Tramadol Paracetamol comprimate Sandoz 37,5 mg/325 mg

Tramadol Paracetamol Sandoz
Tramadol Paracetamol Sandoz

Tramadol/Paracetamol Sandoz este o combinatie de doua analgezice (medicamente contra durerii), tramadol si paracetamol, care actioneaza impreuna si calmeaza durerea.
Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg comprimate
Clorhidrat de tramadol/Paracetamol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece acesta poate con?ine informatii importante pentru dumneavoastra. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reatii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Aceasta includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Tramadol/Paracetamol Sandoz si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tramadol/Paracetamol Sandoz
3. Cum sa luati Tramadol/Paracetamol Sandoz
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tramadol/Paracetamol Sandoz
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Tramadol/Paracetamol Sandoz si pentru ce se utilizeaza
Tramadol/Paracetamol Sandoz este o combinatie de doua analgezice (medicamente contra durerii), tramadol si paracetamol, care actioneaza impreuna si calmeaza durerea.
Tramadol/Paracetamol Sandoz este indicat pentru utilizarea in tratamentul durerii moderate pana la severe, atunci cand medicul dumneavoastra considera ca este necesara combinatia de tramadol si paracetamol. Administrarea Tramadol/Paracetamol Sandoz este limitata la adulti ?i adolescenti cu varsta peste 12 ani.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tramadol/Paracetamol Sandoz
Nu luati Tramadol/Paracetamol Sandoz
– daca sunteti alergic (hipersensibil – eruptie tranzitorie la nivelul pielii, umflare a fetei, respiratie dificila sau ingreunata) la tramadol, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
– in cazul intoxicatiei acute cu alcool etilic, medicamente pentru somn, medicamente care amelioreaza durerea sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afecteaza dispozitia si emotiile)
– daca luati inhibitori de monoaminooxidaza (medicamente utilizate pentru a trata depresia si boala Parkinson) sau ati luat orice IMAO in ultimele doua saptamani inaintea tratamentului cu Tramadol/Paracetamol Sandoz;
– daca aveti probleme severe la nivelul ficatului;
– daca aveti epilepsie care nu este controlata adecvat cu medicatia curenta.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Tramadol/Paracetamol Sandoz, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
– luati alte medicamente care contin paracetamol sau tramadol
– aveti probleme la nivelul ficatului sau o afectiune hepatica sau daca ati observat ca albul ochilor si pielea s-au colorat in galben. Aceasta poate sugera un icter sau probleme la nivelul canalelor biliare;
– aveti probleme cu rinichii
– aveti dificultati severe la respiratie, de exemplu astm bronsic sau probleme la nivelul plamanilor;
– aveti epilepsie sau ati avut convulsii;
– ati avut vreun traumatism cranian, soc sau dureri de cap severe asociate sau nu cu varsaturi;
– sunteti dependent de orice alt medicament utilizat pentru ameliorarea durerii moderate pana la severe, de exemplu, morfina;
– luati alte medicamente pentru tratamentul durerii care contin buprenorfina, nalbufina sau pentazocina
– vi se va efectua o anestezie. Spuneti medicului sau dentistului dumneavoastra ca utilizati

Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca prezentati sau ati prezentat in trecut oricare dintre aceste probleme in timp ce utilizati Tramadol/Paracetamol Sandoz. Medicul dumneavostra va stabili daca este cazul sa mai utilizati acest medicament.
Alte medicamente ?i Tramadol/Paracetamol Sandoz
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Important: acest medicament contine paracetamol si tramadol. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati alte medicamente care contin paracetamol sau tramadol, pentru a nu depa?i doza maxima zilnica admisa.
Nu trebuie sa luati Tramadol/Paracetamol Sandoz daca luati inhibitori IMAO (monoamino oxidaza) (vezi pct. 2. Nu luati Tramadol/Paracetamol Sandoz).
Nu se recomanda utilizarea Tramadol/Paracetamol Sandoz impreuna cu
– Carbamazepina (medicament utilizat frecvent pentru tratamentul epilepsiei sau a anumitor tipuri de durere, cum sunt episoadele de durere intensa la nivelul fetei, numita nevralgie de trigemen)
– Buprenorfina, nalbufina sau pentazocina (medicament de tip opioid pentru ameliorarea durerii).
Poate fi redus efectul de ameliorare a durerii.
Riscul reactiilor adverse creste daca luati:
– triptani (pentru migrena) sau anumite medicamente antidepresive. Tramadol/Paracetamol
Sandoz poate interactiona cu aceste medicamente si puteti avea urmatoarele simptome: contractii musculare involuntare, ritmice, inclusiv ale muschilor oculari, agitatie, transpiratie abundenta, tremuraturi, exagerare a reflexelor, crestere a tensiunii din muschi, crestere a temperaturii corpului peste 38°C. Daca prezentati aceste simptome, trebuie sa va adresati unui
medic.
– tranchilizante, medicamente pentru somn, alte medicamente care amelioreaza durerea cum sunt morfina sau codeina (utilizate si pentru tratamentul tusei), baclofen (relaxant muscular), medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale, antidepresive sau medicamente care trateaza alergiile. Va puteti simti somnolent sau puteti lesina. Daca apar aceste manifestari, spuneti medicului dumneavoastra.
