ZADITEN 0,25 mg/ml picături oftalmice soluţie în flacon multidoză Rezumatul caracteristicilor produsului

57
ZADITEN 0,25 mg picături oftalmice soluţie
ZADITEN 0,25 mg picături oftalmice soluţie

ZADITEN 0,25 mg/ml picături oftalmice soluţie în flacon multidoză

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un mililitru picături oftalmice soluţie conţine 0,250 mg ketotifen sub formă de ketotifen fumarat 0,345 mg.

Fiecare picătură oftalmică conţine 8,5 micrograme fumarat de ketotifen.

Conţine clorură de benzalconiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice soluţie.

Soluţie apoasă, limpede şi incoloră până la slab gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al conjunctivitelor alergice sezoniere.

ZADITEN Doze şi mod de administrare

Doze

Utilizarea la adulţi

Doza recomandată este de o picătură de Zaditen picături oftalmice instilată în sacul conjunctival de două ori pe zi.

Utilizarea la copii (cu vârsta de 3 ani şi peste această vârstă)

O picătură de Zaditen picături oftalmice instilată în sacul conjunctival de două ori pe zi.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta sub 3 ani.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta de peste 65 de ani.

Mod de administrare

Conţinutul şi recipientul sunt sterile până în momentul în care sistemul de închidere original este rupt.

Pentru a evita contaminarea, nu atingeţi vârful picurătorului de suprafeţele învecinate. De asemenea, vârful picurătorului nu trebuie să intre în contact cu ochiul deoarece acest lucru poate conduce la vătămarea ochiului.

Dacă Zaditen picături oftalmice este utilizat concomitent cu alte medicamente pentru ochi, trebuie să existe un interval de cel puţin 5 minute între administrarea celor două medicamente.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Zaditen picături oftalmice, soluţie conţine ca şi conservant clorură de benzalconiu, ce se poate depune pe suprafaţa lentilelor de contact moi; astfel Zaditen picături oftalmice, soluţie nu trebuie instilat în timp ce pacientul poartă aceste lentile. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie aplicate mai devreme de 15 minute după utilizare.

Toate picăturile oftalmice ce conţin clorură de benzalconiu pot decolora lentilele de contact moi.

Clorura de benzalconiu poate cauza iritaţii oculare.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Dacă Zaditen este administrat concomitent cu alte medicamente oftalmice, între administrările celor două medicamente trebuie să fie un interval de cel puţin 5 minute.

Utilizarea formelor farmaceutice cu administrare orală ce conţin ketotifen, poate potenţa efectul deprimantelor SNC, antihistaminicelor şi alcoolului etilic.

Deşi acest lucru nu a fost observat în cazul Zaditen picături oftalmice, soluţie, posibilitatea apariţiei acestor efecte nu poate fi exclusă.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu există date suficiente privind utilizarea ketotifenului, picături oftalmice, la femeile însărcinate.

Studiile pe animale cu doze orale toxice materne au demonstrat creşterea mortalităţii prenatale şi postnatale, dar nu au evidenţiat teratogenitate. Concentraţiile sistemice după administrarea oftalmică sunt cu mult mai mici decât după administrare orală. Trebuie recomandată prudenţă în cadrul prescrierii la femeile însărcinate.

Deşi datele obţinute pe animale, după administrare orală, demonstrează excreţia în laptele matern, este puţin probabil ca administrarea topică să conducă la cantităţi detectabile în laptele matern.

Zaditen, picături oftalmice, soluţie poate fi utilizat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Orice pacient care prezintă înceţoşarea vederii sau somnolenţă (vezi pct. 4.8) nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Rezumat, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse la medicament, provenite din cadrul studiilor clinice

Reacţiile adverse la medicament, provenite din studii clinice (Tabelul 1) sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA, pe aparate, organe şi sisteme. În cadrul acestei clasificări, reacţiile adverse la medicament sunt enumerate în ordinea frecvenţei, primele prezentate fiind cele mai frecvente. În cadrul grupelor de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. În plus, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea oculară de ketotifen:

Tulburări oculare

Frecvente: iritare oculară, durere oculară, keratită punctiformă, eroziune epitelială corneană punctiformă.

Mai puţin frecvente: înceţoşarea vederii (în timpul instilării), ochi uscat, afecţiuni ale pleoapei, conjunctivită, fotofobie, hemoragie conjunctivală.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: cefalee.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: somnolenţă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, urticarie.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: gură uscată.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: hipersensibilitate.

Reacţii adverse la medicamente provenite din experienţa de după punerea pe piaţă (frecvenţă necunoscută)

Următoarele reacţii adverse au fost derivate din experienţa de după punerea pe piaţă a Zaditen picături oftalmice soluţie. Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de o populaţie de dimensiuni incerte, nu este posibilă estimarea precisă a frecvenţei lor, care este clasificată ca fiind necunoscută.

