STANDACILLIN®, suspensie orala

25

STANDACILLIN® 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Granule pentru suspensie orală, 125 mg/ml

STANDACILLIN® 250 mg

Capsule, 250 mg

STANDACILLIN® 500 mg

Capsule, 500 mg

Compoziţie

Standacillin 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie conţin ampicilină 125 mg sub formă de ampicilină trihidrat şi excipienţi: glicirizinat de amoniu, simeticonă, aromă de fructe, aromă de capşuni, zaharină sodică, aromă de zmeură, gumă Guar, benzoat de sodiu, zahăr.

Standacillin 250 mg

O capsulă conţine ampicilină 250 mg sub formă de ampicilină trihidrat 288,7 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei – stearat de magneziu; capsula – dioxid de titan, gelatină.

Standacillin 500 mg

O capsulă conţine ampicilină 500 mg sub formă de ampicilină trihidrat 577,4 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei – stearat de magneziu; capsula – dioxid de titan, gelatină.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice, peniciline cu spectru extins.

Indicaţii terapeutice

  1. Standacillin este indicat în infecţii uşoare – moderate produse de microorganisme sensibile la ampicilină, cum sunt:

Infecţii ale tractului respirator

– infecţii ale tractului respirator superior şi infecţii din sfera ORL, de exemplu, sinuzită, otită medie;

– infecţii ale tractului respirator inferior cum sunt bronşita acută şi cronică, pneumonia, tusea convulsivă (perioada de incubaţie şi stadiul incipient).

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi

Infecţii ale aparatului urogenital

– pielonefrită acută şi cronică, pielită, cistită, uretrită, prostatită etc;

– gonoree;

– infecţii ale organelor genitale feminine şi ale micului bazin cum sunt avort septic, anexită, salpingită, endometrită, parametrită, pelviperitonită, febră puerperală etc;

Infecţii ale aparatului digestiv

diaree bacteriană, salmoneloză, shigeloză, febră tifoidă şi paratifoidă;

– infecţii biliare (colangită, colecistită).

Leptospiroză

Listerioză acută şi latentă 2

  1. De asemenea, Standacillin administrat oral poate fi utilizat pentru continuarea unui tratament cu Standacillin administrat parenteral la pacienţii cu:

– endocardită, de exemplu, endocardită enterococică (în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic);

– meningită bacteriană;

– septicemii produse de agenţi patogeni sensibili la ampicilină;

– listerioză (dacă este necesar, în asociere cu cloramfenicol);

– tratament de întreţinere în perioada de convalescenţă.

  1. Profilaxia antibacteriană

Standacillin poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic pentru profilaxia endocarditei la pacienţii cu risc care urmează a fi supuşi unei intervenţii chirurgicale gastro-intestinale sau urogenitale.

La pacienţii cu encefalopatie hepatică, ampicilina este indicată pentru reducerea sintezei de amoniac la nivel intestinal.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la peniciline sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Datorită incidenţei crescute de reacţii adverse cutanate, ampicilina nu trebuie administrată la pacienţii cu mononucleoză infecţioasă, infecţie cu virus citomegalic.

Copii sub 5 ani – pentru Standacillin 250 mg, capsule şi Standacillin 500 mg, capsule (vezi pct. Doze şi mod de administrare).

Precauţii

Pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei reacţiilor alergice.

Dacă apar reacţii alergice cum sunt urticaria şi anafilaxia, se impune întreruperea tratamentului şi instituirea tratamentului specific cu adrenalină, antihistaminice şi corticosteroizi.

Se recomandă prudenţă în administrare la pacienţii cu diateze alergice sau cu astm bronşic precum şi la cei cu afecţiuni micotice.

La pacienţii cu hipersensibilitate la cefalosporine trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei alergiei încrucişate.

Nu se recomandă administrarea orală a ampicilinei la pacienţii cu afecţiuni severe ale aparatului gastro-intestinal însoţite de diaree severă sau vărsături, deoarece, există riscul absorbţiei antibioticului în proporţie mică.

Infecţiile severe (meningite, artrite, septicemii, pericardite) necesită tratament parenteral.

Pentru tratamentul colangitei şi colecistitei, antibioterapia trebuie completată cu tratament specific, cu excepţia formelor uşoare, fără colestază majoră. Pentru a determina tulburările sistemului hematopoetic mediate prin anticorpi şi, în special, a anemiei hemolitice, se recomandă efectuarea hemoleucogramei.

În timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenţi. Infecţiile secundare trebuie tratate adecvat.

Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă şi persistentă, trebuie suspectată apariţia colitei pseudomembranoase (diaree apoasă mucoidă cu striuri sanguinolente, dureri abdominale difuze sau colicative, febră şi, ocazional, tenesme) care este potenţial letală. În acest caz, tratamentul cu ampicilină trebuie întrerupt imediat şi instituit tratament specific (de exemplu, vancomicină). Administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.

Interacţiuni

Deoarece, penicilinele, clasă din care face parte şi ampicilina, au acţiune bactericidă, nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice.

Asocierea cu alte antibiotice bactericide (de exemplu, cefalosporine, aminoglicozide) poate fi utilă dacă este indicată de rezultatele antibiogramei. 3

Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de antibiotic, prin reducerea eliminării renale. La rândul lui, probenecidul poate reduce distribuţia şi difuzia tisulară a ampicilinei.

Administrarea concomitentă cu alopurinol creşte riscul erupţiilor cutanate.

În cazuri rare, ca şi alte antibiotice, ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale.

Ampicilina poate interfera rezultatele dozării aminoacizilor prin cromatografie pe hârtie.

Ampicilina poate modifica rezultatele dozării glucozei în plasmă şi urină precum şi a proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice.

Atenţionări speciale

Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală

La pacienţii cu tratament prelungit cu doze mari trebuie monitorizată funcţia hepatică.

Dacă există afectare renală preexistentă sau dacă apar reacţii cutanate, trebuie efectuate teste funcţionale renale (vezi şi pct. Doze şi mod de administrare).

Atenţionări pentru pacienţii cu diabet zaharat

Standacillin 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală conţine zahăr.

Copii

Standacillin 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală conţine benzoat de sodiu care poate produce icter la nou-născut.

Sarcina şi alăptarea

Ampicilina traversează bariera feto-placentară. După administrarea ampicilinei în timpul sarcinii nu s-au evidenţiat efecte embriotoxice, teratogene sau fetotoxice. Ampicilina se va administra în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Deoarece, ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii de hipersensibilizare la sugar, se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ampicilina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Recomandări generale de dozaj

Adulţi şi adolescenţi

Doza zilnică recomandată este de 2 – 4 g ampicilină, fracţionată la intervale de 6 – 8 ore. Dacă este necesar, în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei, doza poate fi crescută la 8 g ampicilină zilnic.

Copii

Doza zilnică recomandată este de 50 – 100 mg ampicilină/kg, fracţionată la intervale de 6 – 12 ore. Dacă este necesar, în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei, doza poate fi crescută la 200 mg ampicilină/kg zilnic.

Pentru copiii cu vârsta sub 5 ani este contraindicată administrarea capsulelor; se recomandă administrarea unor forme farmaceutice de ampicilină adecvate vârstei.

Deoarece, pătrunderea la nivelul barierei hemato-encefalice scade odată cu reducerea infecţiei, la pacienţii cu meningită doza nu trebuie redusă.

Dacă nu este posibilă administrarea orală, se poate utiliza o formă farmaceutică cu administrare parenterală (vezi pct. Precauţii). 4

Durata tratamentului

– infecţii ale aparatului urogenital: cel puţin 4 -10 zile;

– infecţii produse de streptococi beta-hemolitici: cel puţin 10 zile;

– în alte infecţii: tratamentul trebuie continuat încă 2 zile după dispariţia simptomatologiei.

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Dozele sau intervalul dintre administrări se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu se administrează mai mult de 1 g ampicilină la intervale de 8 ore. La un clearance al creatininei sub 10 ml/min, intervalul dintre administrări trebuie crescut la 12 – 15 ore. Clearance-ul creatininei Azotul rezidual Creatinina plasmatică Doza de ampicilină
>30 ml/min

30 – 20 ml/min

20 ml/min

50 mg/100 ml

50 – 80 mg/100 ml

> 80 mg/100 ml

2 mg/100 ml

2 – 4 mg/100 ml

> 80 mg/100 ml

Doza standard

2/3 din doza standard

1/2 din doza standard

 

Producator: Biochemie