– antidepresive, anestezice, neuroleptice (medicamente care afecteaza dispozitia) sau bupropiona (medicament care va ajuta sa va lasati de fumat). Riscul de a prezenta convulsii creste. Medicul dumneavoastra va poate spune daca Tramadol/paracetamol Sandoz este adecvat pentru dumneavoastra.
– warfarina sau fenprocumona (medicamente utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange). Eficacitatea acestor medicamente poate fi modificata si, din aceasta cauza, exista risc de hemoragie. Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra cu privire la orice sangerare prelungita sau inexplicabila. Utilizarea impreuna cu Tramadol/Paracetamol Sandoz a urmatoarelor medicamente poate afecta modul in care actioneaza
– metoclopramid, domperidona si odansetron (medicamente utilizate in caz de greata si varsaturi);
– colestiramina (medicament utilizat pentru scaderea concentratiei colesterolului din sange)
– ketoconazol sau eritromicina (medicamente utilizate impotriva infectiilor)
Medicul dumneavoastra va va spune care medicamente sunt sigure pentru dumneavoastra in timp ce utilizati Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Tramadol/Paracetamol Sandoz impreuna cu alimente, baturi si alcool
Tramadol/Paracetamol Sandoz va poate face sa va simtiti somnolent. Alcoolul etilic va poate face sa va simtiti si mai somnolent, prin urmare evitati utilizarea bauturilor alcoolice sau a medicamentelor are contin alcool etilic.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Deoarece Tramadol/Paracetamol Sandoz contine tramadol, nu trebuie sa utilizati acest medicament pe parcursul sarcinii. Daca ramaneti gravida pe parcursul tratamentului cu Tramadol/Paracetamol Sandoz , va rugam sa va adresati medicului inainte de a continua tratamentul.
Cantitati mici de tramadol pot trece in lapte. Prin urmare nu trebuie sa utilizati acest medicament in
timpul alaptarii. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Tramadol/Paracetamol Sandoz va poate face sa va simtiti somnolent, prin urmare va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa luati Tramadol/Paracetamol Sandoz
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Tramadol/Paracetamol Sandoz trebuie administrat pentru cea mai scurta perioada de timp posibila.
Daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat altfel, doza initiala recomandata pentru adulti si adolescenti cu varsta de peste 12 ani este de 2 comprimate. Daca este necesar, pot fi luate doze suplimentare, asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Perioada cea mai scurta intre administrarea dozelor este de cel putin 6 ore.
Doza trebuie adaptata intensitatii durerii dumneavoastra si sensibilitatii individuale la durere. In general, se recomanda administrarea celei mai mici doze care determina ameliorarea durerii.
Nu luati mai mult de 8 comprimate de Tramadol/Paracetamol Sandoz pe zi.
Nu luati Tramadol/Paracetamol Sandoz mai frecvent decat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca credeti ca efectul Tramadol/Paracetamol Sandoz este prea
puternic (de exemplu daca va simtiti somnoros sau aveti dificultati la respiratie) sau prea slab (de exemplu, daca durerea nu este ameliorata suficient).
Utilizarea la copii si adolescenti
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 12 ani.
Pacienti varstnici
La pacientii varstnici (peste 75 ani), eliminarea tramadolului poate fi intarziata. Daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va poate recomanda prelungirea intervalului dintre administrarile dozelor.
Pacienti cu boli severe ale ficatului sau boli severe ale rinichiului (insuficienta renala/dializa)
Pacientii cu insuficienta hepatica severa si/sau insuficienta renala severa nu trebuie sa utilizeze Tramadol/Paracetamol Sandoz. Daca aveti insuficienta u?oara pana la moderata, medicul dumneavoastra va va recomanda prelungirea intervalului dintre administrarea dozelor.
Mod de administrare
Comprimatele sunt pentru administrare orala.
Inghititi comprimatele intregi, cu o cantitate suficienta de lichid. Comprimatele nu trebuie rupte sau sfaramate.
Daca luati mai mult Tramadol/Paracetamol Sandoz decat trebuie
In caz de supradozaj, trebuie cerut ajutor medical imediat, chiar daca va simtiti bine, din cauza riscului de aparitie intarziata a afectarii grave a ficatului. In caz de supradozaj sau ingestie accidentala, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Tramadol/Paracetamol Sandoz
Daca ati uitat sa luati comprimatele este posibil ca durerea sa revina. Nu luati o doza dubla, pentru a compensa doza uitata; luati urmatorul comprimat la ora la care era programat.
Daca incetati sa luati Tramadol/Paracetamol Sandoz
In general, nu sunt efecte la intreruperea tratamentului cu Tramadol/Paracetamol Sandoz. In cazuri rare
s-ar putea sa nu va simtiti bine dupa oprirea brusca a tratamentului, dupa ce acesta a fost folosit o anumita perioada de timp (vezi pct. 4 Reactii adverse posibile).Daca ati luat Tramadol/Paracetamol Sandoz pentru o perioada, inainte de oprirea tratamentului trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece corpul dumneavoastra se poate obisnui cu acesta. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Tramadol/Paracetamol Sandoz poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele dintre reactiile adverse pot fi grave. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca oricare dintre acestea apar
– Cazuri rare de eruptie tranzitorie la nivelul pielii, indicand o reactie alergica, pot apare cu umflare brusca a fetei si gatului, dificultati la respiratie sau scadere a tensiunii arteriale si lesin.
Daca va apar astfel de manifestari, opriti tratamentul. Nu luati din nou acest medicament.
– Sangerare prelungita si neasteptata, din cauza utilizarii de Tramadol/Paracetamol Sandoz in acelasi timp cu medicamente utilizate pentru subtierea sangelui (de exemplu warfarina, fenprocumona)
In mod suplimentar, daca oricare dintre reactiile adverse prezentate in continuare devine grava, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane:
– greata,
ameteli, somnolenta.
Frecvente: afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 persoane – varsaturi, probleme de digestie (constipatie, flatulenta, diaree), durere la nivelul stomacului, senzatie de uscaciune la nivelul gurii,
mancarime, transpiratii
– durere de cap, tremuraturi
– confuzie, tulburari ale somnului, modificari ale dispozitiei (anxietate, nervozitate, euforie – senzatie permanenta de ??sfoarte bine dispus”),
Mai putin frecvente: afecteaza pana la 1 din 100 persoane, dar mai mult de 1 din 1000 persoane – tensiune arteriala mare, tulburari ale ritmului si frecventei batailor inimii,
– dificultati sau durere la urinat/prezenta de proteine in urina,
– reactii alergice pe piele (urticarie, eruptie alergica trecatoare pe piele),
– senzatie neobisnuita de furnicaturi, intepaturi si amorteli la nivelul extremitatilor, tiuituri in urechi, contractii musculare involuntare
– depresie, co?maruri, halucinatii (vederea si auzirea unor lucruri care nu exista in realitate),
tulburari ale memoriei
– dificultati la inghitire, sange in scaun,
– tremuraturi, bufeuri, durere in piept,
– contracturi musculare involuntare,
– dificultate la respiratie,
– crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Rare: afecteaza pana la 1 din 1000 persoane, dar mai mult de 1 din 10000
– crize convulsive, dificultate in coordonarea miscarilor,
– dependenta de medicament,
– vedere incetosata,
– pierderi tranzitorii ale con?tientei (sincopa)
Cu frecventa necunoscuta:
– scadere a concentratiilor zaharului din sange
In plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate de catre persoanele care folosesc medicamente care contin numai tramadol sau numai paracetamol. Cu toate acestea, daca aveti oricare dintre aceste reactii adverse in timp ce luati Tramadol/Paracetamol Sandoz, trebuie sa va adresati medicului
dumneavoastra:
– senzatie de lesin la ridicarea in picioare din pozitia culcat sau asezat, batai lente ale inimii,
le?in,
– modificari ale poftei de mancare,
– slabiciune musculara, respiratie mai lenta sau superficiala,
– modificari ale dispozitiei, modificari ale activitatilor (in general scadere a activitatii, ocazional hiperactivitate), schimbari ale perceptiei,
– agravare a astmului bronsic existent
– sangerare nazala sau a gingiilor, cauzata de o reducere a numarului de plachete din sange Au fost raportate cazuri foarte rare de eruptii grave la nivelul pielii. Rareori, persoanele care utilizeaza un medicament de tipul tramadolului, pot deveni dependente de acesta, intreruperea administrarii acestuia devenind dificila. In cazuri rare, persoanele care au luat tramadol de ceva timp, nu se simt bine daca intrerup brusc
tratamentul. Aceste persoane pot deveni agitate, anxioase, nervoase sau pot avea tremuraturi. Pot aparea hiperactivitate, tulburari ale somnului si tulburari la nivelul stomacului sau intestinului. Dintre aceste persoane, la foarte putine pot aparea si atacuri de panica, halucinatii, perceptii neobisnuite, cum sunt mancarimi, furnicaturi, amorteala ?i zgomote in urechi (tinitus). Daca prezentati oricare dintre aceste manifestari dupa oprirea tratamentului cu Tramadol/Paracetamol Sandoz, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Tramadol/Paracetamol Sandoz
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Tramadol/Paracetamol Sandoz
– Substantele active sunt tramadol si paracetamol.
Fiecare comprimat contine clorhidrat de tramadol 37,5 mg si paracetamol 325 mg.Celelalte componente sunt: povidona K 29/32, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, amidon de porumb pregelatinizat.
Cum arata Tramadol/Paracetamol Sandoz si continutul ambalajului
Comprimatele de Tramadol/Paracetamol Sandoz sunt de culoare alba, alungite, cu o linie mediana. Sunt disponibile cutii cu 2,10, 20, 30, 40, 60 sau 100 comprimate.
Linia mediana nu este destinata ruperii comprimatului.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Targu Mures, Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg comprimate
Acest prospect a fost aprobat in martie 2016.