Venter 1 g comprimate Rezumatul caracteristicilor produsului

75

Venter 1 g comprimate

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine 1 g sucralfat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate ovale, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe ambele părţi.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

4.DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Medicamentul este recomandat în:

– Tratamentul ulcerelor peptice gastrice sau duodenale

– Profilaxia recurenţelor ulcerului duodenal

– Reducerea hiperfosfatemiei la bolnavii cu uremie, dializaţi.

Venter Doze şi mod de administrare

Sucralfatul trebuie administrat pe nemâncate, cu o jumătate de oră până la o oră înaintea mesei.

Comprimatele pot fi administrate cu lichid sau băute sub formă dizolvată, de granule, într-o jumătate de pahar cu apă.

Ulcerul gastric sau duodenal

Doza este de 1 g sucralfat, administrat de 4 ori pe zi: 1 comprimat înaintea fiecărei mese (dejun, prânz, cină) şi 1 comprimat imediat înainte de culcare.

Medicamentul poate fi administrat în doze de 2 g (2 comprimate) de două ori pe zi.

Ulcerul se vindecă de obicei în 4 până la 6 săptămâni de tratament. Dacă este necesar, tratamentul poate fi prelungit, însă nu mai mult de 12 săptămâni. Medicamentul trebuie administrat cel puţin 4 până la 8 săptămâni sau până când diagnostichează vindecarea ulcerului.

Profilaxia recurenţei ulcerului duodenal

Câte 1 g sucralfat (1 comprimat) de două ori pe zi.

Refluxul gastroesofagian

Câte 1 g (1 comprimat) înaintea fiecărei mese (dejun, prânz, cină) şi 1 comprimat imediat înainte de culcare.

Hiperfosfatemie

Câte 1 g (1 comprimat) înaintea fiecărei mese (dejun, prânz, cină) şi 1 comprimat imediat înainte de culcare. Doza zilnică poate fi şi mai mică.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Venter comprimate trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, datorită posibilităţii de acumulare a aluminiului. La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la cei în procedură de dializă, produsul poate fi utilizat numai în tratament de scurtă durată (vezi pct. 4.4).

Copii

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Venter la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 14 ani nu au fost stabilite.

Datele disponibile până în prezent sunt prezentate la pct. 5.1.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la sucralfat sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

O cantitate redusă din aluminiul conţinut în sucralfat este absorbit din tractul gastrointestinal.

Este eliminat de rinichii sănătoşi, însă la pacienţii cu insuficienţă renală severă, se poate acumula în organism. Riscul acumulării creşte la administrarea concomitentă a altor medicamente care conţin aluminiu (anumite antiacide).

Nu se recomandă administrarea în cură prelungită a sucralfatului la subiecţi prezentând o hipofosfatemie (hiperparatiroidie primitivă, rahitism distrofic vitamino-rezistent).

Aluminiul acumulat poate avea efecte toxice.

După administrarea de sucralfat, mai ales la pacienţii cu boli severe din unitaţile de reanimare, a fost raportată apariţia enteroliţilor.

Majoritatea acestor pacienţi (inclusiv nou-născuţii, la care sucralfatul nu este recomandat) aveau afecţiuni ce i-ar fi putut predispune la formarea enteroliţilor (de exemplu, golire gastrică întârziată, de cauză chirugicală, medicamentoasă sau o afecţiune care reduce motilitatea), sau erau concomitent alimentaţi prin sondă gastrică (gavaj).

În caz de ulcer gastric se recomandă să se verifice benignitatea leziunii înainte de tratament.

Venter nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 14 ani, datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Dacă în timpul tratamentului cu sucralfat se administrează antiacide, acestea trebuie luate cu cel puţin o jumătate de oră înainte sau jumătate de oră după administrarea sucralfatului.

Medicamentele care conţin aluminiu (de exemplu anumite antiacide) pot produce acumularea aluminiului la pacienţii cu capacitate redusă de eliminare a aluminiului (vezi pct. 4.4).

Sucralfatul poate reduce absorbţia unor medicamente, cum sunt tetraciclinele, cimetidina, ranitidina, fluorochinolonele, digoxina, teofilina cu eliberare prelungită, warfarina, ketoconazolul, l-tiroxina, chinidina şi fenitoina.

În cazul utilizării concomitente cu sucralfatul, aceste medicamente trebuie luate cu cel puţin 2 ore înaintea sucralfatului.

Sucralfatul se poate lega de proteinele alimentare şi de unele medicamente.

De aceea, poate forma o masă obstructivă la pacienţii cu pasaj gastric mai lent şi la cei hrăniţi prin sondă gastrică.

Pacienţilor hrăniţi prin sondă gastrică trebuie să li se administreze sucralfat separat de alimente sau alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat nici un efect teratogen. La om nu există date suficiente pentru a evalua un efect malformativ sau fetotoxic al sucralfatului atunci când este administrat în timpul sarcinii.

De aceea, ca măsură de precauţie este preferabil să nu se utilizeze sucralfatul în timpul sarcinii.

Acest medicament se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul pentru mamă justifică riscul pentru făt.

În timpul sarcinii sărurile de aluminiu pot favoriza constipaţia care este favorizată şi de sarcină ; de asemenea, la doze crescute pot induce o depleţie fosforică. Absorbţia de fosfat de aluminiu este mică dacă dozele utilizate sunt limitate (ca doză zilnică şi ca durată totală de administrare), iar riscul de acumulare la nivelul organismului este nul, dar devine real dacă aceste precauţii nu sunt respectate, şi în caz de insuficienţă renală a mamei: se poate produce intoxicaţia cu aluminiu a fătului sau nou-născutului.

Nu există date despre excreţia sucralfatului în laptele matern, de aceea în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea medicamentului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există rapoarte asupra efectelor negative ale medicamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a utiliza utilaje.

