SULFAT DE BARIU, 88,9 g/100 g pulbere pentru suspensie orala,

| DetaliiIndicații | Doze | Contraindicații | Interacțiuni | Sarcina |
Reacții adverse | Supradoza |

Detalii Sulfat De Bariu

Denumirea comerciala: SULFAT DE BARIU 88.9g/100g
Denumirea comuna internationala: BARII SULFAS – 88.9g/100g
Forma farmaceutica: pulbere pt.suspensie orala
Bucati: 1 pulbere pt.suspensie orala
Doza (concentratia): 88.9g/100g
Forma de prezentare: CUTIE X 1 FLAC. DIN PE X 135 G PULB. PT. SUSP. ORALA
Producator: MEDUMAN
Tara: Romania
Cod CIM: W00538001

Cod ATC: V08BA01
V – varia
V08 – medii de contrast
V08BA – sulfat de bariu substante contrast rx

Scanexpert - Centre de excelentă în imagistică

Medicamentul nu este listat.

Indicații

Acest medicament este utilizat în scop diagnostic, pentru evaluarea radiologică a tractului gastro-intestinal superior (esofag, stomac, duoden).

Doze

Conţinutul unui flacon se amestecă cu apă, se agită bine şi se bea pe stomacul gol, după indicaţiile medicului radioimagist.

Adulţi: doza uzuală 95 – 135 g de sulfat de bariu, va fi dizolvată în 65 ml apă.

Doza și va fi stabilită de medicul radioimagist în funcție de segmentul anatomic examinat.

Copii: doza va fi depinde de regiune, vârsta, starea de sănătate a copilului. Cerinţele individuale ar trebui să fie determinate, din experienţă, de către radioimagist. Vârstnici: Nu există recomandări speciale de dozare. Doza trebuie să fie determinată, din experienţă, de către medicul radioimagist.

Contraindicații

Tulburări ale sistemului imunitar

Hipersensibilitate la sulfat de bariu sau de la oricare dintre excipienţi.

Tulburări cardiovasculare

Stare generală gravă a bolnavului (insuficienţă cardiacă, casexie).

Tulburări gastro-intestinale

Pacienţii cu oricare dintre următoarele afecţiuni nu ar trebui să utilizeze Sulfat de bariu:

  • fistule cunoscute sau suspectate, perforarea sau obturarea tractului gastro-intestinal inferior
  • ulcer care a sângerat sau perforat
  • ischemie gastro-intestinală
  • megacolon sau megacolon toxic
  • entercolită necrozantă
  • obstrucţie intestinală
  • abdomen acut

Proceduri medicale şi chirurgicale

Sulfat de bariu nu trebuie administrat înainte sau imediat după o intervenţie chirurgicală gastro- intestinală, inclusiv polipectomie sau biopsie a colonului.

Nu utilizaţi în timpul şi până la patru săptămâni după radioterapie la rect sau de prostată.

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

A nu se folosi în cazul în care există leziuni noi sau arsuri chimice ale tractului gastro-intestinal inferior.

Atenționări

Medicamentul trebuie folosit sub supraveghere medicală.

Procedurile de diagnostic care implică utilizarea de agenţi de contrast radioopace ar trebui să fie efectuate sub îndrumarea personalului cu pregătire specială şi cu o cunoaştere aprofundată a procedurii.

Hipersensibilitatea

Un istoric de astm bronşic, atopie, evidenţiată prin febra fânului şi eczeme, un istoric familial de alergie, sau o reacţie anterioră administrării agentului de contrast trebuie acordată o atenţie specială.

După cum se menţionează la punctul 4.8, reacţii adverse grave, inclusiv decesul, au fost raportate la administrarea de produse cu sulfat de bariu şi sunt de obicei asociate cu tehnica de administrare, starea patologică şi / sau hipersensibilitatea pacientului. Reacţii anafilactice şi alergice au fost raportate în timpul examinărilor colonului în dublu contrast, în care a fost folosit şi glucagon. Recunoaşterea rapidă, evaluarea, diagnosticul sunt esenţiale pentru punerea în aplicare eficientă a tratamentului. Personalul ar trebui să fie bine instruit pentru diagnosticul şi tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate.

Perforația

La pacienții cu stenoză severă la orice nivel al tractului gastro-intestinal și în prezența unor condiții favorizante ale perforației – precum prezența unor fistule gastro-intestinale sau carcinoame, inflamații locale, diverticulite, diverticuloze, amoebioze – este necesară administrarea suspensiei de sulfat de bariu cu precauție.

Aspirația

În cazul pacienților cu factori de risc pentru aspirație (nou-născuți, vârstnici sau pacienți cu accident vascular cerebral) este recomandat ca administrarea să se înceapă cu o cantitate mai mică de suspensie.

Vărsătura declanșată imediat după administrarea suspensiei de sulfat de bariu poate produce pneumonită de aspirație. De asemenea, administrarea suspensiei la copiii mici, care sug din biberon, este asociată cu un risc mai mare de aspirație în arborele bronșic. Decesul prin arest cardiac secundar aspirației este o complicație care a fost raportată la sugari. Aspirația unor cantități mici de suspensie conduce la inflamație bronșică sau pneumonie.

Administrarea suspensiei de sulfat de bariu nu este recomandată la pacienții cu istoric de aspirație de alimente. În cazul în care un asemenea tip de explorare nu poate fi exclusă la acești pacienți sau la cei la care coordonarea deglutiției este compromisă, administrarea se va face cu precauție. Dacă suspensia este aspirată în laringe, administrarea trebuie oprită imediat.

Supraîncărcarea lichidiană

Au fost raportate cazuri de retenție lichidiană, prin absorbția în exces a apei, la administrarea suspensiei de sulfat de bariu.

Pacienții, inclusiv copii, cu insuficiență renală, precum și copii cu boală Hirschsprung, sunt mai predispuși la intoxicația cu apă.

Intravazarea

La administrarea suspensiei de sulfat de bariu, o parte din substanță poate intravaza în venele de la nivelul colonului, producând ”emboli baritați”. O asemenea complicație apare rar în timpul unei examinări baritate de rutină și extrem de rar în cazul administrării orale. Ea poate produce complicații cu potențial fatal, precum embolie sistemică sau pulmonară, coagulare intravasculară diseminată, hipotensiune prelungită sau septicemie. Intravazarea este potențial mai frecventă la persoanele vârstnice, la care peretele colonic sau cel vaginal este subțiat, sau la cei cu o boală inflamatorie colonică – colită, diverticulită, obstrucție intestinală – în cazul în care presiunea intraluminală la introducerea substanței de contrast depășește rezistența peretelui colonic afectat. Diagnosticul de intravazare trebuie suspectat și exclus la pacienții care fac lipotimie în timpul explorării sau care se simt rău în primele ore după încheierea aceasteia. Diagnosticul poate fi confirmat cu ajutorul unei radiografii simple. Un examen CT poate identifica diseminarea bariului.

Constipația

Sulfatul de bariu trebuie folosit cu precauție la pacienții care au istoric de constipație sau patologie care este asociată cu instalarea constipației. La aceștia este recomandată administrarea unui laxativ ușor la încheierea examinării baritate. Indiferent de calea de administrare (orală sau rectală), este important ca aportul lichidian al pacientului să fie crescut, pentru a preveni apariția constipației.

Alte complicații posibile

Pacienții mai emotivi pot prezenta slăbiciune, paloare, tinitus, bradicardie și diaforeză după administrarea unei substanțe investigaționale. Aceste situații nu sunt predictibile și de aceea este recomandat ca pacientul să rămână culcat încă 20-30 minute după încheierea investigației.

Pregătirea pacienților pentru investigațiile gastro-intestinale presupune administrarea de catarctice și regim hidric adecvat. Pacienții trebuie rehidratați cât mai rapid după examinarea baritată. Administrarea catarcticelor trebuie să fie făcută de rutină, cu excepția pacienților la care este contraindicată clar administrarea lor.

