TRAMAL RETARD 200 mg, comprimate cu eliberare prelungita

33

Tramadolul – substanta activa din Tramal Retard 200 mg

Tramadolul (TRAMAL) – analgezic ce apartine clasei opioidelor a carui actiune se desfasoara la nivelul sistemului nervos central.

Clorhidrat de tramadol

TRAMAL RETARD 200 mg, comprimate cu eliberare prelungita

 

1. Ce este Tramal Retard 200 mg si pentru ce se utilizeaza
Tramadolul – substanta activa din Tramal Retard 200 mg – este un analgezic ce apartine clasei opioidelor a carui actiune se desfasoara la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea actionand la nivelul celulelor nervoase specifice din maduva spinarii si creier. Tramal Retard 200 mg se utilizeaza pentru tratamentul durerii moderate – severe.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tramal Retard 200 mg
Nu utilizati Tramal Retard 200 mg :
– daca sunteti alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
– in intoxicatia acuta cu alcool, somnifere, alte analgezice sau medicatie psihotropa ( medicamente care influenteaza dispozitia si emotiile).
– daca utilizati si inhibitori MAO (medicamente utilizate in tratamentul depresiei) sau le-ati utilizat in ultimele 14 zile inaintea tratamentului cu Tramal Retard 200 mg ( vezi Tramal Retard impreuna cu alte medicamente ).
– daca sunteti epileptic si crizele epileptice nu sunt in mod adecvat controlate prin tratament.
– ca substitut in sindromul de intrerupere la droguri.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Tramal Retard 200 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– daca credeti ca sunteti dependent de alte medicamente analgezice (opioide);
– daca suferiti de tulburari ale constientei ( daca simtiti ca veti lesina);
– daca sunteti in stare de soc ( transpiratiile reci pot fi un semn pentru aceasta);
– daca suferiti de presiune intracraniana crescuta ( posibil dupa un traumatism cranian sau boala cerebrala);
– daca prezentati dificultati la respiratie;
– daca aveti predispozitie spre epilepsie sau convulsii, deoarece riscul la convulsii poate fi crescut;
– daca suferiti de o boala renala sau hepatica.
Crizele epileptice au fost raportate la pacientii care au utilizat tramadol in dozele recomandate. Riscul poate fi crescut cand dozele de tramadol depasesc doza maxima zilnica ( 400mg).
Va rugam sa aveti in vedere ca Tramal Retard 200 mg poate determina dependenta fizica si psihica.
Atunci cand Tramal Retard 200 mg este utilizat timp indelungat, efectul sau poate sa scada, astfel incat trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea tolerantei).
La pacientii cu tendinta spre abuz de medicamente sau care sunt dependenti de medicamente, tratamentul cu Tramal Retard 200 mg trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp si sub supraveghere medicala atenta.
Va rugam, de asemenea, sa informati medicul daca una dintre aceste probleme apare in timpul tratamentului cu Tramal Retard 200 mg sau a aparut in trecut.
Tramal Retard 200 mg impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alt medicament.
