TANAKAN, 40 mg, comprimate filmate Rezumatul caracteristicilor produsului

TANAKAN - tablete
TANAKAN - tablete

TANAKAN, 40 mg, comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat contine extract standardizat de Ginkgo biloba (EGb 761) (continand 24% glicozide ginkgoflavonice si 6% ginkolide si bilobalida) 40 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

tratament simptomatic al tulburarilor psihocomportamentale la vârstnici (tulburari de atentie, de memorie etc.), cu exceptia maladiei Alzheimer si a altor demente;

– tratament simptomatic al claudicatiilor intermitente din arteriopatiilor cronice obliterante ale membrelor inferioare (stadiul 2);

NB: Aceasta indicatie se bazeaza pe teste clinice, dublu orb, placebo controlate, care arata o crestere de cel putin 50% a perimetrului de mers la 50-60% dintre bolnavii tratati, fata de 20-40% dintre bolnavii care urmeaza doar regim igieno-dietetic;

– ameliorarea fenomenelor de tip Raynaud;

– tratament adjuvant la pacientii cu scaderea acuitatii auditive şi în unele cazuri de sindroame vertiginoase si/sau acufene, presupuse a fi de origine vasculara;

– tratament adjuvant în cazul scaderii acuitatii vizuale si în tulburari ale câmpului vizual, presupuse a fi de origine vasculara.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza obisnuita este de 3 comprimate filmate Tanakan (120 mg extract de Ginkgo biloba) pe zi, administrate oral, cu ½ pahar de apa, în timpul mesei.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la extract standardizat de Ginkgo biloba sau la celelalte componente ale medicamentului.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acest medicament nu este un antihipertensiv si nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice.

Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Extractul de Ginkgo biloba este folosit în principal la vârstnici, categorie de pacienti la care riscul instalarii sarcinii este practic absent.

Experimentele pe animale n-au evidentiat efecte teratogene. La om nu exista date epidemiologice certe. Totusi, pâna în prezent n-a fost raportat nici un efect malformativ.

În absenta unor date complete, folosirea în timpul sarcinii si alaptarii nu este recomandata.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Rareori pot sa apara tulburari digestive, cefalee, erupţii cutanate.

4.9 Supradozaj

Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: alte vasodilatatoare periferice, cod ATC: C04A XN1

Grupa farmacoterapeutica: psihoanaleptice; alte medicamente pentru tratamentul demenţei, cod ATC: N06D X02

Proprietatile Tanakan-ului sunt rezultatul actiunii asupra metabolismului celular, reologiei microcirculatiei si motricitatii vaselor mari.

Extractul de Ginkgo biloba are un efect vasoreglator asupra întregului arbore vascular: artere, capilare, vene. Acest efect este dependent de doza si variaza dupa natura, calibrul si originea tisulara a vasului si, de asemenea, în functie de tonusul bazal si de starea peretelui vascular; stimuleaza eliberarea de catre endoteliu a factorului relaxant endotelial (EDRF).

Extractul de Ginkgo biloba îndeparteaza spasmul arterial şi are o actiune vasodilatatoare asupra arteriolelor si vasoconstrictoare asupra venelor; el regleaza capacitanta venoasa ca raspuns la modificarile posturale, diminueaza hiperpermeabilitatea capilara si creste rezistenta capilara. Extractul de Ginkgo biloba are un efect antiedematos puternic, atât la nivel cerebral, cât si periferic; protejeaza bariera hematoencefalica si hematoretiniana. Tanakan inhiba puternic cresterea activitatii proteolitice a serului indusa de multe fenomene patologice.

Efectele reologice ale Tanakan-ului asupra agregarii plachetare si eritrocitare (efect “sludge”) si asupra proceselor trombotice la nivelul microcirculatiei au fost studiate in vitro si in vivo. Aceste proprietati par a se baza pe un efect stabilizator al membranei, pe interventia în metabolismul prostaglandinelor, pe inhibarea efectelor anumitor autacoide (histamina, bradikinine etc.) si pe o activitate inhibitoare a factorului agregant plachetar (PAF).

Cercetarile experimentale au scos în evidenta efectele protectoare ale Tanakan asupra metabolismului celular si, mai ales, asupra neuronilor cerebrali si celulelor neurosenzoriale. La animalele supuse testelor, efectul protector al extractului de Ginkgo biloba a fost demonstrat prin cresterea ratei de

supravietuire, îmbunatatirea concentratiei de ATP si lactat la nivel cortical si o mai buna captare a glucozei si oxigenului. In plan comportamental rezulta o crestere a performantei la diferite teste.

Tanakan intervine în eliberarea, recaptarea si catabolismul neurotransmitatorilor (noradrenalina, dopamina, acetilcolina etc.) sau în capacitatea de legare de receptorii membranari.

Anumite efecte farmacologice ale extractului de Ginkgo biloba par legate de o puternica actiune antagonista fata de producerea de radicali liberi si de lipoperoxidarea membranelor celulare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ginkgolidele si bilobalidele din extractul de Ginkgo biloba au o biodisponibilitate dupa administrare orala de 80-90%. La animale, dupa administrarea orala a unui extract tratat cu C14, studiul absorbtiei si distributiei produsului releva o absorbtie rapida si completa a extractului de Ginkgo biloba. Balanta radioactivitatii dupa 72 de ore arata ca se elimina în CO2 expirat si prin urina. Masurarea în timp a radioactivitatii sângelui permite stabilirea parametrilor farmacocinetici, caracteristici unui model bicompartimental, cu o faza de absorbtie de 1 ora si cu un timp de înjumatatire plasmatica de aproximativ 4,3 h. Radioactivitatea maxima se atinge dupa 1,3 h, ceea ce indica absorbtie la nivelul partii superioare a tractului gastrointestinal. Studiul distributiei tisulare a radioactivitatii indica o afinitate crescuta pentru ochi si anumite tesuturi endocrine si nervoase, în particular hipotalamusul, hipocampul si corpii striati.

Ginkgolidele si bilobalidele nu sunt degradate în organism; eliminarea lor se face în principal urinar si o mica parte se elimina prin materiile fecale.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu.

Film: macrogol 400, hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate

Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

3 4

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Beaufour Ipsen Pharma,

24, Rue Erlanger, 75781 Paris Cedex 16, Franţa

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6948/2006/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reinnoirea autorizatiei – Noiembrie/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie/2006