Calculi de bariu (bariliți)

Pacienții vârstnici sau cei care prezintă tulburări ale motilității tubului digestiv, cei cu obstrucții digestive, tulburări electrolitice, deshidratare sau cei cu diete sărace în fibre, prezintă un risc mai mare de formare a unor bariliți. Aceștia sunt asimptomatici în cele mai multe cazuri și se elimină o dată cu fecalele. În cazuri rare se pot complica cu dureri abdominale, apendicită, obstrucție sau perforație intestinală. Pentru prevenirea formării bariliților este indicată hidratarea adecvată a pacienților pe durata examinării și o perioadă de timp după aceasta. În unele situații poate fi luată în considerare administrarea de laxative.

Copii, vârstnici și pacienți debilitați

Trebuie folosit cu precauție la aceste categorii de pacienți. De asemenea, precauție trebuie avută și când suspensia de sulfat de bariu este administrată pacienților cu probleme cardiace.

Sulfat de bariu conține sorbitol. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament

Interacțiuni

Nu au fost efectuate studii de interacţiune.

Sulfat de bariu este biologic inert şi nu există interacţiuni cunoscute cu alte medicamente. În scopul de a minimiza orice eventuală schimbare în absorbţie, ar trebui să fie luată în considerare administrarea separată de sulfat de bariu de cea a altor medicamente.

Alte examene din aceeaşi zonă a tractului gastro-intestinal, cu un alt agent de contrast poate fi complicată de prezenţa de sulfat de bariu (reziduu), în tractul gastro-intestinal de până la câteva zile după examinarea cu mediul de contrast cu bariu.

Sarcina

După administrarea orală sau rectală, sulfatul de bariu este absorbit sistemic în cantităţi neglijabile. Deşi sulfatul de bariu este farmacologic inert, nu exista studii disponibile pentru potenţialul său efect mutagen sau teratogen.

Nu este cunoscut efectul sulfatului de bariu la gravide, la care explorările radiologice trebuie evitate ,în special în timpul primului trimestru de sarcină. Orice examinare ar trebui să fie efectuată numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu / risc.

Nu a fost suspectată trecerea sulfatului de bariu în laptele matern, deoarece absorbţia de sulfat de bariu este neglijabilă.

Conducere auto

Sulfatul de bariu are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (>l/10), frecvente (>l/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>l/1000 şi <1/100), rare (>l/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea MedRA pe aparate și sisteme Reacții adverse
Infecții și infestări Frecvente Rare apendicită, bacteriemie abcese intestinale, infecții hepatice, peritoneale, pulmonare
Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută limfadenopatie
Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente Mai puțin frecvente Rare urticarie, prurit, rash, eritem facial și edem facial, reacții alergice asociate cu dispnee, edem faringian sau laringospasm reacții anafilactice și anafilactoide
Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente hiperglicemie la pacienții diabetici
Tulburări psihice Cu frecvență necunoscută agitație, stare confuzională, nervozitate
Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvență necunoscută pierderea cunoștinței, sincopă, amețeli, sincopă vaso-vagală, senzație de arsură, cefalee, disartrie, hipotonie
Tulburări oculare Cu frecvență necunoscută edem ocular secundar unei reacții alergice de obicei
Tulburări acustice și vestibulare Cu frecvență necunoscută tinitus
Tulburări cardiac Cu frecvență necunoscută bradicardie, cianoză, tahicardie
Tulburări vasculare Cu frecvență necunoscută hipotensiune, paloare, vasodilatație
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Cu frecvență necunoscută bronchospasm, dispnee, edem laringian, edem faringian, iritație traheală sau spasm traheal, tuse, pneumonie de aspirație – la administrarea orală, cu aspirație accidentală
Tulburări gastro-intestinale Frecvente constipație, uneori severă, inflamație, ulcerație, perforație, discomfort abdominal, durere și distensie abdominală, diaree greață, vărsături, flatulență
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută dermatită de contact, formare de țesut de granulație în exces,
Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută disurie
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cu frecvență necunoscută stare de rău, durere, edeme,astenie, pirexie
Investigații diagnostic Cu frecvență necunoscută anomalii electrocardiografice
Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Rare Intravazare – mai ales la vârstnici

Supradoza

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Sulfatul de bariu este absorbit sistemic în cantităţi neglijabile.

