Vermigal Novo 400 mg/10 ml suspensie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

10 ml suspensie orală conţin albendazol micronizat 400 mg.

Excipient cu efect cunoscut: zahăr 1,92 g/10 ml

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală.

Suspensie albă, omogenă după agitare, cu miros caracteristic de vanilie.

4.DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Administrarea pe termen scurt este indicată în parazitozele simple sau mixte, intestinale şi/sau ale ţesuturilor, la adulţi şi la copiii cu vârsta mai mare de 2 ani, cauzate de infestarea cu următorii paraziţi: Enterobius vermicularis (oxiuri), Trichuris trichiura (tricocefali), Ascaris lumbricoides (limbrici), Ankylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia saginata şi Taenia solium (tenie) (în acest caz albendazolul poate fi utilizat doar în cazul unor parazitoze asociate, sensibile la albendazol) şi Giardia intestinalis, Giardia duodenalis la copii.

Albendazolul se administrează şi în tratamentul trichinelozei (determinată de Trichinella spiralis).

Vermigal Doze şi mod de administrare

Nu sunt necesare măsuri speciale cum ar fi: repausul alimentar sau administrarea de purgative.

A se agita flaconul înainte de utilizare.

Helmintiaze intestinale:

Doza recomandată pentru adulţi şi copii în vârstă de peste 2 ani:

– 400 mg albendazol (conţinutul unui flacon a 10 ml Vermigal Novo) într-o priză unică în cazul parazitozelor cu: Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale şi Necator americanus.

În caz de strongiloidoză sau teniază, se administrează 400 mg albendazol în priză unică, 3 zile consecutiv. Dacă pacientul nu este vindecat în trei săptămâni după tratament, se indică o a doua cură.

Giardioză intestinală:

La copii cu vârsta între 2-12 ani, o doză zilnică recomandată este de 400 mg albendazol (conţinutul unui flacon a 10 ml Vermigal Novo), în priză unică, timp de 5 zile.2

Trichineloză:

Adulţi: doza recomandată este de 400 mg (conţinutul unui flacon a 10 ml Vermigal Novo) de două ori pe zi, timp de 10-15 zile.

Copii peste 6 ani: doza recomandată este de 15 mg/kg şi zi divizat în două prize (doza maximă de albendazol este de 800 mg/zi), timp de 10-15 zile.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Sarcina suspectată sau diagnosticată.

Copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În cursul tratamentului cu albendazol a fost observată creşterea uşoară sau moderată a valorilor concentraţiei enzimelor hepatice la aproximativ 16% dintre pacienţi. Acestea s-au normalizat la întreruperea tratamentului. Înaintea fiecărui ciclu de tratament trebuie efectuate testele funcţionale hepatice. Dacă valorile enzimelor hepatice cresc semnificativ (peste de două ori limita superioară a valorilor normalului), tratamentul cu albendazol trebuie întrerupt. Acesta se reia din momentul revenirii la valorile normale, dar testele de laborator trebuie efectuate mai frecvent în cazul repetării terapiei.

Albendazolul poate induce ocazional reduceri moderate şi reversibile ale numărului total de leucocite sau chiar pancitopenie. Înaintea debutului şi la fiecare două săptămâni în cursul fiecărui ciclu de tratament, trebuie efectuată numărătoarea elementelor sanguine. Tratamentul poate fi continuat dacă scăderea numărului acestora este moderată şi nu progresează.

Pentru a evita administrarea în cursul primei perioade a sarcinii, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să înceapă tratamentul numai după obţinerea rezultatului negativ al testului de sarcină. Acest test trebuie repetat cel puţin o dată înaintea iniţierii următorului ciclu terapeutic.

De asemenea, aceste femei trebuie să evite sarcina în cursul şi la o lună după terminarea tratamentului cu albendazol.

Trichineloză

– Nu sunt disponibile date suficiente privind administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani.

– Se recomandă ca tratamentul să se iniţieze cât mai curând de la debutul infestării, deoarece albendazolul este inactiv pe larvele închistate.

Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

S-a demonstrat că praziquantelul, cimetidina şi dexametazona duc la creşterea concentraţiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

În studiile la animale, albendazolul s-a dovedit teratogen şi embriotoxic. Albendazolul este contraindicat în timpul sarcinii. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 5 săptămâni după tratamentul cu albendazol.

Nu există suficiente date privind administrarea în cursul alăptării. Din acest motiv, alăptarea va fi întreruptă pe timpul administrării albendazolului şi incă 5 zile după terminarea tratamentului.3

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Albendazolul are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Deoarece administrarea de albendazol produce uneori ameţeli, este necesară prudenţă în cazul conducătorilor auto şi a persoanelor care folosesc utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, dar <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, dar <1/100); rare (≥1/10000, dar <1/1000); foarte rare (<1/10000).

Ca şi în cazul altor compuşi benzimidazolici s-a observat creşterea uşoară sau moderată a nivelului enzimelor hepatice (la 16% dintre pacienţii înrolaţi în studiile clinice) în cursul tratamentului cu albendazol în doze crescute.

Tulburările digestive (dureri abdominale, greţuri, vărsături) şi leucopenia au fost asociate mai frecvent la tratamentul cu albendazol în doze crescute (>1/100) în cazul pacienţilor trataţi pentru echinococoză.

De asemenea, au fost raportate vertij şi cefalee.

Similar altor compuşi benzimidazolici, alopecia reversibilă şi febra au fost asociate tratamentului cu albendazol în doze crescute (>1/100).

Rar a fost raportată pancitopenia (<1%).

Foarte rar au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

În cazul intoxicaţiei acute, trebuie iniţiate terapia simptomatică (spălături gastrice) şi se instituie măsurile generale de susţinere a funcţiilor vitale.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol, codul ATC: P02CA03.

Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoare şi antihelmintice faţă de paraziţii cu localizare intestinală şi tisulară. Albendazolul acţionează asupra larvelor, ouălor şi formelor adulte, probabil prin inhibarea polimerizării tubulinei. Această acţiune duce la întreruperea metabolismului helmintic, cu epuizarea resurselor energetice, ceea ce imobilizează şi apoi distruge parazitul sensibil la acţiunea sa.4

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia la om este redusă (<5%) în urma administrării orale. Albendazolul este metabolizat rapid la nivelul primului pasaj hepatic, în general nefiind detectat în plasmă. Sulfoxidul de albendazol reprezintă metabolitul primar, considerat metabolitul activ farmacologic. Timpul de înjumătăţire plasmatică a sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore. În urma administrării orale odată cu alimentele a unei doze unice de 400 mg albendazol, sulfoxidul de albendazol atinge concentraţii plasmatice de 1,6-6 mmol/l.

Efectul farmacologic sistemic al albendazolului creşte dacă doza este administrată odată cu alimentele bogate în grăsimi, prin creşterea absorbţiei de aproximativ 5 ori. Produşii de metabolizare ai albendazolului sunt eliminaţi mai ales pe cale biliară, doar o mică proporţie fiind prezentă în urină.

Eliminarea de la nivelul chisturilor se produce după mai multe săptămâni în urma administrării prelungite şi în doze mari a albendazolului.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Conform datelor din literatura de specialitate albendazolul s-a dovedit teratogen şi embriotoxic la şobolan şi iepure.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Glicerol

Macrogol 400

Gumă Xanthan

Zahăr

Acid benzoic (E 210)

Sorbat de potasiu

Acesulfam de potasiu

Polisorbat 80

Aromă de portocale

Vanilină

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml suspensie orală.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.5

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SC BIOFARM SA

Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6351/2014/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2014

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2014