Pot apărea efecte adverse, ca vertij, ameţeli şi somnolenţă (vezi pct. 4.8). În aceste condiţii, capacitatea de reacţie poate fi scăzută. În cazul apariţiei acestor simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu utilizeze utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt în general uşoare, iar întreruperea tratamentului este rareori necesară. Dacă apar reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.

Reacţiile adverse ce pot apărea în cursul tratamentului cu sucralfat se clasifică în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţă:

– Foarte frecvente (1/10)

– Frecvente (1/100 la <1/10)

– Mai puţin frecvente (1/1000 la <1/100)

– Rare (1/10,000 la <1/1000)

– Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate sau necunoscute (pentru care nu există date).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.

Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de sisteme de organe:

Tulburări ale sistemului nervos

– mai puţin frecvente: vertij, ameţeli, somnolenţă

La pacienţii cu insuficienţă renală, concentraţiile tisulare de aluminiu pot creşte.

Există posibilitatea apariţiei efectelor toxice ale aluminiului (encefalopatie).

Tulburări gastro-intestinale

– frecvente: constipaţie

– mai puţin frecvente: diaree, greaţă, vărsături, flatulenţă, xerostomie

– rare: enteroliţi (vezi pct. 4.4)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

– foarte rare: rash, urticarie, prurit

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

– rare: dureri dorsale inferioare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Este puţin probabil ca o doză unică de sucralfat, chiar mai crescută, să determine intoxicaţie.

Cei mai mulţi pacienţi nu prezintă probleme după ingestia unor doze prea mari. Rareori pacienţii au raportat greaţă, vărsături şi dureri gastrice.

După ingestia unei doze mari de medicament, sunt recomandate măsuri de eliminare a medicamentului neabsorbit din tractul gastrointestinal şi tratament simptomatic.

Utilizarea prelungită de doze mari, în special în caz de insuficienţă renală, poate determina o acumulare excesivă de aluminiu în organism. Aluminiul poate produce diferite efecte toxice, dintre care cel mai sever este encefalopatia (disartrie, apraxie, mioclonii, demenţă, convulsii, iar în cazuri severe, comă şi deces) şi osteomalacia (durere, fracturi patologice şi deformări osoase).

În aceste cazuri, tratamentul cu Venter trebuie întrerupt şi se recomandă dializă şi administrare de deferoxamină.

Deferoxamina este un agent chelator care mobilizează aluminiul din ţesuturi şi creşte concentraţia plasmatică a acestuia.

Aluminiul poate fi îndepărtat din plasmă prin hemodializă, hemofiltrare sau dializă peritoneală.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiulceroase, codul ATC: A02BX02.

Sucralfatul, un dizaharid sulfatat anionic, este un inhibitor al pepsinei, fiind un antiulceros prin formarea unui strat protector la suprafaţa ulcerelor. Determină vindecarea ulcerelor şi previne recurenţa.

Sucralfatul nu prezintă activitate sistemică. Acţionează la nivel local, prin formarea unui strat protector cu proteinele din ţesutul necrotic de la nivelul leziunii ulceroase. Acest strat previne acţiunea digestivă a pepsinei, acidului gastric şi a sărurilor biliare.

Inhibă activitatea pepsinei cu aproximativ 30%.

Previne absorbţia fosfaţilor din tractul gastrointestinal.

Datorită datelor limitate, utilizarea sucralfatului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani nu este încă recomandată.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Numai 5% din cantitatea de sucralfat administrată se absoarbe din tractul gastro-intestinal.

De asemenea, numai 0,005% din cantitatea de aluminiu conţinută în medicament este absorbită.

Nici sucralfatul şi nici aluminiul absorbit nu se metabolizează; acestea se excretă nemodificate în urină.

Nu se ştie dacă sucralfatul se excretă în laptele matern. Având în vedere slaba absorbţie din tractul gastrointestinal, excreţia unei cantităţi importante din punct de vedere clinic este puţin probabilă.

Cea mai mare parte din medicament se elimină nemodificată prin fecale, fără să fie absorbită.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele obţinute din studiile de siguranţă farmaceutică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate şi potenţial carcinogenic nu au evidenţiat prezenţa unor riscuri pentru om.

Date din studiile de toxicitate generală efectuate cu animale, precum şi experienţa obţinută din utilizarea preclinică şi clinică a sucralfatului, încă din anul 1980, au indicat un potenţial toxic scăzut sau absent al sucralfatului.

Studiile de toxicitate au evidenţiat reacţii adverse asociate cu utilizarea medicamentului, la nivelul stomacului, tractului gastrointestinal, sistemului hematopoietic şi rinichilor, după administrare de doze repetate (perioade de la 1 până la 24 luni) de 50 până la 100 de ori mai mari decât dozele la om.

Sucralfatul este absorbit în cantităţi minime din tractul gastro-intestinal; de aceea, riscul de reacţii adverse sistemice la pacienţii cu funcţie renală normală este scăzut. Sucralfatul nu prezintă efecte teratogene sau embriotoxice. Datele din studiile asupra reproducerii cu animale nu pot fi întotdeauna extrapolate la om, de aceea utilizare sucralfatului în timpul sarcinii este recomandată numai în caz de necesitate.

Nu se ştie daca medicamentul este excretat în laptele matern, de aceea se recomandă precauţie la administrarea medicamentului la mamele care alăptează.

Sucralfatul nu prezintă potenţial carcinogenic.

Datele din studiile cu animale arată că sucralfatul este un inhibitor eficace al pepsinei şi un antiulceros cu potenţial toxic scăzut, de aceea este un medicament antiulceros eficient şi la om.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon din porumb

Talc

Siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Slovenia

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8373/2015/01

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2015

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .