţiere epidermală perturbate în acnee.

Clinic, a fost observată o scădere semnificativă a densităţii coloniilor de Propionibacterium acnes şi o scădere semnificativă a proporţiei de acizi graşi liberi din filmul hidrolipidic al pielii.

Acnee rosacee:

Mecanismul prin care acidul azelaic interferă cu starea patogenă este necunoscut. Câteva investigaţii in vitro şi ex vivo indică faptul că acidul azelaic poate avea un efect antiinflamator prin scăderea formării de radicali de oxigen.

În studiile clinice controlate efectuate cu două vehicole timp de 12 săptămâni, pentru rosaceea papulo-pustuloasă, gelul Skinoren 15% a fost statistic semnificativ superior faţă de alt vehicol în ceea ce priveşte reducerea leziunilor inflamatorii. Evaluarea Investigatorului Coordonator, a semnalat o îmbunătăţire peste medie privind răspunsul la eritem.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare cutanată, acidul azelaic pătrunde în toate straturile pielii. Pătrunderea este mai rapidă la nivelul tegumentelor lezate comparativ cu tegumentele integre. Doar 3,6% din doza aplicată a fost absorbită sistemic după o singură administrare cutanată a 1 g acid azelaic (5 g cremă Skinoren). Investigaţiile clinice la pacienţii cu acnee indică o rată de absorbţie similară a acidului azelaic din gelul Skinoren şi crema Skinoren.

O parte din cantitatea de acid azelaic absorbită este excretată nemodificat, prin urină; restul se metabolizează prin β-oxidare în acizi dicarboxilici cu lanţ scurt (acizi carboxilici C7, C5) care se elimină, de asemenea, prin urină.

Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale acidului azelaic la pacienţii cu acnee rosacee după 8 săptămâni de tratament cu gel Skinoren gel două aplicări pe zi, au fost în limite normale atât la voluntari cât şi la pacienţii cu acnee şi dietă normală. Aceasta indică faptul că gradul de absorbţie cutanată a acidului azelaic după două aplicaţii pe zi de gel Skinoren gel, nu afectează încărcarea sistemică a derivaţilor de acid azelaic proveniţi din alimentaţie şi surse endogene.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice de siguranţă nu relevă efecte nocive speciale pentru om, pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere.

Dacă acidul azelaic vine în contact cu ochii de maimuţă şi şobolan, apar semne de iritaţie de la moderate până la severe. De aceea, contactul cu ochii trebuie evitat. 5

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Propilenglicol

Polisorbat 80

Lecitină

Carbomer 980

Trigliceride cu lanţ mediu

Hidroxid de sodiu

Edetat disodic dihidrat

Acid benzoic (E210)

Apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu a 5 g gel

Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu este cazul.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BAYER PHARMA AG

Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germania

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5527/2005/01-02-03

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare, Iulie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie, 2014