Sotagamma 80, 160

23

Indicatii terapeutice : Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe.
Profilaxia tahiaritmiilor supraventriculare simptomatice care necesita tratament, cum sunt: fibrilatia atriala cronica dupa cardioversie; fibrilatia atriala paroxistica.
1. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Sotagamma 80
Un comprimat contine clorhidrat de sotalol 80 mg.
Sotagamma 160
Un comprimat contine clorhidrat de sotalol 160 mg.
2. FORMA FARMACEUTICA
Comprimate
3. DATE CLINICE
3.2 Doze si mod de administrare
Stabilirea dozei la pacientii cu tahiaritmii ventriculare necesita supraveghere cardiologica atenta si existenta echipamentelor de interventie pentru urgente cardiace, precum si a celor de monitorizare continua ECG. In timpul tratamentului se recomanda efectuarea unor examene regulate (de exemplu la intervale de o luna se va efectua un ECG standard, la intervale de 3 luni un ECG cu traseu lung si, daca este necesar, un ECG de efort). In cazul modificarii unui parametru ECG, de exemplu largirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste 25%, alungirea intervalului PQ cu peste 50 %, alungirea intervalului QT cu peste 500 ms sau al cresterii frecventei si agravarii aritmiilor cardiace, se recomanda reconsiderarea schemei terapeutice.
Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe
Doza initiala este de 80 mg clorhidrat de sotalol (un comprimat Sotagamma 80) de 2 ori pe zi, administrata oral. In lipsa unui raspuns terapeutic adecvat, doza poate fi crescuta la 80 mg clorhidrat de sotalol (un comprimat Sotagamma 80) de 3 ori pe zi sau pana la 160 mg clorhidrat de sotalol (un comprimat Sotagamma 160) de 2 ori pe zi. In cazul aritmiilor cu potential letal, daca raspunsul este inadecvat, doza poate fi crescuta la 480 mg clorhidrat de sotalol pe zi, administrata fractionat in 2-3 prize. In aceste cazuri, dozele trebuie crescute numai daca beneficiile potentiale depasesc riscul crescut de reactii adverse severe (in special efectul pro-aritmogen).
Fibrilatie atriala
Doza initiala este de 80 mg clorhidrat de sotalol (un comprimat Sotagamma 80) de 2 ori pe zi, administrata oral. In lipsa unui raspuns terapeutic adecvat si daca medicamentul este bine tolerat, doza zilnica poate fi crescuta la 80 mg clorhidrat de sotalol (un comprimat Sotagamma 80) de 3 ori pe zi. Aceasta doza nu trebuie depasita in fibrilatia atriala paroxistica.
La pacientii cu fibrilatie atriala cronica, in lipsa unui raspuns terapeutic adecvat si daca medicamentul este bine tolerat, doza poate fi crescuta pana la cel mult 160 mg clorhidrat de sotalol (2 comprimate Sotagamma 80 sau un comprimat Sotagamma 160) de 2 ori pe zi.
Doza la pacientii cu disfunctii renale
Deoarece la pacientii cu disfunctie renala exista risc de acumulare dupa administrarea de doze repetate, doza trebuie ajustata in functie de clearance-ul renal, avand in vedere frecventa cardiaca (aceasta nu trebuie sa scada sub 50 batai/minut) si raspunsul clinic. In cazul in care clearance-ul creatininei este cuprins intre 10-30 ml/min (creatininemia cuprinsa intre 2-5 mg/dl), se recomanda reducerea dozei de sotalol la jumatate din doza uzuala. La pacientii cu clearance- ul creatininei 5 mg/dl), doza de sotalol trebuie micsorata la un sfert din doza uzuala. Pacientii cu insuficienta renala severa trebuie tratati cu sotalol numai in conditiile monitorizarii frecvente a ECG si determinarii periodice a concentratiei plasmatice a antiaritmicului.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu putin lichid, cu ˝ ora inainte de sau cu 2 ore dupa mese. Sotalolul nu trebuie administrat in timpul mesei, deoarece absorbtia medicamentului poate fi micsorata in prezenta alimentelor (in special lapte si produse lactate).
Daca este necesara cresterea dozei, aceasta se va face la intervale de 2-3 zile.
Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul curant.
3.3 Contraindicatii
Sotalolul nu trebuie administrat la pacienti cu:
hipersensibilitate cunoscuta la sotalol, sulfonamide sau la excipientii produsului;
– insuficienta cardiaca clasele III- IV NYHA;
– infarct miocardic acut;
– soc cardiogen;
– bloc atrioventricular de gradul II sau III;
– bloc sinoatrial;
– boala de nod sinusal;
– torsada varfurilor;
– bradicardie (Producator:
Worwag Pharma