Tramal Retard 200 mg nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori MAO (sau alte medicamente pentru tratamentul depresiei).
Efectul analgezic al Tramal Retard 200 mg poate fi redus si timpul de actiune poate fi scurtat daca luati medicamente care contin:
– carbamazepina (pentru crizele convulsive epileptice);
– ondansetron (pentru prevenirea greturilor).
Medicul dumneavoastra va va informa daca trebuie administrat Tramal Retard 200 mg si in ce doza.
Riscul efectelor secundare creste :
– daca utilizati tranchilizante, somnifere, alte analgezice precum morfina si codeina (chiar si ca medicament pentru tuse) si alcool in timp ce luati Tramal Retard 200 mg. Va puteti simti somnoros sau slabit. Daca percepeti aceste simptome, va rugam anuntati medicul.
– daca utilizati medicamente care pot declansa convulsii, cum sunt unele antidepresive sau antipsihotice. Riscul de a se produce o criza convulsiva poate creste daca utilizati Tramal Retard 200 mg in acelasi timp. Medicul dumneavoastra va va spune daca Tramal Retard 200 mg este potrivit pentru dumneavoastra.
– daca utilizatiunele antidepresive.
Tramal Retard 200 mg poate interactiona cu aceste medicamente si puteti simti contractii ritmice involuntare ale muschilor, inclusiv ale muschilor ce controleaza miscarile ochilor, agitatie,transpiratie excesiva, tremuraturi, exagerarea reflexelor, tensiune musculara crescuta,temperatura corpului peste 38°C.
– daca utilizati anticoagulante cumarinice (medicatie anticoagulanta), de exemplu warfarina impreuna cu Tramal Retard 200 mg. Efectul acestor medicamente in coagularea sangelui poate fi afectat si pot aparea sangerari.
Tramal Retard 200 mg impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu consumati alcool in timpul tratamentului cu Tramal Retard 200 mg, deoarece efectele alcoolului pot fi potentate. Alimentatia nu influenteaza efectul Tramal Retard 200 mg.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Exista foarte putine informatii cu privire la siguranta tramadolului in perioada sarcinii. Prin urmare nu ar trebui sa utilizati Tramal Retard 200 mg daca sunteti insarcinata.
Utilizarea cronica in timpul sarcinii poate determina sindrom de intrerupere la nou nascut. In general, utilizarea tramadol nu este recomandata in timpul alaptarii. Cantitati mici de tramadol pot fi excretate in laptele matern. Dupa administrarea unei singure doze, de obicei nu este necesara intreruperea alaptatului.
Pe baza experientei de utilizare a tramadolului la om, se sugereaza ca acesta nu influenteaza fertilitatea la femei si barbati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Tramal Retard 200 mg poate produce somnolenta, ameteala si vedere incetosata si in consecinta va poate influenta reactivitatea. Daca simtiti ca reactivitatea dumneavoastra este afectata, nu conduceti masina sau alte vehicule, nu utilizati unelte electrice si nu folositi utilaje.
Tramal Retard 200 mg contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele zaharuri, contactati medicul inainte de a lua acest medicament. Aceasta deoarece aceste tablete contin lactoza.

