Ursofalk 250 mg/5 ml suspensie orală Rezumatul caracteristicilor produsului

83
Ursofalk
Ursofalk

Ursofalk 250 mg/5 ml suspensie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

5 ml conțin acid ursodeoxicolic (AUDC) 250 mg

Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,50 mmol (11,39 mg)/5 ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală.

Suspensie orală de culoare albă, omogenă, cu mici bule de aer şi cu miros de lamâie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice Ursofalk

Pentru tratamentul cirozei biliare primitive (CBP) în absența decompensării cirozei.

Pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici din vezicula biliară. Aceşti calculi trebuie să fie radiotransparenţi (la examinare cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi) şi nu mai mari de 15 mm diametru.

Funcţia veziculei biliare trebuie să fie intactă, deşi există calculi biliari.

Copii şi adolescenţi

Tulburări hepatobiliare asociate cu fibroză chistică la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 18 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare Ursofalk

Nu există restricţii privind utilizarea Ursofalk suspensie orală. Pentru diferite indicaţii este recomandată următoarea doză zilnică:

Pentru tratamentul cirozei biliare primitive (CBP)

Doza zilnică depinde de greutatea corporală, şi este de aproximativ 14+2 mg acid ursodeoxicolic/kg.

În timpul primelor 3 luni de tratament, Ursofalk suspensie orală trebuie utilizată în doze divizate pentru întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi, în timpul serii.

Greutate corporală (kg)

Doza zilnică (mg/kg)

Măsuri dozatoare de Ursofalk suspensie orală*

primele 3 luni ulterior

dimineaţa prânz seara seara (o dată pe zi)

8-11 12-16 – ¼ ¼ ½

12-15 12-16 ¼ ¼ ¼ ¾

16-19 13-16 ½ – ½ 1

20-23 13-15 ¼ ½ ½ 1¼

24-27 13-16 ½ ½ ½ 1½

28-31 14-16 ¼ ½ 1 1¾

32-39 12-16 ½ ½ 1 2

40-47 13-16 ½ 1 1 2½

48-62 12-16 1 1 1 3

63-80 12-16 1 1 2 4

81-95 13-16 1 2 2 5

96-115 13-16 2 2 2 6

peste 115 2 2 3 7

Tabel de conversie:

Suspensie orală Acid ursodeoxicolic

1 măsură dozatoare ~ 5 ml ~ 250 mg

¾ măsură dozatoare ~ 3,75 ml ~ 187,5 mg

½ măsură dozatoare ~ 2,50 ml ~ 125 mg

¼ măsură dozatoare ~ 1,25 ml ~ 62,5 mg

Ursofalk suspensie orală trebuie utilizat conform schemei de dozare de mai sus. Suspensia orală trebuie administrată pe toată perioada recomandată de medic.

Utilizarea Ursofalk suspensie orală în ciroza biliară primitivă poate fi continuată pe termen nelimitat.

La pacienţii cu ciroză biliară primitivă, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. În acest caz, tratamentul trebuie mai întâi realizat cu o doză zilnică mai mică de Ursofalk suspensie orală şi apoi doză trebuie crescută treptat (creşterea dozei zilnice săptămânal), până când doza indicată în respectiva schemă de dozare este din nou obţinută.

Dizolvarea calculilor biliari

Doza recomandată este de aproximativ 10 mg AUDC pe kg şi zi, corespunzând în funcţie de greutate la: Greutate corporală (kg) Măsuri dozatoare* Echivalent în ml

5 – 7 ¼ 1,25

8 – 12 ½ 2,50

13 – 18 ¾ (=¼+½) 3,75

19 – 25 1 5,00

26 – 35 1½ 7,50

36 – 50 2 10

51 – 65 2½ 12,50

66 – 80 3 15

81 – 100 4 20

peste 100 5 25

*1 măsură dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie orală) conţine 250 mg AUDC.

Ursofalk 250mg/5ml suspensie trebuie administrat seara, înainte de ora de culcare. Suspensia trebuie administrată cu regularitate.

Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari variază între 6 și 24 de luni, în funcție de dimensiunea și compoziția acestora.

Colecistografii sau ecografiile de control pot fi utile din 6 în 6 luni, până la dispariția calculilor.