Reacţii adverse oculare

Au fost raportate cazuri de reacţii alergice locale /reacţii de hipersensibilitate, reprezentate cel mai frecvent de dermatită de contact, umflarea ochilor, prurit şi edem la nivelul ochilor.

Reacţii adverse sistemice

Suplimentar, au fost raportate reacţii alergice sistemice, inclusiv,dar nu limitat, umflarea feţei/edem (în unele cazuri asociată cu dermatita de contact) şi exacerbarea reacţiilor alergice existente, precum astm şi eczeme.

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Ingerarea orală a conţinutului unei sticle de 5 ml este echivalentă cu 1,25 mg ketotifen, care reprezintă 60% din doza zilnică recomandată pentru un copil de 3 ani. Rezultatele clinice nu au demonstrate apariţia unor semne şi simptome severe după ingerarea orală a unor doze de până la 20 mg ketotifen.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: produse de uz oftalmologic, alte antialergice, codul ATC: S01 GX08.

Mecanism de acţiune şi farmacodinamică

Ketotifenul este un antagonist al receptorilor histaminici H1. Ketotifenul in vivo şi in vitro inhibă eliberarea de mediatori( ex. histamină, leukotriene, prostaglandine şi PAF) din celulele implicate în reacţiile alergice imediate de tip I (mastocite, eozinofile, bazofile şi neutrofile). Ketotifenul reduce chemotaxia, activarea şi degranularea eozinofilelor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Într-un studiu de farmacocinetică efectuat pe 18 voluntari sănătoşi cu Zaditen picături oftalmice, soluţie, concentraţiile plasmatice ale ketotifenului după administrări oftalmice repetate timp de 14 zile au fost în majoritatea cazurilor sub limita de detecţie (20 pg (picograme)/ml).

Biotransformare şi eliminare

După administrare orală, ketotifenul este eliminat bifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare iniţial de 3 până la 5 ore şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare final de 21 ore.

Aproximativ 1% din substanţă se elimină nemetabolizată prin urină în 48 ore şi 60 până la 70% sub formă de metaboliţi. Principalul metabolit este ketotifen-N-glucuronidat, practic inactiv.

5.3. Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, considerat relevant în cazul utilizării Zaditen picături oftalmice, soluţie, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Administrarea oculară repetată în cadrul studiilor la animale nu au evidenţiat efecte adverse.

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

Tratamentul la şobolanii masculi cu o doză toxică, orală, de (50 mg/kg şi zi) timp de 10 săptămâni anterior împerecherii a condus la fertilitate scăzută. Efectele asupra fertilităţii la masculi şi dezvoltării post-natale au fost observate numai la doze considerate suficiente peste intervalul terapeutic de dozare la om, indicând un nivel redus de relevanţă cu privire la utilizarea clinică. La puii de şobolan cărora li s-a administrat ketotifen oral din ziua 15 de sarcină până în ziua 21 post partum în cadrul unei scheme de tratament toxice pentru mamă de 50 mg/kg şi zi, incidenţa mortalităţii postnatale a crescut, iar luarea în greutate în timpul primelor patru zile post partum a scăzut uşor.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de benzalconiu, Glicerol, Hidroxid de sodiu 1 M, Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Zaditen picături oftalmice soluţie conţine clorură de benzalconiu ca si conservant, care se poate depune pe lentilele de contact si le poate decolora ( a se vedea secţiunea 4.4)

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului în ambalajul intact: 2 ani

Perioada de valabilitate a produsului de la prima deschidere a recipientului: 4 săptămâni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie

Cutie cu 4 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie

Cutie cu 6 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie

Cutie cu 10 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie

Cutie cu 12 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie

Cutie cu un recipient multidoză din PEJD albă, cu picurător din PEJD transparentă şi capac din PEÎD albă, cu inel de siguranţă integrat, a câte 5 ml picături oftalmice soluţie

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Recipientul trebuie aruncat după 4 săptămâni de la deschidere.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Laboratoires Théa

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Franţa

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Cutie cu un blister PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie – 8280/2006/01

Cutie cu 4 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie – 8280/2006/02

Cutie cu 6 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie – 8280/2006/03

Cutie cu 10 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie – 8280/2006/04

Cutie cu 12 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie – 8280/2006/05

Cutie cu un recipient multidoză din PEJD albă, cu picurător din PEJD transparentă şi capac din PEÎD albă, cu inel de siguranţă integrat, a câte 5 ml picături oftalmice soluţie – 8281/2006/01

9. DATA AUTORIZĂRII

Autorizare: Decembrie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2016