3. Cum sa utilizati Tramal Retard 200 mg
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul . Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza trebuie adaptata la intensitatea durerii si sensibilitatea individuala la durere. In general, trebuie utilizate cele mai mici doze care combat durerea. Nu luati mai mult de 400 mg clorhidrat de tramadol pe zi, decat daca medicul dumneavoastra recomanda astfel.
Cu exceptia cazurilor in care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:
Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani:
Un comprimat de Tramal Retard 200 mg de doua ori pe zi ( echivalentul a 400mg clorhidrat de tramadol pe zi), preferabil dimineata si seara.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie Tramal Retard cu o concentratie diferita, mai potrivita pentru dumneavoastra, daca este necesar.
Daca este necesar, doza poate fi crescuta la 150 – 200 mg clorhidrat de tramadol de 2 ori pe zi (corespunzator la 300 – 400 mg clorhidrat de tramadol zilnic)
Copii
Tramal Retard 200 mg nu este indicat pentru copiii cu varsta mai mica de 12 ani.
Pacienti in varsta
La pacientii in varsta (peste 75 ani) excretia tramadolului poate fi intarziata. Daca aceasta este valabila pentru dumneavoastra, medicul va poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.
Afectiune hepatica sau renala severa (insuficienta)/ pacienti dializati
Daca suferiti de insuficienta hepatica si/sau renala severa, nu trebuie sa utilizati Tramal Retard 200 mg. Daca in cazul dumneavoastra insuficienta este usoara sau moderata, medicul dumneavoastra va poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.
Cum si cand trebuie sa utilizati Tramal Retard 200 mg?
Comprimatele cu eliberare prelungita Tramal Retard 200 mg sunt pentru administrare orala Intotdeauna inghititi comprimatele cu eliberare prelungita TRAMAL RETARD 200 mg intregi, nu le divizati sau mestecati, cu o cantitate suficienta de lichid, preferabil dimineata si seara.
Puteti utiliza TRAMAL RETARD 200 mg independent de orarul meselor.
Cat timp trebuie sa luati Tramal Retard 200 mg?
Nu trebuie sa luati Tramal Retard 200 mg mai mult timp decat este necesar.
Daca necesitati tratament de lunga durata, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice la intervale de timp scurte si regulate (daca este necesar cu intreruperi de tratament) daca va trebui continuat tratamentul cu Tramal Retard 200 mg si in ce doza.
Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca simtiti ca efectul Tramal Retard 200 mg este prea puternic sau prea slab.
Daca luati mai mult Tramal Retard 200 mg decat trebuie
Daca ati luat din greseala o doza in plus de Tramal Retard 200 mg, aceasta nu va avea in general efecte negative.
Va trebui sa luati doza urmatoare conform prescriptiei medicale.
Dupa utilizarea unor doze foarte mari, pot sa apara pupile punctiforme, varsaturi, scaderea tensiunii arteriale, batai rapide ale inimii, colaps, reducerea starii de constienta pana la coma (stare de inconstienta profunda), convulsii epileptice si dificultati respiratorii, pana la oprirea respiratiei. In asemenea cazuri sunati cel mai apropiat medic!
Daca uitati sa luati Tramal Retard 200 mg
Daca ati uitat sa luati comprimatele, durerea s-ar putea sa reapara. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, ci continuati sa luati comprimatele ca si inainte.
Daca incetati sa luati Tramal Retard 200 mg
In cazul in care intrerupeti sau terminati prea repede tratamentul cu Tramal Retard 200 mg, este posibil ca durerea sa reapara. Daca doriti sa intrerupeti tratamentul datorita efectelor neplacute, adresati-va medicului dumneavoastra.
In general, nu vor fi efecte nedorite dupa intreruperea tratamentului cu Tramal Retard 200 mg .
Totusi, in cazuri rare, unii pacienti care au utilizat Tramal Retard 200 mg pentru o perioada mai lunga de timp, pot sa se simta rau la intreruperea brusca a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitatie,anxietate, nervozitate sau tremor. Ei pot fi hiperactivi, pot sa aiba insomnie, si pot resinti tulburari gastrice sau intestinale. Foarte putini oameni pot avea atacuri de panica, halucinatii, perceptii denaturate cum ar fi mancarimi, piscaturi, furnicaturi si tiuit in urechi (tinitus). Alte simptome SNC
(sistem nervos central) neobisnuite, si anume confuzie , iluzii, schimbare a perceptiei despre propria personalitate (depersonalizare), schimbare in perceptia realitatii (derealizarea) si iluzie a persecutiei (paranoia) au fost observate foarte rar. Daca vreuna dintre aceste simptome apare dupa intreruperea
