ZABAK 0,25 mg/ml picături oftalmice soluţie Rezumatul caracteristicilor produsului

72
ZABAK picaturi oftalmice solutie
ZABAK picaturi oftalmice solutie

ZABAK 0,25 mg/ml picături oftalmice soluţie

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml conţine hidrogenofumarat de ketotifen 0,345 mg, echivalent cu ketotifen 0,25 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, soluţie.

Soluţie transparentă, incoloră până la slab brun-gălbui.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere.

ZABAK Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi, vârstnici şi copii (cu vârsta de 3 ani şi peste)

O picătură de ZABAK în sacul conjunctival, de două ori pe zi.

Mod de administrare

Pacienţii trebuie să fie instruiţi să procedeze ca mai jos:

– înainte de prima utilizare, să arunce primele 5 picături. Cu excepţia acestei primei utilizări, nu este necesar se arunce primele 5 picături

– să se spele foarte bine pe mâini înainte de instilarea picăturilor

– pentru a evita contaminarea picăturilor, să nu atingă ochiul sau pleoapele sau orice altă suprafaţă cu vârful picurătorului.

– – să închidă pleoapele și să folosească ocluzia nasolacrimală pentru 1-2 minute. Acest lucru va ajuta la reducerea absorbției sistemice

– să închidă flaconul dupa utilizare

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu există atenţionări speciale.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Dacă ZABAK este utilizat concomitent cu un alt medicament cu administrare oftalmică, trebuie să existe un interval de timp de cel puţin 5 minute între administrarea celor două medicamente.

Utilizarea formelor farmaceutice cu administrare orală conţinând ketotifen poate amplifica efectele medicamentelor cu acţiune de deprimare a sistemului nervos central, antihistaminicelor şi alcoolului etilic. Deşi acest tip de interacţiune nu a fost observat în cazul picăturilor oftalmice conţinând ketotifen, posibilitatea producerii unor asemenea efecte nu poate fi exclusă.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea picăturilor oftalmice conţinând ketotifen la gravide. Studiile efectuate pe animale utilizând doze orale toxice pentru mamă au arătat o mortalitate pre- şi postnatală crescută, dar nu şi teratogenitate. Concentraţiile sistemice după administrarea oftalmică sunt mult mai mici decât cele observate după utilizarea pe cale orală. Este necesară precauţie la prescrierea medicamentului la gravide.

Alăptarea

Deşi datele provenite din studii la animale efectuate cu administrare orală indică excreţia în lapte, administrarea locală la om este puţin probabil să determine concentraţii detectabile în laptele matern.

Picăturile oftalmice conţinând ketotifen pot fi utilizate pe durata alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date referitoare la efectul hidrogenofumaratului de ketotifen asupra fertilitatii la oameni.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pacienţii care prezintă înceţoşarea vederii sau somnolenţă nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Frecvenţele reacţiilor adverse sunt prezentate, folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente: (≥1/10)

Frecvente: (≥1/100, <1/10)

Mai puţin frecvente: (≥1/1000, <1/100)

Rare: (1/10000, <1/1000)

Foarte rare: (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii mai puţin frecvente: Hipersensibilitate

Tulburări ale sistemului nervos

Reacţii mai puţin frecvente: Cefalee

Tulburări oculare

Reacţii frecvente: Iritaţie oculară, dureri oculare, keratită punctiformă, eroziunea epitelială punctiformă a corneei

Reacţii mai puţin frecvente: Vedere înceţoşată (în timpul picurării), uscăciune a ochiului, tulburări palpebrale, conjunctivită, fotofobie, hemoragie conjunctivală.

Tulburări gastro-intestinale

Reacţii mai puţin frecvente: Xerostomie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Reacţii mai puţin frecvente: Erupţie cutanată tranzitorie, eczemă, urticarie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Reacţii mai puţin frecvente: Somnolenţă

Reacţii adverse în urma experienţei de după punerea pe piaţă (frecvenţă necunoscută):

Următoarele evenimente adverse au fost observate după punerea pe piață: reacţii de hipersensibilitate inclusiv reacţii alergice locale: ( majoritatea dermatite de contact, umflarea ochilor, prurit palpebral și edem), reacţii alergice sistemice, inclusiv umflarea feţei și edem (în unele cazuri asociate cu dermatite de contact) și agravarea bolilor alergice deja existente cum ar fi astmul și eczemele.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Ingestia orală a conţinutului unui flacon de 5 ml este echivalentul a 1,25 mg de ketotifen, care reprezintă 60% din doza zilnică orală recomandată pentru un copil de 3 ani. Rezultatele clinice nu au indicat semne sau simptome grave după ingestia orală a până la 20 mg de ketotifen.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Preparate oftalmologice, alte antialergice, codul ATC: S01GX08

Ketotifenul este un antagonist al receptorilor histaminici H1. Studiile in vivo efectuate la animale şi studii in vitro sugerează activităţi suplimentare: stabilizarea mastocitelor şi inhibarea infiltrării, activarea şi degranularea eozinofilelor.

Picăturile ZABAK sunt picături oftalmice fără conservanţi. ZABAK este furnizat într-un flacon multidoză (sistem ABAK®) prevăzut cu un sistem care conţine o membrană filtrantă (0,2 microni) care permite protejarea soluţiei împotriva contaminării cu microbi în timpul utilizării.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Într-un studiu farmacocinetic efectuat la 18 voluntari sănătoşi la care s-au administrat picături oftalmice conţinând ketotifen, concentraţiile plasmatice de ketotifen după administrarea oftalmică repetată timp de 14 zile au fost, în cele mai multe cazuri, sub limita de cuantificare (20 pg/ml).

După administrarea pe cale orală, ketotifenul este eliminat în două faze, cu un timp de înjumătăţireiniţial de 3 până la 5 ore şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 21 ore. Aproximativ 1% din substanţă se elimină nemodificată în urină în primele 48 ore, iar un procent de 60 până 70% din substanţă se elimină sub formă de metaboliţi. Metabolitul principal este ketotifen-Nglucuronoconjugat, practic inactiv.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special considerat a fi relevant în legătură cu utilizarea picăturilor oftalmice conţinâng ketotifen la om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind siguranţa, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Glicerol

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

După deschidere: 3 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Pentru condițiile de păstrarea ale acestui medicament după prima deschidere ,vezi pct 6.3

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

5 ml de soluţie (cel puţin 150 de picături fără conservanţi) într-un flacon multidoză (din PE) cu un

picurător (din PE) prevăzut cu o membrană filtrantă de 0,2 microni (din polietersulfonă) pentru a

proteja soluţia împotriva contaminării microbiene şi un mediu (LDPE) care permite controlul debitului

picăturilor oftalmice spre membrană.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Laboratoires THEA

12, Rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9909/2017/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare – Mai 2012

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2017

Informații detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului.