TANAKAN picături orale – Rezumatul caracteristicilor produsului

78
Tanakan - solutie picaturi orale
Tanakan - solutie picaturi orale

TANAKAN

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 ml picături orale, soluţie conţin extract uscat standardizat de Ginkgo biloba (EGb 761) 4 g conţinând 22,0 – 27,0% glicozide flavonice, 2,6 – 3,2% bilobalide și 2,8 – 3,4% ginkgolide A, B, C

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături orale, soluţie

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

tratament simptomatic al deficitului neurosenzorial cronic şi al tulburărilor cognitive patologice la vârstnici (tulburări de atentie, de memorie etc.), cu exceptia maladiei Alzheimer si a altor demente;

– tratament simptomatic al claudicatiei intermitente din arteriopatiile obliterante cronice ale membrelor inferioare (stadiul 2);

NB: Aceasta indicatie se bazează pe studii clinice, dublu orb, placebo controlate, care arată o crestere de cel putin 50% a perimetrului de mers la 50-60% dintre bolnavii tratati, faţă de 20- 40% dintre bolnavii care urmează doar regim igieno-dietetic;

– ameliorarea fenomenului Raynaud;

– tratament adjuvant la pacientii cu scăderea acuitătii auditive şi în unele cazuri de sindroame vertiginoase si/sau acufene, presupuse a fi de origine vasculară;

– tratament adjuvant în cazul scăderii acuitătii vizuale si în tulburări ale câmpului vizual, presupuse a fi de origine vasculară.

4.2 Doze şi mod de administrare

Se administreaza pe cale orala.

Se utilizeaza pipeta gradata: 1 doza = 1 ml picături orale, solutie = 40 mg extract standardizat de Ginkgo biloba.

Doza recomandată este de 3 ml picături orale, solutie Tanakan (3 doze) pe zi, repartizate pe parcursul unei zile.

Tanakan, picături orale, solutie trebuie diluate intr-o jumatate de pahar de apa si administrate in timpul meselor.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la extract standardizat de Ginkgo biloba sau la oricare dintre excipienţii produsului.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

AVERTIZARE: continutul in etanol al acestui medicament este de 57% v/v, respectiv 0,45 g etanol pentru o doza (1 ml picături orale, solutie Tanakan)

Acest produs nu este un antihipertensiv si nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Datorate etanolului (0,45 g pentru o doza): la asocierea acestui medicament trebuie luate in considerare urmatoarele interacţiuni:

Cu medicamentele care determină un efect de tip disulfiram la alcool (senzatie de caldura, eritem, varsaturi, cresterea frecventei cardiace): disulfiram, cefamandol, cefoperazona, latamoxef (cefalosporine), cloramfenicol, clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamida, (sulfamide antidiabetice hipoglicemiante), griseofulvina (fungicid), 5- nitroimidazoli (metronidazol, ornidazol, secnidazol, tinidazol), ketoconazol, procarbazine (citostatic).

Deprimante ale sistemului nervos central.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Extractul de Ginkgo biloba este folosit în principal la vârstnici, categorie de pacienti la care riscul instalării sarcinii este practic absent.

În absenta unor date clinice relevante, utilizarea Tanakan în timpul sarcinii si alăptării nu este recomandată.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Tanakan nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Rareori pot să apară tulburări digestive, cefalee, tulburari cutanate.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte vasodilatatoare periferice.

Cod ATC: C04A XN1

Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice; alte medicamente pentru tratamentul demenţei.

Cod ATC: N06D X02

Mecanismele multiple care stau la baza efectului terapeutic nu au fost demonstrate până în prezent la om.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Componenta activă este extractul uscat standardizat de Ginkgo biloba care conţine 22,0 – 27,0% glicozide flavonice, 2,6 – 3,2% bilobalide și 2,8% – 3,4% ginkgolide A, B, C.

La om au fost pusi in evidenta doar parametrii farmacocinetici ai fractiunii terpenice (ginkgolidele A, B si C si bilobalide).

Ginkgolidele A si B si bilobalidele au o biodisponibilitate orala de 80 – 90%. Concentratia plasmatică maxima este atinsa in 1-2 ore; timpul de injumătăţire plasmatică prin eliminare dureaza aproximativ 4 ore (bilobalide, ginkgolida A) pana la 10 ore (ginkgolida B).

Aceste substante nu sunt metabolizate in organism, fiind eliminate in principal prin urina si o mica parte prin scaun.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Zaharina sodica, ulei volatil solubil de portocale, ulei volatil solubil de lamaie, etanol, apa purificata.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani – după ambalarea pentru comercializare

3 luni – după prima deschidere a flaconului

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon de sticla bruna a 30 ml picaturi orale, solutie şi o pipeta din polietilena.

Cutie cu un flacon de sticla bruna a 60 ml picaturi orale, solutie şi o pipeta din polietilena.

Cutie cu un flacon de sticla bruna a 90 ml picaturi orale, solutie şi o pipeta din polietilena.

Cutie cu un flacon de sticla bruna a 100 ml picaturi orale, solutie şi o pipeta din polietilena.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franţa

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4623/2004/01-02-03-04

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Reautorizare-August 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie, 2017