tratamentului cu Tramal Retard 200 mg, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Trebuie sa consultati imediat un medic daca aveti simptome ale unei reactii alergice, cum ar fi umflarea fetei, limbii si / sau gatului, si / sau dificultate la inghitire sau urticarie impreuna cu dificultati in respiratie.
Cele mai frecvente reactii adverse in timpul tratamentului cu Tramal Retard 200 mg sunt greata si ametelile, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
– ameteala
– greata
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
dureri de cap, somnolenta
– oboseala
constipatie, uscaciunea gurii, varsaturi
– transpiratii (hiperhidroza)
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
– efecte asupra cordului si circulatiei sangvine (batai puternice ale inimii, tahicardie, senzatie de lesin sau colaps). Aceste efecte adverse pot aparea in special cand pacientii sunt in picioare sau in caz de efort fizic.
– senzatie iminenta de varsatura (ragaiala), tulburari gastrice ( cum ar fi balonare, presiune resimtita la nivelul stomacului), diaree
– reactii cutanate ( cum ar fi mancarime, eruptii cutanate)
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane reactii alergice (cum ar fi dificultati in respiratie, respiratie sueratoare, edeme ale pielii) si soc
(insuficienta circulatorie brusca) au fost raportate in cazuri foarte rare.
– batai lente ale inimii
– cresterea presiunii sangelui
– senzatii anormale (cum ar fi mancarimi, furnicaturi, senzatia de amortire), tremor, crize de epilepsie, contractii musculare, miscari necoordonate, pierderi tranzitorii ale constientei (sincopa), tulburari de vorbire.
– crizele de epilepsie au aparut dupa doze mari de tramadol sau cand tramadol a fost administrat in acelas timp cu alte medicamente care pot determina convulsii
– modificari ale apetitului
– halucinatie, stare de confuzie, tulburari de somn, delir, anxietate si cosmaruri.
– dupa tratamentul cu Tramal Retard 100 mg pot sa apara tulburari psihice. Intensitatea si natura lor pot varia (in functie de personalitatea pacientului si durata tratamentului). Acestea pot sa apara sub forma de modificari ale dispozitiei (in general veselie, ocazional stare de iritatie), modificari ale activitatii (in general reducere, ocazional intensificare) si scaderea
perceptiei cognitive si a perceptiei senzoriale ( modificari ale luciditatii si recunoasterii, care pot determina greseli de judecata)
– poate sa apara dependenta de medicament.
– vedere incetosata, constrictia pupilei (mioza), dilatarea excesiva a pupilei (midriaza)
– respiratie incetinita, scurtarea respiratiei (dispnee)
– au fost raportate cazuri de agravare a astmului bronsic, totusi nu a fost demonstrat ca acestea au fost determinate de tramadol. Daca dozele recomandate sunt depasite sau daca, in acelasi timp, se utilizeaza alte medicamente care deprima functia cerebrala, poate aparea deprimare respiratorie.
– slabiciune musculara
– dificultati in urinare sau durere, scaderea cantitatii de urina (disurie).
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
– valorie crescute ale enzimelor hepatice
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
– scaderea nivelului de zahar in sange
Daca Tramal Retard 200 mg a fost utilizat timp indelungat, poate sa apara dependenta de medicament, acest risc este totusi foarte mic.
Cand tratamentul se intrerupe brusc, semne pot aparea semne ale sindromului de intrerupere a medicamentului ( vezi Daca incetati sa luati Tramal Retard 200 mg).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Tramal Retard 200 mg
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Tramal Retard 200 mg
Substanta activa este clorhidratul de tramadol.
Tramal Retard 200 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine 200 mg clorhidrat de tramadol.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: hipromeloza 100000 mPa.S, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloza microcristalina. Film: hipromeloza 6 mPa.S, lactoza monohidrat (vezi pct. 1 Tramal Retard 200 mg contine lactoza), macrogol 6000, propilenglicol, talc, dioxid de titan (E 17 l), galben de chinolina – sare de aluminiu (E 104), oxid rosu de fer (E 172), oxid brun de fier (E 172).
Cum arata Tramal Retard 200 mg si continutul ambalajului
Comprimatele cu eliberare prelungita Tramal Retard 200 mg sunt rotunde, biconvexe, slab colorate in maroniu-portocaliu, inscriptionate cu logo-ul producatorului ? pe una dintre fete si cu T3 iar pe cealalta fata.
Cutie cu 1 blister a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Reprezentanta in Romania Str. Octavian nr.42, sector 3, Bucuresti, Romania
Tel. 021 320 77 55 Fax. 021 320 77 57
Acest prospect a fost revizuit in: Aprilie 2015