Utilizarea repetată într-o perioadă foarte scurtă de timp, a dus la apariţia crampelor abdominale, greaţă, vărsături, diaree şi constipaţie. Aceste simptome sunt tranzitorii şi este posibilă rezolvarea lor fără intervenţie medicală sau pot fi tratate în conformitate cu standardele de îngrijire medicală acceptate în prezent.

Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast, medii de contrast pentru radiologie, fǎrǎ iod, medii de contrast pentru radiologie cu sulfat de bariu.

Cod ATC : V08BA01.

Sulfatul de bariu este utilizat ca substanţǎ de contrast in examenul radiologic al tractului gastro-intestinal sub formǎ de suspensie în apǎ.

Un examen radiologic satisfǎcǎtor presupune opacizarea corectǎ a reliefului organului de examinat, ceea ce determinǎ o imagine clarǎ, de bunǎ calitate. Aceasta depinde de mǎrimea particulelor sulfatului de bariu, de omogenitatea, fluiditatea şi capacitatea adezivǎ a suspensiei. Cu cât dimensiunea particulelor este mai micǎ, cu atât suspensia ce conţine aceste particule este mai eficientǎ. Pentru stabilizarea suspensiei de sulfat de bariu, se foloseşte ca agent de dispersie polisorbat 80, care formeazǎ la suprafaţa particulelor de sulfat de bariu particule, ce împiedicǎ sedimentarea în timpul administrǎrii. Deoarece pulberile umectate cu tenside sedimenteazǎ lent, iar sedimentul format este greu de dispersat, agentul tensioactiv este asociat cu un agent de suspendare, în cazul nostru sorbitolul, care menţine în suspensie particulele insolubile.

Sorbitolul este folosit şi pentru a accelera tranzitul intestinal, în cursul explorǎrii intestinului subţire. Pentru a ameliora caracteristicile de curgere ale preparatului se poate recurge la adaosul de electroliţi.

În acest caz se foloseşte citratul de sodiu. Ionii acestuia sunt adsorbiţi pe suprafaţa particulelor de sulfat de bariu, cǎrora le conferǎ o sarcinǎ electricǎ de acelaşi semn. Particulele astfel încǎrcate inhibǎ prin respingere electrostaticǎ tendinţa de aglomerare.

Deci, datoritǎ sarcinii electrice care înconjoarǎ imediat particulele de sulfat de bariu, legarea apei cu suprafaţa slǎbeşte, permiţând astfel ca apa sǎ umple spaţiile dintre particule şi sǎ mǎreascǎ capacitatea de curgere a suspensiei.

Eficacitatea preparatului ca mediu de contrast pentru raze X depinde de grosimea şi uniformitatea stratului de sulfat de bariu depus pe mucoasǎ.

Cu cât agregarea va fi mai mare, cu atât mai puţin regulat şi mai nesatisfǎcǎtor va fi stratul de acoperire.

Proprietăți farmacocinetice

În condiţii fiziologice, sulfatul de bariu trece prin tractul gastro-intestinal într-o formă neschimbată şi este absorbit numai în cantităţi mici, nesemnificative farmacologic

Substanţa activǎ din compoziţia produsului este sulfatul de bariu, cu formula chimicǎ BaSO4 şi masa molecularǎ 233,4 este o pulbere finǎ, albǎ, grea, fǎrǎ miros şi fǎrǎ gust. Este foarte greu solubil în acizi şi soluţii de hidroxizi alcalini, practic insolubil în apǎ şi în solvenţi organici. Este o substanţǎ de contrast, utilizatǎ pentru examenul radiologic al tubului digestiv.

Medicamentul « Sulfat de bariu, pulbere pentru suspensie oralǎ » se administreazǎ pe cale oralǎ, sub forma unei suspensii în stare fluidǎ (0,50 g sulfat de bariu la 1 ml apǎ).

Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.