Tratamentul trebuie continuat până la absența calculilor pe 2 colecistografii și/sau ecografii succesive, efectuate după 4-12 săptămâni, deoarece aceste tehnici nu permit vizualizarea calculilor cu dimensiuni mai mici de 2 mm. Probabilitatea recurențelor calculilor biliari după tratamentul cu dizolvanti de acizi biliari a fost estimat ca fiind 50% la 5 ani. Eficacitatea Ursofalk în tratamentul calculilor biliari radio-opaci sau parțial radio-opaci nu a fost testată, dar aceștia sunt în general considerați ca fiind mai puțin solubili decât calculii radiotransparenți. Calculii non-colesterolici, responsabili pentru 10-15% din calculii radio-opaci pot să nu fie dizolvați de acizii biliari.

Vârstnici: Nu există dovezi care să sugereze că este necesară modificarea dozelor pentru adulți, dar se recomandă măsurile de siguranță.

Copii şi adolescenţi

Calculii bogați în colesterol sunt rar întâlniți la copii, dar când acestia apar, dozele de administrare trebuiesc adaptate greutății corporale.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 18 ani cu fibroză chistică:

20mg/kg/zi în 2-3 doze divizate, care se poate creşte până la 30mg/kg/zi, dacă este cazul.

Foarte rar, pot fi afectaţi de această boală şi copii cu greutatea corporală sub 10 kilograme. În acest caz va fi folosită o seringă de unică folosinţă pentru administrarea dozei.

În prospect sunt incluse următoarele informaţii pentru pacient:

Fiecare doză unică recomandată copiilor cu greutate corporală de până la 10 kg va fi administrată cu ajutorul unei seringi deoarece măsura dozatoare din ambalaj nu este prevăzută pentru volume mai mici de 1,25 ml.

Utilizaţi o seringă de unică folosinţă cu volumul de 2 ml prevăzută cu gradaţii de 0,1 ml. Vă rugăm să reţineţi: Seringile de unică folosinţă nu sunt incluse în ambalaj, dar pot fi cumpărate de la farmacie.

Pentru a administra doza necesară cu ajutorul seringii:

1. Agitaţi bine flaconul înainte de deschidere.

2. Turnaţi o cantitate mică de suspensie în măsura dozatoare prevăzută în cutie.

3. Încărcaţi în seringă un volum puţin mai mare decât cel necesar

4. Loviţi uşor seringa cu degetele pentru a elimina bulele de aer din suspensia extrasă în seringă

5. Verificaţi dacă aveţi în seringă volumul necesar de suspensie, corectaţi (ajustaţi) dacă este cazul.

6. Eliberaţi cu grijă conţinutul seringii direct în gura copilului..

Nu introduceţi seringa în flacon. Nu puneţi înapoi în flacon suspensia rămasă neutilizată din seringă sau din măsura dozatoare.

Greutate corporală de până la 10 kg: Dozarea a 20 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi

Dispozitiv de măsurare: seringă de unică folosinţă

Greutate corporală (kg) Ursofalk Suspensie (ml)

Dimineaţa Seara

4 0,8 0,8

4,5 0,9 0,9

5 1,0 1,0

5,5 1,1 1,1

6 1,2 1,2

6,5 1,3 1,3

7 1,4 1,4

7,5 1,5 1,5

8 1,6 1,6

8,5 1,7 1,7

9 1,8 1,8

9,5 1,9 1,9

10 2,0 2,0

Măsura dozatoare prevăzută în cutie poate fi utilizată la copii cu greutatea corporală peste 10 kg.

Greutate corporală peste 10 kg: Dozarea a 20-25 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi

Dispozitiv de măsurare: măsură dozatoare

Greutate corporală (kg)

Doza zilnică (mg/kg corp)

Măsură dozatoare de Ursofalk suspensie*

Dimineaţa Seara

11 – 12 21-23 ½ ½

13 – 15 21-24 ½ ¾

16 – 18 21-23 ¾ ¾

19 – 21 21-23 ¾ 1

22 – 23 22-23 1 1

24 – 26 22-23 1 1¼

27 – 29 22-23 1¼ 1¼

30 – 32 21-23 1¼ 1½

33 – 35 21-23 1½ 1½

36 – 38 21-23 1½ 1¾

39 – 41 21-22 1¾ 1¾

42 – 47 20-22 1¾ 2

48 – 56 20-23 2¼ 2¼

57 – 68 20-24 2¾ 2¾

69 – 81 20-24 3¼ 3¼

82 – 100 20-24 4 4

>100 4½ 4½

*Tabel de conversie:

4.3 Contraindicaţii

Ursofalk suspensie orală nu trebuie utilizat la pacienţii cu:

– inflamație acută a vezicii biliare sau a căilor biliare.

– obstrucţie a căilor biliare (blocajul căilor biliare sau a canalului cistic)

– episoade frecvente de colică biliară;

– calculi radio-opaci;

– tulburări de contractilitate la nivelul veziculei biliare

hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Copii şi adolescenţi

– la copii cu atrezie biliară, în cazul unei hepatoenterostomii nereuşite sau fără restabilirea fluxului biliar

Suspensie orală Acid ursodeoxicolic

1 măsură = 5 ml = 250 mg

¾ măsură = 3,75 ml = 187,5 mg

½ măsură = 2,5 ml = 125 mg

¼ măsură = 1,25 ml = 62,5 mg

normal

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Ursofalk suspensie orală trebuie utilizat sub supraveghere medicală.

În timpul primelor 3 luni de tratament, parametrii funcţiei hepatice AST (SGOT), ALT (SGPT) şi γ-GT trebuie monitorizaţi de medic la fiecare 4 săptămâni, apoi la fiecare 3 luni. În afară de situaţiile care permit identificarea de răspuns şi non-răspuns la pacienţii trataţi pentru ciroza biliară primitivă (CBP), această monitorizare ar permite, de asemenea, depistarea precoce a deteriorării potenţial hepatice, în special la pacienţii cu ciroză biliară în stadiu avansat.

Când este utilizat pentru tratamentul cirozei biliare în stadiu avansat: au fost observate, în cazuri foarte rare situaţii de decompensare a cirozei hepatice, care parţial a regresat, după întreruperea tratamentului.

La pacienţii cu CBP, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. În acest caz, tratamentul trebuie mai întâi realizat cu o doză zilnică mai mică de Ursofalk suspensie şi apoi doza trebuie crescută treptat aşa cum este descris la pct.4.2.

Dacă este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici:

Pentru evaluarea progresului terapeutic şi pentru detectarea în mod oportun a oricărei calcifieri a calculilor biliari, în funcţie de mărimea calculilor, vezicula biliară trebuie vizualizată (colecistografie orală) în întregime şi cu imagini de obstrucţie în picioare şi aşezat (control cu ultrasunete), 6 – 10 luni după începerea tratamentului.

Dacă vezicula biliară nu poate fi vizualizată cu ajutorul imaginilor cu raze-X, sau, în cazurile de calculi biliari calcifiaţi, de contractilitate insuficientă a veziculei biliare sau episoade frecvente de colică biliară, Ursofalk suspensie orală nu trebuie utilizat.

Pacientele care iau Ursofalk suspensie pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să utilizeze măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot creşte litiaza biliară (vezi pct. 4.5 si 4.6).

În cazul în care se apare diareea, doza trebuie redusă şi, în cazurile de diaree persistentă, tratamentul trebuie întrerupt.

O măsură dozatoare (echivalent cu 5 ml) de Ursofalk suspensie conţine 0,50 mmol (11,39 mg) de sodiu.

Acesta trebuie luat în consideraţie de către pacienţii cu dietă controlată de sodiu.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Ursofalk suspensie nu trebuie administrat concomitent cu colestiramină, colestipol sau antacide ce conţin hidroxid de aluminiu şi/sau smectită (oxid de aluminiu), deoarece aceste preparate leagă acidul ursodeoxicolic în intestin şi, de aceea, inhibă absorbţia şi eficacitatea sa. Dacă utilizarea preparatelor conţinând aceste substanţe este necesară, administrarea trebuie făcută cu cel puţin 2 ore înainte sau după administrarea Ursofalk suspensie orală.

Ursofalk suspensie poate modifica absorbţia ciclosporinei în intestin. La pacienţii cărora li se administrează tratament cu ciclosporină, concentraţia plasmatică a ciclosporinei trebuie verificată periodic de către medic, iar doza de ciclosporină trebuie ajustată, dacă este necesar.

În cazuri izolate, Ursofalk suspensie orală reduce absorbţia ciprofloxacinei.

Într-un studiu clinic efectuat pe voluntari sănătoşi, după administrarea concomitentă de AUDC (500mg/zi) şi rosuvastatin (20mg/zi) a condus la creşterea uşoară a concentraţiilor plasmatice de rosuvastatină. Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei interacţiuni în ceea ce priveşte alte statine.

AUDC a arătat că reduce concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curbă (ASC) a antagonistului de calciu nitrendipină la voluntari sănătoşi. Se recomandă monitorizarea efectelor utilizării concomitente a nitredipinei şi AUDC. Este posibil să fie necesară creşterea dozelor de nitrendipină.. A fost, de asemenea, raportată o interacţiune cu o reducere a efectului terapeutic al dapsonei. Aceste observaţii, împreună cu constatările in vitro ar putea indica un potenţial pentru AUDC pentru a induce enzimele citocromului P450 3A. Totuşi, acest efect inductor nu a fost observat într-un studiu clinic de interacţiune cu budesonida, care este cunoscută ca fiind un substrat al citocromului P450 3A.

