TROMALYT 150 mg capsule cu eliberare prelungita

27

Tromalyt 150 contine acid acetilsalicilic, care administrat in doze mici apartine unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare. Plachetele sunt celule mici prezente in sange, care participa la coagularea sangelui si sunt implicate in tromboza. TROMALYT 150 mg capsule cu eliberare prelungita
Acid acetilsalicilic

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Tromalyt si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tromalyt
3. Cum sa utilizati Tromalyt
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tromalyt
6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Tromalyt si pentru ce se utilizeaza

Tromalyt 150 contine acid acetilsalicilic, care administrat in doze mici apartine unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare. Plachetele sunt celule mici prezente in sange, care participa la coagularea sangelui si sunt implicate in tromboza. Cand un cheag de sange apare in artera, acesta blocheaza curgerea sangelui si blocheaza furnizarea de oxigen. Cand se intampla acest lucru in inima, poate cauza infarct miocardic sau angina pectorala; in creier poate cauza un accident vascular cerebral. Tromalyt 150 se utilizeaza pentru a reduce riscul formarii cheagurilor de sange si prin urmare pentru a preveni:
– infarctul miocardic
– accidentele vasculare cerebrale
– problemele cardiovasculare la pacientii care sufera de angina pectorala stabila sau instabila (un tip de durere in piept).
Tromalyt 150 este, de asemenea, utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri de sange dupa anumite tipuri de interventie chirurgicala pe inima, deblocand vasele de sange. Acest medicament nu este recomandat pentru cazuri de urgenta. Poate fi utilizat numai ca tratament preventiv.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tromalyt

Nu utilizati Tromalyt:
– daca sunteti alergic la acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– sunteti alergic la alti salicilati sau la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS sunt adesea utilizate pentru tratarea artritei sau reumatismului si al durerii
– ati avut o criza de astm bronsic sau umflarea anumitor parti ale corpului, de exemplu fata, buze, gat sau limba (edem angioneurotic) dupa utilizarea de salicilati sau AINS
– aveti (in momentul de fata) sau ati avut ulcer la stomac sau intestinul subtire sau orice alt tip de sangerare, cum este accidentul vascular cerebral
– ati avut vreodata o problema cu sangele dumneavoastra, acesta necoaguland corespunzator
– aveti probleme severe cu ficatul sau rinichii
– sunteti in ultimele 3 luni de sarcina; nu trebuie sa utilizati doze mai mari de 100 mg pe zi (vezi pct. “Sarcina si alaptarea”)
– luati un medicament numit metotrexat (de exemplu pentru cancer sau poliartrita reumatoida) in doze mai mari de 15 mg pe saptamana.

Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Tromalyt, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– aveti probleme cu rinichii, ficatul sau inima
– aveti sau ati avut probleme cu stomacul sau cu intestinul subtire
– aveti hipertensiune arteriala
– sunteti astmatic, suferiti de febra fanului, polipi nazali sau alte boli cronice respiratorii; acidul acetilsalicilic poate induce o criza de astm bronsic
– ati avut vreodata guta
– aveti cicluri menstruale abundente.

Trebuie sa cereti imediat sfatul medicului daca simptomele se agraveaza sau daca observati reactii adverse severe sau neasteptate, de exemplu simptome de sangerare neobisnuita, reactii grave pe piele sau alte semne de alergie grava (vezi pct. “Reactii adverse posibile”).
Informati medicul dumneavoastra daca aveti planificata o interventie chirurgicala (chiar daca este una minora, cum este o extractie dentara), deoarece acidul acetilsalicilic subtiaza sangele si poate creste riscul de
sangerare. Acidul acetilsalicilic poate cauza sindrom Reye cand este administrat la copii. Sindromul Reye este o boala foarte rara care afecteaza creierul si ficatul, si care poate pune viata in pericol. Pentru acest motiv, Tromalyt nu trebuie administrat copiilor sub 16 ani, daca medicul nu o recomanda. Trebuie sa aveti grija sa nu fiti deshidratati (puteti simti sete si gura uscata), deoarece utilizarea de acid acetilsalicilic in acelasi timp poate duce la deteriorarea functiei renale.
Acest medicament nu este potrivit pentru atenuarea durerii sau a febrei.
Daca oricare dintre atentionarile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, sau daca nu sunteti sigur, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Tromalyt impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Efectul tratamentului poate fi influentat in cazul in care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:
– subtierea sangelui/ prevenirea formarii cheagurilor de sange (de exemplu warfarina, heparina, clopidogrel)
– prevenirea rejetului de organ dupa transplant (ciclosporina, tacrolimus);
– hipertensiune arteriala (de exemplu diuretice si inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei);
– reglarea ritmului inimii (digoxina)
– boala manico-depresiva (litiu)
– durere si inflamatie (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este ibuprofen sau steroizi)
– guta (probenecid)
– epilepsie (valproat, fenitoina)
– glaucom (acetazolamida)
– cancer sau poliartrita reumatoida (metotrexat; in doze mai mici de 15 mg pe saptamana)
– diabet zaharat (de exemplu glibenclamida)
– depresie (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei, cum sunt sertralina sau paroxetina)
– tratament de substitutie hormonala cand glandele suprarenale sau hipofiza au fost distruse sau indepartate, sau pentru tratamentul inflamatiei, inclusiv boli reumatice si a bolii inflamatorii a intestinului (corticosteroizi).

Tromalyt impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Luati acest medicament dupa masa sau impreuna cu mancare si suficiente lichide. In cazul in care consumati alcool frecvent (trei sau multe bauturi alcoolice pe zi) administrarea acestui medicament poate duce la hemoragie gastro-intestinala.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Femeile gravide nu trebuie sa utilizeze acid acetilsalicilic in timpul sarcinii, daca nu le-a fost recomandat de medic. Nu trebuie sa luati Tromalyt in ultimele 3 luni de sarcina, decat daca sunteti sfatuita de medicul
dumneavoastra, iar doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 100 mg (vezi pct. “Nu luati Tromalyt”). Doze uzuale sau mari din acest medicament pe durata ultimei perioade de sarcina pot sa cauzeze complicatii grave la mama sau la copil.
Femeile care alapteaza nu trebuie sa ia acid acetilsalicilic, decat daca sunt sfatuite de medic.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Tromalyt nu va influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Tromalyt contine zahar.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

Cum sa utilizati Tromalyt

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de 150 mg o data pe zi.
Varstnici
Aceleasi doze ca la adulti. In general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precautie la pacientii varstnici care sunt mai predispusi la evenimente adverse. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate.
Copii si adolescenti Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani, decat la indicatia unui medic (vezi pct. “Aveti grija deosebita cand luati Tromalyt”).
Mod de administrare
Administrare orala.
Capsulele trebuie inghitite intregi, cu suficient lichid (1/2 pahar cu apa). Capsulele nu trebuie divizate,
sfaramate sau mestecate.
Daca utilizati mai mult Tromalyt decat trebuie
Daca, din greseala, dumneavoastra (sau altcineva) ati luat mai multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital.
Aratati medicului orice comprimate ramase sau cutia goala.
Simptomele de supradozaj pot include tiuituri in urechi, probleme cu auzul, durere de cap, ameteli, confuzie, greata, varsaturi si dureri abdominale. O doza foarte mare poate produce respiratii mai rapide decat cele normale (hiperventilatie), febra, transpiratii excesive, agitatie, convulsii, halucinatii, scaderea glicemiei,
coma si soc.
Daca uitati sa utilizati Tromalyt
Daca ati uitat sa luati o doza, asteptati pana cand este timpul pentru o noua doza, apoi continuati dupa schema de utilizare obisnuita.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, incetati sa luati Tromalyt si
contactati imediat un medic:
– Respiratie zgomotoasa subita, umflarea buzelor, fetei sau corpului, eruptii, lesin sau dificultati la inghitire (reactii alergice severe).
– Inrosirea pielii cu aparitia unor basici sau exfoliere, care poate fi asociata cu febra mare si dureri articulare. Acestea pot fi manifestarea eritemului polimorf, sindromului Stevens-Johnson sau sindromului Lyell.
– Sangerari neobisnuite, cum sunt tusea cu sange, sange in varsaturi sau urina, sau scaune de culoare neagra.
Reactii adverse frecvente (pot sa apara la 1 pana la 10 pacienti din 100):
– Indigestie.
– Tendinta crescuta la sangerari.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot sa apara la 1 pana la 10 pacienti din 1000):
– Urticarie.
– Secretii nazale.
– Dificultate in respiratie.
Reactii adverse rare (pot sa apara la 1 pana la 10 pacienti din 10000):
– Sangerari severe la nivelul stomacului si intestinului, hemoragie la nivelul creierului; numar anormal de celule in sange.
– Greata si varsaturi.
– Spasm la nivelul tractului respirator inferior, crize de astm bronsic.
– Inflamatia vaselor de sange.
– Vanatai cu pete purpurii (sangerari cutanate)
– Reactii severe la nivelul pielii, cum sunt eruptia cunoscuta ca eritem polimorf si formele sale care pun viata in pericol, sindromul Stevens-Johnson si sindromul Lyell.
– Reactii de hipersensibilitate, cum sunt umflarea de exemplu a buzelor, fetei sau corpului, sau soc.
– Ciclu menstrual anormal de abundent sau prelungit.
Reactii adverse cu frecven?a necunoscuta
– Tiuituri in urechi (tinitus) sau scaderea auzului.
– Durere de cap.
Vertij.
– Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subtire si perforatie.
– Prelungirea timpului de sangerare.
– Functie a rinichilor afectata.
– Functie a ficatului afectata.
– Concentratii mari de acid uric in sange.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Tromalyt
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30 0 C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Tromalyt
– Substanta activa este acid acetilsalicilic. O capsula cu eliberare prelungita con?ine 150 mg acid acetilsalicilic.
– Celelalte componente sunt: sfere de zahar (pelete), formate din: amidon din porumb ?i sucroza (20 : 80), Eudragit L- 12,5 (reziduu uscat), copovidona (Kollidon VA-64), etilceluloza, triacetin; corp alb opac – dioxid de titan (E 171), apa purificata, gelatina; cap portocaliu opac – eritrozina (E127), galben de quinolina (E104), dioxid de titan (E 171), apa purificata, gelatina.
Cum arata Tromalyt si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de capsule cu eliberare prelungita gelatinoase tari nr.2, cu corp alb opac si cap portocaliu opac; contin microgranule de culoare alba. Este disponibil in cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 14 capsule cu eliberare prelungita.
Acest prospect a fost revizuit in August 2014.