Urinex Rezumatul caracteristicilor produsului

24

Urinex

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O capsula moale gastrorezistenta contine anetol 4 mg, fencona 4 mg, pinen (α si β) 31 mg (24,8 mg + 6,2 mg), borneol 10 mg, cineol 3 mg, camfen 15 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule moi gastrorezistente

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Adjuvant ca antiinflamator, antiseptic, antispastic in tratamentul microlitiazei renale si in profilaxia litiazei renale.

Urinex Doze şi mod de administrare

Doza recomandata la adulti este de 1 – 2 capsule moi gastrorezistente Urinex de 3 – 4 ori pe zi, inainte de mese, in cure de tratament a caror durata depinde de recomandarea medicului, in functie de tipul afectiunii si de particularitatile fiecarui caz in parte. La copii doza recomandata este jumatate din doza recomandata la adulti, pentru a evita un eventual supradozaj.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.

Obstructie biliara, litiaza biliara cu indicatie chirurgicala, ileus, empiem la nivelul vezicii biliare.

Copii sub 6 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomanda a nu se depasi doza recomandata datorita posibilitatii de aparitie a fenomenelor de supradozaj.

Datorita efectului colecistokinetic al unor componente din compozitia medicamentului (alcooli, cetone), administrarea la pacienti cu litiaza biliara poate determina aparitia unei colici biliare, in cazul prezentei unor calculi a caror dimensiune nu permite eliminarea lor.

Datorita proprietatilor estrogenice ale anetolului, medicamentul poate fi utilizat la femei de varsta fertila numai in faza preovulatorie.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu sunt cunoscute.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii datorita efectului contracturant al cetonelor (fencona).

La copiii alaptati de mame care consuma cu regularitate produse care contin anetol poate apare intarzierea cresterii. De aceea nu este recomandata utilizarea medicamentului in timpul alaptarii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Pot apare reactii alergice (chiar intarziate).

4.9 Supradozaj

Datorita continutului in monoterpene si a prezentei fenconei in compozitia Urinex, administrarea acestuia timp indelungat poate determina fenomene de intoxicatie cronica: nefrita, hemoragii gastrice, insuficiente hepato-renale, steatoza hepatica.

Administrarea in doze mari a cetonelor (fencona) (peste 75 mg la o administrare) poate determina, in functie de doza, fenomene de intoxicatie acuta ca: vertij, stare generala de rau, dezorientare, obnubilare, accese epileptiforme si tetaniforme (contractii mioclonice), greata, dispnee si tulburari psihosenzoriale, coma si deces (intr-un timp extrem de scurt la doze foarte mari), avort datorita faptului ca la aceste doze cetonele sunt neurotoxice si emenagoge.

Utilizarea in doze mari a anetolului poate determina intoxicatii acute (hipotonie, atonie, depresie, sedare, dispnee, hipotermie, comă) sau cronice (pierderea in greutate, incetinirea cresterii la copii).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: antispastice urinare, combinatii

Cod ATC: G04B DN1

Datorita actiunii antispastice a anetolului, antiinflamatorii a fenconei si a monoterpenelor, antiseptice a tuturor componentelor din compozitia Urinex, administrarea acestuia poate fi utila ca in tratamentul adjuvant al microlitiazei renale si al profilaxiei litiazei renale.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Farmacocinetica medicamentului este complexa fiind o combinatie de alcooli, monoterpene, o cetona si un fenol metil-eter.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Continutul capsulei: ulei de masline

Capsula: gelatina, anidrisorb, glicerol 85%, p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic, FD & C Yellow, Quinoline Yellow, apa purificata

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere a cate 12 capsule moi gastrorezistente.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fara cerinte speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pharco Pharmaceuticals,

Km. 31 Alexandria-Cairo Desert Road, Alexandria, Egipt

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6275/2006/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reinnoirea autorizatiei – Martie/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie/2006