Hormonii estrogeni şi medicamentele hipocolesterolemiante, cum ar fi clofibrat cresc secreţia hepatică de colesterol ce poate favoriza litiaza biliară, care este un contra-efect al AUDC utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Studiile pe animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra fertilităţii (vezi pct.5.3). Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilităţii la om după utilizarea AUDC.

Datele provenite din utilizarea AUDC la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

Studiile pe animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în timpul primei faze de gestaţie (vezi pct. 5.3). Ursofalk suspensie orală nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar. Femeile potenţial fertile trebuie tratate numai dacă utilizează metode adecvate de contracepţie: sunt recomandate măsuri contraceptive orale non-hormonale sau cu conţinut scăzut de estrogen. Cu toate acestea, la pacientele care au luat Ursofalk pentru dizolvarea de calculi biliari, eficiente ar trebui utilizate măsuri contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale orale pot creşte litiaza biliară.

Posibilitatea unei sarcini trebuie exclusă înaintea începerii tratamentului.

Conform celor câteva cazuri documentate de utilizare în timpul alăptării, nivelul de AUDC excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ursofalk nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele date privind frecvenţa:

Foarte frecvente: ≥1/10 Frecvente: ≥1/100 și <1/10

Mai puţin frecvente: ≥1/1000 și <1/100 Rare: ≥1/10000 și <1/1000

Foarte rare: <1/10000, frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări gastro-intestinale:

În timpul studiilor clinice, au fost raportate frecvent cazuri de materii fecale moi, păstoase sau diaree în cursul tratamentului cu acid ursodeoxicolic.

Foarte rar, au fost raportate cazuri de durere abdominală în partea dreaptă superioară în cazul pacienţilor cu ciroze biliare primitive.

Tulburări hepatobiliare:

În timpul tratamentului cu acid ursodeoxicolic, calcifierea calculilor veziculei biliare poate apare în cazuri foarte rare.

În timpul tratamentului stadiilor avansate de ciroză biliară primitivă, în cazuri foarte rare s-a observant decompensarea cirozei hepatice, care a regresat parţial după ce tratamentul a fost întrerupt.

Afecțiuni cutanate și ale ţesutului subcutanat:

Foarte rar poate apare urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Diareea poate să apară în cazurile de supradozaj. În general, alte simptome ale supradozajului sunt improbabile, deoarece absorbţia acidului ursodeoxicolic scade cu creşterea dozei şi, de aceea, este excretat mai mult în fecale.

Nu sunt necesare măsuri specifice de contracarare, iar consecinţele diareei trebuie tratate simptomatic, cu refacerea balanţei hidro-electrolitice.

Informaţii suplimentare referitoare la anumite categorii de populaţie:

Tratamentul pe termen lung cu doze mari de AUDC (28-30mg/kg/zi) la pacienţii cu colangită sclerozantă primară (utilizare în afara indicaţiilor aprobate) a fost asociat cu frecvenţe mai mari de apariţie a reacţiilor adverse.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: tratamentul vezicii biliare, preparate conţinând acizi biliari, codul ATC: A05AA02

Cantităţi mici de acid ursodeoxicolic se găsesc în vezica biliară umană.

După administrare orală, reduce saturarea de colesterol a bilei prin inhibarea absorbţiei de colesterol în intestin şi scăderea secreţiei de colesterol în vezicula biliară. Probabil, ca rezultat al dispersării colesterolului şi formării cristalelor lichide, are loc o dizolvare treptată a calculilor biliari de colesterol.

În conformitate cu datele disponibile, efectul acidului ursodeoxicolic în tulburările hepatice şi colestatice se pare că se datorează unui schimb relativ al acizilor biliari toxici, lipofilici, similari detergentului cu acidul ursodeoxicolic netoxic, hidrofilic, citoprotector, ce determină îmbunătăţirea capacităţii secretoare a hepatocitelor şi procese imunoregulatoare.

Copii şi adolescenţi

Fibroză chistică

Sunt disponibile rapoarte clinice rezultate din experienţa pe termen lung de până la 10 ani şi mai mult referitoare la efectele tratamentului cu acid ursodeoxicolic (AUDC) la copii cu tulburări hepatobiliare asociate cu fibroză chistică (FC). Există dovezi că tratamentul cu AUDC poate reduce proliferarea ductelor biliare, poate stopa progresia deteriorării histologice şi chiar ameliora modificările tisulare hepatobiliare atunci când este administrat în faza incipientă a tulburărilor hepatobiliare asociate cu fibroză chistică (FC).

Tratamentul cu AUDC trebuie început imediat după confirmarea diagnosticului de tulburări hepatobiliare asociate cu fibroză chistică (FC), în scopul de a optimiza eficacitatea tratamentului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Acidul ursodeoxicolic administrat pe cale orală este rapid absorbit în jejun şi în porţiunea iliacă superioară prin transport pasiv şi în porţiunea iliacă terminală prin transport activ. Rata absorbţiei este în general de 60- 80%. După absorbţie, acidul biliar suferă o conjugare hepatică completă cu aminoacizii glicină şi taurină şi apoi este excretat în vezicula biliară. Clearance-ul la primul pasaj hepatic este de până la 60%.

În funcţie de doza zilnică şi de boala existentă sau de condiţia hepatică, cea mai mare cantitate de acid ursodeoxicolic se acumulează în vezicula biliară. În acelaşi timp, este observată o scădere relativă a altor acizi biliari mai lipofilici.

Sub influenţa bacteriilor intestinale, are loc o degradare parţială la acid 7-cetolitocolic şi acid litocolic.

Acidul litocolic este hepatotoxic şi produce distrugerea parenchimului hepatic la un număr de specii animale.

La om, doar foarte mici cantităţi sunt absorbite, care sunt sulfatate în ficat şi astfel detoxifiate, înainte de a fi excretate în vezicula biliară şi în final în fecale.

Timpul de înjumătăţire biologic al acidului ursodeoxicolic este de 3,5-5,8 zile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

a) Toxicitate acută

Studiile de toxicitate acută pe animale nu au demonstrat nici o toxicitate.

b) Toxicitate cronică

Studiile de toxicitate subcronică la maimuţe au demonstrat efecte hepatotoxice la grupurile cărora li s-au administrat doze mari, inclusiv modificări funcţionale (de exemplu modificări ale enzimelor hepatice) şi modificări morfologice, cum sunt proliferarea canalului biliar, focalizare portală inflamatorie şi necroză hepatocelulară. Aceste efecte toxice sunt cel mai probabil atribuibile acidului litocolic, un metabolit al acidului ursodeoxicolic, care la maimuţe – nu şi la om – nu este detoxifiat. Experienţa clinică confirmă că efectele hepatotoxice descrise nu au relevanţă aparentă la om.

c) Potenţial carcinogen şi mutagen

Studiile pe termen lung efectuate la şoareci şi şobolani nu au demonstrat că acidul ursodeoxicolic are potenţial carcinogen.

Testele toxicologice genetice in vitro şi in vivo efectuate cu acid ursodeoxicolic au fost negative.

Testele cu acid ursodeoxicolic nu au demonstrat nici o dovadă a efectului mutagen.

d) Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

În studiile efectuate la şobolani, malformaţiile cozii au apărut după doza de 2000 mg/kg. La iepuri, nu au fost observate efecte teratogene, deşi au fost efecte embriotoxice (de la doza de 100 mg/kg).

Acidul ursodeoxicolic nu a avut nici un efect asupra fertilităţii la şobolani şi nu a afectat dezvoltarea peri- şi postnatală a puilor.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Acid benzoic

Xilitol

Glicerol

Propilenglicol

Citrat de sodiu

Ciclamat de sodiu

Clorură de sodiu

Acid citric anhidru

Avicel RC-591 conține:

Celuloză microcristalină

Carboximetilceluloză sodică

Aromă de lămâie

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani.

După prima deschidere a flaconului: 4 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună, clasa hidrolitică III, prevăzut cu un capac din PE și sistem securizat pentru copii, fabricat din PP/PEÎD conținând 250 ml suspensie orală și măsură dozatoare din PP.

Cutie cu 2 flacoane din sticlă brună, clasa hidrolitică III, prevăzut cu un capac din PE și sistem securizat pentru copii, fabricat din PP/PEÎD conținând 250 ml suspensie orală și măsură dozatoare din PP.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Deschiderea capacului securizat pentru copii:

Pentru deschiderea sticlei, apăsaţi cu putere în jos pe capac, în timp ce se răsuceşte la stânga. A se agita bine sticla înainte de utilizare.

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

D-79108, Freiburg

Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

4374/2012/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare- Martie 2012

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2016